Wpływ wizualnych pomocy dodanych do świadomej zgody na zrozumienie przez pacjenta i świadomość znieczulenia
Wpływ pomocy wizualnych stosowanych dodatkowo do formularza świadomej zgody na zrozumienie zgody i poziom świadomości znieczulenia u pacjentów odwiedzających poradnię anestezjologiczną
To prospektywne, kontrolowane badanie z randomizacją klastrową ma na celu ocenę, czy wizualne materiały pomocnicze dostarczone oprócz standardowej pisemnej formy świadomej zgody poprawiają zrozumienie przez pacjentów świadomej zgody oraz ich poziom świadomości dotyczącej znieczulenia w warunkach ambulatoryjnej kliniki anestezjologicznej.
Pacjenci zgłaszający się do ambulatoryjnej kliniki anestezjologicznej zostaną przydzieleni w klastrach do otrzymania albo samej standardowej pisemnej świadomej zgody, albo standardowej zgody uzupełnionej o ustrukturyzowane wizualne materiały pomocnicze. Wszyscy pacjenci otrzymają ustandaryzowane informacje werbalne przekazane przez tego samego anestezjologa.
Trzydzieści minut po sesji informacyjnej zrozumienie świadomej zgody i poziomy świadomości dotyczącej znieczulenia zostaną ocenione przy użyciu ustrukturyzowanego kwestionariusza przeprowadzonego w ustandaryzowany sposób przez zaślepionego anestezjologa.
Głównym celem jest ustalenie, czy wsparcie wizualne poprawia zrozumienie przez pacjenta świadomej zgody. Cele drugorzędowe obejmują ocenę jego wpływu na świadomość ryzyka związanego z znieczuleniem oraz ogólną wiedzę na temat znieczulenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Świadoma zgoda jest fundamentalnym etycznym i prawnym elementem praktyki anestezjologicznej. Jednakże, dotychczasowa literatura wykazała, że pacjenci często mają ograniczone zrozumienie procedur anestezjologicznych, związanych z nimi ryzyk oraz swoich praw w procesie wyrażania zgody. Pisemne formularze świadomej zgody są często złożone i mogą przekraczać zalecane poziomy czytelności, co potencjalnie zmniejsza zrozumienie.
To badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane z randomizacją klastrową, przeprowadzone w poradni anestezjologicznej. Celem jest ocena, czy uzupełnienie standardowej pisemnej świadomej zgody o ustrukturyzowane materiały wizualne poprawia zrozumienie przez pacjentów procesu zgody oraz ich poziom świadomości dotyczącej anestezji.
Pacjenci zgłaszający się do poradni anestezjologicznej na przedoperacyjną ocenę zostaną przydzieleni w klastrach po dziesięć osób do jednej z dwóch grup badawczych:
Grupa kontrolna: Standardowy pisemny formularz świadomej zgody.
Grupa interwencyjna: Standardowy pisemny formularz świadomej zgody uzupełniony o ustrukturyzowane materiały wizualne, zaprojektowane w celu przedstawienia informacji związanych z anestezją w uproszczonym i wizualnie wspieranym formacie.
Wszyscy pacjenci otrzymają standaryzowane informacje werbalne przekazywane przez tego samego anestezjologa, aby zminimalizować zmienność w wyjaśnieniach. Materiały wizualne zostały opracowane na podstawie aktualnych wytycznych anestezjologicznych i zasad komunikacji zdrowotnej.
Aby zmniejszyć błąd oceny, ewaluacja wyników zostanie przeprowadzona przez drugiego anestezjologa, który jest zaślepiony co do przydziału do grup. Trzydzieści minut po zakończeniu sesji informacyjnej pacjenci wypełnią ustrukturyzowany kwestionariusz oceniający:
Zrozumienie świadomej zgody
Świadomość procedur anestezjologicznych
Świadomość ryzyk i powikłań związanych z anestezją
Głównym miernikiem wyniku jest różnica między grupami w wynikach zrozumienia świadomej zgody. Wyniki drugorzędne obejmują różnice w wynikach świadomości anestezjologicznej i rozpoznawania ryzyka.
Badanie ma na celu dostarczenie dowodów na to, czy strategie komunikacji wspierane wizualnie mogą poprawić procesy świadomej zgody skoncentrowane na pacjencie w praktyce anestezjologicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badana populacja składa się z dorosłych pacjentów zgłaszających się do poradni anestezjologicznej na rutynową ocenę przedoperacyjną przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi wymagającymi znieczulenia. Uczestnicy będą rekrutowani kolejno w okresie oceny przedoperacyjnej.
Badanie obejmuje pacjentów, którzy potrafią czytać i rozumieć język turecki oraz są zdolni do wyrażenia świadomej zgody. Pacjenci poddawani operacjom nagłym, osoby ze znanymi zaburzeniami poznawczymi oraz ci, którzy nie są w stanie wypełnić kwestionariusza, zostaną wykluczeni.
Ta populacja reprezentuje typowych pacjentów poradni anestezjologicznej przed operacją w warunkach szpitala trzeciego stopnia referencyjności.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci zgłaszający się do poradni anestezjologicznej na przedoperacyjną ocenę
- Zaplanowani do planowej operacji wymagającej znieczulenia
- Umiejętność czytania i rozumienia języka tureckiego
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Gotowość do udziału w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Przypadki operacji nagłych
- Znane upośledzenie funkcji poznawczych lub zdiagnozowane zaburzenie psychiczne wpływające na rozumienie
- Upośledzenie wzroku lub słuchu uniemożliwiające odpowiednią komunikację
- Analfabetyzm
- Wcześniejszy udział w tym badaniu
- Odmowa udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Standardowej Świadomej Zgody
|
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają standardową pisemną formę świadomej zgody, rutynowo stosowaną w poradni anestezjologicznej.
Dodatkowo, ustandaryzowane informacje werbalne dotyczące procedur anestezjologicznych, ryzyka i procesów okołooperacyjnych zostaną przekazane przez tego samego anestezjologa. |
|
Wizualna grupa wsparcia
|
Uczestnicy w tej grupie otrzymają standardowy pisemny formularz świadomej zgody uzupełniony o ustrukturyzowane materiały wizualne, zaprojektowane w celu poprawy zrozumienia procedur anestezjologicznych, ryzyk oraz praw pacjenta.
Znormalizowane informacje werbalne zostaną również przekazane przez tego samego anestezjologa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik zrozumienia zgody świadomej
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu sesji informacyjnej dotyczącej świadomej zgody
|
Kwestionariusz Zrozumienia Informacji Przedoperacyjnej i Świadomej Zgody w Anestezjologii służy do oceny zrozumienia przez pacjentów procesu świadomej zgody na znieczulenie.
Kwestionariusz zawiera 20 obiektywnych pytań dotyczących wiedzy związanej z procedurami anestezjologicznymi, ryzykiem i prawami pacjenta.
Każda poprawna odpowiedź otrzymuje 1 punkt, podczas gdy nieprawidłowe odpowiedzi lub odpowiedzi „Nie wiem” otrzymują 0 punktów.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zrozumienie informacji dotyczących świadomej zgody.
|
30 minut po zakończeniu sesji informacyjnej dotyczącej świadomej zgody
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Świadomości Anestezjologicznej
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu sesji informacyjnej dotyczącej świadomej zgody
|
|
30 minut po zakończeniu sesji informacyjnej dotyczącej świadomej zgody
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026-02/32
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .