Stymulacja Słuchowa Snu lub Stymulacja Pozorowana u Osób z Łagodnymi Zaburzeniami Poznawczymi w Chorobie Parkinsona Podczas Treningu Poznawczego (PDCogTSleep)

Choroba Parkinsona (PD) jest postępującym zaburzeniem neurodegeneracyjnym związanym nie tylko z objawami motorycznymi (takimi jak drżenie, spowolnienie ruchów i sztywność), ale także z szerokim zakresem objawów niemotorycznych. Zaburzenia snu są powszechne, a wiele osób z PD rozwija zaburzenia poznawcze, od łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) do demencji. W przypadku wczesnych zaburzeń poznawczych w PD opcje leczenia farmakologicznego są ograniczone i obecnie nie ma ustalonych terapii, które niezawodnie zapobiegają dalszemu pogorszeniu funkcji poznawczych. Istnieje zatem wyraźna potrzeba opracowania i oceny interwencji niefarmakologicznych, które mogą wspierać funkcjonowanie poznawcze w tej populacji.

Trening poznawczy (CogT) jest ustrukturyzowaną, opartą na ćwiczeniach interwencją ukierunkowaną na domeny poznawcze, takie jak uwaga, pamięć i funkcje wykonawcze (np. planowanie i koordynacja działań). Dowody potwierdzają skuteczność CogT w PD i u osób starszych; jednak odpowiedź na trening znacznie się różni między osobami. Sen – szczególnie sen głęboki – został zaproponowany jako ważny czynnik wpływający na uczenie się i wydajność poznawczą. Sen głęboki jest zaangażowany w procesy istotne dla konsolidacji pamięci i funkcji poznawczych w ciągu dnia. Ponieważ zaburzenia snu są częste w PD, zaburzony sen może stanowić przeszkodę w osiągnięciu optymalnych korzyści z CogT.

To badanie ocenia, czy wzmocnienie snu głębokiego za pomocą stymulacji słuchowej ukierunkowanej fazowo (PTAS) może poprawić skuteczność CogT u osób z PD i MCI. PTAS jest niefarmakologiczną metodą, która dostarcza miękkie, niewzbudzające dźwięki podczas snu w celu wsparcia snu głębokiego. Interwencja jest przeprowadzana przy użyciu opaski na głowę opracowanej na Uniwersytecie w Zurychu i ETH Zurich. Urządzenie jest przeznaczone do użytku domowego i może być noszone podczas snu we własnym łóżku uczestnika. Technologia ta była stosowana w poprzednich badaniach u młodszych i starszych zdrowych osób, a także u osób z PD, bez zgłaszanych istotnych skutków ubocznych i wykazała korzystny wpływ na pomiary snu głębokiego.

Projekt badania

Jest to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba z grupą pozorowaną. Po weryfikacji kwalifikowalności uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup:

Grupa aktywnej stymulacji słuchowej: Uczestnicy wykonują cyfrowy CogT i używają opaski na głowę podczas snu z aktywnym PTAS, mającym na celu wzmocnienie snu głębokiego.

Grupa stymulacji pozorowanej: Uczestnicy wykonują ten sam cyfrowy CogT i używają opaski na głowę podczas snu, ale dostarczane dźwięki nie zapewniają ukierunkowanej stymulacji snu głębokiego (warunek pozorowany).

Ani uczestnicy, ani personel badawczy zaangażowany w oceny i prowadzenie badania nie są świadomi przydziału do grupy.

Procedury badania Faza interwencji trwa 5 tygodni i jest przeprowadzana głównie w domu. Uczestnicy używają opaski na głowę podczas snu tak często, jak to możliwe przez cały 5-tygodniowy okres. Cyfrowy CogT jest wykonywany w domu na tablecie w tygodniach 2-5 (łącznie 4 tygodnie), trzy sesje tygodniowo, około 50 minut na sesję, z harmonogramem dostosowanym do indywidualnych codziennych rutyn.

Uczestnicy biorą udział w wizytach badawczych w Szpitalu Uniwersyteckim w Zurychu, w tym w ocenach przed interwencją, po 5-tygodniowej interwencji i podczas 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej. Wizyty te obejmują około pół dnia ocen i nocleg w laboratorium snu. Oceny obejmują standaryzowane testy neuropsychologiczne wydajności poznawczej, kwestionariusze dotyczące objawów związanych ze snem, objawów niemotorycznych i jakości życia, oraz całodobowe rejestrowanie aktywności mózgu podczas snu przy użyciu elektroencefalografii wysokiej gęstości (hdEEG). Pobierane są próbki krwi w celu zbadania biomarkerów, które mogą odzwierciedlać procesy biologiczne związane z funkcjonowaniem mózgu. Dodatkowo uczestnicy noszą aktymetr (monitor aktywności podobny do zegarka) przez określone okresy, aby uchwycić wzorce aktywności i zachowania snu-czuwania.

Przed ostateczną rekrutacją uczestnicy przechodzą fazę zapoznawczą w domu (zazwyczaj 1-5 nocy) w celu oceny tolerancji spania z opaską na głowę. W zależności od wcześniejszych informacji klinicznych, może zostać przeprowadzona jednodobowa ocena snu w domu w celu przesiewowego wykrycia istotnych zaburzeń snu, takich jak bezdech senny.

Wynik i cele – przegląd Głównym celem jest określenie, czy wzmocnienie snu głębokiego za pomocą PTAS zwiększa korzyść z CogT w zakresie wydajności poznawczej u osób z PD i MCI. Cele drugorzędne obejmują ocenę wpływu połączonej interwencji na fizjologię snu (ocenianą za pomocą hdEEG) i eksploracyjne biomarkery oparte na krwi.

Badanie jest przeprowadzane w Szwajcarii zgodnie z obowiązującymi wymogami prawnymi i etycznymi dotyczącymi badań z udziałem ludzi, w tym przepisami o ochronie danych, i zostało przejrzane oraz zatwierdzone przez odpowiednią komisję etyczną i Swissmedic. Badanie jest planowane jako krajowa próba w Szwajcarii z około 50 uczestnikami. Dane i próbki uczestników są zakodowane w celu ochrony poufności, a udział jest dobrowolny; uczestnicy mogą wycofać się w dowolnym momencie bez konsekwencji dla ich bieżącej opieki medycznej.