Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SHR-A1904 u pacjentów z rakiem dróg żółciowych po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia systemowego

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy IIa/IIb preparatu SHR-A1904 u pacjentów z wcześniejszą nieskutecznością leczenia systemowego, pozytywną ekspresją CLDN18.2 miejscowo zaawansowanego nieoperacyjnego lub nawrotowego przerzutowego raka dróg żółciowych

To jest wieloośrodkowe, badanie kliniczne fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa, farmakokinetyki oraz immunogenności preparatu SHR-A1904 u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych (BTC). Pacjenci będą leczeni preparatem SHR-A1904 do momentu wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
151

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Główny śledczy:
          • Hong Zhao
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qiang Gao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-75 lat (włącznie), mężczyźni lub kobiety;
  2. Wynik ECOG-PS: 0 lub 1;
  3. Przewidywany czas przeżycia ≥ 12 tygodni;
  4. Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak dróg żółciowych potwierdzony histopatologicznie lub cytologicznie;
  5. Pozytywna ekspresja CLDN18.2;
  6. Pacjenci, u których leczenie systemową chemioterapią zakończyło się niepowodzeniem lub wystąpiła nietolerancja;
  7. Zgodnie ze standardem RECIST v1.1, pacjenci mieli co najmniej jedną mierzalną zmianę;
  8. Główne funkcje narządów są prawidłowe, zgodnie z wymaganiami programu;
  9. Zgoda na stosowanie antykoncepcji.

Kryteria wykluczenia:

  1. Otrzymywanie leczenia przeciwnowotworowego, takiego jak chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, bioterapia lub innych leków badawczych w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką;
  2. Inne aktywne nowotwory w ciągu 5 lat lub jednocześnie;
  3. Pacjenci z wywiadem lub dowodami przerzutów do mózgu lub opon mózgowych;
  4. Ostre lub przewlekłe niekontrolowane zapalenie trzustki lub czynność wątroby w stopniu C według skali Child-Pugh;
  5. Ciężki uraz lub poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką;
  6. Częste lub poważne choroby serca w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką;
  7. Pacjenci z objawami klinicznymi i niekontrolowanym umiarkowanym lub większym wysiękiem opłucnowym, wodobrzuszem lub wysiękiem osierdziowym, wymagającymi terapeutycznego nakłucia i drenażu;
  8. Objawy ciężkiej infekcji w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką;
  9. Znana dziedziczna lub nabyta skłonność do krwawień i zakrzepicy;
  10. Wrodzone lub nabyte niedobory odporności;
  11. Pacjenci mieli ciężkie i niekontrolowane choroby współistniejące;
  12. Wystąpienie udaru mózgu, zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SHR-A1904 Kolektywa A Grupa
SHR-A1904 do wstrzykiwań, mała dawka.
Lek: SHR-A1904 do iniekcji
SHR-A1904 do wstrzykiwań, różne dawki.
Eksperymentalny: SHR-A1904 Kogorta B Grupa
SHR-A1904 do wstrzykiwań, duża dawka.
Lek: SHR-A1904 do iniekcji
SHR-A1904 do wstrzykiwań, różne dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza.
Ramy czasowe: Do progresji, oceniano przez około 1 rok.
Faza IIa.
Do progresji, oceniano przez około 1 rok.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniany przez badacza.
Ramy czasowe: W przybliżeniu 1 rok.
Faza IIa/IIb.
W przybliżeniu 1 rok.
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi nowotworowej (DoR) oceniany przez badacza.
Ramy czasowe: Około 1 roku.
Faza IIa/IIb.
Około 1 roku.
Czas do odpowiedzi (TTR) oceniany przez badacza.
Ramy czasowe: Około 1 roku.
Faza IIa/IIb.
Około 1 roku.
Przeżycie bez progresji (PFS) ocenione przez badacza.
Ramy czasowe: Około 1 rok.
Faza IIa/IIb.
Około 1 rok.
Całkowite przeżycie (OS).
Ramy czasowe: W przybliżeniu 2 lata.
Faza IIa/IIb.
W przybliżeniu 2 lata.
Niekorzystne zdarzenia (AEs).
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, oceniane do około 1 roku.
Faza IIa/IIb.
Do zakończenia badania, oceniane do około 1 roku.
Poważne zdarzenia niepożądane (SAEs).
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, oceniane do około 1 roku.
Faza IIa/IIb.
Do zakończenia badania, oceniane do około 1 roku.
Wskaźniki immunogenności SHR-A1904: przeciwciała oporne na lek (ADA).
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy.
Faza IIa/IIb.
Około 6 miesięcy.
Wskaźniki immunogenności preparatu SHR-A1904: przeciwciała neutralizujące (NAb).
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy.
Faza IIa/IIb.
Około 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHR-A1904-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami