Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany profilu RNA w łagodnym zwężeniu tchawicy: resekcja klinowa vs. nacięcie promieniste

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Chenchen Zhang, University of Maryland, Baltimore

Randomizowane badanie kontrolowane porównujące zmiany profilu RNA po resekcji klinowej laserem CO2 w porównaniu z nacięciem promieniowym w przypadku łagodnego zwężenia tchawicy

Niektórzy ludzie rozwijają zwężenie tchawicy, zwane łagodnym zwężeniem tchawicy, co może utrudniać oddychanie. Lekarze często leczą to za pomocą bronchoskopu – cienkiej, giętkiej rurki z kamerą – aby otworzyć drogi oddechowe lub usunąć bliznowatą tkankę. Chociaż te procedury pomagają pacjentom lepiej oddychać, nie do końca rozumiemy, dlaczego dochodzi do zwężenia ani jak tkanka goi się później.

Celem tego badania jest lepsze zrozumienie biologicznych zmian w tkance dróg oddechowych przed i po tych standardowych procedurach medycznych. Podczas procedury małe próbki tkanki, które i tak byłyby pobrane jako część normalnej opieki, zostaną przeanalizowane w laboratorium. Wyniki mogą pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o gojeniu dróg oddechowych i mogą prowadzić do lepszych metod leczenia w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Łagodne zwężenie tchawicy (BTS) to rzadki, ale potencjalnie zagrażający życiu stan spowodowany bliznowaceniem włóknisto-zapalnym, które zwęża drogi oddechowe. Etiologie obejmują stan po intubacji, tracheotomię oraz chorobę idiopatyczną. Interwencja bronchoskopowa jest leczeniem pierwszego rzutu; jednak wskaźniki nawrotów przekraczają 50%, a optymalna technika pozostaje niepewna. Dwie powszechnie stosowane metody – resekcja klinowa laserem CO₂ oraz nacięcie promieniowe z poszerzeniem – nigdy nie były bezpośrednio porównywane w badaniu randomizowanym. Wstępne dowody, w tym nasza metaanaliza, sugerują, że resekcja klinowa może dawać niższe wskaźniki nawrotów i dłuższe okresy bez nawrotu, ale biologiczne mechanizmy leżące u podstaw tych różnic pozostają nieznane.

Projekt ten przeprowadzi randomizowane badanie pilotażowe z udziałem 40 pacjentów z BTS, porównując resekcję klinową laserem CO₂ z nacięciem promieniowym z poszerzeniem. Biopsje oskrzelowe będą pobierane przed interwencją i miesiąc po niej, a następnie analizowane przy użyciu sekwencjonowania RNA w puli i transkryptomiki przestrzennej, aby uchwycić zarówno globalne, jak i przestrzennie rozdzielone zmiany ekspresji genów. To podejście dwumodalne zmapuje szlaki molekularne zaangażowane w ustępowanie włóknienia, dynamikę komórek odpornościowych oraz naprawę nabłonka. Pacjenci będą obserwowani przez dwa lata z zastosowaniem standaryzowanych ocen klinicznych, fizjologicznych i obrazowych, a sygnatury molekularne będą korelować z przeżyciem bez nawrotu i innymi istotnymi klinicznie wynikami.

Łącząc prospektywne dane kliniczne z wysokorozdzielczym profilowaniem transkryptomicznym, badanie to wypełnia istotne luki w rozumieniu mechanizmów i dowodach porównawczej skuteczności w leczeniu BTS. Wyniki ustalą biologiczne ramy do wyboru optymalnych podejść bronchoskopowych, zidentyfikują kandydackie cele terapeutyczne w celu zapobiegania nawrotom oraz wygenerują szacunki wielkości efektu do zasilenia przyszłego wieloośrodkowego randomizowanego badania kontrolowanego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • objawowe zwężenie tchawicy
  • idiopatyczne zwężenie podgłośniowe
  • jatrogenne zwężenie tchawicy spowodowane intubacją lub tracheostomią

Kryteria wyłączenia:

  • dodatnie ANA lub ANCA
  • zwężenie tchawicy spowodowane infekcją, np. gruźlicą
  • zwężenie tchawicy ze złamaniem chrząstki
  • zwężenie tchawicy z malacją
  • zwężenie tchawicy spowodowane nowotworem złośliwym
  • zwężenie tchawicy spowodowane guzem łagodnym
  • obecność zwężenia głośniowego lub nadgłośniowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Radyalna incizja i dylatacja
Procedura: Nacięcie promieniowe z dylatacją
Nacięcie promieniowe z dylatacją - wykonanie nacięć promieniowych w miejscu blizny obwodowej, a następnie dylatacja balonowa.
Eksperymentalny: Wedge resection przy użyciu lasera dwutlenku węgla (CO2)
Procedura: Bronchoskopia, resekcja klinowa za pomocą lasera dwutlenku węgla (CO2)
Resekcja klina laserem CO2 - usuwanie tkanki bliznowatej za pomocą lasera, tworząc mostki tkankowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wskaźników aktywacji ścieżek transkryptomicznych
Ramy czasowe: w czasie drugiego zabiegu (1 miesiąc od początkowej interwencji)
w czasie drugiego zabiegu (1 miesiąc od początkowej interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Maryland, Baltimore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HP-00112650

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestnika (IPD) z tego badania zostaną udostępnione w formie zanonimizowanej wyłącznie do celów badawczych, zgodnie z ochroną poufności uczestników. Udostępniony zbiór danych będzie obejmował:

Dane kliniczne: wiek, płeć, istotny wywiad medyczny związany z łagodnym zwężeniem tchawicy, rodzaj leczenia (resekcja klinowa laserem CO₂ vs. nacięcie promieniowe z dylatacją), stan nawrotu, wyniki oceny objawów, wyniki spirometrii (PIF, PEF) oraz wyniki badań obrazowych.

Dane transkryptomiczne: dane ekspresji genów z sekwencjonowania RNA całego transkryptomu (bulk RNA-seq) i przestrzennego sekwencjonowania RNA (spatial RNA-seq) z próbek tkanek przed i po leczeniu, bez jakichkolwiek danych umożliwiających identyfikację osoby.

Wyłączenia:

Nie będą udostępniane nazwiska, inicjały, daty urodzenia, numery ubezpieczenia społecznego ani inne bezpośrednie identyfikatory. Wszystkie próbki i dane będą powiązane wyłącznie za pomocą unikalnych kodów badania.

Przeznaczenie:

Udostępnione dane będą dostępne dla wykwalifikowanych badaczy do wtórnych analiz dotyczących łagodnego zwężenia tchawicy lub pokrewnych badań molekularnych, zgodnie z instytucjonalnymi

Ramy czasowe udostępniania IPD

5/1/2026 do 5/1/2036

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kto ma dostęp: Tylko wykwalifikowani badacze, którzy złożyli wniosek i zaakceptowali warunki użytkowania, w tym wymagania dotyczące poufności i bezpieczeństwa danych, będą mieli dostęp do udostępnionych IPD. Ci badacze muszą być afiliowani przy instytucji akademickiej, klinicznej lub badawczej.

Do czego mają dostęp: Zanonimizowane zbiory danych obejmujące dane kliniczne (wiek, płeć, historia medyczna, rodzaj leczenia, status nawrotu, wyniki objawów, spirometria, obrazowanie) oraz dane transkryptomiczne (sekwencjonowanie RNA z puli i przestrzenne sekwencjonowanie RNA). Nie będą zawarte żadne dane umożliwiające identyfikację osoby (imiona, inicjały, daty urodzenia, numery ubezpieczenia społecznego).

Jak mogą uzyskać dostęp: Dostęp zostanie zapewniony za pośrednictwem bezpiecznej, chronionej hasłem bazy danych lub repozytorium danych zatwierdzonego przez instytucję. Badacze muszą wypełnić umowę o wykorzystaniu danych, określającą, że dane są przeznaczone wyłącznie do celów badawczych i nie będą dalej udostępniane.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami