Suplement enzymatyczny Galactol® na wzdęcia brzucha po posiłku w zespole jelita drażliwego
Skuteczność mieszanki specyficznych enzymów i peptydaz w redukcji wzdęć brzucha związanych z żywnością: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
To wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa suplementu diety zawierającego kombinację enzymów trawiennych (alfa-galaktozydazy, beta-galaktozydazy i prolylo-endopeptydazy) w redukcji poposiłkowego wzdęcia brzucha u dorosłych z rozpoznaniem zespołu jelita drażliwego (IBS).
Uczestnicy będą losowo przydzielani w stosunku 1:1 do otrzymywania suplementu enzymatycznego (Galactol®) w połączeniu z dietą wykluczającą produkty bogate w FODMAP lub samej diety. Interwencja będzie trwać 14 dni.
Głównym celem jest ocena zmiany intensywności poposiłkowego wzdęcia brzucha mierzonej za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Wyniki drugorzędne obejmują zmiany w objawach jelitowych, konsystencji stolca, częstotliwości wypróżnień, epizodach biegunki, ogólnym samopoczuciu żołądkowo-jelitowym oraz tolerancji leczenia.
Wyniki tego badania dostarczą dowodów dotyczących potencjalnej roli suplementacji enzymatycznej w redukcji objawów żołądkowo-jelitowych związanych z fermentacją pokarmową u pacjentów z IBS.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół jelita drażliwego (IBS) to powszechne czynnościowe zaburzenie żołądkowo-jelitowe, często związane z wzdęciami brzucha po posiłku oraz innymi objawami jelitowymi. Niektóre składniki diety, szczególnie pokarmy bogate w fermentujące oligosacharydy, disacharydy, monosacharydy i poliole (FODMAP), mogą przyczyniać się do rozwoju objawów poprzez zwiększoną fermentację jelitową i produkcję gazów.
Strategie dietetyczne, takie jak ograniczenie pokarmów bogatych w FODMAP, są powszechnie stosowane w łagodzeniu objawów związanych z IBS. Jednakże utrzymanie ścisłych ograniczeń dietetycznych może być trudne w rutynowej praktyce klinicznej. Suplementacja enzymami ułatwiającymi trawienie określonych węglowodanów i peptydów związanych z glutenem może stanowić alternatywną lub uzupełniającą strategię zmniejszania fermentacji jelitowej i związanych z nią objawów.
Galactol® to suplement diety zawierający alfa-galaktozydazę, beta-galaktozydazę oraz prolylo-endopeptydazę pochodzącą z Aspergillus niger. Enzymy te mają na celu wspomaganie trawienia fermentujących węglowodanów i peptydów związanych z glutenem, które mogą przyczyniać się do dyskomfortu żołądkowo-jelitowego.
Badanie to zostało zaprojektowane jako prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z dwiema równoległymi grupami. Zostaną włączeni dorośli uczestnicy z rozpoznaniem IBS zgodnie z kryteriami Rzymskimi IV, doświadczający wzdęć brzucha związanych z jedzeniem.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania suplementacji Galactol® w połączeniu z dietą wykluczającą pokarmy bogate w FODMAP lub samej diety. Okres leczenia będzie trwał 14 dni.
Oceny kliniczne będą przeprowadzane na początku oraz na końcu leczenia. Wyniki będą obejmować ocenę intensywności wzdęć brzucha przy użyciu skali wizualno-analogowej (VAS), ocenę dodatkowych objawów żołądkowo-jelitowych, konsystencji stolca przy użyciu skali Bristolu, częstotliwości wypróżnień, epizodów biegunki, ogólnego samopoczucia żołądkowo-jelitowego oraz bezpieczeństwa i tolerancji leczenia.
Badanie ma na celu ustalenie, czy suplementacja enzymami może poprawić objawy żołądkowo-jelitowe związane z przyjmowaniem pokarmu u pacjentów z IBS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Calabria
-
Reggio Calabria, Calabria, Włochy, 89124
- Nutribol
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 00197
- Casa di Cura Quisisana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
- Rozpoznanie zespołu jelita drażliwego (IBS) zgodnie z kryteriami Rzymskimi IV
- Obecność dyskomfortu brzusznego i wzdęć związanych z przyjmowaniem pokarmu
- Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Terapia antybiotykowa w ciągu 30 dni przed rekrutacją
- Obecność organicznych chorób przewodu pokarmowego
- Wywiad dotyczący resekcji układu pokarmowego
- Ciaża lub karmienie piersią
- Używanie narkotyków lub nadużywanie alkoholu w okresie badania
- Niemożność lub odmowa wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Galactol® + dieta wykluczająca wysoką zawartość FODMAP
Uczestnicy otrzymują suplementację enzymem Galactol® w połączeniu z dietą wykluczającą produkty bogate w fermentujące oligosacharydy, disacharydy, monosacharydy i poliole (FODMAP).
Suplement podaje się jako dwie tabletki w porze lunchu i dwie tabletki w porze kolacji codziennie przez 14 dni.
|
Galactol® to suplement diety zawierający alfa-galaktozydazę, beta-galaktozydazę i prolylo-endopeptydazę pochodzące z Aspergillus niger.
Suplement przyjmuje się doustnie w dawce dwóch tabletek w porze lunchu i dwóch tabletek w porze kolacji codziennie przez 14 dni.
Inne nazwy:
Uczestnicy stosują dietę wykluczającą produkty bogate w fermentujące oligosacharydy, disacharydy, monosacharydy i poliole (FODMAP) w trakcie 14-dniowego okresu badania.
|
|
Aktywny komparator: Dieta wykluczająca FODMAP w połączeniu z leczeniem farmakologicznym
Uczestnicy stosują dietę wykluczającą produkty bogate w fermentujące oligosacharydy, disacharydy, monosacharydy i poliole (FODMAP) bez przyjmowania suplementu enzymatycznego w trakcie 14-dniowego okresu badania.
|
Uczestnicy stosują dietę wykluczającą produkty bogate w fermentujące oligosacharydy, disacharydy, monosacharydy i poliole (FODMAP) w trakcie 14-dniowego okresu badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana intensywności wzdęć brzusznych po posiłku
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do dnia 14
|
Zmiana nasilenia wzdęć brzusznych po posiłku mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w skali 0-10, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 oznacza najgorsze objawy.
|
Linia bazowa (dzień 0) do dnia 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Objawach Jelitowych
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 14
|
Zmiana nasilenia objawów jelitowych, w tym wzdęć, dyskomfortu brzusznego, bólu brzucha oraz nagłej potrzeby wypróżnienia, oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w skali 0-10.
|
Od punktu wyjściowego do dnia 14
|
|
Zmiana konsystencji stolca
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 14 dnia
|
Konsystencja stolca oceniana za pomocą Bristolskiej Skali Stolca (typy 1-7).
|
Od punktu wyjściowego do 14 dnia
|
|
Zmiana częstotliwości wypróżnień
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 14. dnia
|
Średnia liczba wypróżnień na dzień w okresie oceny.
|
Od wartości wyjściowej do 14. dnia
|
|
Epizody Biegunki
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 14
|
Liczba epizodów biegunki na dzień zarejestrowanych w okresie badania.
|
Od wartości wyjściowej do dnia 14
|
|
Globalne Dobrostan Żołądkowo-Jelitowy
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Ocena subiektywnego postrzegania dobrostanu przewodu pokarmowego przez uczestników z wykorzystaniem Globalnej Skali Dobrostanu Przewodu Pokarmowego (poprawa, brak zmian lub pogorszenie objawów).
|
Dzień 14
|
|
Przestrzeganie leczenia i tolerancja
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia oceniano jako procent przyjętych przepisanych tabletek, a tolerancję oceniano za pomocą skali 0-10 na zakończenie leczenia.
|
Dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 156_9gennaio2026_GALACTOL®
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .