Badanie AGECTO: PCI vs. Optymalna Terapia Farmakologiczna dla CTO u Pacjentów Osiemdziesięcioletnich (AGECTO)
AGECTO Study: Badanie porównawcze przezskórnej interwencji wieńcowej vs. leczenia farmakologicznego przewlekłej całkowitej okluzji u pacjentów osiemdziesięcioletnich
Badanie porównuje strategię interwencyjną (PCI) z optymalną terapią farmakologiczną (OMT) u ultraosiemdziesięciolatków z przewlekłymi całkowitymi okluzjami (CTO).
Wyniki sugerują, że udane PCI prowadzi do istotnej poprawy objawów i jakości życia w porównaniu z samą OMT. Chociaż początkowo wiąże się z większym ryzykiem proceduralnym, CTO-PCI jest uważane za wykonalne i bezpieczne w doświadczonych ośrodkach. Istnieje również potencjał długoterminowych korzyści w zakresie przeżycia i redukcji poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE). Wybór między leczeniem zależy od indywidualnej oceny ryzyka i korzyści, biorąc pod uwagę ogólny stan pacjenta.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Choroba wieńcowa (CAD) u osób starszych stanowi rosnący problem zdrowotny, przy czym przewlekłe całkowite zamknięcie (CTO) reprezentuje szczególnie trudny i złożony podzbiór. Pomimo rosnącej częstości występowania CTO u starszych pacjentów, nadal istnieje znaczna kontrowersja i brak konkretnych dowodów dotyczących optymalnej strategii postępowania dla tej populacji.
Ostatnie postępy w technikach przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w CTO poprawiły wskaźniki sukcesu i zmniejszyły ryzyko proceduralne. Jednak starsi pacjenci (zwłaszcza ci w wieku 80 lat i powyżej) są często niedostatecznie reprezentowani lub wykluczeni z głównych badań klinicznych ze względu na postrzegane wyższe ryzyko, choroby współistniejące i potencjalnie skróconą oczekiwaną długość życia. Doprowadziło to do znacznej luki w dowodach dotyczących konkretnych korzyści i ryzyka PCI CTO u bardzo starszych osób.
W konsekwencji wielu pacjentów osiemdziesięcioletnich z CTO jest przede wszystkim leczonych optymalną terapią farmakologiczną (OMT), nie na podstawie solidnych danych z badań klinicznych, ale często z powodu uprzedzeń lekarzy i instytucji, kryteriów wykluczenia opartych na wieku oraz niechęci do stosowania procedur inwazyjnych w tej grupie wiekowej. Często prowadzi to do "nierówności w leczeniu", gdzie pacjenci są pozbawiani dostępu do potencjalnie korzystnych interwencji wyłącznie ze względu na swój wiek metrykalny, a nie na stan funkcjonalny lub indywidualny profil ryzyka.
Uzasadnienie badania AGECTO polega na wypełnieniu tej kluczowej luki klinicznej i etycznej. Porównując wyniki PCI CTO z OMT w dedykowanej kohorcie pacjentów osiemdziesięcioletnich, badanie to ma na celu dostarczenie wstępnych opartych na dowodach danych do kierowania decyzjami klinicznymi. Hipoteza zakłada, że PCI CTO, gdy jest z powodzeniem wykonana w tej starannie wyselekcjonowanej populacji, oferuje znaczące korzyści w zakresie łagodzenia objawów i potencjalnie długoterminowych wyników klinicznych w porównaniu z samą OMT.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rivoli, Włochy, 10098
- Rivoli Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 80 lat.
- CTO w co najmniej jednej głównej tętnicy wieńcowej.
- Pełna rewaskularyzacja lub niekrytyczne zwężenie w naczyniach bez CTO.
- Przewidywana długość życia > 1 rok
Kryteria wyłączenia:
- Cieżkie schorzenia niekardiologiczne z przewidywaną długością życia < 1 rok.
- CTO w naczyniu własnym i drożne pomosty u pacjentów po CABG
- CTO w naczyniu mniejszym (niedominująca RCA, mała gałąź diagonalna lub brzeżna tępa)
- Brak jakichkolwiek szczegółów anatomicznych lub klinicznych pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Osiemdziesięciolatkowie z przewlekłą całkowitą okluzją przynajmniej jednego głównego naczynia wieńcowego
Starsi pacjenci >80 lat z przewlekłym zespołem wieńcowym i CTO z przewidywanym czasem przeżycia > 1 rok poddawani PCI CTO lub OMT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MACE (poważne incydenty sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku
|
MACE definiuje się jako złożony punkt końcowy obejmujący śmiertelność z wszystkich przyczyn, niefatalny zawał mięśnia sercowego i powtórną rewaskularyzację.
|
Od rejestracji do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia (nawracająca dławica piersiowa, duszność, ponowna hospitalizacja z przyczyn sercowych)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku
|
Jakość życia będzie oceniana pod kątem długoterminowego wpływu strategii leczenia na objawy, zdolność funkcjonalną i ponowną hospitalizację z przyczyn kardiologicznych.
|
Od rejestracji do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Rivoli Hospital - aslTO3
- AGECTO (Inny identyfikator: Rivoli Hospital - aslTO3)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .