Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AGECTO: PCI vs. Optymalna Terapia Farmakologiczna dla CTO u Pacjentów Osiemdziesięcioletnich (AGECTO)

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Enrico Cerrato, San Luigi Gonzaga Hospital

AGECTO Study: Badanie porównawcze przezskórnej interwencji wieńcowej vs. leczenia farmakologicznego przewlekłej całkowitej okluzji u pacjentów osiemdziesięcioletnich

Badanie porównuje strategię interwencyjną (PCI) z optymalną terapią farmakologiczną (OMT) u ultraosiemdziesięciolatków z przewlekłymi całkowitymi okluzjami (CTO).

Wyniki sugerują, że udane PCI prowadzi do istotnej poprawy objawów i jakości życia w porównaniu z samą OMT. Chociaż początkowo wiąże się z większym ryzykiem proceduralnym, CTO-PCI jest uważane za wykonalne i bezpieczne w doświadczonych ośrodkach. Istnieje również potencjał długoterminowych korzyści w zakresie przeżycia i redukcji poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE). Wybór między leczeniem zależy od indywidualnej oceny ryzyka i korzyści, biorąc pod uwagę ogólny stan pacjenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Choroba wieńcowa (CAD) u osób starszych stanowi rosnący problem zdrowotny, przy czym przewlekłe całkowite zamknięcie (CTO) reprezentuje szczególnie trudny i złożony podzbiór. Pomimo rosnącej częstości występowania CTO u starszych pacjentów, nadal istnieje znaczna kontrowersja i brak konkretnych dowodów dotyczących optymalnej strategii postępowania dla tej populacji.

Ostatnie postępy w technikach przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w CTO poprawiły wskaźniki sukcesu i zmniejszyły ryzyko proceduralne. Jednak starsi pacjenci (zwłaszcza ci w wieku 80 lat i powyżej) są często niedostatecznie reprezentowani lub wykluczeni z głównych badań klinicznych ze względu na postrzegane wyższe ryzyko, choroby współistniejące i potencjalnie skróconą oczekiwaną długość życia. Doprowadziło to do znacznej luki w dowodach dotyczących konkretnych korzyści i ryzyka PCI CTO u bardzo starszych osób.

W konsekwencji wielu pacjentów osiemdziesięcioletnich z CTO jest przede wszystkim leczonych optymalną terapią farmakologiczną (OMT), nie na podstawie solidnych danych z badań klinicznych, ale często z powodu uprzedzeń lekarzy i instytucji, kryteriów wykluczenia opartych na wieku oraz niechęci do stosowania procedur inwazyjnych w tej grupie wiekowej. Często prowadzi to do "nierówności w leczeniu", gdzie pacjenci są pozbawiani dostępu do potencjalnie korzystnych interwencji wyłącznie ze względu na swój wiek metrykalny, a nie na stan funkcjonalny lub indywidualny profil ryzyka.

Uzasadnienie badania AGECTO polega na wypełnieniu tej kluczowej luki klinicznej i etycznej. Porównując wyniki PCI CTO z OMT w dedykowanej kohorcie pacjentów osiemdziesięcioletnich, badanie to ma na celu dostarczenie wstępnych opartych na dowodach danych do kierowania decyzjami klinicznymi. Hipoteza zakłada, że PCI CTO, gdy jest z powodzeniem wykonana w tej starannie wyselekcjonowanej populacji, oferuje znaczące korzyści w zakresie łagodzenia objawów i potencjalnie długoterminowych wyników klinicznych w porównaniu z samą OMT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rivoli, Włochy, 10098
        • Rivoli Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci osiemdziesięcioletni (wiek ≥80 lat) z udokumentowanym CTO będą potencjalnie kwalifikowani do badania.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 80 lat.
  • CTO w co najmniej jednej głównej tętnicy wieńcowej.
  • Pełna rewaskularyzacja lub niekrytyczne zwężenie w naczyniach bez CTO.
  • Przewidywana długość życia > 1 rok

Kryteria wyłączenia:

  • Cieżkie schorzenia niekardiologiczne z przewidywaną długością życia < 1 rok.
  • CTO w naczyniu własnym i drożne pomosty u pacjentów po CABG
  • CTO w naczyniu mniejszym (niedominująca RCA, mała gałąź diagonalna lub brzeżna tępa)
  • Brak jakichkolwiek szczegółów anatomicznych lub klinicznych pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Osiemdziesięciolatkowie z przewlekłą całkowitą okluzją przynajmniej jednego głównego naczynia wieńcowego
Starsi pacjenci >80 lat z przewlekłym zespołem wieńcowym i CTO z przewidywanym czasem przeżycia > 1 rok poddawani PCI CTO lub OMT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MACE (poważne incydenty sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku
MACE definiuje się jako złożony punkt końcowy obejmujący śmiertelność z wszystkich przyczyn, niefatalny zawał mięśnia sercowego i powtórną rewaskularyzację.
Od rejestracji do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (nawracająca dławica piersiowa, duszność, ponowna hospitalizacja z przyczyn sercowych)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku
Jakość życia będzie oceniana pod kątem długoterminowego wpływu strategii leczenia na objawy, zdolność funkcjonalną i ponowną hospitalizację z przyczyn kardiologicznych.
Od rejestracji do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
San Luigi Gonzaga Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Rivoli Hospital - aslTO3
  • AGECTO (Inny identyfikator: Rivoli Hospital - aslTO3)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Niekonieczne

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami