SHAPE-ENDO: Wielomodalna optymalizacja przedoperacyjna u pacjentek z otyłością i wczesnym rakiem endometrium (SHAPE-ENDO)
6 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Jorge García Fernández, Hospital Universitari de Bellvitge
SHAPE-ENDO (Semaglutyd + Podejście Hormonalne i Prehabilitacja w Raku Endometrium): Badanie Obserwacyjne Prospektywne na rzecz Optymalizacji Metabolicznej i Chirurgicznej u Pacjentek z Nietypowym Rozrostem Endometrium lub Wczesnym Stadium Raka Endometrium oraz BMI ≥35.
SHAPE-ENDO to prospektywne badanie obserwacyjne prowadzone w Hospital Universitari de Bellvitge, oceniające wielomodalną strategię przedoperacyjnej optymalizacji dla kobiet z otyłością (BMI ≥35) i nietypowym rozrostem endometrium lub rakiem endometrium we wczesnym stadium. Uczestniczki otrzymują standardowe interwencje obejmujące terapię semaglutydem, wewnątrzmaciczny system lewonorgestrelu (z doustnymi progestagenami lub bez), strukturyzowane programy żywieniowe i ćwiczeń oraz zaplanowany nadzór endometrium.
Celem badania jest ocena, czy ta wielomodalna strategia poprawia zdrowie metaboliczne, sprzyja utracie masy ciała i zwiększa kwalifikowalność do małoinwazyjnej chirurgii, przy zachowaniu bezpieczeństwa onkologicznego w okresie optymalizacji.
Uczestniczki są obserwowane przez 6-12 miesięcy z monitorowaniem parametrów antropometrycznych i metabolicznych, odpowiedzi histologicznej, jakości życia i przestrzegania leczenia. Wszystkie interwencje są częścią rutynowej opieki klinicznej. Wyniki tego badania mogą posłużyć do przyszłych badań porównawczych oceniających strategie optymalizacji metabolicznej u pacjentek z otyłością i wczesnym rakiem endometrium.
Przegląd badań
Status
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Interwencja dietetyczno-żywieniowa
- Behawioralne: Strukturyzowany Program Ćwiczeń i Prehabilitacji
- Procedura: Biopsja endometrium z histeroskopią lub bez histeroskopii
- Procedura: Nadzór radiologiczny (rezonans magnetyczny i ultrasonografia przezpochwowa)
- Lek: GLP-1 Receptor Agonist
- Urządzenie: Levonorgestrel IUD (Lng-IUD)
- Lek: Oral Progestins
- Procedura: Standar upfront Surgery
Szczegółowy opis
Otyłość jest głównym czynnikiem ryzyka raka endometrium i wiąże się ze zwiększoną złożonością zabiegów chirurgicznych, śródoperacyjną zachorowalnością oraz zmniejszoną kwalifikowalnością do małoinwazyjnej chirurgii. U pacjentów z ciężką otyłością śmiertelność jest często pod wpływem chorób metabolicznych współistniejących, a nie postępu nowotworu. Strategie mające na celu poprawę zdrowia metabolicznego i stanu funkcjonalnego przed operacją mogą zatem mieć istotne implikacje kliniczne.
Terapie hormonalne, takie jak wkładka domaciczna uwalniająca lewonorgestrel i ogólnoustrojowe progestyny, są powszechnie stosowane do kontroli choroby u wybranych pacjentów z atypowym przerostem endometrium lub wczesnym rakiem endometrioidalnym. Równolegle agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu-1, w tym semaglutyd, wykazały znaczną utratę masy ciała i korzyści kardiometaboliczne. Wielomodalne podejścia prehabilitacyjne łączące terapię farmakologiczną, optymalizację żywieniową i strukturyzowane programy ćwiczeń mogą poprawić gotowość do operacji i ogólny stan zdrowia.
SHAPE-ENDO to prospektywne badanie kohortowe obserwacyjne przeprowadzone w Hospital Universitari de Bellvitge. Badanie ocenia wielomodalną strategię optymalizacji przedoperacyjnej, która obejmuje farmakologiczne zarządzanie masą ciała z semaglutydem, hormonalne leczenie endometrium za pomocą wkładki domacicznej z lewonorgestrelem z lub bez doustnych progestyn oraz interwencje związane ze stylem życia, w tym nadzorowane poradnictwo dietetyczne i programy ćwiczeń. Pacjenci przechodzą zaplanowaną kontrolę kliniczną z monitorowaniem metabolicznym, obrazowaniem i pobieraniem próbek endometrium zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Badanie ma na celu ocenę wykonalności i wpływu klinicznego tej wielomodalnej strategii optymalizacji u kobiet z otyłością i wczesnym stadium choroby endometrium. Wyniki obejmują zmiany metaboliczne i antropometryczne, odpowiedź histologiczną, jakość życia oraz kwalifikowalność do małoinwazyjnej chirurgii. Dane są zbierane za pośrednictwem elektronicznych dokumentacji medycznych, badań laboratoryjnych, badań obrazowych oraz zweryfikowanych kwestionariuszy wyników zgłaszanych przez pacjentów. Badanie zostało zatwierdzone przez instytucjonalną komisję etyczną i obejmuje tylko interwencje standardowej opieki.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
80
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jorge Garcia Fernandez, MD
- Numer telefonu: +34 622595644
- E-mail: jorgarciafernan@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Badana populacja
Dorosłe kobiety z wczesnym stadium, niskiego/pośredniego ryzyka endometrioidalnego raka endometrium lub atypowego rozrostu/EIN i BMI ≥35 kg/m² otrzymujące wielomodalną metaboliczno-hormonalną prehabilitację przed operacją.
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku ≥18 lat.
- Histologicznie potwierdzona atypowa hiperplazja endometrium/EIN lub niskiego ryzyka endometrioidalny rak endometrium (G1-G2), ograniczony do trzonu macicy.
- Zaklasyfikowane jako niskie/pośrednie ryzyko według ESGO-ESTRO-ESP 2025; przedoperacyjne stadia IA1, IA2 lub IB.
- Ujemna lub ogniskowa LVSI (jeśli dostępna).
- Podgrupy molekularne: POLEmut, p53wt, MMRd lub NSMP ER+.
- BMI ≥35 kg/m² przy włączeniu.
- Akceptacja tymczasowego leczenia zachowawczego i zdolność do przestrzegania wielomodalnej strategii optymalizacji.
- Zdolność do zrozumienia i podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Stadia FIGO IA3, IC, II lub wyższe.
- Dodatnia inwazja naczyniowo-limfatyczna.
- Wysokie ryzyko molekularne: p53mut lub NSMP ER-ujemny.
- Nieendometrioidalne histologie (surowiczy, jasnokomórkowy, rakowiako-mięsak, mieszany itp.).
- Choroba przerzutowa lub pozamaciczna.
- Przeciwwskazanie do GLP-1RA lub progestagenów.
- Przebyte zapalenie trzustki, MEN-2, rdzeniasty rak tarczycy.
- Uczestnictwo w innym badaniu farmakologicznym.
- Jakikolwiek stan, który według oceny badacza upośledza bezpieczeństwo lub zgodność.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Arm A - Standard Immediate Surgery
Participants randomized to the control arm will undergo standard immediate surgical treatment according to the institutional protocol of Hospital Universitari de Bellvitge. Surgery will usually include hysterectomy with bilateral salpingo-oophorectomy, sentinel lymph node assessment when indicated and feasible, and minimally invasive or robotic approach whenever technically possible according to clinical judgment. Intervention: Procedure/Surgery - Standard Immediate Surgery Standard surgical management according to institutional practice for atypical endometrial hyperplasia/endometrial intraepithelial neoplasia or early-stage low-risk endometrioid endometrial cancer. Perioperative outcomes, surgical approach, conversion to laparotomy, estimated blood loss, operative time, hospital stay, transfusion, sentinel lymph node detection, intraoperative complications, and 30-day postoperative complications graded according to Clavien-Dindo will be recorded. |
Standard surgical treatment according to the institutional protocol of Hospital Universitari de Bellvitge for atypical endometrial hyperplasia/endometrial intraepithelial neoplasia or early-stage low-risk endometrioid endometrial cancer.
Surgery will usually include hysterectomy with bilateral salpingo-oophorectomy, sentinel lymph node assessment when indicated and feasible, and a minimally invasive or robotic approach whenever technically possible according to clinical judgment.
Surgical approach, operative time, estimated blood loss, conversion to laparotomy, transfusion, hospital stay, intraoperative complications, 30-day postoperative complications, readmission, and sentinel lymph node detection will be recorded.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Arm B - Experimental: SHAPE-ENDO Multimodal Strategy Before Surgery
Participants randomized to the experimental arm will receive the SHAPE-ENDO multimodal pre-surgical optimization strategy before surgery. The strategy includes semaglutide/Wegovy®, levonorgestrel-releasing intrauterine device/Mirena® with or without oral medroxyprogesterone acetate/Progevera®, structured nutritional intervention, adapted physical exercise, and scheduled oncologic surveillance. The strategy will last 28 weeks initially and may be extended up to 54 weeks if there is clinical, metabolic, or anthropometric benefit, adequate tolerance, and no tumor progression. Intervention: Drug - Semaglutide / Wegovy® Weekly subcutaneous semaglutide administered according to approved labeling, clinical indication, tolerance, and endocrinology assessment, with standard dose escalation up to the tolerated therapeutic dose. Dose, adherence, tolerability, adverse events, and reasons for dose modification or discontinuation will be recorded. Intervention: Device - Levonorgestrel-Releasing I |
Spersonalizowany plan diety hipokalorycznej nadzorowany przez zespół żywienia klinicznego jako część standardowego postępowania w otyłości i zaburzeniach metabolicznych.
Program obejmuje ograniczenie kaloryczne oparte na podstawowym zapotrzebowaniu metabolicznym, z opcją stosowania diet bardzo niskokalorycznych (VLCD) przez 4-6 tygodni w wybranych przypadkach.
Kontrole odbywają się podczas regularnych wizyt ambulatoryjnych z rejestracją masy ciała, BMI, obwodu talii i przestrzegania zaleceń.
Ta interwencja jest częścią rutynowej opieki klinicznej i nie jest przypisywana eksperymentalnie; wyniki są rejestrowane prospektywnie.
Inne nazwy:
Strukturyzowany program ćwiczeń fizycznych zaprojektowany w celu poprawy wydolności funkcjonalnej, tolerancji tlenowej i sprawności operacyjnej.
Program obejmuje nadzorowane lub częściowo nadzorowane cotygodniowe sesje łączące trening aerobowy i siłowy, zazwyczaj 3 sesje w tygodniu po 30-45 minut, dostosowane do wyjściowej wydolności.
Interwencja stanowi część rutynowej opieki klinicznej dla pacjentów z otyłością przygotowujących się do operacji i nie jest przydzielana eksperymentalnie.
Dane dotyczące przestrzegania zaleceń, tolerancji i wyników funkcjonalnych są zbierane prospektywnie
Inne nazwy:
Planowe badanie histologiczne przeprowadzane w punkcie wyjściowym oraz w odstępach czasu podczas obserwacji (zazwyczaj 14 i 28-54 tygodni) w celu oceny lokalnego stanu guza, w tym całkowitej odpowiedzi, stabilizacji lub progresji.
Procedury obejmują ambulatoryjną biopsję endometrium z opcjonalną histeroskopią w zależności od wskazań klinicznych.
Te oceny stanowią część standardowej opieki klinicznej u pacjentów leczonych zachowawczo z powodu atypowego rozrostu endometrium lub wczesnego raka endometrioidalnego i nie są przypisywane eksperymentalnie.
Dane są rejestrowane prospektywnie w celu oceny ewolucji choroby i kwalifikacji do zabiegu chirurgicznego.
Inne nazwy:
Radiologiczna ocena z wykorzystaniem rezonansu magnetycznego miednicy i ultrasonografii przezpochwowej przeprowadzana w ramach rutynowej opieki klinicznej w celu oceny choroby macicy, inwazji mięśniówki, stanu przydatków oraz odpowiedzi na leczenie.
Obrazowanie jest zazwyczaj wykonywane na początku w celu potwierdzenia zaawansowania choroby oraz w trakcie obserwacji, gdy jest to klinicznie wskazane.
Te modalności obrazowania są stosowane zgodnie ze standardowymi wytycznymi klinicznymi i nie są przypisywane eksperymentalnie; wyniki są zbierane prospektywnie w celu oceny stabilności choroby i planowania zabiegu chirurgicznego.
Inne nazwy:
Weekly subcutaneous semaglutide/GLP-1 receptor agonist therapy administered according to approved labeling, clinical indication, patient tolerance, and endocrinology assessment, with standard dose escalation up to the tolerated therapeutic dose.
The intervention is used for weight loss and metabolic optimization in participants with severe obesity.
Dose, adherence, tolerability, and reasons for dose modification or discontinuation will be recorded prospectively.
Inne nazwy:
Local hormonal therapy using a 52-mg levonorgestrel-releasing intrauterine system placed at baseline or within 14 days after baseline, with ultrasound confirmation of correct placement.
The LNG-IUD is used within the protocolized SHAPE-ENDO strategy according to clinical indication, approved labeling, current guidelines, and physician judgment, for local disease control in atypical endometrial hyperplasia/endometrial intraepithelial neoplasia or early-stage, low-risk endometrioid endometrial cancer.
Tolerability, continuation, adverse events, and local histological response will be recorded prospectively.
Inne nazwy:
Systemic hormonal therapy prescribed according to clinical criteria to support local disease control in atypical endometrial hyperplasia or early-stage endometrioid carcinoma.
Typical regimens include medroxyprogesterone acetate (400-600 mg/day) or megestrol acetate (160-320 mg/day).
Therapy is initiated or escalated when indicated based on tumor burden or suboptimal response to LNG-IUD.
Oral progestins may be used within the protocolized SHAPE-ENDO strategy according to clinical indication, approved labeling, current guidelines, and physician judgment.
Use, dosing, tolerance, and outcomes will be recorded prospectively.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Recruitment Rate
Ramy czasowe: From study opening to end of recruitment, up to 36 months.
|
Number of participants enrolled per month during the active recruitment period.
This outcome will assess the feasibility of recruiting eligible participants with atypical endometrial hyperplasia/endometrial intraepithelial neoplasia or low-risk endometrioid endometrial cancer and BMI ≥40 kg/m² into a pilot randomized clinical trial.
|
From study opening to end of recruitment, up to 36 months.
|
|
Acceptance of Randomization Rate
Ramy czasowe: At baseline, before randomization.
|
Proportion of eligible participants who agree to participate in the trial and accept random assignment to either standard immediate surgery or the SHAPE-ENDO multimodal pre-surgical optimization strategy.
|
At baseline, before randomization.
|
|
Participant Retention Rate
Ramy czasowe: From randomization to surgery and 30 days postoperatively, up to 14 months.
|
Proportion of randomized participants who complete the planned follow-up required for the main pilot analysis, including surgical treatment and 30-day postoperative assessment, or completion of the assigned intervention period when applicable.
|
From randomization to surgery and 30 days postoperatively, up to 14 months.
|
|
Adherence to the Assigned Intervention
Ramy czasowe: From randomization to surgery and 30 days postoperatively, up to 14 months.
|
Proportion of randomized participants who comply with the main procedures planned in their assigned arm.
In the control arm, this includes undergoing standard immediate surgery and postoperative follow-up.
In the SHAPE-ENDO arm, this includes adherence to the multimodal strategy, scheduled visits, oncologic surveillance, and planned reassessment.
|
From randomization to surgery and 30 days postoperatively, up to 14 months.
|
|
Completion of the SHAPE-ENDO Multimodal Strategy
Ramy czasowe: From randomization to week 28 or week 54.
|
Proportion of participants randomized to the SHAPE-ENDO arm who complete the planned multimodal pre-surgical optimization strategy until the week 28 reassessment and, when applicable, until week 54.
|
From randomization to week 28 or week 54.
|
|
Proportion of SHAPE-ENDO Participants Reaching Surgery Without Tumor Progression
Ramy czasowe: From randomization to surgery, up to 54 weeks.
|
Proportion of participants randomized to the SHAPE-ENDO arm who undergo surgery after the pre-surgical optimization period without histological, radiological, or clinical evidence of tumor progression.
|
From randomization to surgery, up to 54 weeks.
|
|
Incidence of Serious Adverse Events, Tumor Progression, and Study Discontinuation
Ramy czasowe: From randomization to surgery and 30 days postoperatively, up to 14 months.
|
Frequency of serious adverse events, tumor progression during the optimization period, and reasons for discontinuation or withdrawal from the study.
Adverse events will be recorded prospectively and classified according to CTCAE v5.0 when applicable.
These events will be described overall and by randomized arm when applicable.
|
From randomization to surgery and 30 days postoperatively, up to 14 months.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Perioperative Morbidity
Ramy czasowe: At surgery and up to 30 days postoperatively.
|
Proportion of participants with intraoperative complications and/or clinically relevant postoperative complications within 30 days after surgery, compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm.
Postoperative complications will be classified according to the Clavien-Dindo classification, with clinically relevant complications defined as Clavien-Dindo grade ≥II
|
At surgery and up to 30 days postoperatively.
|
|
Surgical Approach
Ramy czasowe: At surgery.
|
Proportion of participants undergoing minimally invasive surgery, robotic surgery, conventional laparoscopy, or laparotomy, compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm.
|
At surgery.
|
|
Conversion to Laparotomy
Ramy czasowe: At surgery.
|
Proportion of participants requiring conversion from minimally invasive surgery to laparotomy, compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm.
|
At surgery.
|
|
Operative Time
Ramy czasowe: At surgery.
|
Duration of surgery measured in minutes, from skin incision to skin closure, compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm.
|
At surgery.
|
|
Estimated Blood Loss
Ramy czasowe: At surgery.
|
Estimated intraoperative blood loss measured in milliliters, compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm.
|
At surgery.
|
|
Length of Hospital Stay
Ramy czasowe: From surgery to hospital discharge, up to 30 days.
|
Number of days from surgery to hospital discharge, compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm.
|
From surgery to hospital discharge, up to 30 days.
|
|
Need for Blood Transfusion
Ramy czasowe: At surgery and up to 30 days postoperatively.
|
Proportion of participants requiring perioperative blood transfusion, compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm
|
At surgery and up to 30 days postoperatively.
|
|
Sentinel Lymph Node Detection Rate
Ramy czasowe: At surgery.
|
Proportion of participants in whom sentinel lymph node mapping is successful, including unilateral and bilateral detection rates when sentinel lymph node assessment is performed.
Detection rates will be described and compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm.
|
At surgery.
|
|
Histological Response in the SHAPE-ENDO Arm
Ramy czasowe: Baseline to week 14, week 28, and, if applicable, week 54.
|
Proportion of participants in the SHAPE-ENDO arm with complete response, stable disease, or tumor progression during the pre-surgical optimization period.
Complete response is defined as absence of endometrioid carcinoma or atypical hyperplasia in endometrial biopsy.
Stable disease is defined as persistence of the lesion without progression in grade or stage.
Progression is defined as progression from atypical endometrial hyperplasia/endometrial intraepithelial neoplasia to endometrioid endometrial carcinoma, increase to grade 3, high-risk histology, or extension beyond the uterine corpus.
|
Baseline to week 14, week 28, and, if applicable, week 54.
|
|
Time to Optimization in the SHAPE-ENDO Arm
Ramy czasowe: From randomization to week 28 or week 54
|
Time from randomization to multidisciplinary committee decision indicating that sufficient clinical, metabolic, anthropometric, and oncologic optimization has been achieved to proceed to surgery.
|
From randomization to week 28 or week 54
|
|
Rate of Surgery After SHAPE-ENDO Optimization
Ramy czasowe: From randomization to surgery, up to 54 weeks.
|
Proportion of participants randomized to the SHAPE-ENDO arm who undergo surgery after the pre-surgical optimization strategy.
|
From randomization to surgery, up to 54 weeks.
|
|
Change in Glycated Hemoglobin
Ramy czasowe: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
|
Change from baseline in glycated hemoglobin, measured as HbA1c percentage using standard clinical laboratory assays.
Changes over time will be described within each arm and compared between the standard immediate surgery arm and the SHAPE-ENDO arm.
|
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
|
|
Change in Fasting Plasma Glucose
Ramy czasowe: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
|
Change from baseline in fasting plasma glucose concentration, measured in mg/dL using standard laboratory assays.
Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
|
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
|
|
Change in Insulinemia and HOMA-IR
Ramy czasowe: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
|
Change from baseline in fasting insulin concentration and HOMA-IR, when available.
Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
|
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
|
|
Change in FIB-4 Index
Ramy czasowe: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
|
Change from baseline in fibrosis-4 index, calculated using age, AST, ALT, and platelet count.
Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
|
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
|
|
Change in Lipid Profile
Ramy czasowe: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
|
Change from baseline in triglycerides, LDL cholesterol, and HDL cholesterol measured using standard laboratory lipid panel testing.
Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
|
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
|
|
Change in Blood Pressure
Ramy czasowe: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
|
Change from baseline in systolic and diastolic blood pressure, measured in mmHg during scheduled clinical visits.
Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
|
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
|
|
Change in C-Reactive Protein
Ramy czasowe: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
|
Change from baseline in serum C-reactive protein concentration, measured in mg/L using standard laboratory assays.
Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
|
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
|
|
Change in Body Weight and BMI
Ramy czasowe: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
|
Absolute and percentage change from baseline in body weight and body mass index.
Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
|
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
|
|
Change in Waist Circumference
Ramy czasowe: Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
|
Change from baseline in waist circumference, measured in centimeters.
Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
|
Baseline to 6 months and baseline to 12 months.
|
|
Change in Visceral Adiposity by MRI
Ramy czasowe: Baseline to week 28 and, if applicable, week 54.
|
Absolute and percentage change from baseline in visceral adiposity measured by pelvic MRI according to the predefined radiologic measurement protocol.
Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
|
Baseline to week 28 and, if applicable, week 54.
|
|
Change in Body Composition by Bioelectrical Impedance Analysis
Ramy czasowe: Baseline to week 28 and, if applicable, week 54.
|
Change from baseline in body composition parameters measured by bioelectrical impedance analysis.
Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
|
Baseline to week 28 and, if applicable, week 54.
|
|
Change in Health-Related Quality of Life Score - SF-36
Ramy czasowe: Baseline to 6 months, 12 months, and during long-term follow-up up to 5 years.
|
Change from baseline in health-related quality of life assessed using the Short Form-36 Health Survey.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better health-related quality of life.
Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
|
Baseline to 6 months, 12 months, and during long-term follow-up up to 5 years.
|
|
Change in Quality of Life Score - EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Baseline to 6 months, 12 months, and during long-term follow-up up to 5 years.
|
Change from baseline in quality of life assessed using the EORTC QLQ-C30 questionnaire.
Scores range from 0 to 100 according to EORTC scoring guidelines.
Changes over time will be described within each arm and compared between both randomized arms.
|
Baseline to 6 months, 12 months, and during long-term follow-up up to 5 years.
|
|
Overall Survival
Ramy czasowe: From randomization up to 5 years.
|
Time from randomization to death from any cause.
Participants alive at the end of follow-up will be censored at the date of last contact.
|
From randomization up to 5 years.
|
|
Cancer-Specific Survival
Ramy czasowe: From randomization up to 5 years.
|
Time from randomization to death from endometrial cancer.
Participants alive or deceased from causes unrelated to endometrial cancer will be censored according to the statistical analysis plan.
|
From randomization up to 5 years.
|
|
Recurrence-Free Survival
Ramy czasowe: From randomization up to 5 years.
|
Time from randomization to first documented recurrence of endometrial cancer.
Recurrence may be defined by histological, radiological, or clinical evidence according to standard follow-up criteria.
Participants without recurrence will be censored at the date of last available follow-up.
|
From randomization up to 5 years.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Jorge Garcia Fernandez, Hospital Universitari de Bellvitge
- Główny śledczy: Lola Marti, Hospital Universitari de Bellvitge
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Minnella EM, Awasthi R, Loiselle SE, Agnihotram RV, Ferri LE, Carli F. Effect of Exercise and Nutrition Prehabilitation on Functional Capacity in Esophagogastric Cancer Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2018 Dec 1;153(12):1081-1089. doi: 10.1001/jamasurg.2018.1645.
- Concin N, Matias-Guiu X, Vergote I, Cibula D, Mirza MR, Marnitz S, Ledermann J, Bosse T, Chargari C, Fagotti A, Fotopoulou C, Gonzalez Martin A, Lax S, Lorusso D, Marth C, Morice P, Nout RA, O'Donnell D, Querleu D, Raspollini MR, Sehouli J, Sturdza A, Taylor A, Westermann A, Wimberger P, Colombo N, Planchamp F, Creutzberg CL. ESGO/ESTRO/ESP guidelines for the management of patients with endometrial carcinoma. Int J Gynecol Cancer. 2021 Jan;31(1):12-39. doi: 10.1136/ijgc-2020-002230. Epub 2020 Dec 18.
- Davies M, Faerch L, Jeppesen OK, Pakseresht A, Pedersen SD, Perreault L, Rosenstock J, Shimomura I, Viljoen A, Wadden TA, Lingvay I; STEP 2 Study Group. Semaglutide 2.4 mg once a week in adults with overweight or obesity, and type 2 diabetes (STEP 2): a randomised, double-blind, double-dummy, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2021 Mar 13;397(10278):971-984. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00213-0. Epub 2021 Mar 2.
- Rubino D, Abrahamsson N, Davies M, Hesse D, Greenway FL, Jensen C, Lingvay I, Mosenzon O, Rosenstock J, Rubio MA, Rudofsky G, Tadayon S, Wadden TA, Dicker D; STEP 4 Investigators. Effect of Continued Weekly Subcutaneous Semaglutide vs Placebo on Weight Loss Maintenance in Adults With Overweight or Obesity: The STEP 4 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Apr 13;325(14):1414-1425. doi: 10.1001/jama.2021.3224.
- Akesson A, Wolmesjo N, Adok C, Milsom I, Dahm-Kahler P. Lymphadenectomy, obesity and open surgery are associated with surgical complications in endometrial cancer. Eur J Surg Oncol. 2021 Nov;47(11):2907-2914. doi: 10.1016/j.ejso.2021.06.034. Epub 2021 Jul 1.
- Iavazzo C, Gkegkes ID. Conservative management of patients with endometrial intraepithelial neoplasia (EIN): Factors that could affect response and pregnancy rates. Turk J Med Sci. 2022 Jun;52(3):870. doi: 10.55730/1300-0144.5384. Epub 2022 Jun 16. No abstract available.
- Cui J, Zhao YC, She LZ, Wang TJ. Comparative effects of progestin-based combination therapy for endometrial cancer or atypical endometrial hyperplasia: a systematic review and network meta-analysis. Front Oncol. 2024 May 3;14:1391546. doi: 10.3389/fonc.2024.1391546. eCollection 2024.
- Laurelli G, Falcone F, Gallo MS, Scala F, Losito S, Granata V, Cascella M, Greggi S. Long-Term Oncologic and Reproductive Outcomes in Young Women With Early Endometrial Cancer Conservatively Treated: A Prospective Study and Literature Update. Int J Gynecol Cancer. 2016 Nov;26(9):1650-1657. doi: 10.1097/IGC.0000000000000825.
- Fan Z, Li H, Hu R, Liu Y, Liu X, Gu L. Fertility-Preserving Treatment in Young Women With Grade 1 Presumed Stage IA Endometrial Adenocarcinoma: A Meta-Analysis. Int J Gynecol Cancer. 2018 Feb;28(2):385-393. doi: 10.1097/IGC.0000000000001164.
- Marnach ML, Butler KA, Henry MR, Hutz CE, Langstraat CL, Lohse CM, Casey PM. Oral Progestogens Versus Levonorgestrel-Releasing Intrauterine System for Treatment of Endometrial Intraepithelial Neoplasia<sup/> J Womens Health (Larchmt). 2017 Apr;26(4):368-373. doi: 10.1089/jwh.2016.5774. Epub 2016 Nov 30.
- Bourou MZ, Matsas A, Valsamakis G, Vlahos N, Panoskaltsis T. The Potential Role of Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1) Receptor Agonists as a Type of Conservative Treatment of Endometrial Cancer in Women of Reproductive Age: A Review of the Literature and a Call for Study. Cureus. 2024 Sep 18;16(9):e69678. doi: 10.7759/cureus.69678. eCollection 2024 Sep.
- Toliver JC, Divino V, Ng CD, Wang J. Real-World Weight Loss Among Patients Initiating Semaglutide 2.4 mg and Enrolled in WeGoTogether, a Digital Self-Support Application. Adv Ther. 2025 Oct;42(10):5010-5022. doi: 10.1007/s12325-025-03325-1. Epub 2025 Aug 6.
- Garvey WT, Batterham RL, Bhatta M, Buscemi S, Christensen LN, Frias JP, Jodar E, Kandler K, Rigas G, Wadden TA, Wharton S; STEP 5 Study Group. Two-year effects of semaglutide in adults with overweight or obesity: the STEP 5 trial. Nat Med. 2022 Oct;28(10):2083-2091. doi: 10.1038/s41591-022-02026-4. Epub 2022 Oct 10.
- von Gruenigen VE, Tian C, Frasure H, Waggoner S, Keys H, Barakat RR. Treatment effects, disease recurrence, and survival in obese women with early endometrial carcinoma : a Gynecologic Oncology Group study. Cancer. 2006 Dec 15;107(12):2786-91. doi: 10.1002/cncr.22351.
- Vargiu V, Rosati A, Capozzi VA, Sozzi G, Gioe A, Berretta R, Chiantera V, Scambia G, Fanfani F, Cosentino F. Impact of Obesity on Sentinel Lymph Node Mapping in Patients with apparent Early-Stage Endometrial Cancer: The ObeLyX study. Gynecol Oncol. 2022 May;165(2):215-222. doi: 10.1016/j.ygyno.2022.03.003. Epub 2022 Mar 18.
- Habo YK, Habo NK, Elsayed AAR, Basson MD. Risk factors for postoperative complications following hysterectomy in endometrial cancer patients: A systematic review. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2025 Sep;54(7):102964. doi: 10.1016/j.jogoh.2025.102964. Epub 2025 Apr 30.
- Gallos ID, Yap J, Rajkhowa M, Luesley DM, Coomarasamy A, Gupta JK. Regression, relapse, and live birth rates with fertility-sparing therapy for endometrial cancer and atypical complex endometrial hyperplasia: a systematic review and metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2012 Oct;207(4):266.e1-12. doi: 10.1016/j.ajog.2012.08.011. Epub 2012 Aug 10.
- Aune D, Navarro Rosenblatt DA, Chan DS, Vingeliene S, Abar L, Vieira AR, Greenwood DC, Bandera EV, Norat T. Anthropometric factors and endometrial cancer risk: a systematic review and dose-response meta-analysis of prospective studies. Ann Oncol. 2015 Aug;26(8):1635-48. doi: 10.1093/annonc/mdv142. Epub 2015 Mar 19.
- Concin N, Matias-Guiu X, Cibula D, Colombo N, Creutzberg CL, Ledermann J, Mirza MR, Vergote I, Abu-Rustum NR, Bosse T, Chargari C, Espenel S, Fagotti A, Fotopoulou C, Gatius S, Gonzalez-Martin A, Lax S, Levy B, Lorusso D, Macchia G, Marth C, Morice P, Oaknin A, Raspollini MR, Schwameis R, Sehouli J, Sturdza A, Taylor A, Westermann A, Wimberger P, Planchamp F, Nout RA. ESGO-ESTRO-ESP guidelines for the management of patients with endometrial carcinoma: update 2025. Lancet Oncol. 2025 Aug;26(8):e423-e435. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00167-6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2027
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
1 kwietnia 2031
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
1 stycznia 2035
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
23 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
10 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
10 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- nowotwór
- otyłość
- rak endometrium
- Semaglutyd
- prehabilitacja
- terapia hormonalna
- spodziewany
- Chirurgia małoinwazyjna
- chirurgia robotyczna
- Agonista receptora GLP-1
- wczesny etap
- przerost endometrium
- interwencja odchudzająca
- rak endometrium
- dowody z prawdziwego świata
- wkładka domaciczna z lewonorgestrelem
- wegowy
- optymalizacja metaboliczna
- ClinicalTrial
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zaburzenia odżywiania
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory macicy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Nowotwory
- Nadwaga
- Otyłość
- Nowotwory endometrium
- Hiperplazja endometrium
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Lecznictwo
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Terapia lecznicza
- Minimalnie inwazyjne procedury chirurgiczne
- Działania farmakologiczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Fizjoterapia
- Związki policykliczne
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Opieka nad pacjentem
- Terapia ćwiczeń
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Techniki diagnostyczne, chirurgiczne
- Endoskopia
- Techniki chemii, analityczne
- Analiza widma
- Pomiary epidemiologiczne
- Ciążone
- Pusta
- Kondycjonowanie fizyczne, człowiek
- Procedury chirurgiczne moczowo -płciowe
- Ćwiczenia
- Ginekologiczne procedury chirurgiczne
- Położnicze procedury chirurgiczne
- Medroksyprogesteron
- Hydroksyprogesterones
- Progesteron
- Megestrol
- Techniki diagnostyczne, położnicze i ginekologiczne
- Terapia Hormonalna
- Octan megestrolu
- Octan medroksyprogesteronu
- Progestyny
- Spektroskopia rezonansu magnetycznego
- Semaglutyd
- Trening oporu
- Ocena żywienia
- Usunięcie macicy
- Histeroskopia
- Terapia zastępcza estrogenem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHAPE-ENDO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .