Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Veteran's Interdisciplinary Care for Traumatic Brain Injury and Co-Occurring Disorders Rehabilitation Trial (VICTORY-RCT)

27 marca 2026 zaktualizowane przez: Michael McCrea, Medical College of Wisconsin

Weterańska Interdyscyplinarna Opieka nad Urazowym Uszkodzeniem Mózgu i Współwystępującymi Zaburzeniami – Badanie Rehabilitacyjne – Praktyczne, Randomizowane, Kontrolowane Badanie Kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy Interdyscyplinarny Ambulatoryjny Program Rehabilitacyjny Avalon Action Alliance (IORP) może zmniejszyć długotrwałe objawy urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) i współwystępujących zaburzeń u weteranów i ratowników. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy 3-tygodniowy IORP zmniejsza objawy długotrwałego TBI i współwystępujących zaburzeń u weteranów wojskowych i ratowników?
  • Czy 3-tygodniowy IORP poprawia jakość życia i funkcjonowanie u weteranów wojskowych i ratowników?

Badacze porównają grupę kontrolną z grupą badawczą, aby sprawdzić, czy 3-tygodniowy IORP zmniejszył objawy TBI i współwystępujących zaburzeń u weteranów wojskowych i ratowników.

Uczestnicy wykonają następujące czynności. Elementy oznaczone gwiazdką (*) nie są wymagane lub dostępne we wszystkich ośrodkach.

  • Odpowiedź na pytania ankiety online dotyczące objawów TBI, zadowolenia z życia i aktywności życiowych
  • Wykonanie dwóch pobrań krwi*
  • Wykonanie dwóch skanów mózgu metodą rezonansu magnetycznego (MRI)*

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
416

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • BRAVE Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Spełnia ogólne wymagania kwalifikacyjne dla miejsca w 3-tygodniowym programie IORP
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w programie IORP i badaniu
  • Posługujący się językiem angielskim
  • W wieku od 18 do 65 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Historia urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) o dowolnym nasileniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Aktywne zaburzenie związane z używaniem substancji, które uniemożliwia udział w badaniu
  • Stan neurologiczny, psychiatryczny lub inny stan medyczny, który uniemożliwiałby pełny udział w badaniu
  • Członek służby wojskowej w czynnej służbie
  • Jakakolwiek inna okoliczność, która zdaniem badacza podważyłaby integralność lub powodzenie projektu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Interdyscyplinarny Program Rehabilitacji Ambulatoryjnej – Grupa Interwencyjna
Uczestnicy w tej grupie rozpoczną 3-tygodniowy TBI IORP po ocenie wyjściowej i otrzymaniu rekomendacji do udziału w IORP.
Behawioralne: 3-tygodniowy interdyscyplinarny ambulatoryjny program rehabilitacyjny (IORP)
Interdyscyplinarny program rehabilitacji ambulatoryjnej (IORP) dla weteranów wojskowych i ratowników medycznych doświadczających przewlekłych skutków urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) i współwystępujących zaburzeń (np. zespołu stresu pourazowego, depresji, nadużywania substancji).
Inny: Grupa kontrolna okresu oczekiwania
Uczestnicy w tej grupie rozpoczną 3-tygodniowy TBI IORP po przynajmniej 3-miesięcznym okresie oczekiwania od oceny wyjściowej i otrzymaniu rekomendacji do udziału w IORP.
Behawioralne: 3-tygodniowy interdyscyplinarny ambulatoryjny program rehabilitacyjny (IORP)
Interdyscyplinarny program rehabilitacji ambulatoryjnej (IORP) dla weteranów wojskowych i ratowników medycznych doświadczających przewlekłych skutków urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) i współwystępujących zaburzeń (np. zespołu stresu pourazowego, depresji, nadużywania substancji).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w Inwentarzu Objawów Neurobehawioralnych (NSI)
Ramy czasowe: Rejestracja wyjściowa do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej (po IORP)
NSI to 22-punktowy kwestionariusz samoopisowy służący do oceny objawów neurobehawioralnych, szczególnie tych występujących po TBI
Rejestracja wyjściowa do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej (po IORP)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w Skali Satysfakcji z Życia (SWLS)
Ramy czasowe: Rejestracja wyjściowa do 3 miesięcy po IORP i 6 miesięcy po IORP
SWLS to krótki kwestionariusz służący do oceny ogólnego zadowolenia jednostki z życia. Jest to skala samoopisowa, w której uczestnicy odpowiadają na pięć stwierdzeń za pomocą 7-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 7 = zdecydowanie się zgadzam)
Rejestracja wyjściowa do 3 miesięcy po IORP i 6 miesięcy po IORP
Kwestionariusz Satysfakcji Życiowej (LISAT-11)
Ramy czasowe: Rekrutacja wyjściowa do 3 miesięcy po IORP i 6 miesięcy po IORP
LISAT-11 to krótki kwestionariusz służący do oceny satysfakcji życiowej w takich dziedzinach życia jak: sytuacja zawodowa, finansowa i związana z czasem wolnym, kontakty z przyjaciółmi, życie seksualne, zarządzanie samoopieką, życie rodzinne, relacje z partnerem, zdrowie fizyczne i zdrowie psychiczne.
Rekrutacja wyjściowa do 3 miesięcy po IORP i 6 miesięcy po IORP
Ocena Uczestnictwa z Zastosowaniem Połączonych Narzędzi – Obiektywna (PART-O)
Ramy czasowe: Rejestracja w punkcie wyjściowym do 3 miesięcy po IORP i 6 miesięcy po IORP
Skala PART-O mierzy zaangażowanie jednostki w codziennym życiu poprzez 17 pozycji obejmujących trzy domeny: Produktywność, Relacje Społeczne oraz Aktywność na Zewnątrz. PART-O został opracowany do badania długoterminowych wyników i może być również wykorzystany do oceny skuteczności interwencji rehabilitacyjnych mających na celu poprawę funkcjonowania społecznego/zbiorowego.
Rejestracja w punkcie wyjściowym do 3 miesięcy po IORP i 6 miesięcy po IORP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical College of Wisconsin

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of California, San Diego
University of Florida
University of North Carolina, Chapel Hill
Moss Rehabilitation Research Institute
University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus (UCD-AMC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO00056712

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami