Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe monitorowanie glikemii u noworodków matek z cukrzycą ciążową leczoną insuliną (COMET-GDM)

8 marca 2026 zaktualizowane przez: Dr. Aleksandra Symonides-Pomianek, Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

Ciągłe monitorowanie glikemii u noworodków matek z cukrzycą ciążową leczoną insuliną (COMET-GDM): randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest określenie, czy ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) poprawia wykrywanie i leczenie hipoglikemii noworodkowej u noworodków matek z cukrzycą ciążową leczoną insuliną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cukrzyca ciążowa (GDM) jest postacią nietolerancji glukozy, która dotyka do 14% ciężarnych kobiet i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wielu powikłań matczynych i płodowych. Ryzyko to jest proporcjonalne do stopnia hiperglikemii matki. Odpowiednia kontrola glikemii i postępowanie dietetyczne są kluczowymi elementami leczenia GDM. Jednak w około 10-30% przypadków konieczna jest terapia farmakologiczna z powodu utrzymującej się hiperglikemii na czczo.

Hipoglikemia noworodkowa jest jednym z najczęstszych powikłań metabolicznych związanych z GDM, dotykającym około 5-15% noworodków i wiąże się ze zwiększoną zachorowalnością. Obecnie nie ma powszechnego konsensusu dotyczącego najniższego bezpiecznego progu glikemii wymaganego do zapobiegania powikłaniom neurologicznym w tej populacji. Niemniej jednak wiadomo, że utrzymująca się lub nawracająca hipoglikemia, która nie reaguje na leczenie, wiąże się z niekorzystnymi wynikami neurologicznymi.

Po urodzeniu i zaciśnięciu pępowiny noworodek musi utrzymać homeostazę glukozy poprzez endogenną produkcję za pomocą glikogenolizy i glukoneogenezy, a także poprzez żywienie enteralne. To fizjologiczne przejście skutkuje niższymi stężeniami glukozy we krwi w ciągu pierwszych 4 godzin życia i zwiększa ryzyko hipoglikemii noworodkowej. Ponadto w ciążach powikłanych insulinoterapią GDM, przewlekła hiperglikemia matki prowadzi do przerostu wysp trzustkowych płodu i hiperinsulinemii płodowej, co dodatkowo zwiększa ryzyko hipoglikemii po urodzeniu.

Obecne wytyczne kliniczne opierają się na przerywanych pomiarach glikemii kapilarnej wykonywanych w ustalonych odstępach czasu. Jednak to zaplanowane podejście do testowania może nie wykryć przejściowych epizodów hipoglikemii.

Czujnik ciągłego monitorowania glikemii (CGM) umożliwia ciągły pomiar stężeń glukozy w płynie śródmiąższowym. Pomimo potencjalnych zalet, istnieją ograniczone dowody dotyczące znaczenia klinicznego stosowania CGM u noworodków urodzonych przez matki z insulinoterapią cukrzycy ciążowej.

Celem tego badania jest ustalenie, czy CGM poprawia wykrywanie i postępowanie w hipoglikemii noworodkowej u noworodków matek z insulinoterapią cukrzycy ciążowej. Badanie to zostało zaprojektowane jako jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzone w Klinice Neonatologii i Intensywnej Terapii Noworodka, Instytutu Matki i Dziecka w Warszawie, Polska.

W grupie interwencyjnej (grupa CGM) stężenia glukozy będą monitorowane za pomocą CGM. Rutynowe zaplanowane pomiary glikemii kapilarnej nie będą wykonywane, chyba że będzie to wskazane klinicznie.

W grupie kontrolnej (grupa standardowego monitorowania) stężenia glukozy będą mierzone za pomocą testów glikemii kapilarnej zgodnie z lokalnym standardowym protokołem. Czujnik CGM również zostanie zastosowany; jednak odczyty glikemii będą ukryte zarówno dla personelu klinicznego, jak i rodziców.

W obu grupach CGM będzie ciągle zbierał dane glikemiczne przez pierwsze 72 godziny po urodzeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 01-211
        • Institute of Mother and Child
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aleksandra H Symonides-Pomianek, MD
        • Pod-śledczy:
          • Agata Majewska, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Maciej Rączka, MD
        • Pod-śledczy:
          • Paweł Krajewski, MD, PhD, Assoc. Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek matki 18 lat lub więcej
  • Ciąża pojedyncza
  • Cukrzyca ciążowa leczona insuliną

Kryteria wykluczenia:

  • Ciaża wielopłodowa
  • Wady wrodzone lub defekty metaboliczne u noworodka
  • Poród przedwczesny (definiowany jako poród <37 tygodnia ciąży)
  • Palenie tytoniu w czasie ciąży
  • Stan przedrzucawkowy, zahamowanie wzrostu płodu
  • Asfiksja okołoporodowa
  • Zakażenia wrodzone u noworodka
  • Reakcje skórne (wyprysk, rany) w planowanym obszarze wprowadzenia czujnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ciągłe monitorowanie glikemii
Noworodki są poddawane ciągłemu monitorowaniu glikemii (CGM), a wartości glikemii w czasie rzeczywistym są widoczne dla zespołu klinicznego. Dane z CGM mogą być wykorzystywane do wspierania wykrywania i klinicznego leczenia hipoglikemii noworodkowej zgodnie z protokołem badania.
Urządzenie: Dexcom ONE System Ciągłego Monitorowania Glikemii
System ciągłego monitorowania glikemii Dexcom ONE jest stosowany u wszystkich uczestników. Po randomizacji dane z CGM są dostępne dla zespołu klinicznego w czasie rzeczywistym (grupa interwencyjna) lub rejestrowane w trybie maskowanym i niedostępne dla zespołu klinicznego, a zatem nie wpływają na postępowanie kliniczne (grupa kontrolna).
Aktywny komparator: Testowanie poziomu glukozy we krwi według standardowych procedur opieki medycznej
Wykrywanie i leczenie hipoglikemii u noworodków opiera się na standardowych procedurach opieki, zgodnie z definicją lokalnego protokołu.
Dodatkowo, noworodki poddawane są ciągłemu monitorowaniu glikemii (CGM) w trybie maskowanym.
Wartości CGM nie są widoczne dla zespołu klinicznego i nie wpływają na podejmowanie decyzji klinicznych.
Urządzenie: Dexcom ONE System Ciągłego Monitorowania Glikemii
System ciągłego monitorowania glikemii Dexcom ONE jest stosowany u wszystkich uczestników. Po randomizacji dane z CGM są dostępne dla zespołu klinicznego w czasie rzeczywistym (grupa interwencyjna) lub rejestrowane w trybie maskowanym i niedostępne dla zespołu klinicznego, a zatem nie wpływają na postępowanie kliniczne (grupa kontrolna).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipoglikemia noworodkowa
Ramy czasowe: Od urodzenia do 72 godzin życia
Liczba epizodów hipoglikemii na noworodka, zdefiniowana jako liczba wartości glikemii zarejestrowanych przez CGM <40mg/dl (2,2 mmol/l) występujących w ciągu pierwszych 72 godzin po urodzeniu.
Od urodzenia do 72 godzin życia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity skumulowany czas hipoglikemii na noworodka w ciągu pierwszych 72 godzin życia
Ramy czasowe: Od urodzenia do 72 godzin życia
Łączny skumulowany czas hipoglikemii na noworodka w ciągu pierwszych 72 godzin życia, zdefiniowany jako suma wszystkich okresów czasu, w których stężenie glukozy mierzone za pomocą CGM wynosi <40 mg/dL (2,2 mmol/L), wyrażona w minutach.
Od urodzenia do 72 godzin życia
Liczba interwencji klinicznych związanych z hipoglikemią na jedno noworodka w okresie monitorowania
Ramy czasowe: Od urodzenia do 72 godzin życia
Liczba interwencji klinicznych (karmienie, podanie glukozy doustnie, podanie glukozy dożylnie) na jedno noworodka w okresie monitorowania z powodu hipoglikemii
Od urodzenia do 72 godzin życia
Liczba pomiarów glikemii we krwi włośniczkowej na noworodka
Ramy czasowe: Od urodzenia do 72 godzin życia
Liczba pomiarów glikemii włośniczkowej u noworodka w okresie monitorowania w grupie kontrolnej.
Od urodzenia do 72 godzin życia
Miary zmienności glikemii na noworodka w ciągu pierwszych 72 godzin życia
Ramy czasowe: Pierwsze 72 godziny po urodzeniu

Metryki zmienności glikemii pochodzące z danych CGM, w tym:

  • odchylenie standardowe (SD) stężenia glukozy, oraz
  • współczynnik zmienności (CV), obliczony jako SD podzielony przez średnią glikemię i wyrażony w procentach.
Pierwsze 72 godziny po urodzeniu
Procent czasu z glukozą <40 mg/dL
Ramy czasowe: Od urodzenia do 72 godzin życia
Procent czasu z glukozą <40 mg/dL (2,2 mmol/L) na noworodka w ciągu pierwszych 72 godzin po urodzeniu
Od urodzenia do 72 godzin życia
Proporcja noworodków według rodzaju żywienia przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: W momencie wypisu ze szpitala
Proporcja noworodków otrzymujących wyłącznie karmienie piersią, karmienie mieszane (mleko matki i mleko modyfikowane) lub wyłącznie karmienie mlekiem modyfikowanym w momencie wypisu ze szpitala.
W momencie wypisu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 42/2025 (Inny identyfikator: Bioethics Committee at Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami