Badanie mające na celu lepsze poznanie długoterminowego bezpieczeństwa i skutków wlewów felzartamabu u dorosłych po przeszczepie nerki z odrzuceniem przeszczepu zależnym od przeciwciał (AMR) (TRANSCEND LTE)

W tym badaniu naukowcy dowiedzą się więcej o leku zwanym felzartamabem u osób, które przeszły przeszczep nerki, a następnie rozwinęły stan zwany odrzuceniem zależnym od przeciwciał (AMR). AMR występuje, gdy układ odpornościowy organizmu wytwarza przeciwciała atakujące przeszczepioną nerkę. W późnym AMR dzieje się to ponad 6 miesięcy po przeszczepie nerki. Z czasem może prowadzić do poważnych problemów z nerkami.

Wcześniejsze badanie o nazwie 299AR301 (TRANSCEND) rozpoczęło się w 2024 roku i bada felzartamab u uczestników z AMR. Obejmuje okres leczenia trwający około 1 roku. Najpierw porównuje leczenie felzartamabem z placebo przez około 6 miesięcy, a następnie wszyscy uczestnicy otrzymują felzartamab, aby ukończyć badanie. To badanie, 299AR301 LTE, jest długoterminowym przedłużeniem badania macierzystego 299AR301. Uczestnicy, którzy dołączą do tego badania, będą mieli możliwość otrzymywania felzartamabu przez kolejne 4 lata.

Celem tego badania jest poznanie długoterminowego bezpieczeństwa i efektów działania felzartamabu u osób z AMR. To badanie jest częścią grupy badań dotyczących długotrwałego stosowania felzartamabu u osób po przeszczepach narządów. To badanie jest podbadaniem głównego badania 299AR302.

Główne pytanie, na które odpowiedzą naukowcy, dotyczy bezpieczeństwa. Mianowicie, ilu uczestników doświadczy niepożądanych zdarzeń podczas badania i jak zmienią się wyniki badań laboratoryjnych w czasie. Niepożądane zdarzenia to problemy zdrowotne, które mogą, ale nie muszą być spowodowane badanym lekiem.

Naukowcy będą wykonywać biopsje nerek w celu monitorowania zdrowia nerek. Naukowcy będą również badać, jak felzartamab wpływa na stan zapalny nerek, funkcję nerek, aktywność immunologiczną i ogólny stan zdrowia.

Badanie będzie przeprowadzone w następujący sposób:

• Uczestnicy, którzy ukończą wizytę końcową okresu leczenia w badaniu macierzystym, mogą wziąć udział w tym badaniu. Obejmuje to uczestników, którzy wcześniej zaprzestali przyjmowania felzartamabu, ale nadal uczestniczyli w swoich wizytach końcowych.
• Uczestnicy, którzy nie przerwali przyjmowania felzartamabu w badaniu macierzystym, będą kontynuować otrzymywanie felzartamabu przez kolejne 4 lata w tym badaniu. Uczestnicy mogą również przerwać przyjmowanie felzartamabu w dowolnym momencie podczas tego badania.
• Uczestnicy, którzy przerwali przyjmowanie felzartamabu w badaniu macierzystym, będą uczestniczyć tylko w wizytach badawczych w celu monitorowania zdrowia – nie będą otrzymywać felzartamabu.
• Felzartamab będzie podawany jako wlew dożylny (IV), czyli powolny zastrzyk do żyły przy użyciu igły.
• Uczestnicy otrzymujący felzartamab mogą mieć do 27 wizyt badawczych w ciągu 200 tygodni, z dodatkową wizytą kontrolną bezpieczeństwa 4 tygodnie po ostatniej dawce.
• Uczestnicy, którzy nie otrzymują felzartamabu, mogą mieć do 9 wizyt badawczych w ciągu 200 tygodni.