Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oddziaływanie z Żółwiem na Lęk Stomatologiczny i Parametry Fizjologiczne u Dzieci (TAADA)

3 września 2026 zaktualizowane przez: Eda Gulbetekin, Igdir University

Wpływ interakcji z żółwiami na lęk stomatologiczny i parametry fizjologiczne u dzieci: randomizowane badanie kontrolowane

To badanie ma na celu zmierzenie wpływu zorganizowanej sesji AAT z obecnością żółwia na lęk stomatologiczny i zgodność behawioralną u dzieci podczas rutynowych procedur, które nie wymagają znieczulenia miejscowego w klinice stomatologii dziecięcej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Lęk przed dentystą to istotny problem kliniczny u pacjentów pediatrycznych, który utrudnia wizyty stomatologiczne; jest związany z trudnościami w zarządzaniu zachowaniem, unikaniem wizyt i ograniczonym dostępem do usług zdrowia jamy ustnej i stomatologicznych. Dlatego wiarygodny pomiar lęku u pacjentów pediatrycznych oraz rozwój niefarmakologicznych podejść do jego redukcji należą do priorytetowych obszarów w aktualnej literaturze stomatologii dziecięcej. Terapia/interwencje wspomagane zwierzętami (AAT) są badane w różnych dziedzinach zdrowia jako nieinwazyjne podejście, które może pomóc zmniejszyć stres i lęk u dzieci. W kontekście stomatologii istnieją badania, w których AAT jest oceniana za pomocą fizjologicznych markerów stresu (tętno, biomarkery śliny itp.) oraz ważnych skal samoopisowych. W warunkach stomatologii dziecięcej badania przeprowadzone zwłaszcza z „psami terapeutycznymi”; badania oceniły wpływ obecności psa na zachowanie/lęk u lękliwych dzieci podczas badań, wykorzystując randomizację krzyżową i pomiary fizjologiczne (np. kortyzol ślinowy, tętno, przewodność skóry) w niektórych projektach. Na przykład pilotażowe badania krzyżowe z lękliwymi dziećmi w wieku 6-12 lat obejmowały skale takie jak CFSS-DS i obiektywne pomiary stresu wśród narzędzi pomiarowych. Bardziej aktualne badania kliniczne również zgłosiły ocenę skuteczności podczas inwazyjnych procedur stomatologicznych z użyciem pomiarów fizjologicznych i zwalidowanych skal lęku/strachu/bólu, z kolejnymi przypadkami w wieku 7-14 lat podzielonymi na grupy AAT i kontrolne.

To badanie ma na celu zmierzenie wpływu ustrukturyzowanej sesji AAT z obecnością żółwia na lęk dentystyczny i zgodność behawioralną u dzieci podczas rutynowych procedur, które nie wymagają znieczulenia miejscowego w klinice stomatologii dziecięcej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku 6-10 lat

    • Dzieci ze statusem ogólnego stanu zdrowia ASA I-II
    • Dzieci, które uzyskały pisemną zgodę rodziców + formularz świadomej zgody odpowiedni do wieku
    • Dzieci poddawane nieinwazyjnym zabiegom, które nie wymagają znieczulenia miejscowego, takim jak badania stomatologiczne, lakowanie bruzd lub aplikacja fluorków. • Dzieci, które rozumieją instrukcje w języku tureckim (do zastosowania skali).

Kryteria wyłączenia:

  • • Dzieci z zoofobią / intensywnym lękiem przed żółwiami (zgodnie z deklaracją dziecka lub rodzica). • Dzieci z immunosupresją lub historią ciężkich chorób alergicznych. • Dzieci z planem leczenia stomatologicznego wymagającym sedacji/znieczulenia ogólnego w ciągu ostatniego miesiąca (z powodu silnego lęku lub choroby ogólnoustrojowej).

    • Dzieci z aktywną chorobą zakaźną / stanem wymagającym izolacji. • Dzieci, u których lekarz uznał kontakt ze zwierzętami za niewskazany. • Dzieci, które zostały włączone do podobnego programu interwencji behawioralnej/lękowej w tym samym okresie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalna: grupa eksperymentalna
Udział w badaniu jest całkowicie dobrowolny. Po wyjaśnieniu przez badacza celu badania grupie eksperymentalnej oraz uzyskaniu pisemnej i ustnej zgody od osób, które dobrowolnie wyraziły chęć udziału w badaniu, badacz zbierze dane przedtestowe.
Produkt złożony: grupa eksperymentalna

Aplikacja i informacje: Uzyskana zostanie zgoda rodziców + formularz zgody dziecka.
Pomiar początkowy (T0): Skale lęku/strachu + pomiar pulsu w poczekalni.

Interwencja:

  • Interakcja z żółwiem przez określony czas w grupie HDT.
  • Standardowe podejście / kontrola aktywna (aktywność taka jak malowanie) w grupie kontrolnej.

Przed zabiegiem (T1): Krótki powtórny pomiar na fotelu dentystycznym.
Po zabiegu (T2): Skala + krótkie pytania dotyczące satysfakcji/doświadczenia.
Możliwe zdarzenia niepożądane (nasilony strach, napad płaczu, reakcja alergiczna itp.) zostaną odnotowane.
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Grupa kontrolna
Po wyjaśnieniu przez badacza celu badania grupie kontrolnej i uzyskaniu pisemnej oraz ustnej zgody od osób, które dobrowolnie wyraziły chęć udziału w badaniu, badacz zbierze dane z pretestu. Badacz wypełni formularze ankietowe dla grupy eksperymentalnej i zbierze dane z posttestu.
Produkt złożony: Grupa kontrolna
Po wyjaśnieniu przez badacza celu badania grupie kontrolnej oraz uzyskaniu pisemnej i ustnej zgody od osób, które dobrowolnie wyraziły chęć uczestnictwa w badaniu, badacz przeprowadzi zbieranie danych przed testem. Po zakończeniu interwencji, badacz wypełni formularze ankiet dla grupy kontrolnej i przeprowadzi zbieranie danych po teście.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Lęku Dentystycznego Coraha (CDAS/DAS)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
  • Mierzy ogólny lęk stomatologiczny związany z leczeniem dentystycznym.
  • Składa się z 4 pytań; każde pytanie to 5-punktowa skala Likerta. • Wynik całkowity waha się od 4 do 20; im wyższy wynik, tym wyższy poziom lęku. • Opracowana przez Coraha, skala DAS jest jedną z klasycznych i szeroko stosowanych skal do pomiaru lęku stomatologicznego i jest wykorzystywana jako łatwo stosowane narzędzie przesiewowe w różnych badaniach.
do zakończenia badania, średnio 1 rok
Zmodyfikowana Skala Lęku Stomatologicznego u Dzieci – wersja z twarzami (MCDASf)
Ramy czasowe: do ukończenia badania, średnio 1 rok
• Mierzy lęk stomatologiczny u dzieci, szczególnie lęk oparty na procedurach/bodźcach. • Składa się z 8 pytań; każde pytanie zawiera opcję odpowiedzi z wyrazem twarzy, którą dzieci mogą zrozumieć. • Każda pozycja jest oceniana w skali 1–5; łączny wynik mieści się w przedziale 8–40. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku. • Dzięki funkcji odpowiedzi z wyrazem twarzy jest to skala o wysokiej zrozumiałości, trafności i rzetelności, szczególnie w grupie wiekowej pediatrycznej.
do ukończenia badania, średnio 1 rok
Skala Obrazu Twarzy (FIS)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio przez 1 rok
• Służy do szybkiej oceny natychmiastowego lęku dentystycznego u dzieci. • Składa się z 5 wyrazów twarzy (bardzo nieszczęśliwy → bardzo szczęśliwy). Dziecko wybiera wyraz, który najlepiej odzwierciedla jego obecne emocje. • Zwykle oceniany w skali 1-5; lęk wzrasta wraz z wyborem bardziej negatywnych wyrazów. • Opracowany przez Buchanana i Nivena, wykazano jego trafność w ocenie lęku dentystycznego u dzieci w warunkach klinicznych.
do zakończenia badania, średnio przez 1 rok
Venham Picture Test (VPT)
Ramy czasowe: przez cały okres trwania badania, średnio 1 rok
• Mierzy lęk przed dentystą przy użyciu metody projekcyjnej/wizualnej, szczególnie u młodszych grup wiekowych. • Składa się z 8 kart; każda karta przedstawia dwie postacie: jedną lękliwą, drugą zrelaksowaną/spokojną. • Dziecko wybiera postać, z którą czuje się najbliżej; łączny wynik 0-8 (wyższy wynik = większy lęk). • Opracowany do stosowania u dzieci z ograniczoną komunikacją werbalną; często preferowany w ocenach w poczekalni i przed zabiegiem.
przez cały okres trwania badania, średnio 1 rok
Skala Zachowania Frankl (Skala Frankl)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
• Ocenia obserwowaną zgodność/współpracę behawioralną dziecka podczas zabiegów stomatologicznych. • Dentysta dokonuje 4-kategorialnej obserwacyjnej oceny: "Zdecydowanie negatywna, Negatywna, Pozytywna, Zdecydowanie pozytywna." • Jest to jedna z najczęściej stosowanych skal behawioralnych w stomatologii dziecięcej; pozwala operatorowi praktycznie sklasyfikować zgodność dziecka z leczeniem.
do zakończenia badania, średnio 1 rok
Pomiar fizjologiczny
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
Puls
do zakończenia badania, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Igdir University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Eda3
  • Iğdır University (Inny identyfikator: Iğdır University)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami