Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wizualnych pomocy dodanych do świadomej zgody na zrozumienie przez pacjenta i świadomość znieczulenia

13 marca 2026 zaktualizowane przez: SULTAN KONUK, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Wpływ pomocy wizualnych stosowanych dodatkowo do formularza świadomej zgody na zrozumienie zgody i poziom świadomości znieczulenia u pacjentów odwiedzających poradnię anestezjologiczną

To prospektywne, kontrolowane badanie z randomizacją klastrową ma na celu ocenę, czy wizualne materiały pomocnicze dostarczone oprócz standardowej pisemnej formy świadomej zgody poprawiają zrozumienie przez pacjentów świadomej zgody oraz ich poziom świadomości dotyczącej znieczulenia w warunkach ambulatoryjnej kliniki anestezjologicznej.

Pacjenci zgłaszający się do ambulatoryjnej kliniki anestezjologicznej zostaną przydzieleni w klastrach do otrzymania albo samej standardowej pisemnej świadomej zgody, albo standardowej zgody uzupełnionej o ustrukturyzowane wizualne materiały pomocnicze. Wszyscy pacjenci otrzymają ustandaryzowane informacje werbalne przekazane przez tego samego anestezjologa.

Trzydzieści minut po sesji informacyjnej zrozumienie świadomej zgody i poziomy świadomości dotyczącej znieczulenia zostaną ocenione przy użyciu ustrukturyzowanego kwestionariusza przeprowadzonego w ustandaryzowany sposób przez zaślepionego anestezjologa.

Głównym celem jest ustalenie, czy wsparcie wizualne poprawia zrozumienie przez pacjenta świadomej zgody. Cele drugorzędowe obejmują ocenę jego wpływu na świadomość ryzyka związanego z znieczuleniem oraz ogólną wiedzę na temat znieczulenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Świadoma zgoda jest fundamentalnym etycznym i prawnym elementem praktyki anestezjologicznej. Jednakże, dotychczasowa literatura wykazała, że pacjenci często mają ograniczone zrozumienie procedur anestezjologicznych, związanych z nimi ryzyk oraz swoich praw w procesie wyrażania zgody. Pisemne formularze świadomej zgody są często złożone i mogą przekraczać zalecane poziomy czytelności, co potencjalnie zmniejsza zrozumienie.

To badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane z randomizacją klastrową, przeprowadzone w poradni anestezjologicznej. Celem jest ocena, czy uzupełnienie standardowej pisemnej świadomej zgody o ustrukturyzowane materiały wizualne poprawia zrozumienie przez pacjentów procesu zgody oraz ich poziom świadomości dotyczącej anestezji.

Pacjenci zgłaszający się do poradni anestezjologicznej na przedoperacyjną ocenę zostaną przydzieleni w klastrach po dziesięć osób do jednej z dwóch grup badawczych:

Grupa kontrolna: Standardowy pisemny formularz świadomej zgody.

Grupa interwencyjna: Standardowy pisemny formularz świadomej zgody uzupełniony o ustrukturyzowane materiały wizualne, zaprojektowane w celu przedstawienia informacji związanych z anestezją w uproszczonym i wizualnie wspieranym formacie.

Wszyscy pacjenci otrzymają standaryzowane informacje werbalne przekazywane przez tego samego anestezjologa, aby zminimalizować zmienność w wyjaśnieniach. Materiały wizualne zostały opracowane na podstawie aktualnych wytycznych anestezjologicznych i zasad komunikacji zdrowotnej.

Aby zmniejszyć błąd oceny, ewaluacja wyników zostanie przeprowadzona przez drugiego anestezjologa, który jest zaślepiony co do przydziału do grup. Trzydzieści minut po zakończeniu sesji informacyjnej pacjenci wypełnią ustrukturyzowany kwestionariusz oceniający:

Zrozumienie świadomej zgody

Świadomość procedur anestezjologicznych

Świadomość ryzyk i powikłań związanych z anestezją

Głównym miernikiem wyniku jest różnica między grupami w wynikach zrozumienia świadomej zgody. Wyniki drugorzędne obejmują różnice w wynikach świadomości anestezjologicznej i rozpoznawania ryzyka.

Badanie ma na celu dostarczenie dowodów na to, czy strategie komunikacji wspierane wizualnie mogą poprawić procesy świadomej zgody skoncentrowane na pacjencie w praktyce anestezjologicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
236

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z dorosłych pacjentów zgłaszających się do poradni anestezjologicznej na rutynową ocenę przedoperacyjną przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi wymagającymi znieczulenia. Uczestnicy będą rekrutowani kolejno w okresie oceny przedoperacyjnej.

Badanie obejmuje pacjentów, którzy potrafią czytać i rozumieć język turecki oraz są zdolni do wyrażenia świadomej zgody. Pacjenci poddawani operacjom nagłym, osoby ze znanymi zaburzeniami poznawczymi oraz ci, którzy nie są w stanie wypełnić kwestionariusza, zostaną wykluczeni.

Ta populacja reprezentuje typowych pacjentów poradni anestezjologicznej przed operacją w warunkach szpitala trzeciego stopnia referencyjności.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci zgłaszający się do poradni anestezjologicznej na przedoperacyjną ocenę
  • Zaplanowani do planowej operacji wymagającej znieczulenia
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka tureckiego
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Gotowość do udziału w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Przypadki operacji nagłych
  • Znane upośledzenie funkcji poznawczych lub zdiagnozowane zaburzenie psychiczne wpływające na rozumienie
  • Upośledzenie wzroku lub słuchu uniemożliwiające odpowiednią komunikację
  • Analfabetyzm
  • Wcześniejszy udział w tym badaniu
  • Odmowa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa Standardowej Świadomej Zgody
Inny: Standardowa Świadoma Zgoda
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają standardową pisemną formę świadomej zgody, rutynowo stosowaną w poradni anestezjologicznej.
Dodatkowo, ustandaryzowane informacje werbalne dotyczące procedur anestezjologicznych, ryzyka i procesów okołooperacyjnych zostaną przekazane przez tego samego anestezjologa.
Wizualna grupa wsparcia
Inny: Wizualnie Wspomagana Zgoda Świadoma
Uczestnicy w tej grupie otrzymają standardowy pisemny formularz świadomej zgody uzupełniony o ustrukturyzowane materiały wizualne, zaprojektowane w celu poprawy zrozumienia procedur anestezjologicznych, ryzyk oraz praw pacjenta. Znormalizowane informacje werbalne zostaną również przekazane przez tego samego anestezjologa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik zrozumienia zgody świadomej
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu sesji informacyjnej dotyczącej świadomej zgody
Kwestionariusz Zrozumienia Informacji Przedoperacyjnej i Świadomej Zgody w Anestezjologii służy do oceny zrozumienia przez pacjentów procesu świadomej zgody na znieczulenie. Kwestionariusz zawiera 20 obiektywnych pytań dotyczących wiedzy związanej z procedurami anestezjologicznymi, ryzykiem i prawami pacjenta. Każda poprawna odpowiedź otrzymuje 1 punkt, podczas gdy nieprawidłowe odpowiedzi lub odpowiedzi „Nie wiem” otrzymują 0 punktów. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zrozumienie informacji dotyczących świadomej zgody.
30 minut po zakończeniu sesji informacyjnej dotyczącej świadomej zgody

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Świadomości Anestezjologicznej
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu sesji informacyjnej dotyczącej świadomej zgody
  1. Wynik Wiedzy o Anestezji Mierzony przy użyciu sekcji wiedzy Kwestionariusza Zrozumienia Informacji Przedoperacyjnej i Świadomej Zgody na Anestezję. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 20, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę na temat procedur anestezjologicznych i opieki okołooperacyjnej.
  2. Wynik Świadomości Ryzyka Związanego z Anestezją Oceniany przy użyciu pozycji kwestionariusza dotyczących świadomości powszechnych i rzadkich ryzyk związanych z anestezją. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą świadomość ryzyk związanych z anestezją.
  3. Wynik Postrzeganej Adekwatności Informacji Mierzony przy użyciu pozycji w skali Likerta oceniających postrzeganie przez pacjenta adekwatności i jasności dostarczonych informacji. Łączny wynik mieści się w zakresie od 10 do 50, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą adekwatność informacji dostarczonych podczas procesu uzyskiwania zgody.
30 minut po zakończeniu sesji informacyjnej dotyczącej świadomej zgody

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2026-02/32

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami