Stymulacja Słuchowa Snu lub Stymulacja Pozorowana u Osób z Łagodnymi Zaburzeniami Poznawczymi w Chorobie Parkinsona Podczas Treningu Poznawczego (PDCogTSleep)
Niefarmakologiczna stymulacja głębokiego snu za pomocą stymulacji słuchowej w porównaniu z placebo u osób z chorobą Parkinsona i łagodnymi zaburzeniami poznawczymi otrzymujących trening poznawczy: podwójnie ślepa, randomizowana próba (PD-CogT-Sleep)
Osoby z chorobą Parkinsona są bardziej narażone na spadek funkcji poznawczych, a obecne metody leczenia nie mogą tego w pełni zapobiec. Badanie to bada niefarmakologiczne sposoby wspierania funkcji mózgu.
Interwencja: Uczestnicy będą realizować 5-tygodniowy program treningu poznawczego w domu ("fitness mózgu"). Dodatkowo będą używać w nocy urządzenia do snu, które odtwarza łagodne dźwięki w celu poprawy głębokiego snu; Połowa uczestników będzie faktycznie otrzymywać te dźwięki (stymulacja słuchowa), podczas gdy druga połowa otrzyma wersję pozorną (placebo) - ani uczestnicy, ani badacze nie będą znać przydziału do grup.
Oceny będą przeprowadzane przed i po interwencji, a następnie ponownie trzy miesiące później, w tym jeden nocleg w Szpitalu Uniwersyteckim w Zurychu na każdą ocenę.
Celem jest ustalenie, czy poprawa głębokiego snu może zwiększyć korzyści z treningu poznawczego i pomóc spowolnić spadek funkcji poznawczych w chorobie Parkinsona.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona (PD) jest postępującym zaburzeniem neurodegeneracyjnym związanym nie tylko z objawami motorycznymi (takimi jak drżenie, spowolnienie ruchów i sztywność), ale także z szerokim zakresem objawów niemotorycznych. Zaburzenia snu są powszechne, a wiele osób z PD rozwija zaburzenia poznawcze, od łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) do demencji. W przypadku wczesnych zaburzeń poznawczych w PD opcje leczenia farmakologicznego są ograniczone i obecnie nie ma ustalonych terapii, które niezawodnie zapobiegają dalszemu pogorszeniu funkcji poznawczych. Istnieje zatem wyraźna potrzeba opracowania i oceny interwencji niefarmakologicznych, które mogą wspierać funkcjonowanie poznawcze w tej populacji.
Trening poznawczy (CogT) jest ustrukturyzowaną, opartą na ćwiczeniach interwencją ukierunkowaną na domeny poznawcze, takie jak uwaga, pamięć i funkcje wykonawcze (np. planowanie i koordynacja działań). Dowody potwierdzają skuteczność CogT w PD i u osób starszych; jednak odpowiedź na trening znacznie się różni między osobami. Sen – szczególnie sen głęboki – został zaproponowany jako ważny czynnik wpływający na uczenie się i wydajność poznawczą. Sen głęboki jest zaangażowany w procesy istotne dla konsolidacji pamięci i funkcji poznawczych w ciągu dnia. Ponieważ zaburzenia snu są częste w PD, zaburzony sen może stanowić przeszkodę w osiągnięciu optymalnych korzyści z CogT.
To badanie ocenia, czy wzmocnienie snu głębokiego za pomocą stymulacji słuchowej ukierunkowanej fazowo (PTAS) może poprawić skuteczność CogT u osób z PD i MCI. PTAS jest niefarmakologiczną metodą, która dostarcza miękkie, niewzbudzające dźwięki podczas snu w celu wsparcia snu głębokiego. Interwencja jest przeprowadzana przy użyciu opaski na głowę opracowanej na Uniwersytecie w Zurychu i ETH Zurich. Urządzenie jest przeznaczone do użytku domowego i może być noszone podczas snu we własnym łóżku uczestnika. Technologia ta była stosowana w poprzednich badaniach u młodszych i starszych zdrowych osób, a także u osób z PD, bez zgłaszanych istotnych skutków ubocznych i wykazała korzystny wpływ na pomiary snu głębokiego.
Projekt badania
Jest to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba z grupą pozorowaną. Po weryfikacji kwalifikowalności uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup:
Grupa aktywnej stymulacji słuchowej: Uczestnicy wykonują cyfrowy CogT i używają opaski na głowę podczas snu z aktywnym PTAS, mającym na celu wzmocnienie snu głębokiego.
Grupa stymulacji pozorowanej: Uczestnicy wykonują ten sam cyfrowy CogT i używają opaski na głowę podczas snu, ale dostarczane dźwięki nie zapewniają ukierunkowanej stymulacji snu głębokiego (warunek pozorowany).
Ani uczestnicy, ani personel badawczy zaangażowany w oceny i prowadzenie badania nie są świadomi przydziału do grupy.
Procedury badania Faza interwencji trwa 5 tygodni i jest przeprowadzana głównie w domu. Uczestnicy używają opaski na głowę podczas snu tak często, jak to możliwe przez cały 5-tygodniowy okres. Cyfrowy CogT jest wykonywany w domu na tablecie w tygodniach 2-5 (łącznie 4 tygodnie), trzy sesje tygodniowo, około 50 minut na sesję, z harmonogramem dostosowanym do indywidualnych codziennych rutyn.
Uczestnicy biorą udział w wizytach badawczych w Szpitalu Uniwersyteckim w Zurychu, w tym w ocenach przed interwencją, po 5-tygodniowej interwencji i podczas 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej. Wizyty te obejmują około pół dnia ocen i nocleg w laboratorium snu. Oceny obejmują standaryzowane testy neuropsychologiczne wydajności poznawczej, kwestionariusze dotyczące objawów związanych ze snem, objawów niemotorycznych i jakości życia, oraz całodobowe rejestrowanie aktywności mózgu podczas snu przy użyciu elektroencefalografii wysokiej gęstości (hdEEG). Pobierane są próbki krwi w celu zbadania biomarkerów, które mogą odzwierciedlać procesy biologiczne związane z funkcjonowaniem mózgu. Dodatkowo uczestnicy noszą aktymetr (monitor aktywności podobny do zegarka) przez określone okresy, aby uchwycić wzorce aktywności i zachowania snu-czuwania.
Przed ostateczną rekrutacją uczestnicy przechodzą fazę zapoznawczą w domu (zazwyczaj 1-5 nocy) w celu oceny tolerancji spania z opaską na głowę. W zależności od wcześniejszych informacji klinicznych, może zostać przeprowadzona jednodobowa ocena snu w domu w celu przesiewowego wykrycia istotnych zaburzeń snu, takich jak bezdech senny.
Wynik i cele – przegląd Głównym celem jest określenie, czy wzmocnienie snu głębokiego za pomocą PTAS zwiększa korzyść z CogT w zakresie wydajności poznawczej u osób z PD i MCI. Cele drugorzędne obejmują ocenę wpływu połączonej interwencji na fizjologię snu (ocenianą za pomocą hdEEG) i eksploracyjne biomarkery oparte na krwi.
Badanie jest przeprowadzane w Szwajcarii zgodnie z obowiązującymi wymogami prawnymi i etycznymi dotyczącymi badań z udziałem ludzi, w tym przepisami o ochronie danych, i zostało przejrzane oraz zatwierdzone przez odpowiednią komisję etyczną i Swissmedic. Badanie jest planowane jako krajowa próba w Szwajcarii z około 50 uczestnikami. Dane i próbki uczestników są zakodowane w celu ochrony poufności, a udział jest dobrowolny; uczestnicy mogą wycofać się w dowolnym momencie bez konsekwencji dla ich bieżącej opieki medycznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Simon J. Schreiner, MD
- Numer telefonu: +41 43 253 24 18
- E-mail: simon.schreiner@usz.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marie Therese Kleinsorge, MD
- Numer telefonu: +41 43 253 13 10
- E-mail: marie.kleinsorge@usz.ch
Lokalizacje studiów
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8008
- Rekrutacyjny
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Department of Neurology
- Numer telefonu: +41 44 255 55 11
- E-mail: neurologie@usz.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- kliniczna diagnoza PD zgodnie z kryteriami MDS (Postuma i in., 2015)
- MCI zgodnie z kryteriami MDS, poziom I (Litvan i in., 2012):
- - pogorszenie funkcji poznawczych: Stopniowe pogorszenie, w kontekście ustalonego PD, zdolności poznawczych zgłaszane przez pacjenta lub informatora, lub obserwowane przez klinicystę, ORAZ
- - MoCA ≤ 26 i ≥ 18 (Hoops i in., 2009)
- stabilna sytuacja domowa (np. długoterminowe miejsce zamieszkania), która pozwala na niezawodne zastosowanie interwencji przez cały czas trwania badania
- zdolność do stosowania interwencji snu przez cały czas trwania badania, samodzielnie lub z pomocą współmieszkańca w razie potrzeby
- zdolność do stosowania interwencji CogT przez cały czas trwania badania
- wystarczająca znajomość języka niemieckiego, aby podążać za procedurami badania i odpowiadać na wszystkie pytania związane z wynikami badania
- dawkowanie leczenia dopaminergicznego i innych terapii PD musi być stabilne przez co najmniej 14 dni przed okresem interwencji i oczekuje się, że pozostanie stabilne do końca badania.
Kryteria wykluczenia:
Diagnoza/Choroby współistniejące:
- kliniczna diagnoza otępienia (upośledzenie funkcji poznawczych wystarczające do zakłócenia niezależności w codziennych czynnościach, tj. „poważne zaburzenie neuropoznawcze”, DSM-5)
- znana obecność zaburzeń neurologicznych (innych niż PD) lub psychiatrycznych
- Parkinsonizm bez odpowiedzi na lewodopę; atypowe zespoły parkinsonowskie ocenione na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego
- ciężkie schorzenia medyczne (na przykład, niewydolność nerek, niewydolność wątroby lub zastoinowa niewydolność serca) ocenione w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie przesiewowym
- regularne stosowanie benzodiazepin i innych substancji depresyjnych ośrodkowego układu nerwowego (OUN) ocenione w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie przesiewowym
- znane lub podejrzewane nadużywanie narkotyków lub leków ocenione w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie przesiewowym
- nadużywanie substancji lub alkoholu (tj. > 0,5 l wina lub 1 l piwa dziennie) ocenione w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie przesiewowym
Zaburzenia snu, które mogłyby zakłócić interwencję snu:
- obturacyjny bezdech senny z indeksem bezdechu-hypopnoe (AHI) >15, fragmentacja snu NREM związana z bezdechem i wskazania do leczenia (z drugiej strony, głównie bezdech senny związany z REM, nie wymagający specyficznego leczenia, może być uznany za kwalifikujący się); lub stosowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP)
- Zespół Niespokojnych Nóg
- częste (tj. cotygodniowe) parasomnie snu NREM (Zaburzenia snu typowo związane z PD nie prowadzą do wykluczenia, tj. zaburzenie zachowania podczas snu REM, bezsenność, nocne objawy PD.)
PTAS:
- niemożność słyszenia dźwięków wytwarzanych przez opaskę na głowę do snu (urządzenie TOSOO Axora)
- brak odpowiedzi na PTAS podczas badań przesiewowych (PTAS nie wywołuje rozpoznawalnego potencjału wywołanego słuchowo AEP)
- zaburzenia/problemy/alergie skórne w obszarze twarzy/ucha, które mogą się pogorszyć przy zastosowaniu elektrod
- znana lub podejrzewana nieprzestrzeganie zaleceń
Poznanie i świadoma zgoda:
- niemożność podążania za procedurami badania, np. z powodu problemów językowych, deficytów poznawczych
- brak udzielenia świadomej zgody
Inne badania:
- uczestnictwo w innym badaniu z interwencjami badawczymi w ciągu 30 dni (PTAS) lub 1 roku (CogT) poprzedzających i podczas obecnego badania
- poprzednie włączenie do obecnego badania
- włączenie badacza, jego/jej członków rodziny, pracowników i innych osób zależnych
Specjalne wydarzenia/zachowania mające wpływ na rytm dobowy, sen lub poznanie:
- praca zmianowa (praca w nocy)
- podróżowanie przez więcej niż 2 strefy czasowe w ciągu ostatniego miesiąca przed rozpoczęciem interwencji lub podczas interwencji (rozpoczęcie interwencji zostanie dostosowane do tego kryterium)
- planowana interwencja medyczna o istotnym znaczeniu, np. operacja, podczas interwencji (rutynowe oceny, np. badania kontrolne będą dozwolone)
Ciaża:
- kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią,
- zamiar zajścia w ciążę w trakcie trwania badania,
- brak bezpiecznej antykoncepcji, zdefiniowanej jako: Uczestniczki płci żeńskiej w wieku rozrodczym, nie stosujące i nie chcące kontynuować stosowania medycznie wiarygodnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania, takiej jak doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane środki antykoncepcyjne, lub wewnątrzmaciczne urządzenia antykoncepcyjne, lub które nie stosują żadnej innej metody uznanej za wystarczająco wiarygodną przez badacza w indywidualnych przypadkach. Należy pamiętać, że uczestniczki płci żeńskiej, które zostały chirurgicznie wysterylizowane/poddały się histerektomii lub są w okresie pomenopauzalnym dłużej niż 1 rok, nie są uważane za osoby w wieku rozrodczym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: PTAS + Cyfrowy Trening Poznawczy
Uczestnicy w tej grupie otrzymają aktywną, ukierunkowaną fazowo stymulację słuchową podczas snu.
Dodatkowo wszyscy uczestnicy ukończą identyczny cyfrowy, domowy program treningu poznawczego, zgodnie z tym samym harmonogramem i procedurami badania. |
Uczestnicy będą otrzymywać ukierunkowaną fazowo stymulację słuchową (PTAS) podczas snu dostarczaną za pomocą urządzenia noszonego, aby zwiększyć aktywność fal wolnofalowych podczas snu.
Wszyscy uczestnicy ukończą cyfrowy, domowy program treningu poznawczego (CogT) zgodnie ze standardowym harmonogramem.
|
|
Pozorny komparator: Symulowane PTAS + Cyfrowy Trening Poznawczy
Uczestnicy w tej grupie kontrolnej otrzymają pozorny PTAS przy użyciu tego samego urządzenia i identycznych procedur jak w warunku aktywnym, ale bez indukowania wzmocnienia fal wolnych.
Wszyscy uczestnicy będą również realizować ten sam cyfrowy, domowy program treningu poznawczego.
|
Wszyscy uczestnicy ukończą cyfrowy, domowy program treningu poznawczego (CogT) zgodnie ze standardowym harmonogramem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Addytywny Efekt PTAS na Poprawę Funkcji Poznawczych (Wydajność Wykonawcza) Poprzez Cyfrowe Treningi Poznawcze w PD-MCI
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania (przed interwencją), po 5 tygodniach (po interwencji) oraz po 3 miesiącach obserwacji.
|
Głównym wynikiem jest zmiana funkcjonowania wykonawczego między ocenami wyjściowymi a ocenami kontrolnymi, porównana między grupami CogT+PTAS i CogT+Sham.
Wydajność wykonawcza będzie mierzona za pomocą jednakowo ważonego złożonego wyniku domeny, obliczanego jako średnia z wielu dostosowanych demograficznie, standaryzowanych wyników z z testów neuropsychologicznych w obrębie domeny wykonawczej. Ten wynik złożony odzwierciedla wielowymiarową naturę funkcji wykonawczych i redukuje błąd pomiaru losowego. |
Oceniano na początku badania (przed interwencją), po 5 tygodniach (po interwencji) oraz po 3 miesiącach obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatkowy Efekt PTAS na Poprawę Poznawczą (Globalna Wydajność Poznawcza) Poprzez Cyfrowe Treningi Poznawcze w PD-MCI
Ramy czasowe: Oceniano na początku (przed interwencją), po 5 tygodniach (po interwencji) oraz po 3 miesiącach obserwacji.
|
Wtórne punkty końcowe obejmują zmianę globalnej funkcji poznawczej między ocenami wyjściowymi a kontrolnymi, porównaną między grupami CogT+PTAS i CogT+Sham.
Globalna funkcja poznawcza będzie mierzona za pomocą jednakowo ważonego złożonego wyniku w wielu domenach poznawczych, opartego na standaryzowanych i demograficznie dostosowanych wynikach testów neuropsychologicznych.
|
Oceniano na początku (przed interwencją), po 5 tygodniach (po interwencji) oraz po 3 miesiącach obserwacji.
|
|
Efekt addytywny PTAS na poprawę funkcji poznawczych (uwaga i pamięć robocza) poprzez cyfrowy trening poznawczy w PD-MCI
Ramy czasowe: Oceniano w punkcie wyjściowym (przed interwencją), po 5 tygodniach (po interwencji) oraz w 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej.
|
Zmiany w zakresie uwagi i wydajności pamięci roboczej będą porównywane między grupami w czasie.
Obszar ten będzie oceniany przy użyciu równomiernie ważonego wyniku złożonego, obliczonego na podstawie znormalizowanych wyników z wielu testów neuropsychologicznych w obrębie dziedziny uwagi i pamięci roboczej.
|
Oceniano w punkcie wyjściowym (przed interwencją), po 5 tygodniach (po interwencji) oraz w 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej.
|
|
Efekt addytywny PTAS w zakresie poprawy funkcji poznawczych (wydajność wzrokowo-poznawcza) poprzez cyfrowe treningi poznawcze w PD-MCI
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania (przed interwencją), po 5 tygodniach (po interwencji) oraz po 3 miesiącach obserwacji.
|
Analizy wtórne ocenią różnice między grupami w zakresie zmian zdolności wzrokowo-poznawczych w czasie.
Wzrokowo-poznanie będzie mierzone za pomocą równomiernie ważonego złożonego wyniku domeny, opartego na standaryzowanych wynikach z (z-score) z odpowiednich testów neuropsychologicznych.
|
Oceniano na początku badania (przed interwencją), po 5 tygodniach (po interwencji) oraz po 3 miesiącach obserwacji.
|
|
Dodatkowy efekt PTAS na poprawę funkcji poznawczych (wyniki językowe) dzięki cyfrowemu treningowi poznawczemu w PD-MCI
Ramy czasowe: Oceniano na początku (przed interwencją), po 5 tygodniach (po interwencji) i po 3 miesiącach obserwacji.
|
Zmiany w funkcji językowej będą porównywane między grupami interwencyjnymi od punktu wyjściowego do badania kontrolnego.
Wyniki językowe będą oceniane przy użyciu jednakowo ważonego wyniku złożonego, wywodzącego się ze standaryzowanych wyników testów w dziedzinie języka.
|
Oceniano na początku (przed interwencją), po 5 tygodniach (po interwencji) i po 3 miesiącach obserwacji.
|
|
Wpływ PTAS na poziomy łańcucha lekkiego neurofilamentu (NfL) we krwi w PD-MCI
Ramy czasowe: Oceniano na początku (przed interwencją), po 5 tygodniach (po interwencji) i podczas 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej.
|
Poziomy neurofilamentu lekkiego łańcucha (NfL) we krwi, biomarkera neurodegeneracji i przyszłego pogorszenia funkcji poznawczych, będą mierzone w celu oceny potencjalnych dodatkowych efektów PTAS w porównaniu z symulowaną stymulacją.
Próbki krwi będą pobierane na czczo podczas wizyt klinicznych i analizowane pod kątem zmian między grupami w czasie.
|
Oceniano na początku (przed interwencją), po 5 tygodniach (po interwencji) i podczas 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w subiektywnym pogorszeniu funkcji poznawczych (SCD)
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania (przed interwencją), po 5 tygodniach (po interwencji) oraz po 3 miesiącach obserwacji.
|
Analizy eksploracyjne będą oceniać zmiany w subiektywnym spadku funkcji poznawczych (SCD) między ocenami wyjściowymi a ocenami kontrolnymi, porównując grupy CogT+PTAS i CogT+Sham.
SCD będzie mierzone za pomocą standaryzowanych kwestionariuszy samoopisowych.
|
Oceniane na początku badania (przed interwencją), po 5 tygodniach (po interwencji) oraz po 3 miesiącach obserwacji.
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Oceniano na początku (przed interwencją), po 5 tygodniach (po interwencji) oraz po 3-miesięcznej obserwacji.
|
Zmiany w jakości życia będą badane jako dodatkowy wynik porównujący obie grupy interwencyjne w czasie.
Jakość życia będzie oceniana za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy wypełnianych podczas lub krótko po wizytach klinicznych.
|
Oceniano na początku (przed interwencją), po 5 tygodniach (po interwencji) oraz po 3-miesięcznej obserwacji.
|
|
Badanie wstępne wpływu PTAS na objawy niemotoryczne w PD-MCI
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania (przed interwencją), po 5 tygodniach (po interwencji) oraz po 3-miesięcznej obserwacji.
|
Wyniki eksploracyjne obejmują zmiany w wybranych objawach niemotorycznych, takich jak zmęczenie, objawy depresyjne, zaburzenia snu i senność dzienna.
Różnice między grupami CogT+PTAS i CogT+Sham zostaną ocenione przy użyciu standaryzowanych skal oceny.
|
Oceniano na początku badania (przed interwencją), po 5 tygodniach (po interwencji) oraz po 3-miesięcznej obserwacji.
|
|
Zmiana w czujności i kontroli hamowania
Ramy czasowe: Oceniano na początku (przed interwencją), po 5 tygodniach (po interwencji) oraz po 3 miesiącach obserwacji.
|
Analizy eksploracyjne zbadają, czy PTAS ma addytywne efekty na czujność i kontrolę hamowania, oceniane za pomocą pomiarów neuropsychologicznych porównujących zmiany między dwiema grupami badawczymi w czasie.
|
Oceniano na początku (przed interwencją), po 5 tygodniach (po interwencji) oraz po 3 miesiącach obserwacji.
|
|
Zmiana w biomarkerach krwi innych niż NfL
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania (przed interwencją), po 5 tygodniach (po interwencji) oraz po 3 miesiącach obserwacji.
|
Wyniki biomarkerów eksploracyjnych obejmują zmiany w dodatkowych markerach krwiopochodnych związanych z neurodegeneracją i neurozapaleniem (np. α-synukleina, β-amyloid40/42, tau, fosfo-tau, markery zapalne).
Próbki krwi będą pobierane podczas wizyt klinicznych w celu zbadania potencjalnych efektów addytywnych PTAS w porównaniu do stymulacji pozorowanej.
|
Oceniane na początku badania (przed interwencją), po 5 tygodniach (po interwencji) oraz po 3 miesiącach obserwacji.
|
|
Zmiana w markerach snu EEG czołowych uzyskanych z urządzenia do snu
Ramy czasowe: Oceniane każdej nocy podczas okresu interwencji między punktem wyjściowym (przed interwencją) a po 5 tygodniach (po interwencji)
|
Analizy eksploracyjne ocenią zmiany w frontalnych markerach snu EEG pochodzących z noszonego urządzenia do monitorowania snu używanego podczas interwencji.
Te pomiary zostaną porównane między grupami w celu oceny potencjalnych efektów PTAS na fizjologię snu.
|
Oceniane każdej nocy podczas okresu interwencji między punktem wyjściowym (przed interwencją) a po 5 tygodniach (po interwencji)
|
|
Zmiana lokalnych markerów snu EEG ocenianych za pomocą elektroencefalografii wysokiej gęstości (hdEEG)
Ramy czasowe: Oceniany na początku badania (przed interwencją), po 5 tygodniach (po interwencji) oraz po 3 miesiącach obserwacji.
|
Wyniki eksploracyjne obejmują zmiany w lokalnych cechach snu w EEG, takich jak aktywność wolnych fal (SWA), oceniane za pomocą wysokogęstościowego EEG (hdEEG) podczas wizyt klinicznych.
Umożliwia to ocenę neurofizjologicznych efektów związanych ze snem wykraczających poza te rejestrowane przez urządzenie noszone.
|
Oceniany na początku badania (przed interwencją), po 5 tygodniach (po interwencji) oraz po 3 miesiącach obserwacji.
|
|
Zmiana w zakresie aktywności fizycznej i parametrów rytmu dobowego (aktigrafia)
Ramy czasowe: Oceniane w sposób ciągły w trakcie badania oraz oceniane na początku badania, po interwencji oraz po 3-miesięcznej obserwacji.
|
Analizy eksploracyjne będą badać zmiany w poziomach aktywności fizycznej i wzorcach rytmu dobowego, wywodzące się z zdalnych rejestracji aktigraficznych.
Wyniki będą porównywane między grupami w celu oceny potencjalnych szerszych efektów PTAS na codzienne funkcjonowanie i regulację snu i czuwania.
|
Oceniane w sposób ciągły w trakcie badania oraz oceniane na początku badania, po interwencji oraz po 3-miesięcznej obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Simon J. Schreiner, MD, University Hospital Zurich, University of Zurich
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Synukleinopatie
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia ruchowe
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Choroba Parkinsona
- Degeneracja nerwów
Inne numery identyfikacyjne badania
- PD-CogT-Sleep
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .