Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lekowych AP31969 z karbamazepiną lub itrakonazolem

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Acesion Pharma

Otwarte, 2-częściowe, stałosekwencyjne, krzyżowe badanie kliniczne mające na celu określenie wpływu silnego induktora CYP3A4 (karbamazepina) i silnego inhibitora CYP3A4 (itrakonazol) na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnej AP31969 u zdrowych uczestników

Głównym celem badania jest ocena wpływu wielokrotnych dawek induktora enzymu cytochromu P450 (CYP3A4) karbamazepiny (część A) lub inhibitora CYP3A4 itrakonazolu (część B) na farmakokinetykę (PK) pojedynczej dawki AP31969 u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78232
        • ICON Early Phase Services, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Wiek: od 18 do 55 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego.
  2. Masa ciała: ≥50 kg, w momencie badania przesiewowego.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI): od 18,0 do 32,0 kg/m² włącznie, w momencie badania przesiewowego.
  4. Płeć: mężczyzna lub kobieta; uczestniczki mogą być w wieku rozrodczym lub poza nim.
  5. Dobry stan zdrowia fizycznego i psychicznego.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. W wywiadzie i/lub obecność jakiejkolwiek choroby lub stanu, który zdaniem badacza może zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko przy podawaniu badanego leku uczestnikowi (ze szczególnym uwzględnieniem chorób układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu endokrynologicznego, hematologicznego, chorób naczyń mózgowych i neurologicznych, w tym wywiadu dotyczącego omdleń i/lub drgawek).
  2. Osobista lub rodzinna historia wśród krewnych pierwszego stopnia wrodzonego zespołu długiego QT lub nagłej śmierci.
  3. W wywiadzie zaburzenia rytmu serca, z wyjątkiem bloku przedsionkowo-komorowego I stopnia.
  4. Poprawiony odstęp QT według wzoru Fridericii (QTcF) >450 ms dla mężczyzn i >470 ms dla kobiet.
  5. Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi (BP) (średnia z 3 odczytów) >160 mmHg lub <80 mmHg oraz rozkurczowe BP (średnia z 3 odczytów) >90 mmHg lub <50 mmHg podczas badania przesiewowego lub przyjęcia.
    Jeśli początkowe wyniki nie spełniają tych kryteriów, pomiar ciśnienia krwi może zostać powtórzony, jeśli w ocenie badacza istnieje powód, by sądzić, że początkowy wynik jest nieprawidłowy (np. nadciśnienie białego fartucha).
  6. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 30 dni przed przyjęciem, w ocenie badacza.
    Wyłączeniem są hormonalne środki antykoncepcyjne, które mogą być stosowane przez cały okres badania.
  7. Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty, preparatów witaminowych i innych suplementów diety lub leków ziołowych (np. dziurawca) w ciągu 14 dni przed przyjęciem, w ocenie badacza.
    Wyłączeniem jest paracetamol, który jest dozwolony do 2 g/dobę.
  8. Dodatni wynik badania na obecność narkotyków i alkoholu (opiaty, metadon, kokaina, amfetaminy [w tym ecstasy], kannabinoidy, barbiturany, benzodiazepiny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i alkohol) podczas badania przesiewowego lub przyjęcia.
  9. Spożycie alkoholu przekraczające średnio 2 standardowe porcje dziennie (1 standardowa porcja = 12 uncji piwa, 5 uncji wina, 1,5 uncji spirytusu) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  10. Spożycie alkoholu w ciągu 48 godzin (2 dni) przed badaniem przesiewowym lub przyjęciem.
  11. W wywiadzie uzależnienie od narkotyków (w tym miękkich narkotyków, takich jak produkty konopne) w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
  12. Spożycie grejpfrutów, gorzkich pomarańczy, pomelo, karamboli lub żurawiny (lub ich soków) w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część A, Okres leczenia 1 + Okres leczenia 2: AP31969 + Karbamazepina

Część A – Okres leczenia 1: Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną AP31969 350 mg w postaci tabletki w dniu 1.

Część A – Okres leczenia 2: Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną AP31969 350 mg w dniu 15. Dodatkowo uczestnicy otrzymają karbamazepinę w kapsułkach doustnych podawaną dwa razy dziennie (BID) w następujący sposób: 100 mg BID w dniach 4–6, 200 mg BID w dniach 7–9 oraz 300 mg BID w dniach 10–17.
Lek: AP31969
Tabletki doustne.
Lek: Karbamazepina
Kapsułki doustne.
Eksperymentalny: Część B, Okres leczenia 1 + Okres leczenia 2: AP31969 + Itrakonazol

Część B - Okres leczenia 1: Uczestnicy otrzymają jednorazową dawkę doustną AP31969 350 mg, tabletkę w Dniu 1.

Część B - Okres leczenia 2: Uczestnicy otrzymają jednorazową dawkę doustną AP31969 350 mg, tabletkę w Dniu 7. Dodatkowo, uczestnicy otrzymają jednorazową dawkę doustną itrakonazolu 200 mg, tabletki od Dnia 4 do Dnia 6 oraz od Dnia 8 do Dnia 12.
Lek: AP31969
Tabletki doustne.
Lek: Itrakonazol
Tabletki doustne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A: Maksymalne stężenie osoczowe (Cmax) AP31969 po podaniu samodzielnym i z karbamazepiną
Ramy czasowe: AP31969 samodzielnie: przed podaniem dawki oraz od 0,5 do 72 godzin po podaniu dawki w Dniu 1; AP31969 w kombinacji: przed podaniem dawki oraz od 0,5 do 72 godzin po podaniu dawki w Dniu 15; Karbamazepina samodzielnie: przed podaniem dawki w Dniu 15 oraz rano w Dniu 18
AP31969 samodzielnie: przed podaniem dawki oraz od 0,5 do 72 godzin po podaniu dawki w Dniu 1; AP31969 w kombinacji: przed podaniem dawki oraz od 0,5 do 72 godzin po podaniu dawki w Dniu 15; Karbamazepina samodzielnie: przed podaniem dawki w Dniu 15 oraz rano w Dniu 18
Część B: Cmax AP31969 podawanego samodzielnie oraz z itrakonazolem
Ramy czasowe: AP31969 samodzielnie: przed podaniem oraz od 0,5 do 72 godzin po podaniu w Dniu 1, oraz AP31969 w kombinacji: przed podaniem oraz od 0,5 do 144 godzin po podaniu w Dniu 15; Itrakonazol samodzielnie: przed podaniem w Dniu 7 oraz rano w Dniu 13
AP31969 samodzielnie: przed podaniem oraz od 0,5 do 72 godzin po podaniu w Dniu 1, oraz AP31969 w kombinacji: przed podaniem oraz od 0,5 do 144 godzin po podaniu w Dniu 15; Itrakonazol samodzielnie: przed podaniem w Dniu 7 oraz rano w Dniu 13
Część A: Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie) dla AP31969 po podaniu samodzielnie oraz z karbamazepiną
Ramy czasowe: AP31969 samodzielnie: przed podaniem dawki oraz od 0,5 do 72 godzin po podaniu dawki w Dniu 1; AP31969 w połączeniu: przed podaniem dawki oraz od 0,5 do 72 godzin po podaniu dawki w Dniu 15; Karbamazepina samodzielnie: przed podaniem dawki w Dniu 15 oraz rano w Dniu 18
AP31969 samodzielnie: przed podaniem dawki oraz od 0,5 do 72 godzin po podaniu dawki w Dniu 1; AP31969 w połączeniu: przed podaniem dawki oraz od 0,5 do 72 godzin po podaniu dawki w Dniu 15; Karbamazepina samodzielnie: przed podaniem dawki w Dniu 15 oraz rano w Dniu 18
Część B: AUC0-last dla AP31969 po podaniu samodzielnie oraz z itrakonazolem
Ramy czasowe: AP31969 samodzielnie: przed podaniem dawki oraz od 0,5 do 72 godzin po podaniu dawki w Dniu 1, oraz AP31969 w kombinacji: przed podaniem dawki oraz od 0,5 do 144 godzin po podaniu dawki w Dniu 15; Itrakonazol samodzielnie: przed podaniem dawki w Dniu 7 i rano w Dniu 13
AP31969 samodzielnie: przed podaniem dawki oraz od 0,5 do 72 godzin po podaniu dawki w Dniu 1, oraz AP31969 w kombinacji: przed podaniem dawki oraz od 0,5 do 144 godzin po podaniu dawki w Dniu 15; Itrakonazol samodzielnie: przed podaniem dawki w Dniu 7 i rano w Dniu 13
Część A: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf) dla AP31969 po podaniu samodzielnie oraz z karbamazepiną
Ramy czasowe: AP31969 w monoterapii: przed podaniem oraz od 0,5 do 72 godzin po podaniu w Dniu 1 oraz AP31969 w terapii skojarzonej: przed podaniem oraz od 0,5 do 72 godzin po podaniu w Dniu 15; Karbamazepina w monoterapii: przed podaniem w Dniu 15 oraz rano w Dniu 18
AP31969 w monoterapii: przed podaniem oraz od 0,5 do 72 godzin po podaniu w Dniu 1 oraz AP31969 w terapii skojarzonej: przed podaniem oraz od 0,5 do 72 godzin po podaniu w Dniu 15; Karbamazepina w monoterapii: przed podaniem w Dniu 15 oraz rano w Dniu 18
Część B: AUC0-inf AP31969 po podaniu samego oraz z itrakonazolem
Ramy czasowe: AP31969 samodzielnie: przed podaniem dawki oraz od 0,5 do 72 godzin po podaniu dawki w dniu 1, oraz AP31969 w kombinacji: przed podaniem dawki i od 0,5 do 144 godzin po podaniu dawki w dniu 15; Itrakonazol samodzielnie: przed podaniem dawki w dniu 7 oraz rano w dniu 13
AP31969 samodzielnie: przed podaniem dawki oraz od 0,5 do 72 godzin po podaniu dawki w dniu 1, oraz AP31969 w kombinacji: przed podaniem dawki i od 0,5 do 144 godzin po podaniu dawki w dniu 15; Itrakonazol samodzielnie: przed podaniem dawki w dniu 7 oraz rano w dniu 13

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax) AP31969 po podaniu samodzielnym oraz z karbamazepiną
Ramy czasowe: AP31969 samodzielnie: przed podaniem oraz od 0,5 do 72 godzin po podaniu w dniu 1 i AP31969 w kombinacji: przed podaniem oraz od 0,5 do 72 godzin po podaniu w dniu 15; Karbamazepina samodzielnie: przed podaniem w dniu 15 i rano w dniu 18
AP31969 samodzielnie: przed podaniem oraz od 0,5 do 72 godzin po podaniu w dniu 1 i AP31969 w kombinacji: przed podaniem oraz od 0,5 do 72 godzin po podaniu w dniu 15; Karbamazepina samodzielnie: przed podaniem w dniu 15 i rano w dniu 18
Część B: tmax dla AP31969 podawanego samodzielnie oraz z itrakonazolem
Ramy czasowe: AP31969 samodzielnie: przed podaniem dawki oraz od 0,5 do 72 godzin po podaniu dawki w dniu 1, oraz AP31969 w kombinacji: przed podaniem dawki i od 0,5 do 144 godzin po podaniu dawki w dniu 15; Itrakonazol samodzielnie: przed podaniem dawki w dniu 7 oraz rano w dniu 13
AP31969 samodzielnie: przed podaniem dawki oraz od 0,5 do 72 godzin po podaniu dawki w dniu 1, oraz AP31969 w kombinacji: przed podaniem dawki i od 0,5 do 144 godzin po podaniu dawki w dniu 15; Itrakonazol samodzielnie: przed podaniem dawki w dniu 7 oraz rano w dniu 13
Część A: Okres półtrwania eliminacji końcowej (t1/2) AP31969 przy podaniu samodzielnie i z karbamazepiną
Ramy czasowe: AP31969 samodzielnie: przed podaniem dawki oraz od 0,5 do 72 godzin po podaniu dawki w Dniu 1; AP31969 w połączeniu: przed podaniem dawki oraz od 0,5 do 72 godzin po podaniu dawki w Dniu 15; Karbamazepina samodzielnie: przed podaniem dawki w Dniu 15 oraz rano w Dniu 18
AP31969 samodzielnie: przed podaniem dawki oraz od 0,5 do 72 godzin po podaniu dawki w Dniu 1; AP31969 w połączeniu: przed podaniem dawki oraz od 0,5 do 72 godzin po podaniu dawki w Dniu 15; Karbamazepina samodzielnie: przed podaniem dawki w Dniu 15 oraz rano w Dniu 18
Część B: t1/2 AP31969 przy podaniu samodzielnym oraz w połączeniu z itrakonazolem
Ramy czasowe: AP31969 samodzielnie: przed podaniem dawki oraz od 0,5 do 72 godzin po podaniu dawki w dniu 1; AP31969 w kombinacji: przed podaniem dawki oraz od 0,5 do 144 godzin po podaniu dawki w dniu 15; Itrakonazol samodzielnie: przed podaniem dawki w dniu 7 oraz rano w dniu 13
AP31969 samodzielnie: przed podaniem dawki oraz od 0,5 do 72 godzin po podaniu dawki w dniu 1; AP31969 w kombinacji: przed podaniem dawki oraz od 0,5 do 144 godzin po podaniu dawki w dniu 15; Itrakonazol samodzielnie: przed podaniem dawki w dniu 7 oraz rano w dniu 13
Część A: Pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do 24 godzin (AUC0-24) dla AP31969 po podaniu samodzielnego oraz z karbamazepiną
Ramy czasowe: AP31969 samodzielnie: przed podaniem dawki oraz od 0,5 do 24 godzin po podaniu w Dniu 1 oraz AP31969 w kombinacji: przed podaniem dawki oraz od 0,5 do 24 godzin po podaniu w Dniu 15; Karbamazepina samodzielnie: przed podaniem dawki w Dniu 15 oraz rano w Dniu 18
AP31969 samodzielnie: przed podaniem dawki oraz od 0,5 do 24 godzin po podaniu w Dniu 1 oraz AP31969 w kombinacji: przed podaniem dawki oraz od 0,5 do 24 godzin po podaniu w Dniu 15; Karbamazepina samodzielnie: przed podaniem dawki w Dniu 15 oraz rano w Dniu 18
Część B: AUC0-24 dla AP31969 po podaniu samodzielnym i z itrakonazolem
Ramy czasowe: AP31969 w monoterapii: przed podaniem oraz od 0,5 do 24 godzin po podaniu w Dniu 1, oraz AP31969 w terapii skojarzonej: przed podaniem i od 0,5 do 24 godzin po podaniu w Dniu 15; Itrakonazol w monoterapii: przed podaniem w Dniu 7 oraz rano w Dniu 13
AP31969 w monoterapii: przed podaniem oraz od 0,5 do 24 godzin po podaniu w Dniu 1, oraz AP31969 w terapii skojarzonej: przed podaniem i od 0,5 do 24 godzin po podaniu w Dniu 15; Itrakonazol w monoterapii: przed podaniem w Dniu 7 oraz rano w Dniu 13
Część A: Pozorna klirens doustny (CL/F) AP31969 podawanego samodzielnie oraz z karbamazepiną
Ramy czasowe: AP31969 samodzielnie: przed podaniem dawki oraz od 0,5 do 72 godzin po podaniu dawki w dniu 1 oraz AP31969 w kombinacji: przed podaniem dawki oraz od 0,5 do 72 godzin po podaniu dawki w dniu 15; Karbamazepina samodzielnie: przed podaniem dawki w dniu 15 oraz rano w dniu 18
AP31969 samodzielnie: przed podaniem dawki oraz od 0,5 do 72 godzin po podaniu dawki w dniu 1 oraz AP31969 w kombinacji: przed podaniem dawki oraz od 0,5 do 72 godzin po podaniu dawki w dniu 15; Karbamazepina samodzielnie: przed podaniem dawki w dniu 15 oraz rano w dniu 18
Część B: CL/F AP31969 po podaniu samego i z itrakonazolem
Ramy czasowe: AP31969 samodzielnie: przed podaniem oraz od 0,5 do 72 godzin po podaniu w dniu 1, oraz AP31969 w połączeniu: przed podaniem i od 0,5 do 144 godzin po podaniu w dniu 15; Itrakonazol samodzielnie: przed podaniem w dniu 7 i rano w dniu 13
AP31969 samodzielnie: przed podaniem oraz od 0,5 do 72 godzin po podaniu w dniu 1, oraz AP31969 w połączeniu: przed podaniem i od 0,5 do 144 godzin po podaniu w dniu 15; Itrakonazol samodzielnie: przed podaniem w dniu 7 i rano w dniu 13
Część A: Pozorna objętość dystrybucji w fazie terminalnej (Vz/F) substancji AP31969 podawanej samodzielnie oraz z karbamazepiną
Ramy czasowe: AP31969 samodzielnie: przed podaniem oraz od 0,5 do 72 godzin po podaniu w Dniu 1 oraz AP31969 w kombinacji: przed podaniem oraz od 0,5 do 72 godzin po podaniu w Dniu 15; Karbamazepina samodzielnie: przed podaniem w Dniu 15 i rano w Dniu 18
AP31969 samodzielnie: przed podaniem oraz od 0,5 do 72 godzin po podaniu w Dniu 1 oraz AP31969 w kombinacji: przed podaniem oraz od 0,5 do 72 godzin po podaniu w Dniu 15; Karbamazepina samodzielnie: przed podaniem w Dniu 15 i rano w Dniu 18
Część B: Vz/F preparatu AP31969 po podaniu samodzielnie i z itrakonazolem
Ramy czasowe: AP31969 samodzielnie: przed podaniem dawki oraz od 0,5 do 72 godzin po podaniu dawki w Dniu 1, oraz AP31969 w kombinacji: przed podaniem dawki oraz od 0,5 do 144 godzin po podaniu dawki w Dniu 15; Itrakonazol samodzielnie: przed podaniem dawki w Dniu 7 i rano w Dniu 13
AP31969 samodzielnie: przed podaniem dawki oraz od 0,5 do 72 godzin po podaniu dawki w Dniu 1, oraz AP31969 w kombinacji: przed podaniem dawki oraz od 0,5 do 144 godzin po podaniu dawki w Dniu 15; Itrakonazol samodzielnie: przed podaniem dawki w Dniu 7 i rano w Dniu 13
Część A: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs) i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (SAEs) po podaniu AP31969 samodzielnie i w połączeniu z karbamazepiną
Ramy czasowe: AP31969 samodzielnie: Dni 1 do 4; Karbamazepina samodzielnie: Dni 4 do 15; Kombinacja: Dni 15 do 24
Wszelkie istotne klinicznie zmiany w wynikach badania fizykalnego i nieprawidłowe obiektywne wyniki badań (np. w badaniach laboratoryjnych, parametrach życiowych, EKG) będą rejestrowane jako zdarzenia niepożądane zgodnie z decyzją badacza.
AP31969 samodzielnie: Dni 1 do 4; Karbamazepina samodzielnie: Dni 4 do 15; Kombinacja: Dni 15 do 24
Część B: Liczba uczestników z NOP i PZN po podaniu AP31969 samodzielnie oraz z itrakonazolem
Ramy czasowe: AP31969 samodzielnie: dni od 1 do 4; Itrakonazol samodzielnie: dni od 4 do 7; Kombinacja: dni od 7 do 19
Wszelkie istotne klinicznie zmiany w wynikach badania fizykalnego oraz nieprawidłowe wyniki badań obiektywnych (np. w badaniach laboratoryjnych, parametrach życiowych, EKG) będą rejestrowane jako zdarzenia niepożądane według uznania badacza.
AP31969 samodzielnie: dni od 1 do 4; Itrakonazol samodzielnie: dni od 4 do 7; Kombinacja: dni od 7 do 19
Część A: Liczba uczestników z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi AEs AP31969 przy podawaniu samodzielnym i z karbamazepiną
Ramy czasowe: AP31969 samodzielnie: Dni od 1 do 4; Karbamazepina samodzielnie: Dni od 4 do 15; Kombinacja: Dni od 15 do 24
Nasilenie zdarzeń niepożądanych będzie oceniane w następujący sposób: 1. Łagodne: zdarzenie niepożądane, które jest łatwo tolerowane przez uczestnika, powoduje minimalny dyskomfort, nie zakłóca codziennych czynności i nie wymaga interwencji. 2. Umiarkowane: zdarzenie niepożądane, które jest na tyle uciążliwe, że zakłóca normalne codzienne czynności; może być potrzebna interwencja. 3. Ciężkie: zdarzenie niepożądane, które uniemożliwia normalne codzienne czynności; zwykle konieczne jest leczenie lub inna interwencja.
AP31969 samodzielnie: Dni od 1 do 4; Karbamazepina samodzielnie: Dni od 4 do 15; Kombinacja: Dni od 15 do 24
Część B: Liczba uczestników z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi AP31969 podawanego samodzielnie i z itrakonazolem
Ramy czasowe: AP31969 samodzielnie: Dni 1 do 4; Itrakonazol samodzielnie: Dni 4 do 7; Kombinacja: Dni 7 do 19
Nasilenie działań niepożądanych będzie klasyfikowane w następujący sposób: 1. Łagodne: działanie niepożądane, które jest łatwo tolerowane przez uczestnika, powoduje minimalny dyskomfort, nie zakłóca codziennych aktywności i nie wymaga interwencji. 2. Umiarkowane: działanie niepożądane, które jest wystarczająco uciążliwe, aby zakłócać normalne codzienne aktywności; może być potrzebna interwencja. 3. Ciężkie: działanie niepożądane, które uniemożliwia normalne codzienne aktywności; zwykle konieczne jest leczenie lub inna interwencja.
AP31969 samodzielnie: Dni 1 do 4; Itrakonazol samodzielnie: Dni 4 do 7; Kombinacja: Dni 7 do 19
Część A: Liczba uczestników z TEAEs związanymi z AP31969 podawanym samodzielnie i z karbamazepiną
Ramy czasowe: AP31969 samodzielnie: Dzień 1 do 4; Karbamazepina samodzielnie: Dzień 4 do 15; Kombinacja: Dzień 15 do 24
Zależność między działaniami niepożądanymi a badanym lekiem (AP31969, karbamazepina lub itrakonazol) będzie oceniana i klasyfikowana jako: brak, mało prawdopodobna, możliwa, prawdopodobna lub zdecydowana. Działania niepożądane sklasyfikowane jako możliwie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane będą uznawane za związane z badanym lekiem; działania niepożądane sklasyfikowane jako brak związku lub mało prawdopodobny związek będą uznawane za niezwiązane z badanym lekiem.
AP31969 samodzielnie: Dzień 1 do 4; Karbamazepina samodzielnie: Dzień 4 do 15; Kombinacja: Dzień 15 do 24
Część B: Liczba uczestników z TEAEs związanymi z AP31969 przy podawaniu samodzielnie i z itrakonazolem
Ramy czasowe: AP31969 samodzielnie: Dni 1 do 4; Itrakonazol samodzielnie: Dni 4 do 7; Kombinacja: Dni 7 do 19
Związek między działaniami niepożądanymi a badanym lekiem (AP31969, karbamazepiną lub itrakonazolem) zostanie oceniony i sklasyfikowany jako: brak związku, mało prawdopodobny, możliwy, prawdopodobny lub pewny. Działania niepożądane sklasyfikowane jako możliwy, prawdopodobny lub pewny związek będą uznane za związane z badanym lekiem; działania niepożądane sklasyfikowane jako brak związku lub mało prawdopodobny związek będą uznane za niezwiązane z badanym lekiem.
AP31969 samodzielnie: Dni 1 do 4; Itrakonazol samodzielnie: Dni 4 do 7; Kombinacja: Dni 7 do 19

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Acesion Pharma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Director Clinical Operations, Acesion Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AP31969-M103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami