Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lekowych AP31969 z karbamazepiną lub itrakonazolem

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Acesion Pharma

Otwarte, 2-częściowe, stałosekwencyjne, krzyżowe badanie kliniczne mające na celu określenie wpływu silnego induktora CYP3A4 (karbamazepina) i silnego inhibitora CYP3A4 (itrakonazol) na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnej AP31969 u zdrowych uczestników

Głównym celem badania jest ocena wpływu wielokrotnych dawek induktora enzymu cytochromu P450 (CYP3A4) karbamazepiny (część A) lub inhibitora CYP3A4 itrakonazolu (część B) na farmakokinetykę (PK) pojedynczej dawki AP31969 u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78232
        • ICON Early Phase Services, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Wiek: od 18 do 55 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego.
  2. Masa ciała: ≥50 kg, w momencie badania przesiewowego.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI): od 18,0 do 32,0 kg/m² włącznie, w momencie badania przesiewowego.
  4. Płeć: mężczyzna lub kobieta; uczestniczki mogą być w wieku rozrodczym lub poza nim.
  5. Dobry stan zdrowia fizycznego i psychicznego.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. W wywiadzie i/lub obecność jakiejkolwiek choroby lub stanu, który zdaniem badacza może zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko przy podawaniu badanego leku uczestnikowi (ze szczególnym uwzględnieniem chorób układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu endokrynologicznego, hematologicznego, chorób naczyń mózgowych i neurologicznych, w tym wywiadu dotyczącego omdleń i/lub drgawek).
  2. Osobista lub rodzinna historia wśród krewnych pierwszego stopnia wrodzonego zespołu długiego QT lub nagłej śmierci.
  3. W wywiadzie zaburzenia rytmu serca, z wyjątkiem bloku przedsionkowo-komorowego I stopnia.
  4. Poprawiony odstęp QT według wzoru Fridericii (QTcF) >450 ms dla mężczyzn i >470 ms dla kobiet.
  5. Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi (BP) (średnia z 3 odczytów) >160 mmHg lub <80 mmHg oraz rozkurczowe BP (średnia z 3 odczytów) >90 mmHg lub <50 mmHg podczas badania przesiewowego lub przyjęcia.
    Jeśli początkowe wyniki nie spełniają tych kryteriów, pomiar ciśnienia krwi może zostać powtórzony, jeśli w ocenie badacza istnieje powód, by sądzić, że początkowy wynik jest nieprawidłowy (np. nadciśnienie białego fartucha).
  6. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 30 dni przed przyjęciem, w ocenie badacza.
    Wyłączeniem są hormonalne środki antykoncepcyjne, które mogą być stosowane przez cały okres badania.
  7. Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty, preparatów witaminowych i innych suplementów diety lub leków ziołowych (np. dziurawca) w ciągu 14 dni przed przyjęciem, w ocenie badacza.
    Wyłączeniem jest paracetamol, który jest dozwolony do 2 g/dobę.
  8. Dodatni wynik badania na obecność narkotyków i alkoholu (opiaty, metadon, kokaina, amfetaminy [w tym ecstasy], kannabinoidy, barbiturany, benzodiazepiny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i alkohol) podczas badania przesiewowego lub przyjęcia.
  9. Spożycie alkoholu przekraczające średnio 2 standardowe porcje dziennie (1 standardowa porcja = 12 uncji piwa, 5 uncji wina, 1,5 uncji spirytusu) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  10. Spożycie alkoholu w ciągu 48 godzin (2 dni) przed badaniem przesiewowym lub przyjęciem.
  11. W wywiadzie uzależnienie od narkotyków (w tym miękkich narkotyków, takich jak produkty konopne) w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
  12. Spożycie grejpfrutów, gorzkich pomarańczy, pomelo, karamboli lub żurawiny (lub ich soków) w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A, Okres leczenia 1 + Okres leczenia 2: AP31969 + Karbamazepina

Część A – Okres leczenia 1: Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną AP31969 350 mg w postaci tabletki w dniu 1.

Część A – Okres leczenia 2: Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną AP31969 350 mg w dniu 15. Dodatkowo uczestnicy otrzymają karbamazepinę w kapsułkach doustnych podawaną dwa razy dziennie (BID) w następujący sposób: 100 mg BID w dniach 4–6, 200 mg BID w dniach 7–9 oraz 300 mg BID w dniach 10–17.
Lek: AP31969
Tabletki doustne.
Lek: Karbamazepina
Kapsułki doustne.
Eksperymentalny: Część B, Okres leczenia 1 + Okres leczenia 2: AP31969 + Itrakonazol

Część B - Okres leczenia 1: Uczestnicy otrzymają jednorazową dawkę doustną AP31969 350 mg, tabletkę w Dniu 1.

Część B - Okres leczenia 2: Uczestnicy otrzymają jednorazową dawkę doustną AP31969 350 mg, tabletkę w Dniu 7. Dodatkowo, uczestnicy otrzymają jednorazową dawkę doustną itrakonazolu 200 mg, tabletki od Dnia 4 do Dnia 6 oraz od Dnia 8 do Dnia 12.
Lek: AP31969
Tabletki doustne.
Lek: Itrakonazol
Tabletki doustne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A: Maksymalne stężenie osoczowe (Cmax) AP31969 po podaniu samodzielnym i z karbamazepiną
Ramy czasowe: AP31969 samodzielnie: przed podaniem dawki oraz od 0,5 do 72 godzin po podaniu dawki w Dniu 1; AP31969 w kombinacji: przed podaniem dawki oraz od 0,5 do 72 godzin po podaniu dawki w Dniu 15; Karbamazepina samodzielnie: przed podaniem dawki w Dniu 15 oraz rano w Dniu 18
AP31969 samodzielnie: przed podaniem dawki oraz od 0,5 do 72 godzin po podaniu dawki w Dniu 1; AP31969 w kombinacji: przed podaniem dawki oraz od 0,5 do 72 godzin po podaniu dawki w Dniu 15; Karbamazepina samodzielnie: przed podaniem dawki w Dniu 15 oraz rano w Dniu 18
Część B: Cmax AP31969 podawanego samodzielnie oraz z itrakonazolem
Ramy czasowe: AP31969 samodzielnie: przed podaniem oraz od 0,5 do 72 godzin po podaniu w Dniu 1, oraz AP31969 w kombinacji: przed podaniem oraz od 0,5 do 144 godzin po podaniu w Dniu 15; Itrakonazol samodzielnie: przed podaniem w Dniu 7 oraz rano w Dniu 13
AP31969 samodzielnie: przed podaniem oraz od 0,5 do 72 godzin po podaniu w Dniu 1, oraz AP31969 w kombinacji: przed podaniem oraz od 0,5 do 144 godzin po podaniu w Dniu 15; Itrakonazol samodzielnie: przed podaniem w Dniu 7 oraz rano w Dniu 13
Część A: Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie) dla AP31969 po podaniu samodzielnie oraz z karbamazepiną
Ramy czasowe: AP31969 samodzielnie: przed podaniem dawki oraz od 0,5 do 72 godzin po podaniu dawki w Dniu 1; AP31969 w połączeniu: przed podaniem dawki oraz od 0,5 do 72 godzin po podaniu dawki w Dniu 15; Karbamazepina samodzielnie: przed podaniem dawki w Dniu 15 oraz rano w Dniu 18
AP31969 samodzielnie: przed podaniem dawki oraz od 0,5 do 72 godzin po podaniu dawki w Dniu 1; AP31969 w połączeniu: przed podaniem dawki oraz od 0,5 do 72 godzin po podaniu dawki w Dniu 15; Karbamazepina samodzielnie: przed podaniem dawki w Dniu 15 oraz rano w Dniu 18
Część B: AUC0-last dla AP31969 po podaniu samodzielnie oraz z itrakonazolem
Ramy czasowe: AP31969 samodzielnie: przed podaniem dawki oraz od 0,5 do 72 godzin po podaniu dawki w Dniu 1, oraz AP31969 w kombinacji: przed podaniem dawki oraz od 0,5 do 144 godzin po podaniu dawki w Dniu 15; Itrakonazol samodzielnie: przed podaniem dawki w Dniu 7 i rano w Dniu 13
AP31969 samodzielnie: przed podaniem dawki oraz od 0,5 do 72 godzin po podaniu dawki w Dniu 1, oraz AP31969 w kombinacji: przed podaniem dawki oraz od 0,5 do 144 godzin po podaniu dawki w Dniu 15; Itrakonazol samodzielnie: przed podaniem dawki w Dniu 7 i rano w Dniu 13
Część A: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf) dla AP31969 po podaniu samodzielnie oraz z karbamazepiną
Ramy czasowe: AP31969 w monoterapii: przed podaniem oraz od 0,5 do 72 godzin po podaniu w Dniu 1 oraz AP31969 w terapii skojarzonej: przed podaniem oraz od 0,5 do 72 godzin po podaniu w Dniu 15; Karbamazepina w monoterapii: przed podaniem w Dniu 15 oraz rano w Dniu 18
AP31969 w monoterapii: przed podaniem oraz od 0,5 do 72 godzin po podaniu w Dniu 1 oraz AP31969 w terapii skojarzonej: przed podaniem oraz od 0,5 do 72 godzin po podaniu w Dniu 15; Karbamazepina w monoterapii: przed podaniem w Dniu 15 oraz rano w Dniu 18
Część B: AUC0-inf AP31969 po podaniu samego oraz z itrakonazolem
Ramy czasowe: AP31969 samodzielnie: przed podaniem dawki oraz od 0,5 do 72 godzin po podaniu dawki w dniu 1, oraz AP31969 w kombinacji: przed podaniem dawki i od 0,5 do 144 godzin po podaniu dawki w dniu 15; Itrakonazol samodzielnie: przed podaniem dawki w dniu 7 oraz rano w dniu 13
AP31969 samodzielnie: przed podaniem dawki oraz od 0,5 do 72 godzin po podaniu dawki w dniu 1, oraz AP31969 w kombinacji: przed podaniem dawki i od 0,5 do 144 godzin po podaniu dawki w dniu 15; Itrakonazol samodzielnie: przed podaniem dawki w dniu 7 oraz rano w dniu 13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax) AP31969 po podaniu samodzielnym oraz z karbamazepiną
Ramy czasowe: AP31969 samodzielnie: przed podaniem oraz od 0,5 do 72 godzin po podaniu w dniu 1 i AP31969 w kombinacji: przed podaniem oraz od 0,5 do 72 godzin po podaniu w dniu 15; Karbamazepina samodzielnie: przed podaniem w dniu 15 i rano w dniu 18
AP31969 samodzielnie: przed podaniem oraz od 0,5 do 72 godzin po podaniu w dniu 1 i AP31969 w kombinacji: przed podaniem oraz od 0,5 do 72 godzin po podaniu w dniu 15; Karbamazepina samodzielnie: przed podaniem w dniu 15 i rano w dniu 18
Część B: tmax dla AP31969 podawanego samodzielnie oraz z itrakonazolem
Ramy czasowe: AP31969 samodzielnie: przed podaniem dawki oraz od 0,5 do 72 godzin po podaniu dawki w dniu 1, oraz AP31969 w kombinacji: przed podaniem dawki i od 0,5 do 144 godzin po podaniu dawki w dniu 15; Itrakonazol samodzielnie: przed podaniem dawki w dniu 7 oraz rano w dniu 13
AP31969 samodzielnie: przed podaniem dawki oraz od 0,5 do 72 godzin po podaniu dawki w dniu 1, oraz AP31969 w kombinacji: przed podaniem dawki i od 0,5 do 144 godzin po podaniu dawki w dniu 15; Itrakonazol samodzielnie: przed podaniem dawki w dniu 7 oraz rano w dniu 13
Część A: Okres półtrwania eliminacji końcowej (t1/2) AP31969 przy podaniu samodzielnie i z karbamazepiną
Ramy czasowe: AP31969 samodzielnie: przed podaniem dawki oraz od 0,5 do 72 godzin po podaniu dawki w Dniu 1; AP31969 w połączeniu: przed podaniem dawki oraz od 0,5 do 72 godzin po podaniu dawki w Dniu 15; Karbamazepina samodzielnie: przed podaniem dawki w Dniu 15 oraz rano w Dniu 18
AP31969 samodzielnie: przed podaniem dawki oraz od 0,5 do 72 godzin po podaniu dawki w Dniu 1; AP31969 w połączeniu: przed podaniem dawki oraz od 0,5 do 72 godzin po podaniu dawki w Dniu 15; Karbamazepina samodzielnie: przed podaniem dawki w Dniu 15 oraz rano w Dniu 18
Część B: t1/2 AP31969 przy podaniu samodzielnym oraz w połączeniu z itrakonazolem
Ramy czasowe: AP31969 samodzielnie: przed podaniem dawki oraz od 0,5 do 72 godzin po podaniu dawki w dniu 1; AP31969 w kombinacji: przed podaniem dawki oraz od 0,5 do 144 godzin po podaniu dawki w dniu 15; Itrakonazol samodzielnie: przed podaniem dawki w dniu 7 oraz rano w dniu 13
AP31969 samodzielnie: przed podaniem dawki oraz od 0,5 do 72 godzin po podaniu dawki w dniu 1; AP31969 w kombinacji: przed podaniem dawki oraz od 0,5 do 144 godzin po podaniu dawki w dniu 15; Itrakonazol samodzielnie: przed podaniem dawki w dniu 7 oraz rano w dniu 13
Część A: Pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do 24 godzin (AUC0-24) dla AP31969 po podaniu samodzielnego oraz z karbamazepiną
Ramy czasowe: AP31969 samodzielnie: przed podaniem dawki oraz od 0,5 do 24 godzin po podaniu w Dniu 1 oraz AP31969 w kombinacji: przed podaniem dawki oraz od 0,5 do 24 godzin po podaniu w Dniu 15; Karbamazepina samodzielnie: przed podaniem dawki w Dniu 15 oraz rano w Dniu 18
AP31969 samodzielnie: przed podaniem dawki oraz od 0,5 do 24 godzin po podaniu w Dniu 1 oraz AP31969 w kombinacji: przed podaniem dawki oraz od 0,5 do 24 godzin po podaniu w Dniu 15; Karbamazepina samodzielnie: przed podaniem dawki w Dniu 15 oraz rano w Dniu 18
Część B: AUC0-24 dla AP31969 po podaniu samodzielnym i z itrakonazolem
Ramy czasowe: AP31969 w monoterapii: przed podaniem oraz od 0,5 do 24 godzin po podaniu w Dniu 1, oraz AP31969 w terapii skojarzonej: przed podaniem i od 0,5 do 24 godzin po podaniu w Dniu 15; Itrakonazol w monoterapii: przed podaniem w Dniu 7 oraz rano w Dniu 13
AP31969 w monoterapii: przed podaniem oraz od 0,5 do 24 godzin po podaniu w Dniu 1, oraz AP31969 w terapii skojarzonej: przed podaniem i od 0,5 do 24 godzin po podaniu w Dniu 15; Itrakonazol w monoterapii: przed podaniem w Dniu 7 oraz rano w Dniu 13
Część A: Pozorna klirens doustny (CL/F) AP31969 podawanego samodzielnie oraz z karbamazepiną
Ramy czasowe: AP31969 samodzielnie: przed podaniem dawki oraz od 0,5 do 72 godzin po podaniu dawki w dniu 1 oraz AP31969 w kombinacji: przed podaniem dawki oraz od 0,5 do 72 godzin po podaniu dawki w dniu 15; Karbamazepina samodzielnie: przed podaniem dawki w dniu 15 oraz rano w dniu 18
AP31969 samodzielnie: przed podaniem dawki oraz od 0,5 do 72 godzin po podaniu dawki w dniu 1 oraz AP31969 w kombinacji: przed podaniem dawki oraz od 0,5 do 72 godzin po podaniu dawki w dniu 15; Karbamazepina samodzielnie: przed podaniem dawki w dniu 15 oraz rano w dniu 18
Część B: CL/F AP31969 po podaniu samego i z itrakonazolem
Ramy czasowe: AP31969 samodzielnie: przed podaniem oraz od 0,5 do 72 godzin po podaniu w dniu 1, oraz AP31969 w połączeniu: przed podaniem i od 0,5 do 144 godzin po podaniu w dniu 15; Itrakonazol samodzielnie: przed podaniem w dniu 7 i rano w dniu 13
AP31969 samodzielnie: przed podaniem oraz od 0,5 do 72 godzin po podaniu w dniu 1, oraz AP31969 w połączeniu: przed podaniem i od 0,5 do 144 godzin po podaniu w dniu 15; Itrakonazol samodzielnie: przed podaniem w dniu 7 i rano w dniu 13
Część A: Pozorna objętość dystrybucji w fazie terminalnej (Vz/F) substancji AP31969 podawanej samodzielnie oraz z karbamazepiną
Ramy czasowe: AP31969 samodzielnie: przed podaniem oraz od 0,5 do 72 godzin po podaniu w Dniu 1 oraz AP31969 w kombinacji: przed podaniem oraz od 0,5 do 72 godzin po podaniu w Dniu 15; Karbamazepina samodzielnie: przed podaniem w Dniu 15 i rano w Dniu 18
AP31969 samodzielnie: przed podaniem oraz od 0,5 do 72 godzin po podaniu w Dniu 1 oraz AP31969 w kombinacji: przed podaniem oraz od 0,5 do 72 godzin po podaniu w Dniu 15; Karbamazepina samodzielnie: przed podaniem w Dniu 15 i rano w Dniu 18
Część B: Vz/F preparatu AP31969 po podaniu samodzielnie i z itrakonazolem
Ramy czasowe: AP31969 samodzielnie: przed podaniem dawki oraz od 0,5 do 72 godzin po podaniu dawki w Dniu 1, oraz AP31969 w kombinacji: przed podaniem dawki oraz od 0,5 do 144 godzin po podaniu dawki w Dniu 15; Itrakonazol samodzielnie: przed podaniem dawki w Dniu 7 i rano w Dniu 13
AP31969 samodzielnie: przed podaniem dawki oraz od 0,5 do 72 godzin po podaniu dawki w Dniu 1, oraz AP31969 w kombinacji: przed podaniem dawki oraz od 0,5 do 144 godzin po podaniu dawki w Dniu 15; Itrakonazol samodzielnie: przed podaniem dawki w Dniu 7 i rano w Dniu 13
Część A: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs) i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (SAEs) po podaniu AP31969 samodzielnie i w połączeniu z karbamazepiną
Ramy czasowe: AP31969 samodzielnie: Dni 1 do 4; Karbamazepina samodzielnie: Dni 4 do 15; Kombinacja: Dni 15 do 24
Wszelkie istotne klinicznie zmiany w wynikach badania fizykalnego i nieprawidłowe obiektywne wyniki badań (np. w badaniach laboratoryjnych, parametrach życiowych, EKG) będą rejestrowane jako zdarzenia niepożądane zgodnie z decyzją badacza.
AP31969 samodzielnie: Dni 1 do 4; Karbamazepina samodzielnie: Dni 4 do 15; Kombinacja: Dni 15 do 24
Część B: Liczba uczestników z NOP i PZN po podaniu AP31969 samodzielnie oraz z itrakonazolem
Ramy czasowe: AP31969 samodzielnie: dni od 1 do 4; Itrakonazol samodzielnie: dni od 4 do 7; Kombinacja: dni od 7 do 19
Wszelkie istotne klinicznie zmiany w wynikach badania fizykalnego oraz nieprawidłowe wyniki badań obiektywnych (np. w badaniach laboratoryjnych, parametrach życiowych, EKG) będą rejestrowane jako zdarzenia niepożądane według uznania badacza.
AP31969 samodzielnie: dni od 1 do 4; Itrakonazol samodzielnie: dni od 4 do 7; Kombinacja: dni od 7 do 19
Część A: Liczba uczestników z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi AEs AP31969 przy podawaniu samodzielnym i z karbamazepiną
Ramy czasowe: AP31969 samodzielnie: Dni od 1 do 4; Karbamazepina samodzielnie: Dni od 4 do 15; Kombinacja: Dni od 15 do 24
Nasilenie zdarzeń niepożądanych będzie oceniane w następujący sposób: 1. Łagodne: zdarzenie niepożądane, które jest łatwo tolerowane przez uczestnika, powoduje minimalny dyskomfort, nie zakłóca codziennych czynności i nie wymaga interwencji. 2. Umiarkowane: zdarzenie niepożądane, które jest na tyle uciążliwe, że zakłóca normalne codzienne czynności; może być potrzebna interwencja. 3. Ciężkie: zdarzenie niepożądane, które uniemożliwia normalne codzienne czynności; zwykle konieczne jest leczenie lub inna interwencja.
AP31969 samodzielnie: Dni od 1 do 4; Karbamazepina samodzielnie: Dni od 4 do 15; Kombinacja: Dni od 15 do 24
Część B: Liczba uczestników z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi AP31969 podawanego samodzielnie i z itrakonazolem
Ramy czasowe: AP31969 samodzielnie: Dni 1 do 4; Itrakonazol samodzielnie: Dni 4 do 7; Kombinacja: Dni 7 do 19
Nasilenie działań niepożądanych będzie klasyfikowane w następujący sposób: 1. Łagodne: działanie niepożądane, które jest łatwo tolerowane przez uczestnika, powoduje minimalny dyskomfort, nie zakłóca codziennych aktywności i nie wymaga interwencji. 2. Umiarkowane: działanie niepożądane, które jest wystarczająco uciążliwe, aby zakłócać normalne codzienne aktywności; może być potrzebna interwencja. 3. Ciężkie: działanie niepożądane, które uniemożliwia normalne codzienne aktywności; zwykle konieczne jest leczenie lub inna interwencja.
AP31969 samodzielnie: Dni 1 do 4; Itrakonazol samodzielnie: Dni 4 do 7; Kombinacja: Dni 7 do 19
Część A: Liczba uczestników z TEAEs związanymi z AP31969 podawanym samodzielnie i z karbamazepiną
Ramy czasowe: AP31969 samodzielnie: Dzień 1 do 4; Karbamazepina samodzielnie: Dzień 4 do 15; Kombinacja: Dzień 15 do 24
Zależność między działaniami niepożądanymi a badanym lekiem (AP31969, karbamazepina lub itrakonazol) będzie oceniana i klasyfikowana jako: brak, mało prawdopodobna, możliwa, prawdopodobna lub zdecydowana. Działania niepożądane sklasyfikowane jako możliwie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane będą uznawane za związane z badanym lekiem; działania niepożądane sklasyfikowane jako brak związku lub mało prawdopodobny związek będą uznawane za niezwiązane z badanym lekiem.
AP31969 samodzielnie: Dzień 1 do 4; Karbamazepina samodzielnie: Dzień 4 do 15; Kombinacja: Dzień 15 do 24
Część B: Liczba uczestników z TEAEs związanymi z AP31969 przy podawaniu samodzielnie i z itrakonazolem
Ramy czasowe: AP31969 samodzielnie: Dni 1 do 4; Itrakonazol samodzielnie: Dni 4 do 7; Kombinacja: Dni 7 do 19
Związek między działaniami niepożądanymi a badanym lekiem (AP31969, karbamazepiną lub itrakonazolem) zostanie oceniony i sklasyfikowany jako: brak związku, mało prawdopodobny, możliwy, prawdopodobny lub pewny. Działania niepożądane sklasyfikowane jako możliwy, prawdopodobny lub pewny związek będą uznane za związane z badanym lekiem; działania niepożądane sklasyfikowane jako brak związku lub mało prawdopodobny związek będą uznane za niezwiązane z badanym lekiem.
AP31969 samodzielnie: Dni 1 do 4; Itrakonazol samodzielnie: Dni 4 do 7; Kombinacja: Dni 7 do 19

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acesion Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Director Clinical Operations, Acesion Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AP31969-M103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj