Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SHAPE-ENDO: Wielomodalna optymalizacja przedoperacyjna u pacjentek z otyłością i wczesnym rakiem endometrium (SHAPE-ENDO)

8 maja 2026 zaktualizowane przez: Jorge García Fernández, Hospital Universitari de Bellvitge

SHAPE-ENDO (Semaglutyd + Podejście Hormonalne i Prehabilitacja w Raku Endometrium): Badanie Obserwacyjne Prospektywne na rzecz Optymalizacji Metabolicznej i Chirurgicznej u Pacjentek z Nietypowym Rozrostem Endometrium lub Wczesnym Stadium Raka Endometrium oraz BMI ≥35.

SHAPE-ENDO to prospektywne badanie obserwacyjne prowadzone w Hospital Universitari de Bellvitge, oceniające wielomodalną strategię przedoperacyjnej optymalizacji dla kobiet z otyłością (BMI ≥35) i nietypowym rozrostem endometrium lub rakiem endometrium we wczesnym stadium. Uczestniczki otrzymują standardowe interwencje obejmujące terapię semaglutydem, wewnątrzmaciczny system lewonorgestrelu (z doustnymi progestagenami lub bez), strukturyzowane programy żywieniowe i ćwiczeń oraz zaplanowany nadzór endometrium.

Celem badania jest ocena, czy ta wielomodalna strategia poprawia zdrowie metaboliczne, sprzyja utracie masy ciała i zwiększa kwalifikowalność do małoinwazyjnej chirurgii, przy zachowaniu bezpieczeństwa onkologicznego w okresie optymalizacji.

Uczestniczki są obserwowane przez 6-12 miesięcy z monitorowaniem parametrów antropometrycznych i metabolicznych, odpowiedzi histologicznej, jakości życia i przestrzegania leczenia. Wszystkie interwencje są częścią rutynowej opieki klinicznej. Wyniki tego badania mogą posłużyć do przyszłych badań porównawczych oceniających strategie optymalizacji metabolicznej u pacjentek z otyłością i wczesnym rakiem endometrium.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość jest głównym czynnikiem ryzyka raka endometrium i wiąże się ze zwiększoną złożonością zabiegów chirurgicznych, śródoperacyjną zachorowalnością oraz zmniejszoną kwalifikowalnością do małoinwazyjnej chirurgii. U pacjentów z ciężką otyłością śmiertelność jest często pod wpływem chorób metabolicznych współistniejących, a nie postępu nowotworu. Strategie mające na celu poprawę zdrowia metabolicznego i stanu funkcjonalnego przed operacją mogą zatem mieć istotne implikacje kliniczne.

Terapie hormonalne, takie jak wkładka domaciczna uwalniająca lewonorgestrel i ogólnoustrojowe progestyny, są powszechnie stosowane do kontroli choroby u wybranych pacjentów z atypowym przerostem endometrium lub wczesnym rakiem endometrioidalnym. Równolegle agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu-1, w tym semaglutyd, wykazały znaczną utratę masy ciała i korzyści kardiometaboliczne. Wielomodalne podejścia prehabilitacyjne łączące terapię farmakologiczną, optymalizację żywieniową i strukturyzowane programy ćwiczeń mogą poprawić gotowość do operacji i ogólny stan zdrowia.

SHAPE-ENDO to prospektywne badanie kohortowe obserwacyjne przeprowadzone w Hospital Universitari de Bellvitge. Badanie ocenia wielomodalną strategię optymalizacji przedoperacyjnej, która obejmuje farmakologiczne zarządzanie masą ciała z semaglutydem, hormonalne leczenie endometrium za pomocą wkładki domacicznej z lewonorgestrelem z lub bez doustnych progestyn oraz interwencje związane ze stylem życia, w tym nadzorowane poradnictwo dietetyczne i programy ćwiczeń. Pacjenci przechodzą zaplanowaną kontrolę kliniczną z monitorowaniem metabolicznym, obrazowaniem i pobieraniem próbek endometrium zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.

Badanie ma na celu ocenę wykonalności i wpływu klinicznego tej wielomodalnej strategii optymalizacji u kobiet z otyłością i wczesnym stadium choroby endometrium. Wyniki obejmują zmiany metaboliczne i antropometryczne, odpowiedź histologiczną, jakość życia oraz kwalifikowalność do małoinwazyjnej chirurgii. Dane są zbierane za pośrednictwem elektronicznych dokumentacji medycznych, badań laboratoryjnych, badań obrazowych oraz zweryfikowanych kwestionariuszy wyników zgłaszanych przez pacjentów. Badanie zostało zatwierdzone przez instytucjonalną komisję etyczną i obejmuje tylko interwencje standardowej opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

82

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Dorosłe kobiety z wczesnym stadium, niskiego/pośredniego ryzyka endometrioidalnego raka endometrium lub atypowego rozrostu/EIN i BMI ≥35 kg/m² otrzymujące wielomodalną metaboliczno-hormonalną prehabilitację przed operacją.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku ≥18 lat.
  • Histologicznie potwierdzona atypowa hiperplazja endometrium/EIN lub niskiego ryzyka endometrioidalny rak endometrium (G1-G2), ograniczony do trzonu macicy.
  • Zaklasyfikowane jako niskie/pośrednie ryzyko według ESGO-ESTRO-ESP 2025; przedoperacyjne stadia IA1, IA2 lub IB.
  • Ujemna lub ogniskowa LVSI (jeśli dostępna).
  • Podgrupy molekularne: POLEmut, p53wt, MMRd lub NSMP ER+.
  • BMI ≥35 kg/m² przy włączeniu.
  • Akceptacja tymczasowego leczenia zachowawczego i zdolność do przestrzegania wielomodalnej strategii optymalizacji.
  • Zdolność do zrozumienia i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Stadia FIGO IA3, IC, II lub wyższe.
  • Dodatnia inwazja naczyniowo-limfatyczna.
  • Wysokie ryzyko molekularne: p53mut lub NSMP ER-ujemny.
  • Nieendometrioidalne histologie (surowiczy, jasnokomórkowy, rakowiako-mięsak, mieszany itp.).
  • Choroba przerzutowa lub pozamaciczna.
  • Przeciwwskazanie do GLP-1RA lub progestagenów.
  • Przebyte zapalenie trzustki, MEN-2, rdzeniasty rak tarczycy.
  • Uczestnictwo w innym badaniu farmakologicznym.
  • Jakikolwiek stan, który według oceny badacza upośledza bezpieczeństwo lub zgodność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SHAPE-ENDO Cohort

Women with BMI ≥40 kg/m² and atypical endometrial hyperplasia/endometrial intraepithelial neoplasia or early-stage, low-risk endometrioid endometrial cancer assigned to the protocolized SHAPE-ENDO multimodal optimization strategy. The strategy includes semaglutide/GLP-1 receptor agonist therapy, levonorgestrel-releasing intrauterine device with or without oral progestins, structured nutritional intervention, adapted physical exercise, and scheduled oncologic surveillance.

Treatments are authorized and used according to clinical indication, approved labeling, and routine clinical care.
Behawioralne: Interwencja dietetyczno-żywieniowa
Spersonalizowany plan diety hipokalorycznej nadzorowany przez zespół żywienia klinicznego jako część standardowego postępowania w otyłości i zaburzeniach metabolicznych. Program obejmuje ograniczenie kaloryczne oparte na podstawowym zapotrzebowaniu metabolicznym, z opcją stosowania diet bardzo niskokalorycznych (VLCD) przez 4-6 tygodni w wybranych przypadkach. Kontrole odbywają się podczas regularnych wizyt ambulatoryjnych z rejestracją masy ciała, BMI, obwodu talii i przestrzegania zaleceń. Ta interwencja jest częścią rutynowej opieki klinicznej i nie jest przypisywana eksperymentalnie; wyniki są rejestrowane prospektywnie.
Inne nazwy:
  • Poradnictwo żywieniowe
  • Program diety hipokalorycznej
  • Dietetyczna Prehabilitacja
Behawioralne: Strukturyzowany Program Ćwiczeń i Prehabilitacji
Strukturyzowany program ćwiczeń fizycznych zaprojektowany w celu poprawy wydolności funkcjonalnej, tolerancji tlenowej i sprawności operacyjnej. Program obejmuje nadzorowane lub częściowo nadzorowane cotygodniowe sesje łączące trening aerobowy i siłowy, zazwyczaj 3 sesje w tygodniu po 30-45 minut, dostosowane do wyjściowej wydolności. Interwencja stanowi część rutynowej opieki klinicznej dla pacjentów z otyłością przygotowujących się do operacji i nie jest przydzielana eksperymentalnie. Dane dotyczące przestrzegania zaleceń, tolerancji i wyników funkcjonalnych są zbierane prospektywnie
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia Prehabilitacyjne
  • Nadzorowany Program Aktywności Fizycznej
  • Połączony Trening Aerobowy i Siłowy
Procedura: Biopsja endometrium z histeroskopią lub bez histeroskopii
Planowe badanie histologiczne przeprowadzane w punkcie wyjściowym oraz w odstępach czasu podczas obserwacji (zazwyczaj 14 i 28-54 tygodni) w celu oceny lokalnego stanu guza, w tym całkowitej odpowiedzi, stabilizacji lub progresji. Procedury obejmują ambulatoryjną biopsję endometrium z opcjonalną histeroskopią w zależności od wskazań klinicznych. Te oceny stanowią część standardowej opieki klinicznej u pacjentów leczonych zachowawczo z powodu atypowego rozrostu endometrium lub wczesnego raka endometrioidalnego i nie są przypisywane eksperymentalnie. Dane są rejestrowane prospektywnie w celu oceny ewolucji choroby i kwalifikacji do zabiegu chirurgicznego.
Inne nazwy:
  • Histeroskopia
  • Nadzór Histologiczny
  • Pobieranie próbek endometrium
Procedura: Nadzór radiologiczny (rezonans magnetyczny i ultrasonografia przezpochwowa)
Radiologiczna ocena z wykorzystaniem rezonansu magnetycznego miednicy i ultrasonografii przezpochwowej przeprowadzana w ramach rutynowej opieki klinicznej w celu oceny choroby macicy, inwazji mięśniówki, stanu przydatków oraz odpowiedzi na leczenie. Obrazowanie jest zazwyczaj wykonywane na początku w celu potwierdzenia zaawansowania choroby oraz w trakcie obserwacji, gdy jest to klinicznie wskazane. Te modalności obrazowania są stosowane zgodnie ze standardowymi wytycznymi klinicznymi i nie są przypisywane eksperymentalnie; wyniki są zbierane prospektywnie w celu oceny stabilności choroby i planowania zabiegu chirurgicznego.
Inne nazwy:
  • MRI miednicy
  • Ultrasonografia przezpochwowa
  • Nadzór Obrazowy
Lek: GLP-1 Receptor Agonist
Weekly subcutaneous semaglutide/GLP-1 receptor agonist therapy administered according to approved labeling, clinical indication, patient tolerance, and endocrinology assessment, with standard dose escalation up to the tolerated therapeutic dose. The intervention is used for weight loss and metabolic optimization in participants with severe obesity. Dose, adherence, tolerability, and reasons for dose modification or discontinuation will be recorded prospectively.
Inne nazwy:
  • Semaglutyd
Urządzenie: Levonorgestrel IUD (Lng-IUD)
Local hormonal therapy using a 52-mg levonorgestrel-releasing intrauterine system placed at baseline or within 14 days after baseline, with ultrasound confirmation of correct placement. The LNG-IUD is used within the protocolized SHAPE-ENDO strategy according to clinical indication, approved labeling, current guidelines, and physician judgment, for local disease control in atypical endometrial hyperplasia/endometrial intraepithelial neoplasia or early-stage, low-risk endometrioid endometrial cancer. Tolerability, continuation, adverse events, and local histological response will be recorded prospectively.
Inne nazwy:
  • LNG-IUD
Lek: Oral Progestins
Systemic hormonal therapy prescribed according to clinical criteria to support local disease control in atypical endometrial hyperplasia or early-stage endometrioid carcinoma. Typical regimens include medroxyprogesterone acetate (400-600 mg/day) or megestrol acetate (160-320 mg/day). Therapy is initiated or escalated when indicated based on tumor burden or suboptimal response to LNG-IUD. Oral progestins may be used within the protocolized SHAPE-ENDO strategy according to clinical indication, approved labeling, current guidelines, and physician judgment. Use, dosing, tolerance, and outcomes will be recorded prospectively.
Inne nazwy:
  • Octan medroksyprogesteronu
  • Octan megestrolu
  • Terapia progestagenowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających predefiniowane kryteria optymalizacji metabolicznej i klinicznej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Optymalizację definiuje się jako osiągnięcie ≥12-15% całkowitej utraty masy ciała i/lub redukcję BMI <35 bez dowodów progresji nowotworu w ocenie histologicznej lub radiologicznej, umożliwiając kwalifikację do chirurgii małoinwazyjnej. Parametry metaboliczne (masa ciała, BMI, obwód talii, HbA1c, ciśnienie krwi i profil lipidowy) są rejestrowane w sposób longitudinalny. Progresję ocenia się za pomocą planowej biopsji endometrium i badań obrazowych.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy oraz od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Zmiana względem wartości wyjściowej w glikowanej hemoglobinie (HbA1c, %) mierzonej przy użyciu standardowych badań laboratoryjnych jako markera kontroli glikemii i ryzyka kardiometabolicznego.
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy oraz od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Wskaźnik histologicznej całkowitej remisji zmian endometrialnych
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy i 12 miesięcy

Odsetek pacjentów osiągających całkowitą odpowiedź histologiczną zmiany endometrialnej ocenianej za pomocą biopsji endometrium z histeroskopią lub bez niej. Ocena histologiczna jest przeprowadzana przez ginekologów-patologów przy użyciu ustandaryzowanych kryteriów patologicznych. Całkowita odpowiedź jest definiowana jako brak raka endometrium lub atypowego rozrostu w biopsji podczas obserwacji.

Jednostka miary: Odsetek pacjentów (%).
Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy i 12 miesięcy
Odsetek pacjentów kwalifikujących się do małoinwazyjnej operacji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Proporcja pacjentów, którzy spełniają zdefiniowane wcześniej kryteria kliniczne dla histerektomii małoinwazyjnej po multimodalnej optymalizacji, w tym odpowiedniej poprawie metabolicznej, dopuszczeniu anestezjologicznym, zdolności funkcjonalnej oraz braku progresji choroby w badaniu patologicznym lub obrazowym.
Kwalifikowalność jest ustalana przez wielodyscyplinarny zespół ds. guzów i zespół chirurgiczny.
Do 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika jakości życia związanej ze zdrowiem (SF-36)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie jakości życia związanej ze zdrowiem, ocenianej za pomocą kwestionariusza Short Form-36 Health Survey (SF-36). Kwestionariusz SF-36 ocenia wiele obszarów zdrowia fizycznego i psychicznego. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze standardowymi metodami leczenia
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Częstość, nasilenie i rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem standardowym, w tym semaglutydu i terapii hormonalnej. Zdarzenia są dokumentowane poprzez zapisy kliniczne i rutynowe wizyty kontrolne, klasyfikowane zgodnie z kryteriami CTCAE oraz kategoryzowane jako łagodne, umiarkowane, ciężkie, poważne lub ograniczające leczenie. Uwzględniane są tylko zdarzenia występujące podczas aktywnego leczenia i obserwacji.
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Wyniki okołooperacyjne po małoinwazyjnej operacji
Ramy czasowe: W czasie operacji i 30 dni po operacji
Wyniki okołooperacyjne u pacjentek poddanych minimalnie inwazyjnej histerektomii po optymalizacji, w tym czas operacji, szacowana utrata krwi, konwersja do laparotomii, powikłania śródoperacyjne, pobyt w szpitalu, 30-dniowe powikłania pooperacyjne oraz ponowna hospitalizacja. Powikłania będą klasyfikowane według klasyfikacji Clavien-Dindo.
W czasie operacji i 30 dni po operacji
Zmiany w pomiarach antropometrycznych (BMI, obwód talii, otyłość trzewna)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika BMI, obwodu talii i kategorii procentowej utraty masy ciała (≥5%, ≥10%, ≥15%). Pomiary wykonywane podczas zaplanowanych wizyt i analizowane podłużnie w celu oceny odpowiedzi na multimodalną optymalizację.
Do 12 miesięcy
Przestrzeganie terapii GLP-1, terapii hormonalnej, diety oraz interwencji związanych z ćwiczeniami
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Przestrzeganie stosowania semaglutydu, terapii hormonalnej (wkładka LNG-IUD ± progestageny doustne), planu żywieniowego i strukturyzowanego programu ćwiczeń, w tym przyczyny modyfikacji lub przerwania leczenia. Dane uzyskane z dokumentacji medycznej, wydań aptecznych i samodzielnie prowadzonych dzienników.
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy i od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Zmiana względem wartości wyjściowej w stężeniu glukozy w osoczu na czczo (mg/dL) mierzona przy użyciu standardowej analizy biochemicznej laboratoryjnej.
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy i od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Zmiana poziomu trójglicerydów w surowicy
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy oraz od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Zmiana względem wartości wyjściowych w poziomach trójglicerydów w surowicy (mg/dL) mierzona przy użyciu rutynowego laboratoryjnego panelu lipidowego.
Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy oraz od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Zmiana poziomu cholesterolu HDL
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy i od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomie cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL) (mg/dL) mierzona za pomocą standardowego badania lipidogramu.
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy i od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Zmiana stężenia cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy i od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Zmiana względem wartości wyjściowej w poziomie cholesterolu frakcji LDL (mg/dL) mierzona za pomocą standardowego panelu lipidowego.
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy i od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy i od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Zmiana względem wartości wyjściowej w skurczowym i rozkurczowym ciśnieniu krwi (mmHg) mierzona przy użyciu standardowej klinicznej sfigmomanometrii podczas rutynowych wizyt klinicznych
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy i od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy i od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego w surowicy (mg/L) w porównaniu z wartością wyjściową, mierzonego za pomocą standardowych testów laboratoryjnych jako wskaźnika stanu zapalnego ogólnoustrojowego.
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy i od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Zmiana w ocenie jakości życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w jakości życia oceniana przy użyciu Europejskiej Organizacji do Badań i Leczenia Raka Kwestionariusza Jakości Życia (EORTC QLQ-C30). Kwestionariusz ocenia ogólny stan zdrowia, skale funkcjonalne i skale objawów u pacjentów onkologicznych. Wyniki wahają się od 0 do 100 zgodnie z wytycznymi punktacji EORTC.
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Zmiana w wydolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie zdolności funkcjonalnych oceniana za pomocą standaryzowanych pomiarów tolerancji lub wydolności fizycznej rejestrowanych podczas wizyt kontrolnych w ramach badań klinicznych.
Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Disease-Free Survival (DFS)
Ramy czasowe: Up to 5 years after inclusion or definitive treatment.
Time from definitive treatment or documented complete response to the first occurrence of disease recurrence, disease progression, or death from any cause, whichever occurs first. Patients without an event will be censored at the date of last available follow-up.
Up to 5 years after inclusion or definitive treatment.
Recurrence-Free Survival (RFS)
Ramy czasowe: Up to 5 years after inclusion or definitive treatment.
Time from definitive treatment or documented complete response to the first documented recurrence of endometrial cancer. Recurrence may be defined by histological, radiological, or clinical evidence according to standard follow-up criteria. Patients without recurrence will be censored at the date of last available follow-up.
Up to 5 years after inclusion or definitive treatment.
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Up to 5 years after study inclusion.
Time from study inclusion to death from any cause. Patients alive at the end of follow-up will be censored at the date of last contact.
Up to 5 years after study inclusion.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Współpracownicy

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
University of Barcelona
Hospital Universitari de Bellvitge - IDIBELL

Śledczy

  • Główny śledczy: Jorge Garcia Fernandez, Hospital Universitario de Bellvitge
  • Główny śledczy: Lola Marti, Hospital Universitario de Bellvitge

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHAPE-ENDO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja dietetyczno-żywieniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj