Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dopasowanie koloru skóry w rekonstrukcyjnej chirurgii głowy i szyi (RECOLOR-HN)

26 maja 2026 zaktualizowane przez: Yale University

Dopasowanie koloru skóry w rekonstrukcyjnej chirurgii głowy i szyi przy użyciu zawiesiny autologicznych komórek skóry RECELL®: prospektywne badanie pilotażowe.

To badanie oceni, czy rekonstrukcja skóry za pomocą systemu RECELL® na odsłoniętej tkance zapewnia lepsze dopasowanie kolorystyczne skóry niż standardowe metody przeszczepiania. Celem jest porównanie dopasowania koloru, gojenia się i satysfakcji pacjenta w trzech technikach rekonstrukcji. Dopasowanie koloru będzie oceniane za pomocą pomiarów ΔE00 opartych na kolorymetrze w ustalonych odstępach pooperacyjnych. Wszyscy pacjenci otrzymają tę samą interwencję.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z ubytkami skóry głowy i szyi wymagającymi przeszczepu skóry w celu rekonstrukcji będą mieli powierzchnię rany podzieloną na trzy sekcje: (1) przeszczep skóry o grubości warstwy powierzchownej, (2) tkanka pozbawiona naskórka, (3) tkanka pozbawiona naskórka + RECELL® ASCS. Dopasowanie koloru będzie określane za pomocą ręcznego kolorymetru i obliczane przy użyciu wzoru na różnicę kolorów CIEDE2000. Wyniki gojenia, chorobowości i zadowolenia pacjentów będą oceniane podczas kolejnych wizyt kontrolnych po operacji. Interwencja jest przeprowadzana w dniu operacji. Po operacji uczestnicy wracają na oceny pooperacyjne w 14. dniu oraz w 1., 3. i 6. miesiącu, podczas których przeprowadzane są kliniczne oceny rany, kontrole zdarzeń niepożądanych oraz mierzone jest dopasowanie koloru.

Głównym celem tego badania będzie ocena, czy zawiesina autologicznych komórek skóry RECELL® w połączeniu z tkanką pozbawioną naskórka zapewni lepsze dopasowanie koloru w porównaniu z samą tkanką pozbawioną naskórka lub przeszczepem skóry o grubości warstwy powierzchownej.

Cele drugorzędowe obejmują ocenę gojenia, chorobowości i zadowolenia zgłaszanego przez pacjentów z wyników przeszczepu skóry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06437
        • Rekrutacyjny
        • Shoreline Surgery Center
        • Kontakt:
      • Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
        • Rekrutacyjny
        • Yale Milford Otolaryngology Clinic
        • Kontakt:
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale New Haven Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
  • Umiejętność rozumienia i odpowiadania na miary wyników zgłaszane przez pacjenta w języku angielskim
  • Zadeklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność przez cały okres trwania badania
  • Osoby w wieku ≥18 lat mogą zostać włączone, pod warunkiem że one lub ich opiekun prawny są w stanie udzielić świadomej zgody lub asenty zgodnie z polityką instytucji
  • Jest uznany za odpowiedniego kandydata do rekonstrukcyjnej chirurgii głowy i szyi, co zostanie określone przez chirurga wykonującego zabieg oraz przedoperacyjną ocenę zespołu anestezjologicznego
  • Posiadanie defektu skórnego o rozmiarze, lokalizacji i głębokości uznanej za odpowiednią do przeszczepienia skóry o grubości częściowej lub rekonstrukcji tkanki pozbawionej naskórka, ocenionej przedoperacyjnie i/lub śródoperacyjnie przez zespół chirurgiczny
  • Rekonstrukcja musi odbyć się w klinicznie odpowiednim oknie czasowym po powstaniu defektu (np. natychmiastowa lub odroczona rekonstrukcja w ciągu 14 dni), w zależności od protokołu instytucji i stanu rany
  • Umiejętność przestrzegania instrukcji pielęgnacji rany po wypisie pooperacyjnym
  • Uczestnicy muszą mieć niezawodne środki na uczestnictwo w zaplanowanych wizytach kontrolnych w celu oceny wyników (osobiście lub za pośrednictwem telemedycyny, jeśli jest to dozwolone)
  • Gotowość na wykonanie i wykorzystanie standaryzowanych fotografii klinicznych miejsca operacyjnego do analizy wyników i potencjalnej publikacji

Kryteria wykluczenia:

  • Członek jednej lub więcej z następujących grup wrażliwych:

    • Dzieci/poniżej 18 roku życia: Wyniki estetyczne i miary satysfakcji, takie jak te stosowane w tym badaniu (np. FACE-Q), nie są zwalidowane u dzieci i mogą nie dawać wiarygodnych lub interpretowalnych wyników.
    • Osoby w ciąży/karmiące piersią: Osoby w ciąży i karmiące piersią są wykluczone z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa podawania RECELL® w czasie ciąży lub karmienia piersią.
    • Osoby pozbawione wolności: Możliwość udzielenia w pełni dobrowolnej i nieprzymuszonej zgody może być ograniczona w warunkach więziennych. Ponadto konsekwentna obserwacja pooperacyjna i ocena wyników, kluczowe dla integralności badania, mogą nie być możliwe ze względu na ograniczenia w transporcie, komunikacji i ciągłości opieki.
    • Osoby z zaburzeniami poznawczymi: Osoby z zaburzeniami poznawczymi są wykluczone, ponieważ mogą nie posiadać zdolności do udzielenia w pełni świadomej zgody. Biorąc pod uwagę, że udział w badaniu obejmuje ocenę wyników (np. ankiety satysfakcji), pełne zrozumienie i uczestnictwo są niezbędne, a zgoda zastępcza nie jest odpowiednia dla tego badania.
  • Nietolerancja znieczulenia ogólnego lub jakiekolwiek inne okoliczności, które uniemożliwiłyby uczestnikowi poddanie się chirurgicznemu naprawieniu defektu skórnego
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na produkty pochodzenia wieprzowego lub trypsynę, która jest używana w enzymatycznym przygotowaniu autologicznej zawiesiny komórek skóry RECELL®
  • Uczestnicy ze znanym ciężkim niedoborem odporności, źle kontrolowaną cukrzycą lub innymi schorzeniami ogólnoustrojowymi, które mogłyby zaburzyć gojenie się ran lub zwiększyć ryzyko infekcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy z ubytkami skóry głowy i szyi wymagający przeszczepu skóry
Uczestnicy z defektami skórnymi głowy i szyi wymagającymi przeszczepu skóry będą mieli swój ubytek podzielony na trzy sekcje i zamknięty jedną z następujących metod: (1) przeszczep skóry o grubości częściowej (STSG), (2) samą tkankę pozbawioną naskórka, lub (3) tkankę pozbawioną naskórka z systemem RECELL® ASCS. Wszyscy uczestnicy otrzymają tę samą interwencję i będą służyć jako własna grupa kontrolna. STSG i sama tkanka pozbawiona naskórka są obecnie stosowanymi standardami leczenia.
Urządzenie: RECELL® Autologiczne Urządzenie do Pobierania Komórek
RECELL Autologous Skin Cell Suspension (ASCS) zostanie wykorzystany do dopasowania koloru i gojenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopasowanie koloru w miejscu rekonstrukcji
Ramy czasowe: Badania pooperacyjne w dniu 14 oraz miesiącach 1, 3 i 6
Dopasowanie koloru jest mierzone za pomocą ręcznego kolorymetru przy użyciu formuły różnicy kolorów ΔE00. Wartości zostaną obliczone na podstawie tych danych w celu określenia dopasowania koloru skóry, przy czym niższe wyniki oznaczają bliższe dopasowanie. Zakres wyników: 0-5.
Badania pooperacyjne w dniu 14 oraz miesiącach 1, 3 i 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta FACE-Q
Ramy czasowe: Miesiąc 3 i 6
FACE-Q to kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjenta dotyczący estetyki twarzy z całkowitym zakresem wyników 0-100, który mierzy satysfakcję z wyglądu, jakość życia i zabieg. Wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty.
Miesiąc 3 i 6
Średni czas gojenia
Ramy czasowe: Oceny pooperacyjne w 14. dniu oraz po 1, 3 i 6 miesiącach
Czas gojenia w dniach zarówno miejsca biorcy przeszczepu, jak i dawcy
Oceny pooperacyjne w 14. dniu oraz po 1, 3 i 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Suresh Mohan, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000040540

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj