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Intervento di Mindfulness sulla Chirurgia Vascolare Mininvasiva

15 giugno 2026 aggiornato da: Wan Kuang, Tongji Hospital

Effetto dell'Intervento di Mindfulness Basato sulla Tecnologia della Realtà Virtuale sull'Ansia e il Dolore in Chirurgia Vascolare Mini-invasiva in Anestesia Locale: uno Studio Clinico Monocentrico, Prospettico, Randomizzato e Controllato

Background: I pazienti sottoposti a chirurgia vascolare minimamente invasiva in anestesia locale spesso sperimentano ansia e dolore significativi, che possono compromettere i risultati chirurgici. Gli interventi di mindfulness basati sulla realtà virtuale (VR) possono offrire un approccio innovativo per migliorare l'esperienza perioperatoria. Methods: Questo studio prospettico randomizzato controllato a centro singolo arruolerà 160 pazienti, assegnati casualmente in rapporto 1:1 al gruppo di intervento (intervento di mindfulness in VR) o al gruppo di controllo (cure standard). Primary outcome: La scala di ansia di stato-tratto (STAI-State) misura l'ansia. Secondary outcomes: Scala analogica visiva (VAS) per l'ansia, Scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore, segni vitali, qualità del sonno, livelli di affaticamento, soddisfazione. Expected Results: Si prevede che l'intervento di mindfulness in VR riduca significativamente i livelli di ansia e dolore, migliorando al contempo la qualità del sonno, i livelli di affaticamento e la soddisfazione del paziente. Conclusion: Come intervento non farmacologico sicuro, economico e immersivo, la terapia di mindfulness in VR mostra promesse per migliorare la qualità dell'assistenza perioperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio ha impiegato la randomizzazione a blocchi stratificata, suddividendo i soggetti in tre gruppi in base al tipo di intervento chirurgico: ① Gruppo chirurgia venosa safena minimamente invasiva; ② Gruppo intervento vascolare periferico; ③ Gruppo intervento coronarico percutaneo (PCI). Queste tre categorie chirurgiche presentano differenze significative nel livello di trauma, nell'approccio chirurgico e nel periodo di recupero postoperatorio, che potrebbero influenzare indipendentemente gli esiti relativi all'ansia. Il design stratificato controlla gli effetti confondenti delle differenze nelle procedure chirurgiche sui risultati dello studio (ad esempio, ansia, dolore). Questo studio ha assegnato casualmente 160 pazienti, i cui gruppi non erano ancora stati determinati, a due gruppi (intervento e controllo) in un rapporto 1:1. La dimensione del blocco è stata impostata a 4 in base al numero di gruppi dello studio. La randomizzazione in 40 blocchi è stata eseguita utilizzando il software SAS 9.4. L'assegnazione del gruppo è stata nascosta utilizzando il metodo delle buste. Un'infermiera formata ha aperto sequenzialmente le buste in base all'ordine di arruolamento dei pazienti e ha assegnato i pazienti al gruppo di controllo o di intervento in base al piano di assegnazione all'interno di ciascuna busta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Min Zhu, Graduate Student
  • Numero di telefono: 13545070566
  • Email: 824932159@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Tongji Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età di 18 anni o superiore.
  2. Classificazione dello stato fisico ASA da grado I a grado III.
  3. Diagnosi di una delle seguenti malattie vascolari confermata da esame clinico e studi di imaging (ad esempio, ecografia Doppler, venografia, DSA, CTA, MRA, CTPA, ecc.): ① Malattia arteriosa: Stenosi o occlusione delle arterie coronarie, arterie iliache, arterie renali, arterie mesenteriche superiori (o inferiori), ecc., con restringimento ≥70%. ② Malattia venosa periferica: Vene varicose degli arti inferiori di grado C3-C5, trombosi venosa profonda (TVP), insufficienza venosa cronica (IVC).
  4. Soddisfa una delle seguenti indicazioni per la chirurgia vascolare minimamente invasiva in anestesia locale: ① Chirurgia minimamente invasiva per vene varicose degli arti inferiori; ② Posizionamento di stent percutaneo (arterioso o venoso); ③ Angioplastica con palloncino percutaneo (arteriosa o venosa); ④ Posizionamento di filtro percutaneo della vena cava inferiore.
  5. Partecipa volontariamente a questo studio e firma un modulo di consenso informato.
  6. È in grado di collaborare con tutti gli esami e i follow-up durante il processo di studio.
  7. Non ha altre gravi malattie sistemiche o controindicazioni chirurgiche, come grave disfunzione cardiopolmonare o disturbi della coagulazione, che potrebbero influire sulla sicurezza chirurgica o sull'interpretazione dei risultati dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Deficit cognitivo (punteggio del Mini-Mental State Examination ≤26).
  2. Incapacità di indossare l'attrezzatura VR o presenza di deficit sensoriali (cecità, sordità).
  3. Storia di procedure chirurgiche simili.
  4. Dolore cronico o acuto non correlato alla diagnosi di malattia vascolare periferica.
  5. Uso di oppioidi orali o farmaci antinfiammatori non steroidei negli ultimi 30 giorni.
  6. Gravidanza o allattamento.
  7. Partecipazione attuale o passata a interventi psicologici.
  8. Esperienza precedente di mindfulness, storia psichiatrica documentata o consultazione con uno psicologo del trauma durante il ricovero attuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento di mindfulness basato sulla tecnologia della realtà virtuale
Il giorno dell'intervento chirurgico, il primo intervento ha avuto luogo nell'area di attesa preoperatoria. Un'infermiera di sala operatoria formata nella mindfulness ha guidato il paziente nell'indossare gli occhiali VR Huawei e nella selezione della traccia audio di mindfulness pre-registrata A. Il secondo intervento si è verificato in sala operatoria all'inizio dell'intervento. Il paziente ha nuovamente indossato gli occhiali VR Huawei e ha selezionato la traccia audio di mindfulness pre-registrata B.
Comportamentale: Intervento di mindfulness basato sulla tecnologia della realtà virtuale
Il giorno dell'intervento chirurgico, il personale della sala operatoria ha portato i pazienti in anticipo nell'area di attesa preoperatoria. I pazienti nel gruppo di intervento sono stati assegnati a una stanza dedicata all'interno dell'area di attesa preoperatoria. È stato loro chiesto di sedersi su sedie comode e di osservare l'ambiente circostante. Infermieri della sala operatoria formati nella mindfulness hanno assistito i pazienti nell'indossare gli Huawei VR Glasses. Hanno selezionato il Corso Teorico di Mindfulness Preregistrato 1 + Audio Guidato di Mindfulness A per il primo intervento. Successivamente, è stato condotto un secondo intervento quando i pazienti sono entrati nella sala operatoria e l'intervento è iniziato. Infermieri della sala operatoria hanno assistito i pazienti nell'indossare gli Huawei VR Glass e hanno selezionato il corso teorico di mindfulness preregistrato 2 + audio di guida alla mindfulness B.
Nessun intervento: Assistenza Psicologica di Routine
I pazienti del gruppo di controllo hanno ricevuto cure psicologiche di routine in condizioni mediche identiche, inclusi i colloqui preoperatori (fornendo informazioni sulla procedura chirurgica, i risultati attesi e altri dettagli relativi all'intervento) e il supporto psicologico (conforto e incoraggiamento).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
State-Trait Anxiety Inventory（STAI-State）
Lasso di tempo: All'arrivo in sala d'attesa (baseline), immediatamente prima della partenza dalla sala d'attesa (preoperatorio), e immediatamente dopo la chiusura chirurgica (prima della partenza dalla sala operatoria)
Punteggi totali compresi tra 20 e 80, dove punteggi più alti indicano una maggiore ansia.
All'arrivo in sala d'attesa (baseline), immediatamente prima della partenza dalla sala d'attesa (preoperatorio), e immediatamente dopo la chiusura chirurgica (prima della partenza dalla sala operatoria)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: All'arrivo in sala d'attesa (baseline), 5 minuti dopo l'incisione chirurgica (intraoperatorio), e immediatamente dopo la chiusura chirurgica (prima di lasciare la sala operatoria)
La Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NRS). Il punteggio va da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "il dolore più grave"
All'arrivo in sala d'attesa (baseline), 5 minuti dopo l'incisione chirurgica (intraoperatorio), e immediatamente dopo la chiusura chirurgica (prima di lasciare la sala operatoria)
pressione sanguigna
Lasso di tempo: All'arrivo in sala d'attesa (baseline), immediatamente prima della partenza dalla sala d'attesa (preoperatorio), monitorare ogni 5 minuti dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla fine dell'intervento chirurgico.
Include la pressione sistolica (mmHg), la pressione diastolica (mmHg). Più alto è il numero, più alta è la pressione sanguigna.
All'arrivo in sala d'attesa (baseline), immediatamente prima della partenza dalla sala d'attesa (preoperatorio), monitorare ogni 5 minuti dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla fine dell'intervento chirurgico.
stato di affaticamento
Lasso di tempo: All'arrivo in sala d'attesa (baseline) e 24 ore dopo l'intervento chirurgico (Giorno 1).
Inventario Breve della Fatica (BFI), con punteggi più alti che indicano una maggiore fatica.
All'arrivo in sala d'attesa (baseline) e 24 ore dopo l'intervento chirurgico (Giorno 1).
Stato del sonno
Lasso di tempo: All'arrivo in sala d'attesa (baseline) e 24 ore dopo l'intervento (Giorno 1).
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ). Il punteggio totale varia da 0 a 100 punti, più alto è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno
All'arrivo in sala d'attesa (baseline) e 24 ore dopo l'intervento (Giorno 1).
Scala di soddisfazione
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie (Giorno 1)
Ogni dimensione viene valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da "mai" (1 punto) a "molto frequentemente o sempre" (5 punti). Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione del paziente.
24 ore postoperatorie (Giorno 1)
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: All'arrivo in sala d'attesa (baseline), immediatamente prima della partenza dalla sala d'attesa (preoperatorio), monitorare ogni 5 minuti dall'inizio dell'intervento fino al termine dell'intervento.
Battiti del cuore al minuto. Più grande è il numero, più veloce è la frequenza cardiaca.
All'arrivo in sala d'attesa (baseline), immediatamente prima della partenza dalla sala d'attesa (preoperatorio), monitorare ogni 5 minuti dall'inizio dell'intervento fino al termine dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tongji Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TJHL01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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