Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Alisertibu i Paklitakselu u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC) (ALISCA-Lung2)

16 września 2026 zaktualizowane przez: Puma Biotechnology, Inc.

Badanie fazy 2 z zastosowaniem Alisertibu w połączeniu z paklitakselem u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca

Celem tego badania klinicznego jest określenie, jak dobrze pacjenci tolerują leczenie alisertykiem w różnych dawkach, gdy jest on stosowany razem z paklitakselem u osób z drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC). Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

  • Jaki procent działań niepożądanych, zarówno łagodnych, jak i poważnych, doświadczają uczestnicy podczas leczenia alisertykiem i paklitakselem zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0 (NCI CTCAE v.5.0)?

Badanie będzie składało się z różnych grup, zwanych kohortami, w których alisertyk będzie badany w rosnących dawkach. Uczestnicy pierwszej grupy, Kohorta 1, będą przyjmować 30 mg alisertyku doustnie 2 razy dziennie. Dawka będzie zwiększana o 10 mg 2 razy dziennie dla każdej nowej kohorty uczestników dołączających do badania. Działania niepożądane będą sprawdzane podczas badania, a decyzja o zwiększeniu dawki alisertyku będzie oparta na konkretnych działaniach niepożądanych doświadczanych w ciągu pierwszych 21 dni leczenia dla każdej kohorty.

Uczestnicy będą:

  • przyjmować alisertyk doustnie samodzielnie 2 razy dziennie od dnia 1 do dnia 7 każdego 21-dniowego cyklu oraz otrzymywać paklitaksel dożylnie w dawce 60 mg/m2 w dniu 1 i dniu 8 każdego 21-dniowego cyklu.
  • otrzymywać leczenie zapobiegawcze w celu zwiększenia obrony organizmu, zwane czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF). Personel badawczy poda G-CSF po ostatniej dawce alisertyku lub paklitakselu w każdym 21-dniowym cyklu, w którym podawano alisertyk.
  • dostarczać próbki krwi w celu oceny różnych poziomów alisertyku we krwi w różnych momentach. Próbki krwi będą pobierane w dniach 1 i 7 pierwszego i drugiego 21-dniowego cyklu leczenia.
  • być leczeni alisertykiem i paklitakselem do śmierci, pogorszenia choroby, nietolerowanej toksyczności, niechęci do dalszego udziału w badaniu lub innych kryteriów wymagających zaprzestania leczenia i udziału w badaniu.
  • być kontaktowani co 8 tygodni po zaprzestaniu leczenia alisertykiem i paklitakselem jako część specyficznej fazy badania zwanej okresem długoterminowej obserwacji. Będzie to trwało do śmierci, niechęci do dalszego udziału w badaniu lub do końca badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy 2, oceniające rosnące dawki alisertibu podawanego w połączeniu z paklitakselem u pacjentów z patologicznie potwierdzonym drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC) po progresji podczas lub po leczeniu do 2 wcześniejszych schematów leczenia. Pacjenci musieli otrzymać leczenie oparte na chemioterapii z użyciem związków platyny oraz immunoterapeutyku anty-PD-1 (przeciw receptorowi programowanej śmierci 1) lub anty-PD-L1 (przeciw ligandowi programowanej śmierci 1). Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z definicją Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Nowotworach Litych (RECIST) w wersji 1.1.

Począwszy od dawki alisertibu 30 mg dwa razy dziennie (BID) w Kohorcie 1 i zwiększając w każdej kolejnej kohorcie o 10 mg BID, każda kohorta dawkowania zrekrutuje około 10 pacjentów ocenianych pod kątem bezpieczeństwa, aby ocenić bezpieczeństwo. Toksyczność będzie oceniana w trakcie badania przy użyciu NCI CTCAE w wersji 5.0, a decyzje dotyczące zwiększania dawki alisertibu będą oparte na występowaniu Zdarzeń podczas Cyklu 1 (dni 1-21) każdego poziomu dawkowania. Jeśli u 3 lub mniej pacjentów wystąpi Zdarzenie podczas Cyklu 1, wówczas dawkę alisertibu można zwiększyć o 10 mg BID na następnym poziomie dawkowania. Nie przewiduje się, aby planowana dawka alisertibu przekroczyła 70 mg BID. W momencie, gdy 10 pacjentów ukończy Cykl 1 lub zostanie osiągnięta maksymalna liczba (4) Zdarzeń, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, Sponsor wstrzyma rekrutację do czasu podjęcia decyzji o przejściu na następny poziom dawkowania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Logroño, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • START Rioja - Hospital de San Pedro
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Morales Meseguer
      • San Sebastián de los Reyes, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Infanta Sofía

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • Patologicznie potwierdzony drobnokomórkowy rak płuca (SCLC)
  • Wcześniejsze leczenie jedną chemioterapią opartą na platynie oraz immunoterapią anty-PD-1/PD-L1. Dopuszczalne jest do jednego dodatkowego systemowego leczenia przeciwnowotworowego dla SCLC, co daje łącznie do 2 wcześniejszych schematów leczenia
  • Mierzalna choroba zgodnie z definicją RECIST v1.1

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie specyficznym dla kinazy aurora A (AURKA) lub pan-Aurora środkiem celowanym, w tym alisertibem, w jakimkolwiek ustawieniu

Istnieją dodatkowe kryteria włączenia i wyłączenia. Ośrodek badawczy ustali, czy spełniasz wszystkie kryteria.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1: Alisertib 30 mg BID + Paklitaksel
W kohorcie zostanie zarejestrowanych około dziesięciu uczestników. Dawka alisertibu może zostać zwiększona o 10 mg BID w następnej kohorcie, jeżeli u 3 lub mniejszej liczby uczestników wystąpi Zdarzenie podczas Cyklu 1.
Lek: Alisertib
Alisertib tabletki dojelitowe powlekane, 30 mg BID samodzielnie podawane doustnie w dniach 1-7 każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • MLN8237
  • PB-8237
Lek: Alisertib
Alisertib w postaci tabletek dojelitowych, 40 mg BID, samodzielnie podawanych doustnie w dniach 1-7 każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • MLN8237
  • PB-8237
Lek: Alisertib
Tabletki dojelitowe Alisertib, 50 mg BID, samodzielnie podawane doustnie w dniach 1-7 każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • MLN8237
  • PB-8237
Lek: Alisertib
Alisertib w postaci tabletek dojelitowych, 60 mg BID, samodzielnie podawanych doustnie w dniach 1-7 każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • MLN8237
  • PB-8237
Lek: Alisertib
Alisertib w postaci tabletek dojelitowych, 70 mg dwa razy dziennie, samodzielnie podawanych doustnie w dniach 1-7 każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • MLN8237
  • PB-8237
Lek: Paklitaksel
60 mg/m^2 IV w dniach 1 i 8 każdego 21-dniowego cyklu
Eksperymentalny: Kohorta 2: Alisertib 40 mg BID + Paklitaksel
W kohorcie zostanie zrekrutowanych około dziesięciu uczestników. Dawkę alisertybu można zwiększyć o 10 mg BID w kolejnej kohorcie, jeśli u 3 lub mniej uczestników wystąpi Zdarzenie podczas Cyklu 1.
Lek: Alisertib
Alisertib tabletki dojelitowe powlekane, 30 mg BID samodzielnie podawane doustnie w dniach 1-7 każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • MLN8237
  • PB-8237
Lek: Alisertib
Alisertib w postaci tabletek dojelitowych, 40 mg BID, samodzielnie podawanych doustnie w dniach 1-7 każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • MLN8237
  • PB-8237
Lek: Alisertib
Tabletki dojelitowe Alisertib, 50 mg BID, samodzielnie podawane doustnie w dniach 1-7 każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • MLN8237
  • PB-8237
Lek: Alisertib
Alisertib w postaci tabletek dojelitowych, 60 mg BID, samodzielnie podawanych doustnie w dniach 1-7 każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • MLN8237
  • PB-8237
Lek: Alisertib
Alisertib w postaci tabletek dojelitowych, 70 mg dwa razy dziennie, samodzielnie podawanych doustnie w dniach 1-7 każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • MLN8237
  • PB-8237
Lek: Paklitaksel
60 mg/m^2 IV w dniach 1 i 8 każdego 21-dniowego cyklu
Eksperymentalny: Kohorta 3: Alisertib 50 mg BID + Paklitaksel
W kohorcie zostanie zarejestrowanych około dziesięciu uczestników. Dawkę alisertibu można zwiększyć o 10 mg BID w następnej kohorcie, jeśli 3 lub mniej uczestników doświadczy Zdarzenia podczas Cyklu 1.
Lek: Alisertib
Alisertib tabletki dojelitowe powlekane, 30 mg BID samodzielnie podawane doustnie w dniach 1-7 każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • MLN8237
  • PB-8237
Lek: Alisertib
Alisertib w postaci tabletek dojelitowych, 40 mg BID, samodzielnie podawanych doustnie w dniach 1-7 każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • MLN8237
  • PB-8237
Lek: Alisertib
Tabletki dojelitowe Alisertib, 50 mg BID, samodzielnie podawane doustnie w dniach 1-7 każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • MLN8237
  • PB-8237
Lek: Alisertib
Alisertib w postaci tabletek dojelitowych, 60 mg BID, samodzielnie podawanych doustnie w dniach 1-7 każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • MLN8237
  • PB-8237
Lek: Alisertib
Alisertib w postaci tabletek dojelitowych, 70 mg dwa razy dziennie, samodzielnie podawanych doustnie w dniach 1-7 każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • MLN8237
  • PB-8237
Lek: Paklitaksel
60 mg/m^2 IV w dniach 1 i 8 każdego 21-dniowego cyklu
Eksperymentalny: Kohorta 4: Alisertib 60 mg BID + Paklitaksel
W kohorcie zostanie zarejestrowanych około dziesięciu uczestników.
Dawka alisertibu może zostać zwiększona o 10 mg BID w następnej kohorcie, jeśli u 3 lub mniej uczestników wystąpi Zdarzenie podczas Cyklu 1.
Lek: Alisertib
Alisertib tabletki dojelitowe powlekane, 30 mg BID samodzielnie podawane doustnie w dniach 1-7 każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • MLN8237
  • PB-8237
Lek: Alisertib
Alisertib w postaci tabletek dojelitowych, 40 mg BID, samodzielnie podawanych doustnie w dniach 1-7 każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • MLN8237
  • PB-8237
Lek: Alisertib
Tabletki dojelitowe Alisertib, 50 mg BID, samodzielnie podawane doustnie w dniach 1-7 każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • MLN8237
  • PB-8237
Lek: Alisertib
Alisertib w postaci tabletek dojelitowych, 60 mg BID, samodzielnie podawanych doustnie w dniach 1-7 każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • MLN8237
  • PB-8237
Lek: Alisertib
Alisertib w postaci tabletek dojelitowych, 70 mg dwa razy dziennie, samodzielnie podawanych doustnie w dniach 1-7 każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • MLN8237
  • PB-8237
Lek: Paklitaksel
60 mg/m^2 IV w dniach 1 i 8 każdego 21-dniowego cyklu
Eksperymentalny: Kohorta 5: Alisertib 70 mg BID + Paklitaksel
W kohorcie zostanie zrekrutowanych około dziesięciu uczestników.
Lek: Alisertib
Alisertib tabletki dojelitowe powlekane, 30 mg BID samodzielnie podawane doustnie w dniach 1-7 każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • MLN8237
  • PB-8237
Lek: Alisertib
Alisertib w postaci tabletek dojelitowych, 40 mg BID, samodzielnie podawanych doustnie w dniach 1-7 każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • MLN8237
  • PB-8237
Lek: Alisertib
Tabletki dojelitowe Alisertib, 50 mg BID, samodzielnie podawane doustnie w dniach 1-7 każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • MLN8237
  • PB-8237
Lek: Alisertib
Alisertib w postaci tabletek dojelitowych, 60 mg BID, samodzielnie podawanych doustnie w dniach 1-7 każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • MLN8237
  • PB-8237
Lek: Alisertib
Alisertib w postaci tabletek dojelitowych, 70 mg dwa razy dziennie, samodzielnie podawanych doustnie w dniach 1-7 każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • MLN8237
  • PB-8237
Lek: Paklitaksel
60 mg/m^2 IV w dniach 1 i 8 każdego 21-dniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem (zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do ostatniej dawki plus 28 dni, oceniane do 24 miesięcy
Działania niepożądane związane z leczeniem to te zdarzenia zgłoszone w dniu lub po podaniu pierwszej dawki produktu badawczego oraz do 28 dni po podaniu ostatniej dawki.
Od daty pierwszej dawki do ostatniej dawki plus 28 dni, oceniane do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do pierwszego potwierdzonego całkowitego lub częściowego odpowiedzi, oceniane do 24 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników wykazujących potwierdzoną całkowitą lub częściową odpowiedź w fazie leczenia badania.
Od daty pierwszej dawki do pierwszego potwierdzonego całkowitego lub częściowego odpowiedzi, oceniane do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia odpowiedzi do pierwszego PD lub zgonu, oceniane do 24 miesięcy
DOR jest mierzony od czasu, w którym po raz pierwszy zostaną spełnione kryteria pomiaru dla potwierdzonej odpowiedzi całkowitej lub częściowej (w zależności od tego, który stan zostanie zarejestrowany jako pierwszy), do pierwszej daty, w której obiektywnie udokumentowano nawrót lub postęp choroby (PD) lub zgon.
Od daty rozpoczęcia odpowiedzi do pierwszego PD lub zgonu, oceniane do 24 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do pierwszej potwierdzonej odpowiedzi całkowitej lub częściowej, w zależności od tego, która wystąpiła wcześniej, oceniana do 24 miesięcy
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano ogólną odpowiedź guza (potwierdzoną całkowitą lub częściową remisję) lub chorobę stabilną utrzymującą się przez co najmniej 12 tygodni od pierwszej dawki badanego produktu.
Od daty pierwszej dawki do pierwszej potwierdzonej odpowiedzi całkowitej lub częściowej, w zależności od tego, która wystąpiła wcześniej, oceniana do 24 miesięcy
Całkowity czas przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty nawrotu, progresji lub zgonu, oceniano do 24 miesięcy
PFS mierzone jest w miesiącach i opiera się na lokalnej ocenie guza. Okres czasu od daty pierwszej dawki do pierwszej daty, w której udokumentowano nawrót, progresję lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty pierwszej dawki do daty nawrotu, progresji lub zgonu, oceniano do 24 miesięcy
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do zgonu, oceniany do 24 miesięcy
OS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, cenzurowany w ostatniej znanej dacie przeżycia w dniu lub przed datą odcięcia danych użytych do analizy, w zależności od tego, która z nich była wcześniejsza.
Od daty pierwszej dawki do zgonu, oceniany do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Puma Biotechnology, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Chief Reg Affairs, Med Affairs, Pharmacovigilance Officer, Puma Biotechnology, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PUMA-ALI-4202
  • 2026-525382-47-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Puma Biotechnology zobowiązuje się do dzielenia danymi i informacjami z badań klinicznych, aby pomóc lekarzom i pacjentom podejmować świadome decyzje terapeutyczne oraz wspierać wykwalifikowanych naukowców w poszerzaniu wiedzy naukowej.

Zgodnie z wymogami prawnymi i regulacyjnymi, Puma publikuje informacje o protokołach badań oraz wyniki badań klinicznych w rejestrach badań klinicznych, w tym na ClinicalTrials.gov i w EU Clinical Trials Register. Puma publikuje również informacje o badaniach klinicznych w recenzowanych czasopismach naukowych oraz udostępnia dane na spotkaniach naukowych.

Puma zobowiązuje się do ochrony poufności i prywatności pacjentów w całym procesie udostępniania danych i informacji z badań klinicznych. Wszelkie dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane w celu ochrony danych osobowych.

Wykwalifikowani naukowcy oraz uczestnicy badań mogą składać wnioski o inne dokumenty badawcze i dane z badań klinicznych na adres clinicaltrials@pumabiotechnology.com w celu rozpatrzenia.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dokumenty badania klinicznego i dane z badań klinicznych mogą być udostępniane na wniosek wykwalifikowanych badaczy i uczestników badania w przypadku badań, które zostały zakończone co najmniej 18 miesięcy temu, i dla których wskazanie leku zostało zatwierdzone w USA i/lub UE, jeśli dotyczy. Wnioski będą przyjmowane do 24 miesięcy po spełnieniu kryteriów opisanych w tej sekcji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioskodawcy muszą podać kontakt organizacyjny; szczegółowy plan badawczy, w tym wyniki; harmonogram realizacji badania; kwalifikacje zespołu badawczego; źródło finansowania; oraz potencjalne konflikty interesów.

Puma nie udostępni danych na poziomie pacjenta, jeśli istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że poszczególni pacjenci mogliby zostać zidentyfikowani, lub w przypadkach, gdy przepisy dotyczące poufności lub zgody zabraniają przekazywania danych lub informacji osobom trzecim. Dodatkowo, Puma nie ujawni informacji, które zagrażają prawom własności intelektualnej lub ujawniają poufne informacje handlowe.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami