Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność urządzenia Accuro 3S

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Yale University

Wykonalność i dokładność Accuro 3S

Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności i dokładności urządzenia Accuro 3S w zapewnianiu żywego przewodnictwa podczas wykonywania techniki neuraksjalnej (np. znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego).

Accuro 3S to nowe urządzenie zaprojektowane w celu umożliwienia żywego przewodnictwa neuraksjalnego w linii środkowej. Jeśli urządzenie będzie działać zgodnie z deklaracjami producenta, pozwoli ono na wykonywanie znieczuleń zewnątrzoponowych z precyzją porównywalną do tej osiąganej pod kontrolą fluoroskopii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykonalność będzie oceniana pod względem łatwości użytkowania urządzenia oraz tego, czy powoduje ono jakikolwiek dyskomfort u pacjenta. Wskazówki na żywo definiuje się jako możliwość obserwacji i, jeśli to konieczne, zmiany trajektorii igły podczas jej wprowadzania. Dokładność definiuje się jako pomiar głębokości przez urządzenie w porównaniu z rzeczywistą głębokością igły, liczbę prób wprowadzenia igły (nakłuć skóry) oraz liczbę korekt trajektorii igły.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale New Haven Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Plan znieczulenia dla pacjenta obejmuje znieczulenie osiowe (podpajęczynówkowe lub zewnątrzoponowe) jako główne znieczulenie do porodu, operacji (np. chirurgii ortopedycznej, cięcia cesarskiego) lub do leczenia bólu pooperacyjnego (np. duże operacje brzucha). *Biorąc pod uwagę naszą liczbę porodów (~300 znieczuleń zewnątrzoponowych/miesiąc) badacze uważają, że będą rekrutować tylko pacjentki położnicze. W przypadku trudności z rekrutacją badacze poszukają innej populacji pacjentów.
  • Brak historii reakcji alergicznych na kleje stosowane w standardowych umieszczeniach znieczulenia zewnątrzoponowego według przeglądu karty lub zgłoszenia własnego.
  • Skóra pacjenta jest nienaruszona w obszarze umieszczenia znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego.
  • Pacjent mówi po angielsku.
  • Dla pacjentek położniczych, pacjentka jest przyjęta na cięcie cesarskie lub na indukcję i nie jest w czynnej fazie porodu. *Wyjaśnienie - Pacjentki zaplanowane na elektywne cięcie cesarskie będą kwalifikowane do znieczulenia podpajęczynówkowego. Biorąc pod uwagę, że znieczulenie podpajęczynówkowe niesie mniejsze ryzyko popunkcyjnego bólu głowy i innych powikłań, badacze zrekrutują i wykonają 10 znieczuleń podpajęczynówkowych w tej populacji pacjentek. Po opanowaniu technologii, przejdą do rekrutacji i wykonywania znieczuleń zewnątrzoponowych. Jeśli podczas próby znieczulenia podpajęczynówkowego urządzenie nie zapewni dokładnej i wyraźnej wizualizacji igły, badanie zostanie zakończone.

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazanie do założenia cewnika zewnątrzoponowego, w tym skaza krwotoczna (nadpłytkowość samoistna, samoistna plamica małopłytkowa, choroba von Willebranda oraz hemofilia A lub B), dysfunkcja neurologiczna (stwardnienie rozsiane, podostra mielo-optyko-neuropatia lub istniejący wcześniej deficyt neurologiczny kończyn dolnych), wcześniejsza rozległa operacja kręgosłupa lub poważna deformacja kręgosłupa, przedoperacyjne stosowanie leków przeciwzakrzepowych z planowanym stosowaniem dawki terapeutycznej leków przeciwzakrzepowych po operacji, udokumentowana przedoperacyjna koagulopatia (INR większe niż 1,3 bez przyjmowania Coumadinu lub PTT większe niż 42), płytki krwi mniejsze niż 100 000 lub oznaki infekcji w potencjalnym miejscu znieczulenia zewnątrzoponowego.
  • Obecność implantów ortopedycznych w kręgosłupie.
  • Dyskrazje skóry lub alergie na procedurę ultrasonograficzną.
  • Niezdolność do przyjęcia pozycji siedzącej.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 18,5 kg/m².

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standard opieki i wskazówki dotyczące neuraksji
Nakłucie podpajęczynówkowe lub znieczulenie zewnątrzoponowe zostanie wykonane z wykorzystaniem prowadzenia osiowego i standardowych technik stosowanych w opiece medycznej do umieszczenia. Technika znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego nie będzie odbiegać od standardów opieki medycznej. Urządzenie doda jedynie użycie jednorazowej sterylnej osłony oraz wykorzystanie obrazu do kierowania zmianą trajektorii igły (bez konieczności użycia środka kontrastowego lub narażenia na promieniowanie), ale nie zmieni samej techniki.
Urządzenie: ACCURO 3S
Zapewnia anatomiczne wskazówki podczas wprowadzania igieł lub cewników przy użyciu wizualizacji w czasie rzeczywistym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba prób wkłucia igły
Ramy czasowe: W dniu zabiegu, 1 dzień
Zdefiniowano jako liczbę wkłuć igły w plecy pacjenta
W dniu zabiegu, 1 dzień
Średnia liczba przekierowań igły
Ramy czasowe: W momencie zabiegu, 1 dzień
Zdefiniowane jako liczba ruchów igłą w pozycji dogłowowej, doogonowej lub bocznej.
W momencie zabiegu, 1 dzień
Dokładność urządzenia
Ramy czasowe: W momencie procedury, 1 dzień
Urządzenie ultradźwiękowe może być wykorzystywane do pomiaru odległości od skóry do przestrzeni nadtwardówkowej, co zostanie zarejestrowane jako szacowana odległość do przestrzeni nadtwardówkowej (EDES). Po uzyskaniu dostępu do przestrzeni nadtwardówkowej igła zostanie oznaczona i zmierzona. To będzie reprezentować odległość do przestrzeni nadtwardówkowej (DES). Różnica między EDES a DES określi dokładność urządzenia. Średnia odległość w centymetrach (cm).
W momencie procedury, 1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 20 minut po zabiegu
Skala Likerta, w której pacjent odpowiada na pytanie: "Jak zadowolony jesteś z przeprowadzonego zabiegu?" Bardzo niezadowolony, niezadowolony, Zadowolony, bardzo zadowolny, niezwykle zadowolony. Suma punktów w zakresie 1–5, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe zadowolenie.
20 minut po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

Rivanna Medical, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Gonzalez-Fiol, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000036235

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ACCURO 3S

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj