Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wczesnego wdrożenia empagliflozyny we wstrząsie kardiogennym. (EMPASHOCKRETRO)

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Dr Antoine KIMMOUN, Central Hospital, Nancy, France

Wpływ wczesnego rozpoczęcia empagliflozyny po 3 miesiącach u pacjentów we wstrząsie kardiogennym na śmiertelność i ponowną hospitalizację. Retrospektywne badanie monocentryczne.

Wstrząs kardiogenny stanowi ciężki stan dysfunkcji pompy serca. Pomimo postępów w leczeniu medycznym, śmiertelność w tym stanie pozostaje wysoka. Konwencjonalne metody leczenia chorób sercowo-naczyniowych mają kilka skutków ubocznych, które uniemożliwiają ich stosowanie u pacjentów z wstrząsem kardiogennym.

W ostatnich latach opracowano nową klasę leków, która stanowi integralną część leczenia pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca. Są to inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (inhibitory SGLT2), a mianowicie empagliflozyna i dapagliflozyna. Ta klasa terapeutyczna okazała się skuteczna w zmniejszaniu śmiertelności, a także ponownych hospitalizacji pacjentów z niewydolnością serca. Ze względu na ich skuteczność w ostrej niewydolności serca, która fizjologicznie jest najbliższa populacji z wstrząsem kardiogennym, oraz ich dobrą tolerancję, inhibitory SGLT2 są coraz częściej przepisywane pacjentom z wstrząsem kardiogennym w celu poprawy długoterminowych wyników.

W celu poprawy wiedzy medycznej i leczenia pacjentów z wstrząsem kardiogennym, głównym celem tego badania jest porównanie, u tych pacjentów, wpływu wczesnego wprowadzenia leczenia inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego 2 (inhibitory SGLT2), w dodatku do standardowej opieki, w porównaniu z samą standardową opieką, na śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny oraz ponowną hospitalizację z powodu niewydolności serca w ciągu 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
418

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
        • CHRU NANCY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci hospitalizowani na Oddziale Intensywnej Terapii lub Kardiologicznej Terapii Intensywnej w CHRU w Nancy między 1 stycznia 2018 r. a 31 grudnia 2023 r. z powodu wstrząsu kardiogennego.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci powyżej 18 roku życia;
  • Hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii lub kardiologicznej intensywnej terapii z powodu wstrząsu kardiogennego;
  • Hospitalizowani w CHRU w Nancy między 01/01/2018 a 31/12/2023.

Kryteria wykluczenia:

Przy przyjęciu na intensywną terapię/kardiologiczną intensywną terapię z powodu wstrząsu kardiogennego:

  • eGFR < 20 ml/min/1,73m²
  • Pacjent przewlekle dializowany
  • Pacjent przyjmujący inhibitory SGLT2 przed przyjęciem na intensywną terapię lub kardiologiczną intensywną terapię
  • Wstrząs kardiogenny:
  • a) Z powodu kardiomiopatii okołooporodowej, adrenergicznej, restrykcyjnej lub pozazatorowej
  • b) Spowodowany kardiotoksycznością polekową
  • c) Wtórny do zatrzymania krążenia z ponad 25 minutami „niskiego przepływu” lub ponad 5 minutami „braku przepływu” przed odzyskaniem stabilnej czynności serca
  • Osoba dorosła podlegająca ochronie prawnej (opieka, kuratela, ochrona sądowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjent we wstrząsie kardiogennym
Pacjenci hospitalizowani na Oddziale Intensywnej Terapii lub Intensywnej Terapii Kardiologicznej w CHRU w Nancy między 1 stycznia 2018 r. a 31 grudnia 2023 r. z powodu wstrząsu kardiogennego, leczeni lub nieleczeni wcześnie inhibitorami SGLT2.
Lek: Pacjent w stanie wstrząsu kardiogennego leczony lub nieleczony wczesnie inhibitorami SGLT2.
Pacjent w stanie wstrząsu kardiogennego hospitalizowany i leczony lub nieleczeni wcześnie inhibitorami SGLT2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hierarchiczny złożony punkt końcowy (Ranga 1: Czas do zgonu z dowolnej przyczyny; Ranga 2: Czas do ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie wpływu wczesnego włączenia empagliflozyny w dodatku do standardowego leczenia w porównaniu z samym standardowym leczeniem na składowe punktu końcowego złożonego: 1- Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny 2- Ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do śmierci
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie wpływu wczesnego włączenia empagliflozyny w dodatku do standardowego postępowania w porównaniu z samym standardowym postępowaniem na śmiertelność z wszystkich przyczyn w 12. tygodniu
12 tygodni
czas do ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 tygodni
W celu porównania wpływu wczesnego wprowadzenia empagliflozyny w uzupełnieniu standardowego postępowania w porównaniu z samym standardowym postępowaniem na czas do ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca, w 12. tygodniu
12 tygodni
Wynik KDIGO
Ramy czasowe: od przyjęcia do 90 dni po przyjęciu
Porównanie wpływu wczesnego wprowadzenia empagliflozyny w uzupełnieniu do standardowego postępowania w porównaniu z samym standardowym postępowaniem na wystąpienie ostrego uszkodzenia nerek, zdefiniowanego przez maksymalny wynik KDIGO osiągnięty na oddziale intensywnej terapii.
od przyjęcia do 90 dni po przyjęciu
Terapia nerkozastępcza
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie wpływu wczesnego wprowadzenia empagliflozyny w połączeniu ze standardowym postępowaniem w stosunku do samego standardowego postępowania na leczenie nerkozastępcze
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Central Hospital, Nancy, France

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Nicolas GIRERD, MD PHD, CHRU de Nancy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022PI106

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami