Veteran's Interdisciplinary Care for Traumatic Brain Injury and Co-Occurring Disorders Rehabilitation Trial (VICTORY-RCT)
27 marca 2026 zaktualizowane przez: Michael McCrea, Medical College of Wisconsin
Weterańska Interdyscyplinarna Opieka nad Urazowym Uszkodzeniem Mózgu i Współwystępującymi Zaburzeniami – Badanie Rehabilitacyjne – Praktyczne, Randomizowane, Kontrolowane Badanie Kliniczne
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy Interdyscyplinarny Ambulatoryjny Program Rehabilitacyjny Avalon Action Alliance (IORP) może zmniejszyć długotrwałe objawy urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) i współwystępujących zaburzeń u weteranów i ratowników. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy 3-tygodniowy IORP zmniejsza objawy długotrwałego TBI i współwystępujących zaburzeń u weteranów wojskowych i ratowników?
- Czy 3-tygodniowy IORP poprawia jakość życia i funkcjonowanie u weteranów wojskowych i ratowników?
Badacze porównają grupę kontrolną z grupą badawczą, aby sprawdzić, czy 3-tygodniowy IORP zmniejszył objawy TBI i współwystępujących zaburzeń u weteranów wojskowych i ratowników.
Uczestnicy wykonają następujące czynności. Elementy oznaczone gwiazdką (*) nie są wymagane lub dostępne we wszystkich ośrodkach.
- Odpowiedź na pytania ankiety online dotyczące objawów TBI, zadowolenia z życia i aktywności życiowych
- Wykonanie dwóch pobrań krwi*
- Wykonanie dwóch skanów mózgu metodą rezonansu magnetycznego (MRI)*
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
416
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- BRAVE Program
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Spełnia ogólne wymagania kwalifikacyjne dla miejsca w 3-tygodniowym programie IORP
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w programie IORP i badaniu
- Posługujący się językiem angielskim
- W wieku od 18 do 65 lat
Kryteria wykluczenia:
- Historia urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) o dowolnym nasileniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Aktywne zaburzenie związane z używaniem substancji, które uniemożliwia udział w badaniu
- Stan neurologiczny, psychiatryczny lub inny stan medyczny, który uniemożliwiałby pełny udział w badaniu
- Członek służby wojskowej w czynnej służbie
- Jakakolwiek inna okoliczność, która zdaniem badacza podważyłaby integralność lub powodzenie projektu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Interdyscyplinarny Program Rehabilitacji Ambulatoryjnej – Grupa Interwencyjna
Uczestnicy w tej grupie rozpoczną 3-tygodniowy TBI IORP po ocenie wyjściowej i otrzymaniu rekomendacji do udziału w IORP.
|
Interdyscyplinarny program rehabilitacji ambulatoryjnej (IORP) dla weteranów wojskowych i ratowników medycznych doświadczających przewlekłych skutków urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) i współwystępujących zaburzeń (np. zespołu stresu pourazowego, depresji, nadużywania substancji).
|
|
Inny: Grupa kontrolna okresu oczekiwania
Uczestnicy w tej grupie rozpoczną 3-tygodniowy TBI IORP po przynajmniej 3-miesięcznym okresie oczekiwania od oceny wyjściowej i otrzymaniu rekomendacji do udziału w IORP.
|
Interdyscyplinarny program rehabilitacji ambulatoryjnej (IORP) dla weteranów wojskowych i ratowników medycznych doświadczających przewlekłych skutków urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) i współwystępujących zaburzeń (np. zespołu stresu pourazowego, depresji, nadużywania substancji).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w Inwentarzu Objawów Neurobehawioralnych (NSI)
Ramy czasowe: Rejestracja wyjściowa do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej (po IORP)
|
NSI to 22-punktowy kwestionariusz samoopisowy służący do oceny objawów neurobehawioralnych, szczególnie tych występujących po TBI
|
Rejestracja wyjściowa do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej (po IORP)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w Skali Satysfakcji z Życia (SWLS)
Ramy czasowe: Rejestracja wyjściowa do 3 miesięcy po IORP i 6 miesięcy po IORP
|
SWLS to krótki kwestionariusz służący do oceny ogólnego zadowolenia jednostki z życia.
Jest to skala samoopisowa, w której uczestnicy odpowiadają na pięć stwierdzeń za pomocą 7-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 7 = zdecydowanie się zgadzam)
|
Rejestracja wyjściowa do 3 miesięcy po IORP i 6 miesięcy po IORP
|
|
Kwestionariusz Satysfakcji Życiowej (LISAT-11)
Ramy czasowe: Rekrutacja wyjściowa do 3 miesięcy po IORP i 6 miesięcy po IORP
|
LISAT-11 to krótki kwestionariusz służący do oceny satysfakcji życiowej w takich dziedzinach życia jak: sytuacja zawodowa, finansowa i związana z czasem wolnym, kontakty z przyjaciółmi, życie seksualne, zarządzanie samoopieką, życie rodzinne, relacje z partnerem, zdrowie fizyczne i zdrowie psychiczne.
|
Rekrutacja wyjściowa do 3 miesięcy po IORP i 6 miesięcy po IORP
|
|
Ocena Uczestnictwa z Zastosowaniem Połączonych Narzędzi – Obiektywna (PART-O)
Ramy czasowe: Rejestracja w punkcie wyjściowym do 3 miesięcy po IORP i 6 miesięcy po IORP
|
Skala PART-O mierzy zaangażowanie jednostki w codziennym życiu poprzez 17 pozycji obejmujących trzy domeny: Produktywność, Relacje Społeczne oraz Aktywność na Zewnątrz.
PART-O został opracowany do badania długoterminowych wyników i może być również wykorzystany do oceny skuteczności interwencji rehabilitacyjnych mających na celu poprawę funkcjonowania społecznego/zbiorowego.
|
Rejestracja w punkcie wyjściowym do 3 miesięcy po IORP i 6 miesięcy po IORP
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00056712
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .