Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SHR-A1904 u pacjentów z rakiem dróg żółciowych po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia systemowego

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy IIa/IIb preparatu SHR-A1904 u pacjentów z wcześniejszą nieskutecznością leczenia systemowego, pozytywną ekspresją CLDN18.2 miejscowo zaawansowanego nieoperacyjnego lub nawrotowego przerzutowego raka dróg żółciowych

To jest wieloośrodkowe, badanie kliniczne fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa, farmakokinetyki oraz immunogenności preparatu SHR-A1904 u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych (BTC). Pacjenci będą leczeni preparatem SHR-A1904 do momentu wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

151

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Główny śledczy:
          • Hong Zhao
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qiang Gao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-75 lat (włącznie), mężczyźni lub kobiety;
  2. Wynik ECOG-PS: 0 lub 1;
  3. Przewidywany czas przeżycia ≥ 12 tygodni;
  4. Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak dróg żółciowych potwierdzony histopatologicznie lub cytologicznie;
  5. Pozytywna ekspresja CLDN18.2;
  6. Pacjenci, u których leczenie systemową chemioterapią zakończyło się niepowodzeniem lub wystąpiła nietolerancja;
  7. Zgodnie ze standardem RECIST v1.1, pacjenci mieli co najmniej jedną mierzalną zmianę;
  8. Główne funkcje narządów są prawidłowe, zgodnie z wymaganiami programu;
  9. Zgoda na stosowanie antykoncepcji.

Kryteria wykluczenia:

  1. Otrzymywanie leczenia przeciwnowotworowego, takiego jak chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, bioterapia lub innych leków badawczych w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką;
  2. Inne aktywne nowotwory w ciągu 5 lat lub jednocześnie;
  3. Pacjenci z wywiadem lub dowodami przerzutów do mózgu lub opon mózgowych;
  4. Ostre lub przewlekłe niekontrolowane zapalenie trzustki lub czynność wątroby w stopniu C według skali Child-Pugh;
  5. Ciężki uraz lub poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką;
  6. Częste lub poważne choroby serca w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką;
  7. Pacjenci z objawami klinicznymi i niekontrolowanym umiarkowanym lub większym wysiękiem opłucnowym, wodobrzuszem lub wysiękiem osierdziowym, wymagającymi terapeutycznego nakłucia i drenażu;
  8. Objawy ciężkiej infekcji w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką;
  9. Znana dziedziczna lub nabyta skłonność do krwawień i zakrzepicy;
  10. Wrodzone lub nabyte niedobory odporności;
  11. Pacjenci mieli ciężkie i niekontrolowane choroby współistniejące;
  12. Wystąpienie udaru mózgu, zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SHR-A1904 Kolektywa A Grupa
SHR-A1904 do wstrzykiwań, mała dawka.
Lek: SHR-A1904 do iniekcji
SHR-A1904 do wstrzykiwań, różne dawki.
Eksperymentalny: SHR-A1904 Kogorta B Grupa
SHR-A1904 do wstrzykiwań, duża dawka.
Lek: SHR-A1904 do iniekcji
SHR-A1904 do wstrzykiwań, różne dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza.
Ramy czasowe: Do progresji, oceniano przez około 1 rok.
Faza IIa.
Do progresji, oceniano przez około 1 rok.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniany przez badacza.
Ramy czasowe: W przybliżeniu 1 rok.
Faza IIa/IIb.
W przybliżeniu 1 rok.
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi nowotworowej (DoR) oceniany przez badacza.
Ramy czasowe: Około 1 roku.
Faza IIa/IIb.
Około 1 roku.
Czas do odpowiedzi (TTR) oceniany przez badacza.
Ramy czasowe: Około 1 roku.
Faza IIa/IIb.
Około 1 roku.
Przeżycie bez progresji (PFS) ocenione przez badacza.
Ramy czasowe: Około 1 rok.
Faza IIa/IIb.
Około 1 rok.
Całkowite przeżycie (OS).
Ramy czasowe: W przybliżeniu 2 lata.
Faza IIa/IIb.
W przybliżeniu 2 lata.
Niekorzystne zdarzenia (AEs).
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, oceniane do około 1 roku.
Faza IIa/IIb.
Do zakończenia badania, oceniane do około 1 roku.
Poważne zdarzenia niepożądane (SAEs).
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, oceniane do około 1 roku.
Faza IIa/IIb.
Do zakończenia badania, oceniane do około 1 roku.
Wskaźniki immunogenności SHR-A1904: przeciwciała oporne na lek (ADA).
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy.
Faza IIa/IIb.
Około 6 miesięcy.
Wskaźniki immunogenności preparatu SHR-A1904: przeciwciała neutralizujące (NAb).
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy.
Faza IIa/IIb.
Około 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-A1904-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj