Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dodatkowego stosowania żelu na bazie kwasu hialuronowego z płatem przesuniętym koronowo w recesji dziąsła

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Prof.Dr. Figen ÖNGÖZ DEDE, Ordu University

Skuteczność kliniczna i doświadczenia pacjentów związane z zastosowaniem żelu na bazie kwasu hialuronowego jako uzupełnienia zabiegu płata przesuniętego koronowo w recesji dziąsła typu 1: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Badanie miało na celu ocenę wpływu stosowania żelu na bazie kwasu hialuronowego w połączeniu z techniką płata przesuniętego koronowo (CAF) w recesji dziąsła typu 1 (RT1) na dolegliwości pooperacyjne, parametry kliniczne oraz satysfakcję pacjenta, analizowane w punkcie wyjściowym i po 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wpływu zastosowania HA w dodatku do płata przesuniętego koronowo (CAF) w recesji dziąsła typu 1 (RT1) na pooperacyjną zachorowalność, parametry kliniczne i satysfakcję pacjenta, analizowane w punkcie wyjściowym i po 6 miesiącach.

To badanie typu split-mouth objęło 20 pacjentów (9 mężczyzn, 11 kobiet) ze średnią wieku 42,10±9,46 lat, u których zdiagnozowano obustronną recesję dziąsła RT1 w szczęce. Obszary wad po prawej i lewej stronie u 20 pacjentów zostały losowo przydzielone do dwóch grup. Grupa kontrolna otrzymała CAF (n=20), a grupa testowa otrzymała CAF+HA (n=20). Przed leczeniem zarejestrowano wskaźnik płytki nazębnej (PI), wskaźnik dziąsłowy (GI), głębokość kieszonki sondowania (PPD), poziom przyczepu klinicznego (CAL), głębokość recesji pionowej (VRD), szerokość recesji poziomej (HRW), grubość dziąsła (GT), przyczepne dziąsło (AG) i szerokość zrogowaciałego dziąsła (KGW). Dodatkowo przeprowadzono analizę satysfakcji, obejmującą oceny komfortu oparte na pacjencie (PBC), estetyki (PEA) i wrażliwości (PHS). Podczas operacji, oprócz CAF, na obszary wad w grupie testowej zastosowano 0,8% żel HA, podczas gdy w grupie kontrolnej, również oprócz CAF, zastosowano sól fizjologiczną. W okresie 9 dni pooperacyjnych rejestrowano oceny bólu, krwawienia i obrzęku oraz ilość środków przeciwbólowych. Pomiary parametrów klinicznych i analizy satysfakcji pacjentów powtórzono 6 miesięcy po leczeniu chirurgicznym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dwustronna recesja dziąseł typu 1
  • Brak stanu zapalnego

Kryteria wyłączenia:

  • aktywna choroba przyzębia
  • palacze
  • kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • osoby z jednostronną recesją dziąseł (GR)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aplikacja płata wieńcowo zaawansowanego i żelu na bazie kwasu hialuronowego
Klapka koronarnie przesunięta oraz dodatkowe zastosowanie żelu na bazie 0,8% kwasu hialuronowego
Lek: Kwas hialuronowy
0,8% żel z kwasem hialuronowym (Gengigel Oral Forte Gel, Ricefarma, Mediolan, Włochy)
Komparator placebo: Skrzydło Zaawansowane Coronally
Tylko płat przesunięty koronalnie
Inny: Sterylny roztwór soli fizjologicznej
Wymieszaj 8 łyżeczek soli w 4 L wody destylowanej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite pokrycie korzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
do oceny odsetka całkowitego pokrycia korzenia
6 miesięcy po operacji
Średnie pokrycie korzeniowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
do oceny wskaźnika średniego pokrycia korzeni
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik płytki
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aby ocenić akumulację płytki
Linia bazowa
Wskaźnik dziąseł
Ramy czasowe: Linia bazowa
w celu oceny zapalenia dziąseł
Linia bazowa
Sondowanie głębokości kieszeni
Ramy czasowe: Linia bazowa
do pomiaru ciężkości choroby
Linia bazowa
Wskaźnik Płytki Nazębnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
do oceny gromadzenia się płytki nazębnej
6 miesięcy po operacji
Wskaźnik dziąsłowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
do oceny stanu zapalnego dziąseł
6 miesięcy po operacji
Głębokość sondowania kieszonki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
do pomiaru ciężkości choroby
6 miesięcy po operacji
Poziom przyczepu klinicznego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Poziom przyczepu klinicznego (CAL) oblicza się przez dodanie lub odjęcie głębokości sondowania (PD) i recesji dziąsła (GR). Wzór to CAL = PD + GR. CAL mierzy się w milimetrach.
Punkt wyjściowy
Poziom przyczepu klinicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Poziom przyczepu klinicznego (CAL) oblicza się poprzez dodanie lub odjęcie głębokości sondowania (PD) i recesji dziąsła (GR). Wzór to CAL = PD + GR. CAL mierzy się w milimetrach.
6 miesięcy po operacji
Głębokość recesji pionowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
do oceny głębokości recesji dziąsła
Punkt wyjściowy
Głębokość recesji pionowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
do oceny głębokości recesji dziąsła
6 miesięcy po operacji
Poziome odsłonięcie szyjki zęba
Ramy czasowe: Linia bazowa
do oceny głębokości recesji dziąsła
Linia bazowa
Poziome odsłonięcie szyjki zęba
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
do oceny głębokości recesji dziąsła
6 miesięcy po operacji
Szerokość dziąsła przyczepionego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
do oceny szerokości dziąsła związanego
Punkt wyjściowy
Szerokość dziąsła przyczepionego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
do oceny szerokości dziąsła związanego
6 miesięcy po operacji
Szerokość dziąsła zrogowaciałego
Ramy czasowe: Linia bazowa
do oceny szerokości dziąsła zrogowaciałego
Linia bazowa
Szerokość dziąsła zrogowaciałego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
do oceny szerokości dziąsła zrogowaciałego
6 miesięcy po operacji
Grubość dziąsła
Ramy czasowe: Początkowa wartość
do oceny grubości dziąseł
Początkowa wartość
Grubość dziąsła
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
do oceny grubości dziąseł
6 miesięcy po operacji
Wskaźnik komfortu pacjenta
Ramy czasowe: Linia początkowa
Satysfakcję pacjentów oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). "nieznośny dyskomfort (wynik 0)" do "brak dyskomfortu (wynik 10)".
Linia początkowa
Wskaźnik komfortu pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Zadowolenie pacjenta oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). "nieznośny dyskomfort (wynik 0)" do "brak dyskomfortu (wynik 10)".
6 miesięcy po operacji
Ocena estetyczna pacjenta
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Słaba-nieoczekiwana estetyka (wynik 0) → piękna-doskonała estetyka (wynik 10) przy użyciu skali VAS
Linia wyjściowa
Wynik estetyczny pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Słaba-nieprzewidziana estetyka (wynik 0) → piękna-doskonała estetyka (wynik 10) przy użyciu skali VAS
6 miesięcy po operacji
Wskaźnik wrażliwości pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
brak bólu/dyskomfortu (wynik 0) → nieznośny ból (wynik 10) w skali VAS
Wartość wyjściowa
Wskaźnik wrażliwości pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
bezbolesny dyskomfort nie (wynik 0) → nieznośny ból (wynik 10) przy użyciu skali VAS
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ordu University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Figen Öngöz Dede, Prof, Ordu Universitesi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024/178

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami