Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplement enzymatyczny Galactol® na wzdęcia brzucha po posiłku w zespole jelita drażliwego

12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Skuteczność mieszanki specyficznych enzymów i peptydaz w redukcji wzdęć brzucha związanych z żywnością: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

To wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa suplementu diety zawierającego kombinację enzymów trawiennych (alfa-galaktozydazy, beta-galaktozydazy i prolylo-endopeptydazy) w redukcji poposiłkowego wzdęcia brzucha u dorosłych z rozpoznaniem zespołu jelita drażliwego (IBS).

Uczestnicy będą losowo przydzielani w stosunku 1:1 do otrzymywania suplementu enzymatycznego (Galactol®) w połączeniu z dietą wykluczającą produkty bogate w FODMAP lub samej diety. Interwencja będzie trwać 14 dni.

Głównym celem jest ocena zmiany intensywności poposiłkowego wzdęcia brzucha mierzonej za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Wyniki drugorzędne obejmują zmiany w objawach jelitowych, konsystencji stolca, częstotliwości wypróżnień, epizodach biegunki, ogólnym samopoczuciu żołądkowo-jelitowym oraz tolerancji leczenia.

Wyniki tego badania dostarczą dowodów dotyczących potencjalnej roli suplementacji enzymatycznej w redukcji objawów żołądkowo-jelitowych związanych z fermentacją pokarmową u pacjentów z IBS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zespół jelita drażliwego (IBS) to powszechne czynnościowe zaburzenie żołądkowo-jelitowe, często związane z wzdęciami brzucha po posiłku oraz innymi objawami jelitowymi. Niektóre składniki diety, szczególnie pokarmy bogate w fermentujące oligosacharydy, disacharydy, monosacharydy i poliole (FODMAP), mogą przyczyniać się do rozwoju objawów poprzez zwiększoną fermentację jelitową i produkcję gazów.

Strategie dietetyczne, takie jak ograniczenie pokarmów bogatych w FODMAP, są powszechnie stosowane w łagodzeniu objawów związanych z IBS. Jednakże utrzymanie ścisłych ograniczeń dietetycznych może być trudne w rutynowej praktyce klinicznej. Suplementacja enzymami ułatwiającymi trawienie określonych węglowodanów i peptydów związanych z glutenem może stanowić alternatywną lub uzupełniającą strategię zmniejszania fermentacji jelitowej i związanych z nią objawów.

Galactol® to suplement diety zawierający alfa-galaktozydazę, beta-galaktozydazę oraz prolylo-endopeptydazę pochodzącą z Aspergillus niger. Enzymy te mają na celu wspomaganie trawienia fermentujących węglowodanów i peptydów związanych z glutenem, które mogą przyczyniać się do dyskomfortu żołądkowo-jelitowego.

Badanie to zostało zaprojektowane jako prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z dwiema równoległymi grupami. Zostaną włączeni dorośli uczestnicy z rozpoznaniem IBS zgodnie z kryteriami Rzymskimi IV, doświadczający wzdęć brzucha związanych z jedzeniem.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania suplementacji Galactol® w połączeniu z dietą wykluczającą pokarmy bogate w FODMAP lub samej diety. Okres leczenia będzie trwał 14 dni.

Oceny kliniczne będą przeprowadzane na początku oraz na końcu leczenia. Wyniki będą obejmować ocenę intensywności wzdęć brzucha przy użyciu skali wizualno-analogowej (VAS), ocenę dodatkowych objawów żołądkowo-jelitowych, konsystencji stolca przy użyciu skali Bristolu, częstotliwości wypróżnień, epizodów biegunki, ogólnego samopoczucia żołądkowo-jelitowego oraz bezpieczeństwa i tolerancji leczenia.

Badanie ma na celu ustalenie, czy suplementacja enzymami może poprawić objawy żołądkowo-jelitowe związane z przyjmowaniem pokarmu u pacjentów z IBS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Włochy, 89124
        • Nutribol
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00197
        • Casa di Cura Quisisana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • Rozpoznanie zespołu jelita drażliwego (IBS) zgodnie z kryteriami Rzymskimi IV
  • Obecność dyskomfortu brzusznego i wzdęć związanych z przyjmowaniem pokarmu
  • Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Terapia antybiotykowa w ciągu 30 dni przed rekrutacją
  • Obecność organicznych chorób przewodu pokarmowego
  • Wywiad dotyczący resekcji układu pokarmowego
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Używanie narkotyków lub nadużywanie alkoholu w okresie badania
  • Niemożność lub odmowa wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Galactol® + dieta wykluczająca wysoką zawartość FODMAP
Uczestnicy otrzymują suplementację enzymem Galactol® w połączeniu z dietą wykluczającą produkty bogate w fermentujące oligosacharydy, disacharydy, monosacharydy i poliole (FODMAP). Suplement podaje się jako dwie tabletki w porze lunchu i dwie tabletki w porze kolacji codziennie przez 14 dni.
Suplement diety: Galactol®
Galactol® to suplement diety zawierający alfa-galaktozydazę, beta-galaktozydazę i prolylo-endopeptydazę pochodzące z Aspergillus niger. Suplement przyjmuje się doustnie w dawce dwóch tabletek w porze lunchu i dwóch tabletek w porze kolacji codziennie przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • Suplement enzymów trawiennych
Behawioralne: Dieta eliminacyjna o wysokiej zawartości FODMAP
Uczestnicy stosują dietę wykluczającą produkty bogate w fermentujące oligosacharydy, disacharydy, monosacharydy i poliole (FODMAP) w trakcie 14-dniowego okresu badania.
Aktywny komparator: Dieta wykluczająca FODMAP w połączeniu z leczeniem farmakologicznym
Uczestnicy stosują dietę wykluczającą produkty bogate w fermentujące oligosacharydy, disacharydy, monosacharydy i poliole (FODMAP) bez przyjmowania suplementu enzymatycznego w trakcie 14-dniowego okresu badania.
Behawioralne: Dieta eliminacyjna o wysokiej zawartości FODMAP
Uczestnicy stosują dietę wykluczającą produkty bogate w fermentujące oligosacharydy, disacharydy, monosacharydy i poliole (FODMAP) w trakcie 14-dniowego okresu badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intensywności wzdęć brzusznych po posiłku
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do dnia 14
Zmiana nasilenia wzdęć brzusznych po posiłku mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w skali 0-10, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 oznacza najgorsze objawy.
Linia bazowa (dzień 0) do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Objawach Jelitowych
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 14
Zmiana nasilenia objawów jelitowych, w tym wzdęć, dyskomfortu brzusznego, bólu brzucha oraz nagłej potrzeby wypróżnienia, oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w skali 0-10.
Od punktu wyjściowego do dnia 14
Zmiana konsystencji stolca
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 14 dnia
Konsystencja stolca oceniana za pomocą Bristolskiej Skali Stolca (typy 1-7).
Od punktu wyjściowego do 14 dnia
Zmiana częstotliwości wypróżnień
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 14. dnia
Średnia liczba wypróżnień na dzień w okresie oceny.
Od wartości wyjściowej do 14. dnia
Epizody Biegunki
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 14
Liczba epizodów biegunki na dzień zarejestrowanych w okresie badania.
Od wartości wyjściowej do dnia 14
Globalne Dobrostan Żołądkowo-Jelitowy
Ramy czasowe: Dzień 14
Ocena subiektywnego postrzegania dobrostanu przewodu pokarmowego przez uczestników z wykorzystaniem Globalnej Skali Dobrostanu Przewodu Pokarmowego (poprawa, brak zmian lub pogorszenie objawów).
Dzień 14
Przestrzeganie leczenia i tolerancja
Ramy czasowe: Dzień 14
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia oceniano jako procent przyjętych przepisanych tabletek, a tolerancję oceniano za pomocą skali 0-10 na zakończenie leczenia.
Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Liaquat University of Medical & Health Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Urbino "Carlo Bo"

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 156_9gennaio2026_GALACTOL®

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami