Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja oparta na uważności w minimalnie inwazyjnej chirurgii naczyniowej

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Wan Kuang, Tongji Hospital

Wpływ interwencji mindfulness opartej na technologii wirtualnej rzeczywistości na lęk i ból w minimalnie inwazyjnej chirurgii naczyniowej w znieczuleniu miejscowym: jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Tło: Pacjenci poddawani małoinwazyjnej chirurgii naczyniowej w znieczuleniu miejscowym często doświadczają znacznego lęku i bólu, co może wpływać na wyniki operacji. Interwencje oparte na wirtualnej rzeczywistości (VR) i uważności mogą stanowić nowatorskie podejście do poprawy doświadczeń okołooperacyjnych. Metody: W tym jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniu kontrolowanym zostanie włączonych 160 pacjentów, losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej (interwencja VR z uważnością) lub grupy kontrolnej (standardowa opieka). Główny wynik pomiarowy: Skala lęku jako cechy stanu (STAI-State) mierzy lęk. Wtórne wyniki pomiarowe: Wizualna skala analogowa (VAS) dla lęku, Numeryczna skala oceny (NRS) dla bólu, parametry życiowe, jakość snu, poziom zmęczenia, satysfakcja. Oczekiwane wyniki: Oczekuje się, że interwencja VR z uważnością znacząco zmniejszy poziom lęku i bólu, jednocześnie poprawiając jakość snu, poziom zmęczenia i satysfakcję pacjentów. Wnioski: Jako bezpieczna, opłacalna i immersyjna interwencja niefarmakologiczna, terapia uważności z wykorzystaniem VR daje nadzieję na poprawę jakości opieki okołooperacyjnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu zastosowano stratyfikowaną randomizację blokową, dzieląc pacjentów na trzy grupy w zależności od rodzaju operacji: ① Grupa małoinwazyjnej operacji żyły odpiszczelowej; ② Grupa interwencji naczyniowych obwodowych; ③ Grupa przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Te trzy kategorie chirurgiczne wykazują znaczące różnice w poziomie urazu, podejściu chirurgicznym i okresie rekonwalescencji pooperacyjnej, co może niezależnie wpływać na wyniki dotyczące lęku. Projekt stratyfikowany kontroluje zakłócające efekty różnic w procedurach chirurgicznych na wyniki badania (np. lęk, ból). W tym badaniu losowo przydzielono 160 pacjentów, których grupy nie zostały jeszcze określone, do dwóch grup (interwencji i kontrolnej) w stosunku 1:1. Rozmiar bloku został ustawiony na 4 na podstawie liczby grup badawczych. Randomizację do 40 bloków przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SAS 9.4. Alokację grup ukryto za pomocą metody kopertowej. Wykwalifikowana pielęgniarka kolejno otwierała koperty zgodnie z kolejnością rekrutacji pacjentów i przydzielała pacjentów do grupy kontrolnej lub interwencyjnej na podstawie planu alokacji w każdej kopercie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Min Zhu, Graduate Student
  • Numer telefonu: 13545070566
  • E-mail: 824932159@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Tongji Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej.
  2. Klasyfikacja stanu fizycznego ASA od stopnia I do stopnia III.
  3. Rozpoznanie jednej z następujących chorób naczyniowych potwierdzone badaniem klinicznym i badaniami obrazowymi (np. ultrasonografia dopplerowska, wenografia, DSA, CTA, MRA, CTPA itp.): ① Choroba tętnic: Zwężenie lub zamknięcie tętnic wieńcowych, tętnic biodrowych, tętnic nerkowych, tętnic krezkowych górnych (lub dolnych) itp., ze zwężeniem ≥70%. ② Choroba żylna obwodowa: Żylaki kończyn dolnych stopnia C3-C5, zakrzepica żył głębokich (DVT), przewlekła niewydolność żylna (CVI).
  4. Spełnia jedno z następujących wskazań do małoinwazyjnej chirurgii naczyniowej w znieczuleniu miejscowym: ① Małoinwazyjna chirurgia żylaków kończyn dolnych; ② Przezskórne (tętnicze lub żylne) wszczepienie stentu; ③ Przezskórna (tętnicza lub żylna) angioplastyka balonowa; ④ Przezskórne wszczepienie filtra do żyły głównej dolnej.
  5. Dobrowolnie uczestniczy w tym badaniu i podpisuje formularz świadomej zgody.
  6. Jest w stanie współpracować we wszystkich badaniach i wizytach kontrolnych podczas procesu badawczego.
  7. Nie ma innych ciężkich chorób ogólnoustrojowych lub przeciwwskazań chirurgicznych, takich jak ciężka dysfunkcja sercowo-płucna lub zaburzenia krzepnięcia, które mogą wpływać na bezpieczeństwo operacji lub interpretację wyników badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Upośledzenie funkcji poznawczych (wynik Mini-Mental State Examination ≤26).
  2. Niezdolność do noszenia sprzętu VR lub obecność zaburzeń czuciowych (ślepota, głuchota).
  3. Wywiad w zakresie podobnych procedur chirurgicznych.
  4. Przewlekły lub ostry ból niezwiązany z rozpoznaniem choroby naczyń obwodowych.
  5. Stosowanie doustnych opioidów lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 30 dni.
  6. Ciaża lub laktacja.
  7. Obecny lub przeszły udział w interwencjach psychologicznych.
  8. Wcześniejsze doświadczenia z uważnością (mindfulness), udokumentowany wywiad psychiatryczny lub konsultacja z psychologiem traumy podczas obecnej hospitalizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja mindfulness oparta na technologii wirtualnej rzeczywistości
W dniu operacji pierwsza interwencja miała miejsce w przedoperacyjnej poczekalni. Wykwalifikowana w mindfulness pielęgniarka sali operacyjnej pomogła pacjentowi założyć okulary VR Huawei i wybrać wcześniej nagraną ścieżkę audio mindfulness A. Druga interwencja odbyła się na sali operacyjnej na początku zabiegu. Pacjent ponownie założył okulary VR Huawei i wybrał wcześniej nagraną ścieżkę audio mindfulness B.
Behawioralne: Interwencja mindfulness oparta na technologii wirtualnej rzeczywistości
W dniu operacji personel sali operacyjnej zawczasu przyprowadził pacjentów do poczekalni przedoperacyjnej. Pacjentów z grupy interwencyjnej przydzielono do wydzielonego pomieszczenia w poczekalni przedoperacyjnej. Poproszono ich, aby usiedli w wygodnych fotelach i obserwowali otoczenie. Wyszkolone w uważności pielęgniarki sali operacyjnej pomagały pacjentom w założeniu okularów VR Huawei. Wybrano wcześniej nagrany Kurs Teorii Uważności 1 + Nagranie Kierowanej Uważności A do pierwszej interwencji. Następnie przeprowadzono drugą interwencję, gdy pacjenci weszli do sali operacyjnej i rozpoczęto operację. Pielęgniarki sali operacyjnej pomagały pacjentom w założeniu okularów VR Huawei i wybierały wcześniej nagrany kurs teorii uważności 2 + nagranie kierowanej uważności B.
Brak interwencji: Rutynowa Opieka Psychologiczna
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymywali rutynową opiekę psychologiczną w identycznych warunkach medycznych, w tym wizyty przedoperacyjne (zapewniające informacje o procedurze chirurgicznej, oczekiwanych wynikach i innych szczegółach związanych z operacją) oraz wsparcie psychologiczne (pocieszenie i zachętę).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI-Stan)
Ramy czasowe: Po przybyciu do poczekalni (początkowe), bezpośrednio przed wyjściem z poczekalni (przedoperacyjne) oraz bezpośrednio po zamknięciu chirurgicznym (przed opuszczeniem sali operacyjnej)
Wyniki ogólne mieszczące się w zakresie od 20 do 80, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy poziom lęku.
Po przybyciu do poczekalni (początkowe), bezpośrednio przed wyjściem z poczekalni (przedoperacyjne) oraz bezpośrednio po zamknięciu chirurgicznym (przed opuszczeniem sali operacyjnej)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Po przybyciu do poczekalni (początkowe), 5 minut po nacięciu chirurgicznym (śródoperacyjne) i bezpośrednio po zamknięciu rany chirurgicznej (przed opuszczeniem sali operacyjnej)
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NRS). Wynik od 0 do 10, gdzie 0 oznacza "brak bólu", a 10 oznacza "najsilniejszy ból"
Po przybyciu do poczekalni (początkowe), 5 minut po nacięciu chirurgicznym (śródoperacyjne) i bezpośrednio po zamknięciu rany chirurgicznej (przed opuszczeniem sali operacyjnej)
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Po przybyciu do poczekalni (punkt wyjściowy), bezpośrednio przed opuszczeniem poczekalni (przedoperacyjne), monitoruj co 5 minut od początku operacji do jej zakończenia.
Obejmuje ciśnienie skurczowe (mmHg), ciśnienie rozkurczowe (mmHg). Im wyższa liczba, tym wyższe ciśnienie krwi.
Po przybyciu do poczekalni (punkt wyjściowy), bezpośrednio przed opuszczeniem poczekalni (przedoperacyjne), monitoruj co 5 minut od początku operacji do jej zakończenia.
stan zmęczenia
Ramy czasowe: Po przybyciu do poczekalni (punkt wyjściowy) oraz 24 godziny po operacji (dzień 1).
Brief Fatigue Inventory（BFI）, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe zmęczenie.
Po przybyciu do poczekalni (punkt wyjściowy) oraz 24 godziny po operacji (dzień 1).
Stan snu
Ramy czasowe: Po przybyciu do poczekalni (punkt wyjściowy) i 24 godziny po operacji (dzień 1).
Kwestionariusz oceny snu Leeds (LSEQ). Całkowity wynik waha się od 0 do 100 punktów, im wyższy wynik, tym gorsza jakość snu
Po przybyciu do poczekalni (punkt wyjściowy) i 24 godziny po operacji (dzień 1).
Skala satysfakcji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji (dzień 1)
Każdy wymiar jest oceniany przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, od "nigdy" (1 punkt) do "bardzo często lub zawsze" (5 punktów). Wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie pacjenta.
24 godziny po operacji (dzień 1)
tętno
Ramy czasowe: Po przybyciu do poczekalni (linia bazowa), bezpośrednio przed opuszczeniem poczekalni (przedoperacyjnie), monitorować co 5 minut od początku operacji do jej zakończenia.
Uderzenie serca na minutę. Im większa liczba, tym szybsze tętno.
Po przybyciu do poczekalni (linia bazowa), bezpośrednio przed opuszczeniem poczekalni (przedoperacyjnie), monitorować co 5 minut od początku operacji do jej zakończenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tongji Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TJHL01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami