Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapalenie w pierwotnych i wtórnych nowotworach złośliwych ośrodkowego układu nerwowego przy użyciu [C-11]-CS1P1

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Badanie stanu zapalnego w pierwotnych i wtórnych nowotworach złośliwych ośrodkowego układu nerwowego przy użyciu [C-11]-CS1P1

Pacjenci dorośli z pierwotnymi lub wtórnymi nowotworami ośrodkowego układu nerwowego zostaną zaproszeni do wykonania podstawowego skanu PET z użyciem [C-11]-CS1P1 oraz kontrolnego skanu w ciągu 24 miesięcy od skanu podstawowego (najlepiej w ciągu 6 miesięcy po leczeniu). Badanie opisze wzorce wychwytu znacznika w guzach i prawidłowej tkance mózgowej oraz zbada, jak te wzorce odnoszą się do wyników badań MRI, otrzymanych terapii i wyników klinicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To prospektywne, jedno-ramienne interwencyjne badanie obrazowe, zaprojektowane w celu oceny badawczego radioznacznika PET [C-11]-CS1P1 u dorosłych z pierwotnymi lub wtórnymi nowotworami ośrodkowego układu nerwowego. PET z użyciem [C-11]-CS1P1 może dostarczyć uzupełniających informacji na temat aktywności choroby, odpowiedzi na leczenie oraz mikrośrodowiska guza w nowotworach ośrodkowego układu nerwowego.

Kwalifikujący się uczestnicy będą dorosłymi z potwierdzonymi pierwotnymi guzami ośrodkowego układu nerwowego (na przykład glejakami) lub wtórnym zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (przerzutami do mózgu lub innymi przerzutami do OUN). Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy przejdą, oprócz rutynowego obrazowania klinicznego, wyjściowe badanie PET z użyciem [C-11]-CS1P1. Badanie PET zostanie wykonane na skanerze PET/CT lub PET/MR po dożylnym podaniu [C-11]-CS1P1, z zastosowaniem ustandaryzowanego protokołu akwizycji do obrazowania mózgu. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem niepożądanych zdarzeń związanych z podaniem znacznika i narażeniem na promieniowanie, które powinny pozostać w zaakceptowanych granicach badawczych.

Uczestnicy zostaną zaproszeni na jedno kontrolne badanie PET z użyciem [C-11]-CS1P1 w ciągu 24 miesięcy od badania wyjściowego, najlepiej około 6 miesięcy po leczeniu. Kontrolne obrazowanie umożliwi ocenę zmian długoterminowych w wychwycie [C-11]-CS1P1 w odniesieniu do leczenia i przebiegu choroby. Udział w tym badaniu nie wpłynie na postępowanie kliniczne.

Ilościowe parametry PET (na przykład znormalizowane wartości wychwytu, stosunki guz-tło i pomiary objętościowe) zostaną wyprowadzone z guza i normalnie wyglądającej tkanki mózgowej. Przeprowadzone zostaną również jakościowe oceny wzorów wychwytu znacznika. Te miary PET zostaną porównane z charakterystykami MRI, historią leczenia i dostępnymi wynikami klinicznymi (w tym radiograficzną progresją i przeżyciem), aby zbadać potencjał PET z użyciem [C-11]-CS1P1 jako diagnostycznego biomarkera aktywności guza i odpowiedzi na leczenie w nowotworach ośrodkowego układu nerwowego. To badanie eksploracyjne ma na celu wygenerowanie wstępnych danych, które mogą wpłynąć na projekt przyszłych badań z użyciem PET [C-11]-CS1P1 w tej populacji pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
104

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Tammie L.S. Benzinger, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: 314-362-6110
  • E-mail: benzingert@wustl.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Pod-śledczy:
          • Hongyu An, Ph.D.
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Jiayi Huang, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Richard Laforest, Ph.D.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tammie L.S. Benzinger, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • G. Richard Benzinger, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Matthew R Brier, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Yong Wang, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Qing Wang, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Zhude Tu, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • C. Ryan King, M.D., Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni lub kobiety, każdej rasy
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zdolni do udzielenia pisemnej świadomej zgody LUB posiadający prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR), który udzieli świadomej zgody na dobrowolne poddanie się procedurze badawczej
  • Posiadają kliniczną, radiologiczną lub patologiczną diagnozę pierwotnego lub wtórnego nowotworu ośrodkowego układu nerwowego (OUN), który nie był leczony radioterapią

Kryteria wykluczenia:

  • Nadwrażliwość na [C-11]-CS1P1 lub którykolwiek z jego składników pomocniczych
  • Przeciwwskazania do PET, CT lub MRI (np. niektóre niezgodne elektroniczne urządzenia medyczne, niemożność leżenia nieruchomo przez dłuższy czas), które mogą sprawić, że udział w badaniu będzie potencjalnie niebezpieczny dla danej osoby
  • Wcześniejsza radioterapia czaszki
  • Silna klaustrofobia wymagająca znieczulenia ogólnego
  • Kobiety obecnie w ciąży lub karmiące piersią
  • Każdy stan, który zdaniem badacza-sponsora lub osoby przez niego wyznaczonej, mógłby zwiększyć ryzyko dla uczestnika, ograniczyć jego zdolność do tolerowania procedur badawczych lub zakłócić zbieranie danych (np. zaawansowana niewydolność nerek lub wątroby)
  • Obecny lub niedawny (w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym) udział w badaniach naukowych obejmujących środki promieniotwórcze, tak aby całkowita dawka promieniowania związana z badaniami u uczestnika w dowolnym roku przekroczyła limity określone w amerykańskim Kodeksie Przepisów Federalnych (CFR) Tytuł 21 Sekcja 361.1. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: [C-11]-CS1P1 PET
Obrazowanie PET z użyciem [C-11]-CS1P1 do 90 minut zostanie wykonane na początku badania oraz podczas wizyty kontrolnej w ciągu 24 miesięcy (najlepiej w ciągu 6 miesięcy po leczeniu), wraz z opcjonalnym badaniem MRI mózgu.
Lek: [C-11]-CS1P1
  • Badany radioznacznik [C-11]-CS1P1 jest środkiem obrazującym S1P1 w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
  • Obrazowanie PET będzie wykonywane w skanerze PET/MR lub skanerze PET/CT.
Urządzenie: Rezonans magnetyczny mózgu
Opcjonalnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
[C-11]CS1P1 Standaryzowany współczynnik wychwytu (SUV) guza w stosunku do nienowotworowych obszarów zainteresowania (ROI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
[C-11]CS1P1-SUV współczynnik na początku badania i związany z nim 95% przedział ufności (CI) zostanie obliczony.
Punkt wyjściowy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w obserwacji w stosunku do wartości wyjściowych w stosunku SUV [C-11]CS1P1
Ramy czasowe: Początkowe i 24 miesiące
Stosunek [C-11]CS1P1-SUV w badaniu kontrolnym i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, a także związany z nimi 95% przedział ufności (CI) zostaną obliczone.
Początkowe i 24 miesiące
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami
Ramy czasowe: Od momentu skanu przez 2-3 dni
Mierzone i oceniane według CTCAE v 6.0.
Od momentu skanu przez 2-3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tammie L.S. Benzinger, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202603116

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami