Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie resorpcji korzenia w zmodyfikowanej retrakcji kła wspomaganej korykotomią i konwencjonalnej retrakcji kła (MCA-CR)

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Islamabad Medical and Dental College

Porównanie zewnętrznej resorpcji wierzchołka korzenia w modyfikowanej korekcie wspomaganej korytkotomią i konwencjonalnie retrakcyjnych kłów szczękowych przy zastosowaniu beztarciowej mechaniki pętli T: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porówna zewnętrzną resorpcję wierzchołka korzenia u pacjentów poddawanych retrakcji kła szczękowego przy użyciu zmodyfikowanej mechaniki pętli T bez tarcia wspomaganej korektomią versus konwencjonalnej mechaniki pętli T bez tarcia. Sześćdziesięciu pacjentów ortodontycznych wymagających ekstrakcji pierwszych przedtrzonowców szczękowych zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup. Zmiany długości korzenia kła będą mierzone na zdjęciach pantomograficznych wykonanych przed i po retrakcji w celu określenia zakresu zewnętrznej resorpcji wierzchołka korzenia. Badanie oceni, czy zmodyfikowana retrakcja wspomagana korektomią prowadzi do innych wyników resorpcji korzenia w porównaniu z retrakcją konwencjonalną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zewnętrzna resorpcja wierzchołka korzenia jest znanym powikłaniem leczenia ortodontycznego i może być pod wpływem wielkości i czasu trwania siły ortodontycznej. Metody przyspieszające ruch zębów mogą skrócić całkowity czas leczenia i potencjalnie wpłynąć na zakres resorpcji korzenia.

Ortodoncja wspomagana korytotomią opiera się na regionalnym zjawisku przyspieszenia, które zwiększa przebudowę kości i ułatwia ruch zębów. Zmodyfikowane techniki korytotomii obejmują ograniczone uszkodzenie chirurgiczne kości korowej, aby stymulować przyspieszony ruch przy minimalizacji powikłań pooperacyjnych. Mechanika bez tarcia z użyciem pętli T pozwala na kontrolowane retrakcje kłów z ograniczonym oporem tarcia między zamkiem a łukiem.

To jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne obejmie 60 pacjentów w wieku od 12 do 30 lat, którzy wymagają obustronnego usunięcia pierwszych przedtrzonowców szczęki w ramach leczenia ortodontycznego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do:

Grupa A: Zmodyfikowana retrakcja kła wspomagana korytotomią z mechaniką bez tarcia z pętlami T Grupa B: Konwencjonalna retrakcja kła z mechanicą bez tarcia z pętlami T

Wszyscy uczestnicy będą leczeni przy użyciu aparatów progowo-łukowych 0,022 × 0,028 cala. Standardowa aktywacja pętli T zapewniająca kontrolowaną siłę będzie wykonywana w odstępach trzytygodniowych aż do zakończenia retrakcji kłów.

Zewnętrzna resorpcja wierzchołka korzenia będzie oceniana poprzez pomiar liniowych zmian długości korzenia od szczytu guzka kła do wierzchołka korzenia na skalibrowanych pantomogramach przed i po retrakcji przy użyciu cyfrowego oprogramowania pomiarowego. Podstawowym miernikiem wyniku będzie średnia zmiana długości korzenia między ocenami wyjściowymi i po retrakcji. Analiza statystyczna porówna wielkość resorpcji korzenia między dwiema grupami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Prof. Dr. Haroon Shahid Qazi, BDS, MS, MCPS (HPE),
  • Numer telefonu: 0300-5001774
  • E-mail: haroon77@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 45720
        • Islamabad Dental Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 12-30 lat wymagający dystalizacji kłów do przestrzeni po ekstrakcji pierwszych zębów przedtrzonowych szczęki
  • Pacjenci z prawidłowym pionowym wzorcem szkieletowym (kąt płaszczyzny żuchwy 32° ± 5°)
  • Pacjenci ze zdrowym przyzębiem

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z zespołami wad wrodzonych
  • Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi wymagającymi długotrwałego stosowania leków wpływających na ruch ortodontyczny zębów (np. NLPZ, bisfosfoniany, leki przeciwpadaczkowe)
  • Przypadki z uzębieniem mieszanym
  • Pacjenci z istniejącą wcześniej resorpcją korzeni
  • Pacjenci, którzy nie stawiają się na zaplanowane wizyty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zmodyfikowana Kortykotomia Wspomagająca Retrakcję Kła

Opis: Uczestnicy przejdą zmodyfikowaną procedurę korticotomii, a następnie retrakcję kła z użyciem beztarciowej mechaniki pętli typu T po ekstrakcji pierwszych przedtrzonowców szczęki.

Interwencja:

  • Procedura: Zmodyfikowana korticotomia
  • Procedura: Beztarciowa retrakcja kła z użyciem pętli typu T.
Procedura: Modyfikowana korektomia wspomagająca beztarciowe przesunięcie kła
Zabieg chirurgiczny, w którym unosi się płat policzkowy i wykonuje się dwa pionowe nacięcia korytkotomii w korowej kości szczęki przylegającej do miejsca ekstrakcji, aby przyspieszyć ortodontyczne przesuwanie zębów.
Aktywny komparator: Konwencjonalna retrakcja kła z pętlą T

Opis: Uczestnicy przejdą konwencjonalną retrakcję kła z użyciem mechaniki beztarciowej pętli typu T bez żadnej interwencji chirurgicznej po ekstrakcji pierwszych przedtrzonowców szczękowych.

Interwencja: Beztarciowa retrakcja kła za pomocą pętli typu T.
Procedura: Konwencjonalna beztarciowa retrakcja kła
Zamknięcie przestrzeni ortodontycznej przy użyciu pętli T wykonanych z drutu TMA o przekroju 17×25, aktywowanych w celu dostarczenia około 200 g siły dla beztarciowej retrakcji kła do przestrzeni poekstrakcyjnych pierwszych zębów przedtrzonowych szczęki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia utrata długości korzenia kła (mm)
Ramy czasowe: - Przed retrakcją (linia wyjściowa) - Od linii wyjściowej do zakończenia retrakcji kła (około 4-6 miesięcy)
Zewnętrzna resorpcja wierzchołka korzenia mierzona jako różnica w długości korzenia (w milimetrach) od szczytu guzka kła do wierzchołka korzenia na skalibrowanych radiografiach pantomograficznych przed leczeniem i po retrakcji przy użyciu oprogramowania ViewBox.
- Przed retrakcją (linia wyjściowa) - Od linii wyjściowej do zakończenia retrakcji kła (około 4-6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szerokości korzenia wierzchołka przyśrodkowego i dalszego (mm)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia dystalizacji kła (około 4-6 miesięcy)
Różnica w szerokości korzenia przyśrodkowego i dalszego mierzona 1 mm przed wierzchołkiem korzenia na skalibrowanych radiogramach OPG przed i po retrakcji kła.
Od wartości początkowej do zakończenia dystalizacji kła (około 4-6 miesięcy)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zewnętrznej resorpcji wierzchołka korzenia według klasyfikacji Sharpe
Ramy czasowe: Po zakończeniu retrakcji kłów (około 4-6 miesięcy)

SHARPE ET AL. KLASYFIKACJA ZEWNĘTRZNEJ RESORPCJI KORZENIA

0 = Brak resorpcji wierzchołka korzenia

  1. Lekkie stępienie wierzchołka korzenia
  2. Umiarkowana resorpcja wierzchołka korzenia wykraczająca poza stępienie, do jednej trzeciej długości korzenia.
  3. Nadmierna (ciężka) resorpcja wierzchołka korzenia przekraczająca jedną trzecią długości korzenia.
Po zakończeniu retrakcji kłów (około 4-6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Islamabad Medical and Dental College

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Prof. Dr. Haroon Shahid Qazi, BDS, MS, MCPS (HPE), Islamabad Medical & Dental Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IDH123
  • IDH-ORTHO-2026 (Inny identyfikator: Islamabad Medical & Dental College)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będą udostępniane w celu zachowania poufności uczestników oraz zgodnie z instytucjonalnymi politykami ochrony danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami