Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ oceny i werbalnej informacji zwrotnej na funkcje fizyczne i przestrzeganie zaleceń ćwiczeń u zdrowych osób starszych

1 marca 2026 zaktualizowane przez: Danai Paleta, University of West Attica

Wpływ okresowej oceny i ustnej informacji zwrotnej na funkcję fizyczną, przestrzeganie zaleceń i postrzeganą własną kompetencję u zdrowych dorosłych w wieku ≥65 lat: pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego pilotażowego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) było zbadanie, czy dostarczanie okresowej oceny i werbalnej informacji zwrotnej podczas programu ćwiczeń ma wpływ na przestrzeganie zaleceń, funkcję fizyczną i postrzeganą własną kompetencję u zdrowych starszych osób mieszkających w społeczności, w wieku ≥65 lat.

Program ćwiczeń z okresową oceną i spersonalizowaną informacją zwrotną porównano z tym samym programem ćwiczeń realizowanym bez spersonalizowanej oceny i informacji zwrotnej, aby określić różnice w przestrzeganiu zaleceń, wydolności funkcjonalnej i postrzeganej własnej zdolności u starszych osób mieszkających w społeczności.

Uczestnicy:

  • uczestniczyli w strukturyzowanym programie ćwiczeń przez 12 tygodni (2 razy/tydzień)
  • przechodzili okresowe oceny i otrzymywali werbalną informację zwrotną (tylko grupa interwencyjna).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to pilotażowe RCT, które objęło zdrowych dorosłych w wieku 65 lat i starszych, z aktywną rejestracją w Ośrodkach dla Seniorów (KAPI) Gminy Nikaia-Agios Ioannis Rentis w Atenach, Grecja. Zgoda etyczna na badanie została uzyskana od Komisji Etycznej Uniwersytetu Zachodniej Attyki (Protokół nr 107620/24-10-2025) przed rozpoczęciem badania.

Przed przystąpieniem do udziału wszyscy kwalifikujący się kandydaci otrzymali pisemne informacje o badaniu i swoim dobrowolnym udziale oraz wyrazili pisemną świadomą zgodę zgodnie z Deklaracją Helsińską. Kandydaci, którzy potwierdzili chęć udziału, zostali następnie przebadani pod kątem kwalifikowalności na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia oraz przydzieleni do dwóch grup za pomocą procedury randomizacji. Przydział do grupy był znany uczestnikom; jednak fizjoterapeuta prowadzący program ćwiczeń nie był świadomy przydziału do grupy (interwencyjnej lub kontrolnej).

Wszyscy uczestnicy realizowali ten sam ustrukturyzowany i nadzorowany program ćwiczeń, prowadzony przez gminnego fizjoterapeutę, o czasie trwania 12 tygodni i częstotliwości dwóch sesji tygodniowo z 48-godzinnym odstępem między sesjami. Każda sesja trwała około 50 minut i obejmowała rozgrzewkę, główne ćwiczenia oraz wyciszenie. Intensywność ćwiczeń była umiarkowana, indywidualnie dostosowana na podstawie odczuwanego wysiłku i stopniowo zwiększana w czasie.

Podczas oceny wyjściowej wszyscy uczestnicy wypełnili Kwestionariusz Regulacji Zachowań w Ćwiczeniach-2 (BREQ-2) w celu oceny motywacji do ćwiczeń, Skalę Pewności Siebie w Równowadze w Określonych Aktywnościach (ABC) w celu oceny zgłaszanej przez siebie pewności równowagi podczas codziennych czynności oraz Skalę Samoskuteczności w Ćwiczeniach (SEE). Sprawność fizyczną i mobilność funkcjonalną oceniano za pomocą Krótkiej Baterii Testów Sprawności Fizycznej (SPPB) oraz testu Timed Up and Go (TUG). Przestrzeganie ćwiczeń monitorowano przez cały okres interwencji za pomocą rejestrów frekwencji wypełnianych na każdej sesji.

Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej przeszli trzy dodatkowe oceny w tygodniach 3, 6 i 9 przy użyciu testu TUG i Skali ABC, przeprowadzone w warunkach zgodnych z ocenami wyjściowymi przez tego samego oceniającego. Po każdej ocenie uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymywali krótkie, zindywidualizowane i zachęcające ustne informacje zwrotne na temat swoich wyników i postępów. Grupa kontrolna nie otrzymywała dodatkowych okresowych ocen ani informacji zwrotnych.

Po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji wszyscy uczestnicy przeszli oceny po interwencji identyczne jak wyjściowe, przeprowadzone w porównywalnych warunkach w celu zapewnienia spójności i wiarygodności danych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 18233
        • Senior Citizens' Clubs (KAPI) of the Municipality of Nikaia - Agios Ioannis Rentis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowi dorośli w każdym wieku, w wieku 65 lat i starsi
  • Aktywnie zarejestrowani w Klubach Seniora (KAPI) Gminy Nikaia - Agios Ioannis Rentis w Atenach, Grecja
  • Wymagane jest samodzielne zamieszkiwanie we własnych domach
  • Zdolni do stania, poruszania się i wykonywania codziennych czynności bez pomocy

Kryteria wykluczenia:

  • Wyraźna rekomendacja lekarza uczestnika, aby nie brać udziału w programie ćwiczeń
  • Poważne choroby podstawowe, zaburzenia neurologiczne lub jakiekolwiek przeciwwskazania do ćwiczeń fizycznych (np. ciężka choroba serca lub niekontrolowane nadciśnienie)
  • Znaczne ograniczenia w mobilności lub zdolności funkcjonalnej
  • Niezdolność do ukończenia testów Krótkiej Baterii Testów Sprawności Fizycznej
  • Hipotonia lub hipotonia ortostatyczna
  • Zaburzenia psychiczne
  • Upośledzenie funkcji poznawczych (wynik Mini-Mental State Examination <24/30)
  • Zaburzenia wzroku lub słuchu ograniczające zdolność uczestnictwa w ćwiczeniach
  • Stosowanie leków ograniczających zdolność do podejmowania aktywności fizycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ocena i ustna informacja zwrotna
Uczestnicy otrzymywali okresowe oceny i spersonalizowane informacje zwrotne przekazywane ustnie.
Behawioralne: Okresowa ocena i zindywidualizowana informacja zwrotna
Uczestnicy przeszli 3 okresowe oceny i otrzymali spersonalizowane ustne informacje zwrotne na temat swoich postępów.
Inne nazwy:
  • okresowa ocena
  • ustna informacja zwrotna
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy nie otrzymywali okresowych ocen i spersonalizowanych ustnych informacji zwrotnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka Bateria Testów Wydolności Fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia programu ćwiczeń po 12 tygodniach.
Każdy test jest oceniany w skali 4-punktowej, a łączny wynik obliczany jest jako suma wyników poszczególnych testów, w zakresie od 0 do 12. Wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną i zdolności funkcjonalne.
Od rekrutacji do zakończenia programu ćwiczeń po 12 tygodniach.
Skala Samoefektywności w Ćwiczeniach (ESE)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia programu ćwiczeń po 12 tygodniach.
Każdy element skali jest oceniany w skali 11-punktowej, od 0 (brak pewności) do 10 (pełna pewność).
Od momentu włączenia do zakończenia programu ćwiczeń po 12 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Pewności Równowagi w Określonych Czynnościach (ABC)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji, w 3., 6., 9. tygodniu i pod koniec 12. tygodnia.
(a) wynik poniżej 50% odpowiada niskiemu poziomowi stanu funkcjonalnego, (b) wynik między 50% a 80% wskazuje na umiarkowany poziom, oraz (c) wynik powyżej 80% odzwierciedla wysoki poziom pewności w utrzymaniu równowagi.
Od momentu rekrutacji, w 3., 6., 9. tygodniu i pod koniec 12. tygodnia.
Kwestionariusz Regulacji Zachowań w Ćwiczeniach Fizycznych-2 (BREQ-2)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia programu ćwiczeń w 12 tygodniu.
Składa się z pięciu podskal: amotywacja, regulacja zewnętrzna, regulacja introjekcyjna, regulacja identyfikowana i motywacja wewnętrzna. Wyższe wyniki wiążą się z większą motywacją do uczestnictwa w ćwiczeniach.
Od rekrutacji do zakończenia programu ćwiczeń w 12 tygodniu.
Przestrzeganie ćwiczeń
Ramy czasowe: Po zakończeniu programu ćwiczeń w 12. tygodniu.
Cotygodniowy zapis frekwencji był prowadzony w celu monitorowania uczestnictwa w ćwiczeniach. Zadowalające przestrzeganie programu ćwiczeń zdefiniowano jako całkowity wskaźnik uczestnictwa wynoszący ≥80%.
Po zakończeniu programu ćwiczeń w 12. tygodniu.
Test Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania, w 3., 6., 9. tygodniu oraz po zakończeniu 12 tygodni.
Czas ukończenia testu poniżej 10 sekund uważa się za prawidłowy dla zdrowych osób starszych, natomiast wartości powyżej 13,5 sekundy wiążą się ze zwiększonym ryzykiem upadków.
Od momentu włączenia do badania, w 3., 6., 9. tygodniu oraz po zakończeniu 12 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of West Attica

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Vasiliki Sakellari, Professor, University of West Attica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 października 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 107620/24-10-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane IPD.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 3 miesięcy po publikacji, a kończąc 3 lata po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na uzasadnioną prośbę.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami