Wpływ wczesnego wdrożenia empagliflozyny we wstrząsie kardiogennym. (EMPASHOCKRETRO)
Wpływ wczesnego rozpoczęcia empagliflozyny po 3 miesiącach u pacjentów we wstrząsie kardiogennym na śmiertelność i ponowną hospitalizację. Retrospektywne badanie monocentryczne.
Wstrząs kardiogenny stanowi ciężki stan dysfunkcji pompy serca. Pomimo postępów w leczeniu medycznym, śmiertelność w tym stanie pozostaje wysoka. Konwencjonalne metody leczenia chorób sercowo-naczyniowych mają kilka skutków ubocznych, które uniemożliwiają ich stosowanie u pacjentów z wstrząsem kardiogennym.
W ostatnich latach opracowano nową klasę leków, która stanowi integralną część leczenia pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca. Są to inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (inhibitory SGLT2), a mianowicie empagliflozyna i dapagliflozyna. Ta klasa terapeutyczna okazała się skuteczna w zmniejszaniu śmiertelności, a także ponownych hospitalizacji pacjentów z niewydolnością serca. Ze względu na ich skuteczność w ostrej niewydolności serca, która fizjologicznie jest najbliższa populacji z wstrząsem kardiogennym, oraz ich dobrą tolerancję, inhibitory SGLT2 są coraz częściej przepisywane pacjentom z wstrząsem kardiogennym w celu poprawy długoterminowych wyników.
W celu poprawy wiedzy medycznej i leczenia pacjentów z wstrząsem kardiogennym, głównym celem tego badania jest porównanie, u tych pacjentów, wpływu wczesnego wprowadzenia leczenia inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego 2 (inhibitory SGLT2), w dodatku do standardowej opieki, w porównaniu z samą standardową opieką, na śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny oraz ponowną hospitalizację z powodu niewydolności serca w ciągu 12 tygodni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
- CHRU NANCY
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci powyżej 18 roku życia;
- Hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii lub kardiologicznej intensywnej terapii z powodu wstrząsu kardiogennego;
- Hospitalizowani w CHRU w Nancy między 01/01/2018 a 31/12/2023.
Kryteria wykluczenia:
Przy przyjęciu na intensywną terapię/kardiologiczną intensywną terapię z powodu wstrząsu kardiogennego:
- eGFR < 20 ml/min/1,73m²
- Pacjent przewlekle dializowany
- Pacjent przyjmujący inhibitory SGLT2 przed przyjęciem na intensywną terapię lub kardiologiczną intensywną terapię
- Wstrząs kardiogenny:
- a) Z powodu kardiomiopatii okołooporodowej, adrenergicznej, restrykcyjnej lub pozazatorowej
- b) Spowodowany kardiotoksycznością polekową
- c) Wtórny do zatrzymania krążenia z ponad 25 minutami „niskiego przepływu” lub ponad 5 minutami „braku przepływu” przed odzyskaniem stabilnej czynności serca
- Osoba dorosła podlegająca ochronie prawnej (opieka, kuratela, ochrona sądowa)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjent we wstrząsie kardiogennym
Pacjenci hospitalizowani na Oddziale Intensywnej Terapii lub Intensywnej Terapii Kardiologicznej w CHRU w Nancy między 1 stycznia 2018 r. a 31 grudnia 2023 r. z powodu wstrząsu kardiogennego, leczeni lub nieleczeni wcześnie inhibitorami SGLT2.
|
Pacjent w stanie wstrząsu kardiogennego hospitalizowany i leczony lub nieleczeni wcześnie inhibitorami SGLT2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hierarchiczny złożony punkt końcowy (Ranga 1: Czas do zgonu z dowolnej przyczyny; Ranga 2: Czas do ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie wpływu wczesnego włączenia empagliflozyny w dodatku do standardowego leczenia w porównaniu z samym standardowym leczeniem na składowe punktu końcowego złożonego: 1- Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny 2- Ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do śmierci
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie wpływu wczesnego włączenia empagliflozyny w dodatku do standardowego postępowania w porównaniu z samym standardowym postępowaniem na śmiertelność z wszystkich przyczyn w 12. tygodniu
|
12 tygodni
|
|
czas do ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W celu porównania wpływu wczesnego wprowadzenia empagliflozyny w uzupełnieniu standardowego postępowania w porównaniu z samym standardowym postępowaniem na czas do ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca, w 12. tygodniu
|
12 tygodni
|
|
Wynik KDIGO
Ramy czasowe: od przyjęcia do 90 dni po przyjęciu
|
Porównanie wpływu wczesnego wprowadzenia empagliflozyny w uzupełnieniu do standardowego postępowania w porównaniu z samym standardowym postępowaniem na wystąpienie ostrego uszkodzenia nerek, zdefiniowanego przez maksymalny wynik KDIGO osiągnięty na oddziale intensywnej terapii.
|
od przyjęcia do 90 dni po przyjęciu
|
|
Terapia nerkozastępcza
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie wpływu wczesnego wprowadzenia empagliflozyny w połączeniu ze standardowym postępowaniem w stosunku do samego standardowego postępowania na leczenie nerkozastępcze
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nicolas GIRERD, MD PHD, CHRU de Nancy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Zawał
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Zawał mięśnia sercowego
- Niedokrwienie
- Zaszokować
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Niewydolność serca
- Szok, kardiogenny
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki hipoglikemizujące
- Działania farmakologiczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Inhibitory transportu sodowo-glukozowego 2
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022PI106
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .