Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo FWY003 w porównaniu z placebo u uczestników z zanikiem geograficznym wtórnym do zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem

7 września 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie określania zakresu dawki mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa FWY003 u pacjentów z zanikiem geograficznym wtórnym do zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem

Scharakteryzować zależność dawka-odpowiedź preparatu FWY003 u uczestników z zanikiem geograficznym (GA) wtórnym do zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, prospektywne badanie mające na celu scharakteryzowanie zależności dawka-odpowiedź, skuteczności i bezpieczeństwa preparatu FWY003.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
272

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
  • Numer telefonu: +41613241111

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1618
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 128 08
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Czechy, 100 34
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Créteil, Francja, 94000
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francja, 21000
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75940
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francja, 69004
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania, 14012
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15706
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del V, Barcelona, Hiszpania, 08190
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Hiszpania, 46100
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 6500047
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japonia, 1138655
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L8
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7E9
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080001
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Niemcy, 48145
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Germany
      • Ludwigshafen, Germany, Niemcy, 67063
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-070
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-631
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Portoryko
      • Arecibo, Portoryko, 00612
        • Rekrutacyjny
        • Emanuelli Research and Development Center LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andres Emanuelli Anzalotta
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 011658
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400006
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Rekrutacyjny
        • Salehi Retina Institute
        • Główny śledczy:
          • Hani Salehi-Had
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95841
        • Rekrutacyjny
        • Retinal Consultants Medical Group Inc
        • Główny śledczy:
          • Margaret Chang
        • Kontakt:
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93103
        • Rekrutacyjny
        • California Retina Consultants
        • Główny śledczy:
          • Dante Pieramici
        • Kontakt:
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Research LLC
        • Główny śledczy:
          • Shailesh Gupta
        • Kontakt:
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
        • Rekrutacyjny
        • Retina Vitreous Associates of Florida
        • Główny śledczy:
          • David Eichenbaum
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Opthamalic Consultants of Boston
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey S Heier
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Rekrutacyjny
        • NJ Retina
        • Główny śledczy:
          • Howard Fine
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Tongalp Tezel
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Rekrutacyjny
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
        • Główny śledczy:
          • Richard Rosen
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Mid Atlantic Retina
        • Główny śledczy:
          • Carl Regillo
        • Kontakt:
    • Texas
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Węgry, 7621
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Węgry, 4032
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • FI
      • Florence, FI, Włochy, 50134
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20122
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00184
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS1 2LX
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW10 7NS
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 50 lat.

  • Rozpoznanie GA wtórnego do AMD w co najmniej jednym oku (oko badane). Jeśli oba oczy spełniają kryteria, to oko z lepszą BCVA zostanie wybrane jako oko badane.

    1. Całkowita powierzchnia GA musi wynosić ≥2,5 i ≤17,5 mm2 (odpowiednio 1 i 7 obszarów tarczy (DA))
    2. Jeśli ognisko GA jest wieloogniskowe, to całkowita powierzchnia ognisk musi mieścić się w zakresie 2,5–17,5 mm2, a przynajmniej jedno ognisko musi mieć powierzchnię co najmniej 1,25 mm2
    3. Całe ognisko GA musi być widoczne na obrazie centrowanym na plamce i nie może być ciągłe z zanikiem okołotarczowym
  • ETDRS BCVA ≥ 35 liter (20/200) w oku badanym.

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad lub obecne dowody na neowaskularyzację naczyniówki (wysiękową MNV) w którymkolwiek oku, określone przez centralne centrum odczytu na podstawie obrazowania wielomodalnego podczas badania przesiewowego.
  • Wcześniejsza terapia komórkowa lub genowa w którymkolwiek oku.
  • Zanik plamki w którymkolwiek oku z przyczyn innych niż AMD, takich jak choroba Stargardta, dystrofia czopkowo-pręcikowa, toksyczne makulopatie itp.
  • Operacja wewnątrzgałkowa, w tym operacja zaćmy i witreoretinalna, w oku badanym w ciągu 3 miesięcy przed wizytą wyjściową (Baseline).
  • Obecność znacznej nieprzezierności ośrodków optycznych, zaburzenia ruchomości gałek ocznych (oczopląs), ciężkiej opadnięcia powieki, ograniczenia ruchomości gałek ocznych lub drżenia głowy, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby odpowiednią wizualizację dna oka lub zakłócałyby jakość danych z obrazowania siatkówki.

Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo
Lek: Placebo
Uczestnicy ramienia placebo otrzymają placebo
Eksperymentalny: Poziom dawki FWY003 1
Uczestnicy otrzymają FWY003 w dawce poziomu 1
Lek: FWY003
Uczestnicy ramienia FWY003 otrzymają określoną dawkę FWY003
Eksperymentalny: Poziom dawki FWY003 nr 2
Uczestnicy otrzymają dawkę FWY003 poziom 2
Lek: FWY003
Uczestnicy ramienia FWY003 otrzymają określoną dawkę FWY003
Eksperymentalny: Poziom dawki FWY003 3
Uczestnicy otrzymają dawkę poziomu 3 FWY003
Lek: FWY003
Uczestnicy ramienia FWY003 otrzymają określoną dawkę FWY003

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change of geographic atrophy (GA) lesion area in the study eye
Ramy czasowe: From Baseline to Month 18
To evaluate the dose response relationship of FWY003 on GA lesion area in the study eye in participants with GA secondary to age-related macular degeneration (AMD).
From Baseline to Month 18

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (NZ) i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (PNZ)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dzień 1) do miesiąca 19
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu FWY003.
Od pierwszej dawki (dzień 1) do miesiąca 19
Odsetek uczestników z utratą ≥15 liter
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do miesiąca 18
Aby zmierzyć, ilu uczestników badania traci 15 lub więcej liter w teście wzroku
Punkt wyjściowy do miesiąca 18
Stężenia osoczowe FWY003
Ramy czasowe: Początek badania do miesiąca 18
Aby ocenić profil farmakokinetyczny FWY003.
Początek badania do miesiąca 18
Zmiana powierzchni zmian GA (przekształcona pierwiastkiem kwadratowym)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. miesiąca
Aby ocenić wpływ FWY003 na obszar zmian GA.
Od wartości wyjściowej do 12. miesiąca
Change in visual function measure by ETDRS (Regular Luminance) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) in the study eye
Ramy czasowe: Baseline through Month 18
To assess the change in visual function over time by measuring Best Corrected Visual Acuity (BCVA) using the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart under normal lighting conditions. BCVA is the sharpest vision a person can achieve with optimal correction, such as glasses or contact lenses. The ETDRS eye chart is the standardized chart used in clinical trials.
Baseline through Month 18
Change in visual function measure by ETDRS Low Luminance Visual Acuity (LLVA) in the study eye
Ramy czasowe: Baseline through Month 18
To assess the change in visual function using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Low Luminance Visual Acuity (LLVA) vision test. This test measures how well a person can see under low-light conditions. It is performed using the standard ETDRS eye chart.
Baseline through Month 18
Change in visual function measure by Quantitative contrast sensitivity function (qCSF) under regular luminance in the study eye
Ramy czasowe: Baseline through Month 18
To assess the change in visual function by using a test called the quantitative Contrast Sensitivity Function (qCSF). qCSF checks how faint a pattern a person can see, and how that changes for large vs. small details.
Baseline through Month 18
Change in visual function measure by Low Contrast quantitative Visual Acuity (LCqVA) under regular luminance in the study eye
Ramy czasowe: Baseline through Month 18
To assess the change in visual function using a test called Low Contrast quantitative Visual Acuity (LCqVA). LCqVA is visual acuity test where letters on the chart are printed with reduced contrast. The test is performed in normal lighting conditions.
Baseline through Month 18
Change in visual function measure by LCqVA under low luminance in the study eye
Ramy czasowe: Baseline through Month 18
To assess the change in visual function in dim-light conditions using a test called Low Contrast quantitative Visual Acuity (LCqVA). This test measures how well a person can read low-contrast letters. The test is performed with reduced luminance (making the environment darker).
Baseline through Month 18
Change in area of total and partial ellipsoid zone (EZ) attenuation in the macula in the study eye
Ramy czasowe: Baseline through Month 18
To assess the effect of FWY003 on photoreceptor parameters in the study eye.
Baseline through Month 18
Rate of change of GA lesion area (square-root transformed) in the study eye
Ramy czasowe: Baseline through Month 18
To assess the rate of change in GA lesion area in the study eye.
Baseline through Month 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CFWY003A12201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym zewnętrznym badaczom dostępu do danych na poziomie pacjenta oraz wspierających dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są recenzowane i zatwierdzane przez niezależny panel oceniający na podstawie wartości naukowej. Wszystkie udostępniane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami.

Dostępność danych z tego badania odbywa się zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami