Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność urządzenia Accuro 3S

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Yale University

Wykonalność i dokładność Accuro 3S

Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności i dokładności urządzenia Accuro 3S w zapewnianiu żywego przewodnictwa podczas wykonywania techniki neuraksjalnej (np. znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego).

Accuro 3S to nowe urządzenie zaprojektowane w celu umożliwienia żywego przewodnictwa neuraksjalnego w linii środkowej. Jeśli urządzenie będzie działać zgodnie z deklaracjami producenta, pozwoli ono na wykonywanie znieczuleń zewnątrzoponowych z precyzją porównywalną do tej osiąganej pod kontrolą fluoroskopii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wykonalność będzie oceniana pod względem łatwości użytkowania urządzenia oraz tego, czy powoduje ono jakikolwiek dyskomfort u pacjenta. Wskazówki na żywo definiuje się jako możliwość obserwacji i, jeśli to konieczne, zmiany trajektorii igły podczas jej wprowadzania. Dokładność definiuje się jako pomiar głębokości przez urządzenie w porównaniu z rzeczywistą głębokością igły, liczbę prób wprowadzenia igły (nakłuć skóry) oraz liczbę korekt trajektorii igły.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale New Haven Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Plan znieczulenia dla pacjenta obejmuje znieczulenie osiowe (podpajęczynówkowe lub zewnątrzoponowe) jako główne znieczulenie do porodu, operacji (np. chirurgii ortopedycznej, cięcia cesarskiego) lub do leczenia bólu pooperacyjnego (np. duże operacje brzucha). *Biorąc pod uwagę naszą liczbę porodów (~300 znieczuleń zewnątrzoponowych/miesiąc) badacze uważają, że będą rekrutować tylko pacjentki położnicze. W przypadku trudności z rekrutacją badacze poszukają innej populacji pacjentów.
  • Brak historii reakcji alergicznych na kleje stosowane w standardowych umieszczeniach znieczulenia zewnątrzoponowego według przeglądu karty lub zgłoszenia własnego.
  • Skóra pacjenta jest nienaruszona w obszarze umieszczenia znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego.
  • Pacjent mówi po angielsku.
  • Dla pacjentek położniczych, pacjentka jest przyjęta na cięcie cesarskie lub na indukcję i nie jest w czynnej fazie porodu. *Wyjaśnienie - Pacjentki zaplanowane na elektywne cięcie cesarskie będą kwalifikowane do znieczulenia podpajęczynówkowego. Biorąc pod uwagę, że znieczulenie podpajęczynówkowe niesie mniejsze ryzyko popunkcyjnego bólu głowy i innych powikłań, badacze zrekrutują i wykonają 10 znieczuleń podpajęczynówkowych w tej populacji pacjentek. Po opanowaniu technologii, przejdą do rekrutacji i wykonywania znieczuleń zewnątrzoponowych. Jeśli podczas próby znieczulenia podpajęczynówkowego urządzenie nie zapewni dokładnej i wyraźnej wizualizacji igły, badanie zostanie zakończone.

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazanie do założenia cewnika zewnątrzoponowego, w tym skaza krwotoczna (nadpłytkowość samoistna, samoistna plamica małopłytkowa, choroba von Willebranda oraz hemofilia A lub B), dysfunkcja neurologiczna (stwardnienie rozsiane, podostra mielo-optyko-neuropatia lub istniejący wcześniej deficyt neurologiczny kończyn dolnych), wcześniejsza rozległa operacja kręgosłupa lub poważna deformacja kręgosłupa, przedoperacyjne stosowanie leków przeciwzakrzepowych z planowanym stosowaniem dawki terapeutycznej leków przeciwzakrzepowych po operacji, udokumentowana przedoperacyjna koagulopatia (INR większe niż 1,3 bez przyjmowania Coumadinu lub PTT większe niż 42), płytki krwi mniejsze niż 100 000 lub oznaki infekcji w potencjalnym miejscu znieczulenia zewnątrzoponowego.
  • Obecność implantów ortopedycznych w kręgosłupie.
  • Dyskrazje skóry lub alergie na procedurę ultrasonograficzną.
  • Niezdolność do przyjęcia pozycji siedzącej.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 18,5 kg/m².

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Standard opieki i wskazówki dotyczące neuraksji
Nakłucie podpajęczynówkowe lub znieczulenie zewnątrzoponowe zostanie wykonane z wykorzystaniem prowadzenia osiowego i standardowych technik stosowanych w opiece medycznej do umieszczenia. Technika znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego nie będzie odbiegać od standardów opieki medycznej. Urządzenie doda jedynie użycie jednorazowej sterylnej osłony oraz wykorzystanie obrazu do kierowania zmianą trajektorii igły (bez konieczności użycia środka kontrastowego lub narażenia na promieniowanie), ale nie zmieni samej techniki.
Urządzenie: ACCURO 3S
Zapewnia anatomiczne wskazówki podczas wprowadzania igieł lub cewników przy użyciu wizualizacji w czasie rzeczywistym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba prób wkłucia igły
Ramy czasowe: W dniu zabiegu, 1 dzień
Zdefiniowano jako liczbę wkłuć igły w plecy pacjenta
W dniu zabiegu, 1 dzień
Średnia liczba przekierowań igły
Ramy czasowe: W momencie zabiegu, 1 dzień
Zdefiniowane jako liczba ruchów igłą w pozycji dogłowowej, doogonowej lub bocznej.
W momencie zabiegu, 1 dzień
Dokładność urządzenia
Ramy czasowe: W momencie procedury, 1 dzień
Urządzenie ultradźwiękowe może być wykorzystywane do pomiaru odległości od skóry do przestrzeni nadtwardówkowej, co zostanie zarejestrowane jako szacowana odległość do przestrzeni nadtwardówkowej (EDES). Po uzyskaniu dostępu do przestrzeni nadtwardówkowej igła zostanie oznaczona i zmierzona. To będzie reprezentować odległość do przestrzeni nadtwardówkowej (DES). Różnica między EDES a DES określi dokładność urządzenia. Średnia odległość w centymetrach (cm).
W momencie procedury, 1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 20 minut po zabiegu
Skala Likerta, w której pacjent odpowiada na pytanie: "Jak zadowolony jesteś z przeprowadzonego zabiegu?" Bardzo niezadowolony, niezadowolony, Zadowolony, bardzo zadowolny, niezwykle zadowolony. Suma punktów w zakresie 1–5, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe zadowolenie.
20 minut po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Rivanna Medical, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Antonio Gonzalez-Fiol, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2000036235

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami