Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie gry konwersacyjnej do zaangażowania członków plemienia Washoe z rdzennych Amerykanów w planowanie opieki wyprzedzającej: Przygotowanie do badania klinicznego

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Lauren Van Scoy, Milton S. Hershey Medical Center

Wykorzystanie gry konwersacyjnej do zaangażowania członków plemienia Washoe z rdzennych Amerykanów w planowanie opieki z wyprzedzeniem: Przygotowanie do badań klinicznych

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy kulturowo dostosowana wersja gry Hello, narzędzia do rozmów o planowaniu opieki z wyprzedzeniem (ACP), jest wykonalna i akceptowalna dla członków plemienia Washoe. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy grę Hello można z powodzeniem dostosować, aby odzwierciedlała wartości kulturowe, przekonania i tradycje opowiadania historii plemienia Washoe?

Czy granie w dostosowaną grę Hello zwiększa zaangażowanie w ACP i ukończenie dyrektywy z wyprzedzeniem (AD) wśród członków plemienia Washoe w ciągu 3 miesięcy?

Uczestnicy będą:

  • Uczestniczyć w kręgach rozmów na jednym z czterech rezerwatów Washoe, aby podzielić się swoimi przekonaniami, motywacjami i doświadczeniami związanymi z opieką pod koniec życia i planowaniem opieki z wyprzedzeniem
  • Wypełniać krótkie kwestionariusze dotyczące swoich postaw i zachowań związanych z ACP
  • Grać w kulturowo dostosowaną grę Hello w grupie
  • Wypełniać pomiary kontrolne zaangażowania w ACP i ukończenia dyrektywy z wyprzedzeniem 3 miesiące po zagraniu w grę

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
108

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Członek plemienia Washoe American Indian
  • Możliwość uczestnictwa w wydarzeniach osobiście
  • Mówi, czyta i pisze po angielsku
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Poniżej 18 roku życia
  • Osoba niebędąca członkiem plemienia
  • Nieznający języka angielskiego
  • Niezdolny do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Kręgi rozmów o planowaniu opieki na przyszłość
Behawioralne: Cel 1: Kręgi rozmów
Rozszerzenie partnerstwa badawczego z plemieniem Washoe w celu dalszego zbadania potrzeb, motywacji i barier związanych z planowaniem opieki u kresu życia (ACP) oraz podejmowaniem decyzji dotyczących końca życia dla członków plemienia, a także zbadania, w jaki sposób wyniki pokrywają się lub różnią od kultury zachodniej i pomiędzy różnymi rezerwatami Washoe. Przeprowadzone zostaną 2 kręgi rozmów (jakościowe grupy fokusowe) w każdym z 4 rezerwatów Washoe (n=8 grup, 48 osób) wraz z krótkimi kwestionariuszami, aby: 1) zbadać przekonania i motywacje dotyczące ACP; 2) określić, czy i w jaki sposób opowiadanie historii odgrywa rolę w ACP; oraz 3) zdefiniować znaczące i kulturowo odpowiednie wyniki ACP dla plemienia Washoe.
Inny: Ramie 2: Modyfikowana Gra Hello Play
Behawioralne: Cel 2: Zagraj w zmodyfikowaną grę Hello
Przystosuj i przetestuj pilotażowo grę konwersacyjną Hello do użytku przez plemię Washoe, jednocześnie ustalając procedury mierzenia wpływu gry na zaangażowanie w ACP. Cel ten obejmuje: a) włączenie rekomendacji plemienia w celu kulturowego dostosowania gry na podstawie wyników z celu 1, oraz b) przeprowadzenie badania wykonalności i akceptowalności zmodyfikowanej gry z 60 członkami plemienia Washoe (15 z każdej rezerwacji) przy użyciu konwergentnych metod mieszanych w celu oceny wstępnych wyników i udoskonalenia procedur dla przyszłego badania klinicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grupa 1: Jakościowe tematy opisujące potrzeby, motywacje i wyzwania związane z Planowaniem Opieki Przedchorobowej
Ramy czasowe: Podczas jakościowych grup fokusowych (do 2 godzin)
Uczestnicy wezmą udział w jakościowych grupach fokusowych, w których będą ustnie odpowiadać na pytania w formie konwersacyjnej.
Rozmowy te będą nagrywane dźwiękowo i analizowane jakościowo.
Dane demograficzne zostaną zebrane wraz z danymi kontaktowymi.
Na tym etapie nie będą stosowane żadne zwalidowane narzędzia ankietowe do zbierania danych.
Tylko dane jakościowe, demograficzne i kontaktowe.
Podczas jakościowych grup fokusowych (do 2 godzin)
Arm 2: Początkowe numery uczestników badania
Ramy czasowe: RA zaobserwowane podczas uczestnictwa w wydarzeniu gry Hello (do 1 godziny)
Metryka wykonalności (Obserwowane przez Asystenta Badawczego) - Ile uczestników faktycznie się zarejestrowało.
RA zaobserwowane podczas uczestnictwa w wydarzeniu gry Hello (do 1 godziny)
Arm 2: Zachowanie w 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Ramy czasowe: RA Observed podczas 3-miesięcznego wydarzenia follow-up (do 1 godziny)
Metryka wykonalności (Obserwowana przez Asystenta Badawczego) - # uczestników, którzy wzięli udział w wydarzeniu kontrolnym.
RA Observed podczas 3-miesięcznego wydarzenia follow-up (do 1 godziny)
Grupa 2: Wskaźnik akceptowalności
Ramy czasowe: Podczas uczestnictwa w wydarzeniu Hello Game (do 1 godziny)
Metryka wykonalności; uczestnicy wypełnią miarę Akceptowalności Konwersacji, aby określić akceptowalność gry w grę Hello. Miarę Akceptowalności stanowią 3 pozycje; 2 pozycje w skali Likerta od 1 do 7, gdzie 1 oznacza Zdecydowanie się zgadzam, a 7 oznacza Zdecydowanie się nie zgadzam, oraz 1 pozycja wskazująca prawdopodobieństwo polecenia aktywności konwersacyjnej innym w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza w ogóle nieprawdopodobne, a 10 oznacza niezwykle prawdopodobne.
Podczas uczestnictwa w wydarzeniu Hello Game (do 1 godziny)
Arm 2: Wynik ankiety zaangażowania ACP Czas 1
Ramy czasowe: Podczas uczestnictwa w wydarzeniu Hello Game (do 1 godziny)
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie zwalidowanego kwestionariusza zaangażowania w ACP w celu określenia poziomów zaangażowania i gotowości do działań związanych z ACP. Kwestionariusz zaangażowania w ACP składa się z 4 pozycji zawierających pytania dotyczące gotowości do zachowań związanych z ACP. 2 pozycje są oceniane w skali 1-5, gdzie 1 oznacza "Nigdy o tym nie myślałem/am", a 5 oznacza "Już to zrobiłem/am". Pozostałe 2 pozycje są oceniane w skali 1-6, gdzie 1 oznacza "Nigdy o tym nie myślałem/am", a 6 oznacza "Już to zrobiłem/am (ponad 5 lat temu)".
Podczas uczestnictwa w wydarzeniu Hello Game (do 1 godziny)
Grupa 2: Wynik ankiety dotyczącej zaangażowania ACP Czas 2
Ramy czasowe: 3-miesięczna frekwencja po grze (do 1 godziny)
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie zwalidowanej ankiety zaangażowania w ACP w celu określenia poziomu zaangażowania i gotowości do działań związanych z ACP. Ankieta zaangażowania w ACP składa się z 4 pytań dotyczących gotowości do zachowań związanych z ACP. 2 pytania są w skali 1-5, gdzie 1 oznacza "Nigdy o tym nie myślałem/am", a 5 oznacza "Już to zrobiłem/am". Pozostałe 2 pytania są w skali 1-6, gdzie 1 oznacza "Nigdy o tym nie myślałem/am", a 6 oznacza "Już to zrobiłem/am (ponad 5 lat temu)".
3-miesięczna frekwencja po grze (do 1 godziny)
Grupa 2: Ukończenie zachowania ACP
Ramy czasowe: frekwencja 3 miesiące po grze (do 1 godziny)
Uczestników poprosi się o wypełnienie pytań związanych z zachowaniami ACP. 6 pozycji zostanie zadanych z: 1 z opcjami tak/nie/nie jestem pewien/nie udzielono odpowiedzi; 2 z opcjami tak/nie/N/D/nie udzielono odpowiedzi; 2 z opcjami tak/nie/nie udzielono odpowiedzi oraz 1 z opcjami dom opieki/opieka długoterminowa/ubezpieczenie/hospicjum lub opieka paliatywna/planowanie pogrzebu/inne/nie zgłoszono/nie udzielono odpowiedzi
frekwencja 3 miesiące po grze (do 1 godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Milton S. Hershey Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lauren J Van Scoy, MD, Penn State University - Hershey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00027799
  • 1R34NR021940-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników (IPD) zebrane podczas badania zostaną udostępnione na żądanie po publikacji manuskryptów badawczych. Dane będą obejmować miary ilościowe (dane demograficzne, społeczne determinanty zdrowia, zaangażowanie w ACP, akceptowalność interwencji i satysfakcję z rozmowy) oraz powiązaną dokumentację. Zgodnie z suwerennością plemienia Washoe, wszystkie decyzje dotyczące udostępniania danych wymagają pisemnej zgody zarówno głównego badacza, jak i Rady Plemienia Washoe, którzy zachowują ostateczną władzę nad dostępem do danych i ich ponownym wykorzystaniem. Arkusze łączące nie będą udostępniane i zostaną zwrócone plemieniu Washoe lub zniszczone po zakończeniu badania. Tylko zanonimizowane dane (identyfikowane wyłącznie za pomocą identyfikatora badania) będą udostępniane zgodnie z politykami Penn State i NIH.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane dane zostaną udostępnione na żądanie po uzyskaniu pisemnej zgody od kierownika badania (PI) oraz Rady Plemienia Washoe po publikacji manuskryptów badawczych i pozostaną dostępne przez cały okres istnienia repozytorium (co najmniej 10 lat dla ScholarSphere; bezterminowo dla openICPSR) lub tak długo, jak możliwy jest kontakt z kierownikiem badania (PI).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o odtajnione dane poszczególnych uczestników należy kierować do głównego badacza. Dostęp wymaga pisemnej zgody zarówno głównego badacza, jak i Rady Plemienia Washoe. Wnioskodawcy powinni opisać cel i proponowane wykorzystanie danych. Dane będą udostępniane w odtajnionym formacie CSV bezpłatnie dla wnioskodawcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami