Ciągłe monitorowanie glikemii u noworodków matek z cukrzycą ciążową leczoną insuliną (COMET-GDM)
Ciągłe monitorowanie glikemii u noworodków matek z cukrzycą ciążową leczoną insuliną (COMET-GDM): randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca ciążowa (GDM) jest postacią nietolerancji glukozy, która dotyka do 14% ciężarnych kobiet i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wielu powikłań matczynych i płodowych. Ryzyko to jest proporcjonalne do stopnia hiperglikemii matki. Odpowiednia kontrola glikemii i postępowanie dietetyczne są kluczowymi elementami leczenia GDM. Jednak w około 10-30% przypadków konieczna jest terapia farmakologiczna z powodu utrzymującej się hiperglikemii na czczo.
Hipoglikemia noworodkowa jest jednym z najczęstszych powikłań metabolicznych związanych z GDM, dotykającym około 5-15% noworodków i wiąże się ze zwiększoną zachorowalnością. Obecnie nie ma powszechnego konsensusu dotyczącego najniższego bezpiecznego progu glikemii wymaganego do zapobiegania powikłaniom neurologicznym w tej populacji. Niemniej jednak wiadomo, że utrzymująca się lub nawracająca hipoglikemia, która nie reaguje na leczenie, wiąże się z niekorzystnymi wynikami neurologicznymi.
Po urodzeniu i zaciśnięciu pępowiny noworodek musi utrzymać homeostazę glukozy poprzez endogenną produkcję za pomocą glikogenolizy i glukoneogenezy, a także poprzez żywienie enteralne. To fizjologiczne przejście skutkuje niższymi stężeniami glukozy we krwi w ciągu pierwszych 4 godzin życia i zwiększa ryzyko hipoglikemii noworodkowej. Ponadto w ciążach powikłanych insulinoterapią GDM, przewlekła hiperglikemia matki prowadzi do przerostu wysp trzustkowych płodu i hiperinsulinemii płodowej, co dodatkowo zwiększa ryzyko hipoglikemii po urodzeniu.
Obecne wytyczne kliniczne opierają się na przerywanych pomiarach glikemii kapilarnej wykonywanych w ustalonych odstępach czasu. Jednak to zaplanowane podejście do testowania może nie wykryć przejściowych epizodów hipoglikemii.
Czujnik ciągłego monitorowania glikemii (CGM) umożliwia ciągły pomiar stężeń glukozy w płynie śródmiąższowym. Pomimo potencjalnych zalet, istnieją ograniczone dowody dotyczące znaczenia klinicznego stosowania CGM u noworodków urodzonych przez matki z insulinoterapią cukrzycy ciążowej.
Celem tego badania jest ustalenie, czy CGM poprawia wykrywanie i postępowanie w hipoglikemii noworodkowej u noworodków matek z insulinoterapią cukrzycy ciążowej. Badanie to zostało zaprojektowane jako jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzone w Klinice Neonatologii i Intensywnej Terapii Noworodka, Instytutu Matki i Dziecka w Warszawie, Polska.
W grupie interwencyjnej (grupa CGM) stężenia glukozy będą monitorowane za pomocą CGM. Rutynowe zaplanowane pomiary glikemii kapilarnej nie będą wykonywane, chyba że będzie to wskazane klinicznie.
W grupie kontrolnej (grupa standardowego monitorowania) stężenia glukozy będą mierzone za pomocą testów glikemii kapilarnej zgodnie z lokalnym standardowym protokołem. Czujnik CGM również zostanie zastosowany; jednak odczyty glikemii będą ukryte zarówno dla personelu klinicznego, jak i rodziców.
W obu grupach CGM będzie ciągle zbierał dane glikemiczne przez pierwsze 72 godziny po urodzeniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska, 01-211
- Institute of Mother and Child
-
Kontakt:
- Aleksandra H Symonides-Pomianek
- Numer telefonu: +48 22 32 77 406
- E-mail: aleksandra.symonides@imid.med.pl
-
Kontakt:
- Paweł Krajewski, MD, PhD, Assoc. Prof.
- Numer telefonu: +48 22 32 77 406
- E-mail: pawel.krajewski@imid.med.pl
-
Główny śledczy:
- Aleksandra H Symonides-Pomianek, MD
-
Pod-śledczy:
- Agata Majewska, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Maciej Rączka, MD
-
Pod-śledczy:
- Paweł Krajewski, MD, PhD, Assoc. Prof.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek matki 18 lat lub więcej
- Ciąża pojedyncza
- Cukrzyca ciążowa leczona insuliną
Kryteria wykluczenia:
- Ciaża wielopłodowa
- Wady wrodzone lub defekty metaboliczne u noworodka
- Poród przedwczesny (definiowany jako poród <37 tygodnia ciąży)
- Palenie tytoniu w czasie ciąży
- Stan przedrzucawkowy, zahamowanie wzrostu płodu
- Asfiksja okołoporodowa
- Zakażenia wrodzone u noworodka
- Reakcje skórne (wyprysk, rany) w planowanym obszarze wprowadzenia czujnika
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ciągłe monitorowanie glikemii
Noworodki są poddawane ciągłemu monitorowaniu glikemii (CGM), a wartości glikemii w czasie rzeczywistym są widoczne dla zespołu klinicznego.
Dane z CGM mogą być wykorzystywane do wspierania wykrywania i klinicznego leczenia hipoglikemii noworodkowej zgodnie z protokołem badania.
|
System ciągłego monitorowania glikemii Dexcom ONE jest stosowany u wszystkich uczestników.
Po randomizacji dane z CGM są dostępne dla zespołu klinicznego w czasie rzeczywistym (grupa interwencyjna) lub rejestrowane w trybie maskowanym i niedostępne dla zespołu klinicznego, a zatem nie wpływają na postępowanie kliniczne (grupa kontrolna).
|
|
Aktywny komparator: Testowanie poziomu glukozy we krwi według standardowych procedur opieki medycznej
Wykrywanie i leczenie hipoglikemii u noworodków opiera się na standardowych procedurach opieki, zgodnie z definicją lokalnego protokołu.
Dodatkowo, noworodki poddawane są ciągłemu monitorowaniu glikemii (CGM) w trybie maskowanym. Wartości CGM nie są widoczne dla zespołu klinicznego i nie wpływają na podejmowanie decyzji klinicznych. |
System ciągłego monitorowania glikemii Dexcom ONE jest stosowany u wszystkich uczestników.
Po randomizacji dane z CGM są dostępne dla zespołu klinicznego w czasie rzeczywistym (grupa interwencyjna) lub rejestrowane w trybie maskowanym i niedostępne dla zespołu klinicznego, a zatem nie wpływają na postępowanie kliniczne (grupa kontrolna).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hipoglikemia noworodkowa
Ramy czasowe: Od urodzenia do 72 godzin życia
|
Liczba epizodów hipoglikemii na noworodka, zdefiniowana jako liczba wartości glikemii zarejestrowanych przez CGM <40mg/dl (2,2 mmol/l) występujących w ciągu pierwszych 72 godzin po urodzeniu.
|
Od urodzenia do 72 godzin życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity skumulowany czas hipoglikemii na noworodka w ciągu pierwszych 72 godzin życia
Ramy czasowe: Od urodzenia do 72 godzin życia
|
Łączny skumulowany czas hipoglikemii na noworodka w ciągu pierwszych 72 godzin życia, zdefiniowany jako suma wszystkich okresów czasu, w których stężenie glukozy mierzone za pomocą CGM wynosi <40 mg/dL (2,2 mmol/L), wyrażona w minutach.
|
Od urodzenia do 72 godzin życia
|
|
Liczba interwencji klinicznych związanych z hipoglikemią na jedno noworodka w okresie monitorowania
Ramy czasowe: Od urodzenia do 72 godzin życia
|
Liczba interwencji klinicznych (karmienie, podanie glukozy doustnie, podanie glukozy dożylnie) na jedno noworodka w okresie monitorowania z powodu hipoglikemii
|
Od urodzenia do 72 godzin życia
|
|
Liczba pomiarów glikemii we krwi włośniczkowej na noworodka
Ramy czasowe: Od urodzenia do 72 godzin życia
|
Liczba pomiarów glikemii włośniczkowej u noworodka w okresie monitorowania w grupie kontrolnej.
|
Od urodzenia do 72 godzin życia
|
|
Miary zmienności glikemii na noworodka w ciągu pierwszych 72 godzin życia
Ramy czasowe: Pierwsze 72 godziny po urodzeniu
|
Metryki zmienności glikemii pochodzące z danych CGM, w tym:
|
Pierwsze 72 godziny po urodzeniu
|
|
Procent czasu z glukozą <40 mg/dL
Ramy czasowe: Od urodzenia do 72 godzin życia
|
Procent czasu z glukozą <40 mg/dL (2,2 mmol/L) na noworodka w ciągu pierwszych 72 godzin po urodzeniu
|
Od urodzenia do 72 godzin życia
|
|
Proporcja noworodków według rodzaju żywienia przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: W momencie wypisu ze szpitala
|
Proporcja noworodków otrzymujących wyłącznie karmienie piersią, karmienie mieszane (mleko matki i mleko modyfikowane) lub wyłącznie karmienie mlekiem modyfikowanym w momencie wypisu ze szpitala.
|
W momencie wypisu ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 42/2025 (Inny identyfikator: Bioethics Committee at Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .