Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych środków remineralizujących na postęp nieubytkowych zmian próchnicowych powierzchni stycznych zębów mlecznych: Randomizowane badanie kliniczne (REMİN-PRİMARY)

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Merve AKCAY, Izmir Katip Celebi University

Wpływ różnych środków remineralizujących na postęp nieubytkowych przybliżonych zmian próchnicowych w zębach mlecznych: randomizowane badanie kliniczne

Próchnica zębów jest chorobą o wysokiej częstości występowania u dzieci. Współczesne postępowanie w próchnicy kładzie nacisk na mało inwazyjne podejścia, które mają na celu zatrzymanie lub odwrócenie nieubytkowych zmian próchnicowych, zamiast usuwania struktury zęba. To randomizowane badanie kliniczne ma na celu ocenę wpływu różnych środków remineralizujących na postęp nieubytkowych zmian próchnicowych stycznych w zębach mlecznych.

Badanie będzie przeprowadzone u dzieci w wieku 4-10 lat z nieubytkowymi zmianami próchnicowymi stycznymi w zębach trzonowych mlecznych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup leczniczych otrzymujących diaminę fluorku srebra (SDF), samoorganizujący się peptyd (P11-4) i/lub lakier z 5% fluorku sodu (NaF). Materiały będą aplikowane zgodnie z instrukcjami producenta.

Postęp zmian będzie oceniany przy użyciu standardowych zdjęć zgryzowych wykonanych podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych. Oceny radiograficzne będą przeprowadzane przez zaślepionych badaczy. Dodatkowo, potencjalne zmiany koloru zębów związane z leczeniem będą ilościowo mierzone za pomocą spektrofotometru opartego na systemie CIE Lab* w określonych odstępach czasu podczas wizyt kontrolnych.

Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą klinicznie istotnych dowodów dotyczących skuteczności i efektów estetycznych współczesnych nieinwazyjnych strategii postępowania w próchnicy zębów mlecznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, równoległe badanie kliniczne, badające efekty różnych środków remineralizujących na nieubytkowe próchnicowe zmiany przyszyjkowe w zębach mlecznych.

Populacja badana będzie składać się z dzieci w wieku 4-10 lat z co najmniej dwiema nieubytkowymi próchnicowymi zmianami przyszyjkowymi (radiograficznie sklasyfikowanymi na poziomie szkliwa lub zewnętrznej zębiny) w zębach trzonowych mlecznych. Po wstępnych badaniach klinicznych i radiograficznych, kwalifikujące się zęby otrzymają interwencje leczenia prewencyjnego.

Uczestnicy będą losowo przydzielani do grup leczenia. Interwencje obejmują fluorek srebra diaminy (SDF), samoorganizujący się peptyd (P11-4) oraz lakier z 5% fluorkiem sodu (NaF). Wszystkie materiały będą stosowane zgodnie z zaleceniami producentów i standardowymi procedurami klinicznymi. Powtórne aplikacje będą wykonywane podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych.

Postęp zmian będzie oceniany przy użyciu standaryzowanych zdjęć zgryzowych wykonanych na początku badania oraz w okresach kontrolnych. Oceny radiograficzne będą przeprowadzane niezależnie przez zaślepionych badaczy przy użyciu wcześniej zdefiniowanych kryteriów punktacji. Zmiany w stanie zmian w czasie będą kategoryzowane jako regresja, stabilność lub progresja.

Aby ocenić potencjalne efekty estetyczne leczenia, pomiary koloru zębów będą wykonywane przy użyciu spektrofotometru w warunkach standaryzowanych. Parametry koloru będą rejestrowane zgodnie z systemem kolorów CIE Lab* na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych.

Analizy statystyczne będą przeprowadzone w celu oceny różnic w postępie zmian i zmianach koloru między grupami leczenia. Wiarygodność ocen radiograficznych będzie oceniana przy użyciu odpowiednich statystyk zgodności.

To badanie ma na celu wygenerowanie dowodów klinicznych dotyczących skuteczności minimalnie inwazyjnych strategii remineralizacji w leczeniu nieubytkowych próchnicowych zmian przyszyjkowych w zębach mlecznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • İzmir
      • Izmir, İzmir, Turcja (Türkiye), 35640
        • Izmir Katip Celebi University Faculty of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku 4-10 lat
  • Obecność co najmniej dwóch nieubytkowych zmian próchnicowych na powierzchniach stycznych zębów mlecznych
  • Radiograficzne wykrycie zmian sklasyfikowanych jako E1, E2 lub D1
  • Brak chorób ogólnoustrojowych
  • Pacjenci współpracujący
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców lub opiekunów prawnych

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność wypełnień na zębach objętych badaniem
  • Głęboka próchnica zębiny (D2 lub D3)
  • Zmiany ubytkowe
  • Pacjenci nie współpracujący
  • Niezdolność do uczestniczenia w wizytach kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: P11-4 + Lakier z fluorkiem sodu
Nieubytkowe zmiany próchnicowe powierzchni stycznych zębów mlecznych leczono za pomocą samoorganizującego się peptydu P11-4, a następnie lakieru fluorowego z 5% fluorku sodu, stosując randomizowany schemat podziału jamy ustnej.
Inny: P11-4 + Lakier z fluorkiem sodu
Nakładać miejscowo samoorganizujący się peptyd P11-4 (Curodont Repair, Vardis, Szwajcaria) na nieubytkowe próchnicowe zmiany styczne w zębach mlecznych, a następnie zastosować lakier z 5% fluorku sodu (Profluorid Varnish, VOCO, Niemcy).
Eksperymentalny: Fluorek diaminy srebra
To badanie obejmowało leczenie nieubytkowych próchnicowych zmian stycznych w zębach mlecznych za pomocą diaminy srebrowej fluoru, stosując randomizowany plan podziału w usta.
Inny: Fluorek diaminy srebra
Miejscowe stosowanie fluorku diaminy srebra (Riva Star, SDI, Victoria, Australia) na nieubytkowe zmiany próchnicowe styczne w zębach mlecznych.
Aktywny komparator: Lakier z fluorem samodzielnie
Przybliżone zmiany próchnicowe w zębach mlecznych, które nie były ubytkowo zmienione, leczono wyłącznie 5% lakierem fluorkowym w randomizowanym układzie split-mouth.
Inny: Lakier NaF Sam
Miejscowo zastosowano 5% lakier fluorkowy z fluorkiem sodu (Profluorid Varnish, VOCO, Niemcy) na nieubytkowe próchnicowe zmiany zbliżeniowe w zębach mlecznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiograficzna progresja próchnicy w powierzchniach stycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
Postęp zmian próchnicowych będzie oceniany przy użyciu standardowych zdjęć rentgenowskich skrzydłowo-zgryzowych i klasyfikowany zgodnie z systemem oceny radiologicznej E0-E2, D1-D3.
Zmiany w stanie zmian w czasie będą kategoryzowane jako regresja, stabilność lub progresja na podstawie wcześniej określonych kryteriów radiologicznych.
6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana koloru zębów (ΔE)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiany koloru będą mierzone za pomocą spektrofotometru w oparciu o system CIE Lab*. Wartości ΔE będą obliczane między wizytami wyjściowymi a kontrolnymi w celu określenia przebarwień związanych z leczeniem.
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Aktywność zmian klinicznych
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Aktywność zmian zostanie oceniona za pomocą badania klinicznego wizualno-dotykowego zgodnie z ustalonymi kryteriami aktywności klinicznej (aktywna / nieaktywna).
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Izmir Katip Celebi University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Merve Akçay, Prof. Dr., Izmir Katip Celebi University Faculty of Dentistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-KAE-0126
  • 2025-TDR-DİŞF-0004 (Inny identyfikator: Izmir Katip Celebi University Scientific Research Projects Unit (BAP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na politykę instytucjonalną oraz względy etyczne dotyczące poufności danych pacjentów pediatrycznych, indywidualne dane uczestników (IPD) nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami