Zmiany profilu RNA w łagodnym zwężeniu tchawicy: resekcja klinowa vs. nacięcie promieniste
Randomizowane badanie kontrolowane porównujące zmiany profilu RNA po resekcji klinowej laserem CO2 w porównaniu z nacięciem promieniowym w przypadku łagodnego zwężenia tchawicy
Niektórzy ludzie rozwijają zwężenie tchawicy, zwane łagodnym zwężeniem tchawicy, co może utrudniać oddychanie. Lekarze często leczą to za pomocą bronchoskopu – cienkiej, giętkiej rurki z kamerą – aby otworzyć drogi oddechowe lub usunąć bliznowatą tkankę. Chociaż te procedury pomagają pacjentom lepiej oddychać, nie do końca rozumiemy, dlaczego dochodzi do zwężenia ani jak tkanka goi się później.
Celem tego badania jest lepsze zrozumienie biologicznych zmian w tkance dróg oddechowych przed i po tych standardowych procedurach medycznych. Podczas procedury małe próbki tkanki, które i tak byłyby pobrane jako część normalnej opieki, zostaną przeanalizowane w laboratorium. Wyniki mogą pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o gojeniu dróg oddechowych i mogą prowadzić do lepszych metod leczenia w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Łagodne zwężenie tchawicy (BTS) to rzadki, ale potencjalnie zagrażający życiu stan spowodowany bliznowaceniem włóknisto-zapalnym, które zwęża drogi oddechowe. Etiologie obejmują stan po intubacji, tracheotomię oraz chorobę idiopatyczną. Interwencja bronchoskopowa jest leczeniem pierwszego rzutu; jednak wskaźniki nawrotów przekraczają 50%, a optymalna technika pozostaje niepewna. Dwie powszechnie stosowane metody – resekcja klinowa laserem CO₂ oraz nacięcie promieniowe z poszerzeniem – nigdy nie były bezpośrednio porównywane w badaniu randomizowanym. Wstępne dowody, w tym nasza metaanaliza, sugerują, że resekcja klinowa może dawać niższe wskaźniki nawrotów i dłuższe okresy bez nawrotu, ale biologiczne mechanizmy leżące u podstaw tych różnic pozostają nieznane.
Projekt ten przeprowadzi randomizowane badanie pilotażowe z udziałem 40 pacjentów z BTS, porównując resekcję klinową laserem CO₂ z nacięciem promieniowym z poszerzeniem. Biopsje oskrzelowe będą pobierane przed interwencją i miesiąc po niej, a następnie analizowane przy użyciu sekwencjonowania RNA w puli i transkryptomiki przestrzennej, aby uchwycić zarówno globalne, jak i przestrzennie rozdzielone zmiany ekspresji genów. To podejście dwumodalne zmapuje szlaki molekularne zaangażowane w ustępowanie włóknienia, dynamikę komórek odpornościowych oraz naprawę nabłonka. Pacjenci będą obserwowani przez dwa lata z zastosowaniem standaryzowanych ocen klinicznych, fizjologicznych i obrazowych, a sygnatury molekularne będą korelować z przeżyciem bez nawrotu i innymi istotnymi klinicznie wynikami.
Łącząc prospektywne dane kliniczne z wysokorozdzielczym profilowaniem transkryptomicznym, badanie to wypełnia istotne luki w rozumieniu mechanizmów i dowodach porównawczej skuteczności w leczeniu BTS. Wyniki ustalą biologiczne ramy do wyboru optymalnych podejść bronchoskopowych, zidentyfikują kandydackie cele terapeutyczne w celu zapobiegania nawrotom oraz wygenerują szacunki wielkości efektu do zasilenia przyszłego wieloośrodkowego randomizowanego badania kontrolowanego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chenchen Zhang, MD
- Numer telefonu: 410-328-8138
- E-mail: chenchen.zhang@som.umaryland.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21021
- Rekrutacyjny
- University of Maryland
-
Kontakt:
- Chenchen Zhang, MD
- Numer telefonu: 410-328-8138
- E-mail: chenchen.zhang@som.umaryland.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- objawowe zwężenie tchawicy
- idiopatyczne zwężenie podgłośniowe
- jatrogenne zwężenie tchawicy spowodowane intubacją lub tracheostomią
Kryteria wyłączenia:
- dodatnie ANA lub ANCA
- zwężenie tchawicy spowodowane infekcją, np. gruźlicą
- zwężenie tchawicy ze złamaniem chrząstki
- zwężenie tchawicy z malacją
- zwężenie tchawicy spowodowane nowotworem złośliwym
- zwężenie tchawicy spowodowane guzem łagodnym
- obecność zwężenia głośniowego lub nadgłośniowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Radyalna incizja i dylatacja
|
Nacięcie promieniowe z dylatacją - wykonanie nacięć promieniowych w miejscu blizny obwodowej, a następnie dylatacja balonowa.
|
|
Eksperymentalny: Wedge resection przy użyciu lasera dwutlenku węgla (CO2)
|
Resekcja klina laserem CO2 - usuwanie tkanki bliznowatej za pomocą lasera, tworząc mostki tkankowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wskaźników aktywacji ścieżek transkryptomicznych
Ramy czasowe: w czasie drugiego zabiegu (1 miesiąc od początkowej interwencji)
|
w czasie drugiego zabiegu (1 miesiąc od początkowej interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby tchawicy
- Zwężenie tchawicy
- Techniki śledcze
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Minimalnie inwazyjne procedury chirurgiczne
- Chemikalia nieorganiczne
- Techniki diagnostyczne, chirurgiczne
- Endoskopia
- Techniki diagnostyczne, układ oddechowy
- Tlenki
- Związki tlenu
- Gazy
- Procedury chirurgiczne klatki piersiowej
- Związki węglowe, nieorganiczne
- Prowadź płucna
- Dwutlenek węgla
- Bronchoskopia
- Dylatacja
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00112650
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestnika (IPD) z tego badania zostaną udostępnione w formie zanonimizowanej wyłącznie do celów badawczych, zgodnie z ochroną poufności uczestników. Udostępniony zbiór danych będzie obejmował:
Dane kliniczne: wiek, płeć, istotny wywiad medyczny związany z łagodnym zwężeniem tchawicy, rodzaj leczenia (resekcja klinowa laserem CO₂ vs. nacięcie promieniowe z dylatacją), stan nawrotu, wyniki oceny objawów, wyniki spirometrii (PIF, PEF) oraz wyniki badań obrazowych.
Dane transkryptomiczne: dane ekspresji genów z sekwencjonowania RNA całego transkryptomu (bulk RNA-seq) i przestrzennego sekwencjonowania RNA (spatial RNA-seq) z próbek tkanek przed i po leczeniu, bez jakichkolwiek danych umożliwiających identyfikację osoby.
Wyłączenia:
Nie będą udostępniane nazwiska, inicjały, daty urodzenia, numery ubezpieczenia społecznego ani inne bezpośrednie identyfikatory. Wszystkie próbki i dane będą powiązane wyłącznie za pomocą unikalnych kodów badania.
Przeznaczenie:
Udostępnione dane będą dostępne dla wykwalifikowanych badaczy do wtórnych analiz dotyczących łagodnego zwężenia tchawicy lub pokrewnych badań molekularnych, zgodnie z instytucjonalnymi
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kto ma dostęp: Tylko wykwalifikowani badacze, którzy złożyli wniosek i zaakceptowali warunki użytkowania, w tym wymagania dotyczące poufności i bezpieczeństwa danych, będą mieli dostęp do udostępnionych IPD. Ci badacze muszą być afiliowani przy instytucji akademickiej, klinicznej lub badawczej.
Do czego mają dostęp: Zanonimizowane zbiory danych obejmujące dane kliniczne (wiek, płeć, historia medyczna, rodzaj leczenia, status nawrotu, wyniki objawów, spirometria, obrazowanie) oraz dane transkryptomiczne (sekwencjonowanie RNA z puli i przestrzenne sekwencjonowanie RNA). Nie będą zawarte żadne dane umożliwiające identyfikację osoby (imiona, inicjały, daty urodzenia, numery ubezpieczenia społecznego).
Jak mogą uzyskać dostęp: Dostęp zostanie zapewniony za pośrednictwem bezpiecznej, chronionej hasłem bazy danych lub repozytorium danych zatwierdzonego przez instytucję. Badacze muszą wypełnić umowę o wykorzystaniu danych, określającą, że dane są przeznaczone wyłącznie do celów badawczych i nie będą dalej udostępniane.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .