Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu lepsze poznanie długoterminowego bezpieczeństwa i skutków wlewów felzartamabu u dorosłych po przeszczepie nerki z odrzuceniem przeszczepu zależnym od przeciwciał (AMR) (TRANSCEND LTE)

7 września 2026 zaktualizowane przez: Biogen

Otwarte, długoterminowe badanie przedłużające dla uczestników badania 299AR301 z felzartamabem

W tym badaniu naukowcy dowiedzą się więcej o leku zwanym felzartamabem u osób, które przeszły przeszczep nerki, a następnie rozwinęły stan zwany odrzuceniem zależnym od przeciwciał (AMR). AMR występuje, gdy układ odpornościowy organizmu wytwarza przeciwciała atakujące przeszczepioną nerkę. W późnym AMR dzieje się to ponad 6 miesięcy po przeszczepie nerki. Z czasem może prowadzić do poważnych problemów z nerkami.

Wcześniejsze badanie o nazwie 299AR301 (TRANSCEND) rozpoczęło się w 2024 roku i bada felzartamab u uczestników z AMR. Obejmuje okres leczenia trwający około 1 roku. Najpierw porównuje leczenie felzartamabem z placebo przez około 6 miesięcy, a następnie wszyscy uczestnicy otrzymują felzartamab, aby ukończyć badanie. To badanie, 299AR301 LTE, jest długoterminowym przedłużeniem badania macierzystego 299AR301. Uczestnicy, którzy dołączą do tego badania, będą mieli możliwość otrzymywania felzartamabu przez kolejne 4 lata.

Celem tego badania jest poznanie długoterminowego bezpieczeństwa i efektów działania felzartamabu u osób z AMR. To badanie jest częścią grupy badań dotyczących długotrwałego stosowania felzartamabu u osób po przeszczepach narządów. To badanie jest podbadaniem głównego badania 299AR302.

Główne pytanie, na które odpowiedzą naukowcy, dotyczy bezpieczeństwa. Mianowicie, ilu uczestników doświadczy niepożądanych zdarzeń podczas badania i jak zmienią się wyniki badań laboratoryjnych w czasie. Niepożądane zdarzenia to problemy zdrowotne, które mogą, ale nie muszą być spowodowane badanym lekiem.

Naukowcy będą wykonywać biopsje nerek w celu monitorowania zdrowia nerek. Naukowcy będą również badać, jak felzartamab wpływa na stan zapalny nerek, funkcję nerek, aktywność immunologiczną i ogólny stan zdrowia.

Badanie będzie przeprowadzone w następujący sposób:

  • Uczestnicy, którzy ukończą wizytę końcową okresu leczenia w badaniu macierzystym, mogą wziąć udział w tym badaniu. Obejmuje to uczestników, którzy wcześniej zaprzestali przyjmowania felzartamabu, ale nadal uczestniczyli w swoich wizytach końcowych.
  • Uczestnicy, którzy nie przerwali przyjmowania felzartamabu w badaniu macierzystym, będą kontynuować otrzymywanie felzartamabu przez kolejne 4 lata w tym badaniu. Uczestnicy mogą również przerwać przyjmowanie felzartamabu w dowolnym momencie podczas tego badania.
  • Uczestnicy, którzy przerwali przyjmowanie felzartamabu w badaniu macierzystym, będą uczestniczyć tylko w wizytach badawczych w celu monitorowania zdrowia – nie będą otrzymywać felzartamabu.
  • Felzartamab będzie podawany jako wlew dożylny (IV), czyli powolny zastrzyk do żyły przy użyciu igły.
  • Uczestnicy otrzymujący felzartamab mogą mieć do 27 wizyt badawczych w ciągu 200 tygodni, z dodatkową wizytą kontrolną bezpieczeństwa 4 tygodnie po ostatniej dawce.
  • Uczestnicy, którzy nie otrzymują felzartamabu, mogą mieć do 9 wizyt badawczych w ciągu 200 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa stosowania felzartamabu. Drugorzędowymi celami tego badania są: opisanie trwającej skuteczności felzartamabu w odniesieniu do potwierdzonej biopsją odpowiedzi histologicznej (BPHR), zapalenia mikronaczyniowego (MVI) oraz funkcji przeszczepu; ocena trwającej skuteczności felzartamabu poprzez monitorowanie krążącego pozakomórkowego DNA pochodzącego od dawcy (dd-cfDNA) oraz ocena farmakokinetyki (PK) i immunogenności felzartamabu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
201

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA College of Medicine
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center (Sutter Health)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-3040
        • University of Nebraska Medical Center (UNMC) - Nebraska Medicine - Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Cooperman Barnabas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Medicine - Hospital of the University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Spełnili wszystkie kryteria kwalifikujące do Protokołu Głównego.
  • Ukończyli wizytę w 52. tygodniu badania nadrzędnego lub ukończą wszystkie procedury wizyty w 52. tygodniu (dla uczestników, którzy podpiszą zgodę przed osiągnięciem wizyty w 52. tygodniu).
  • Otrzymali co najmniej jedną dawkę felzartamabu w badaniu nadrzędnym. Uczestnicy, którzy przerwali leczenie w badaniu przed otrzymaniem jakichkolwiek dawek felzartamabu w badaniu nadrzędnym (tj. osoby z grupy placebo, które przerwały leczenie przed otrzymaniem felzartamabu), nie kwalifikują się do włączenia do tego podbadania.
  • Dla uczestników włączanych do tego badania, którzy nie przerwali leczenia felzartamabem w badaniu nadrzędnym, tylko: Badacz ustalił, że uczestnik może odnieść korzyść z kontynuacji leczenia felzartamabem.

Kluczowe kryteria wyłączenia:

  • Spełnili kryterium przerwania leczenia w badaniu nadrzędnym, ale leczenie nie zostało przerwane (na przykład, ponieważ kryterium zostało spełnione po ostatniej dawce felzartamabu w badaniu nadrzędnym).

Uwaga: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przedłużenie długoterminowe: Felzartamab
Uczestnicy otrzymają felzartamab dożylnie (IV) raz na 8 tygodni przez okres do 200 tygodni w okresie LTE.
Lek: Felzartamab
Podawane IV
Inne nazwy:
  • MOR202, MOR03087, TJ202, HIB202, BIIB148

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs), poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (SAEs) i niepożądanymi zdarzeniami szczególnego zainteresowania (AESI)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do końca obserwacji w badaniu (do 204. tygodnia)
Od pierwszej dawki leku badawczego do końca obserwacji w badaniu (do 204. tygodnia)
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu Działania Niepożądanego (DN)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do zakończenia obserwacji w badaniu (do 204 tygodnia)
Od pierwszej dawki leku badawczego do zakończenia obserwacji w badaniu (do 204 tygodnia)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych, parametrach życiowych i elektrokardiogramach (EKG)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do wizyty końcowej w badaniu (do 200. tygodnia)
Od pierwszej dawki badanego leku do wizyty końcowej w badaniu (do 200. tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z biopsyjnie potwierdzoną histologiczną remisją (BPHR)
Ramy czasowe: Do 200 tygodnia
Do 200 tygodnia
Wynik mikroangiopatii zapalnej (MVI)
Ramy czasowe: Do 200. tygodnia
Do 200. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w szacunkowym wskaźniku filtracji kłębuszkowej (eGFR)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 200
Punkt wyjściowy, tydzień 200
Czas do utraty przeszczepu z przyczyn ogólnych
Ramy czasowe: Do 200. tygodnia
Do 200. tygodnia
Czas do utraty alloprzeszczepu z cenzurą zgonu
Ramy czasowe: Do tygodnia 204
Do tygodnia 204
Stężenie Felzartamabu w Surowicy
Ramy czasowe: W tygodniu 200
W tygodniu 200
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekotwórczymi (ADAs) skierowanymi przeciwko felzartamabowi
Ramy czasowe: W tygodniu 200
W tygodniu 200
Percentage of Participants Achieving an MVI Score of 0 by Each Biopsy Timepoint
Ramy czasowe: Up to Week 200
Up to Week 200
Change From Baseline in Proteinuria
Ramy czasowe: Baseline, Week 200
Baseline, Week 200

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biogen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 maja 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 maja 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 299AR302-299AR301-LTE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z Polityką Przejrzystości Badań Klinicznych i Udostępniania Danych firmy Biogen na stronie https://www.biogentrialtransparency.com/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami