Badanie mające na celu lepsze poznanie długoterminowego bezpieczeństwa i skutków wlewów felzartamabu u dorosłych po przeszczepie nerki z odrzuceniem przeszczepu zależnym od przeciwciał (AMR)
Otwarte, długoterminowe badanie przedłużające dla uczestników badania 299AR301 z felzartamabem
In this study, researchers will learn more about a drug called felzartamab in people who have received a kidney transplant and then developed antibody-mediated rejection (AMR) or microvascular inflammation (MVI). AMR happens when the body's immune system creates donor-specific antibodies (DSAs) that attack the transplanted kidney. In late AMR, this typically happens more than 6 months after the kidney transplant. MVI is a condition where the small blood vessels in the transplanted kidney become inflamed. MVI can happen with or without DSAs. Both AMR and MVI can cause the transplanted kidney to stop working properly.
Two earlier studies looked at felzartamab in kidney transplant recipients. Study 299AR301 (TRANSCEND) (NCT06685757) included participants with AMR. Study 299AR201 (TRANSPIRE) (NCT07219043) included participants with MVI.
This study, 299AR302-299AR301 LTE, is a long-term extension of both of these "parent" studies. Participants who join this study will have the opportunity to receive felzartamab for up to 4 more years after completing their parent study.
The goal of this study is to learn more about the long-term safety and effects of felzartamab in people with kidney transplants. This study is part of a group of studies looking at long-term felzartamab use in people with organ transplants. This study is a substudy of the main study 299AR302.
The main question researchers will answer relate to safety. Namely, how many participants have adverse events during the study and how lab test results change over time. Adverse events are health problems that may or may not be caused by the study drug.
Researchers will perform kidney biopsies to track kidney health. Researchers will also study how felzartamab affects kidney inflammation, kidney function, immune activity, and overall health.
The study will be done as follows:
- Participants who complete the final visit of the treatment period in one of the parent studies can enroll in this study. This includes participants who stopped receiving felzartamab early but still attended their final visits.
- Participants who did not stop receiving felzartamab in their parent study will continue to receive felzartamab for up to 4 more years in this study. Participants may also stop felzartamab during this study at any time.
- Participants who stopped receiving felzartamab in their parent study will only attend study visits for health monitoring- they will not receive felzartamab.
- Felzartamab will be given as an intravenous (IV) infusion, which is a slow injection into a vein using a needle.
- Participants receiving felzartamab may have up to 27 study visits over 200 weeks with an additional safety follow-up visit after their final dose.
- Participants who are not receiving felzartamab may have up to 9 study visits over 200 weeks.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The primary objective of this study is to evaluate the long-term safety of felzartamab. The secondary objectives of this study are to describe the ongoing efficacy of felzartamab on biopsy-proven histologic response (BPHR), microvascular inflammation (MVI) and graft function; and to evaluate pharmacokinetics (PK) and immunogenicity of felzartamab.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
- Providence Health Care - St. Paul's Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA College of Medicine
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- California Pacific Medical Center (Sutter Health)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-3040
- University of Nebraska Medical Center (UNMC) - Nebraska Medicine - Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Penn Medicine - Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Key Inclusion Criteria:
-
Have completed the parent study Week 52 visit or will be completing Week 52 visit procedures (for participants who sign consent before reaching the Week 52 visit).
-
Have received at least one dose of felzartamab in the parent studies, and had the following disposition status in the parent study:
- Ongoing Treatment: Did not discontinue felzartamab treatment in the parent study and received a dose at the Week 44 visit.
- Treatment Interrupted: Did not discontinue felzartamab treatment in the parent study and did not receive a dose at the Week 44 visit.
- Off Treatment, On Study: Discontinued felzartamab treatment in the parent study and were not withdrawn from the study.
Participants who discontinued study treatment prior to receiving any doses of felzartamab in the parent study (i.e., those in the placebo group who discontinued before receiving felzartamab) are not eligible for enrollment in this substudy.
- For participants enrolling into this study who have not discontinued felzartamab treatment in the parent study only: The Investigator has determined that the participant could benefit from continued felzartamab treatment.
Key Exclusion Criteria:
- Met a treatment discontinuation criterion in the parent study but treatment was not discontinued (for example, because the criterion was met after the last dose of felzartamab in the parent study).
Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Felzartamab: Long-Term Extension Treatment
Participants will receive multiple IV doses of felzartamab. |
Administered IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Felzartamab: Off-Treatment Observation
Participants who were off treatment but still continued participating in the respective parent study at the time of enrollment into the LTE or who have discontinued felzatamab treatment after receiving one or more doses in this substudy will be encouraged to continue being followed off-treatment. |
Administered IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs), poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (SAEs) i niepożądanymi zdarzeniami szczególnego zainteresowania (AESI)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do końca obserwacji w badaniu (do 204. tygodnia)
|
Od pierwszej dawki leku badawczego do końca obserwacji w badaniu (do 204. tygodnia)
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu Działania Niepożądanego (DN)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do zakończenia obserwacji w badaniu (do 204 tygodnia)
|
Od pierwszej dawki leku badawczego do zakończenia obserwacji w badaniu (do 204 tygodnia)
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych, parametrach życiowych i elektrokardiogramach (EKG)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do wizyty końcowej w badaniu (do 200. tygodnia)
|
Od pierwszej dawki badanego leku do wizyty końcowej w badaniu (do 200. tygodnia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników z biopsyjnie potwierdzoną histologiczną remisją (BPHR)
Ramy czasowe: Do 200 tygodnia
|
Do 200 tygodnia
|
|
Wynik mikroangiopatii zapalnej (MVI)
Ramy czasowe: Do 200. tygodnia
|
Do 200. tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w szacunkowym wskaźniku filtracji kłębuszkowej (eGFR)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 200
|
Punkt wyjściowy, tydzień 200
|
|
Czas do utraty przeszczepu z przyczyn ogólnych
Ramy czasowe: Do 200. tygodnia
|
Do 200. tygodnia
|
|
Czas do utraty alloprzeszczepu z cenzurą zgonu
Ramy czasowe: Do tygodnia 204
|
Do tygodnia 204
|
|
Stężenie Felzartamabu w Surowicy
Ramy czasowe: W tygodniu 200
|
W tygodniu 200
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekotwórczymi (ADAs) skierowanymi przeciwko felzartamabowi
Ramy czasowe: W tygodniu 200
|
W tygodniu 200
|
|
Percentage of Participants Achieving an MVI Score of 0 by Each Biopsy Timepoint
Ramy czasowe: Up to Week 200
|
Up to Week 200
|
|
Change From Baseline in Proteinuria
Ramy czasowe: Baseline, Week 200
|
Baseline, Week 200
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Biogen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 299AR302-299AR301-LTE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
In accordance with Biogen's Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy on https://www.biogentrialtransparency.com/
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .