Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suszone na powietrzu ludzkie błony owodniowe sterylizowane końcowo naświetlaniem gamma dla multidyscyplinarnego zastosowania klinicznego (GAMMA-AM)

24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Fawzi Ebrahim. PhD, Libyan Center for Biotechnology Research

Prospektywne badanie kliniczne oceniające wyniki kliniczne stosowania suszonego na powietrzu ludzkiego owodniowego błony sterylizowanej różnymi dawkami promieniowania gamma w leczeniu przewlekłych ran

To prospektywne interwencyjne badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapeutycznej powietrznie suszonej ludzkiej błony owodniowej (hAM) sterylizowanej przy użyciu różnych dawek promieniowania gamma do zastosowań w medycynie regeneracyjnej. Promieniowanie gamma jest stosowane jako końcowa metoda sterylizacji w celu zapewnienia bezpieczeństwa mikrobiologicznego przy jednoczesnym zachowaniu integralności strukturalnej i właściwości biologicznych błony.

W ramach tego samego protokołu klinicznego, sterylizowana promieniowaniem gamma hAM będzie stosowana u dwóch różnych grup pacjentów: osób z owrzodzeniami stopy cukrzycowej (DFU) oraz pacjentów z owrzodzeniami rogówki. W grupie DFU błona będzie stosowana jako opatrunek biologiczny w celu przyspieszenia zamknięcia rany, poprawy tworzenia się ziarniny, zmniejszenia ryzyka infekcji i przyspieszenia nabłonkowania. W grupie z owrzodzeniami rogówki błona będzie stosowana w celu wsparcia rekonstrukcji powierzchni rogówki, przyspieszenia gojenia nabłonka, zmniejszenia stanu zapalnego i zapobiegania powikłaniom.

Uczestnicy z obu grup będą monitorowani pod kątem wyników klinicznych, w tym tempa gojenia ran, czasu do całkowitego nabłonkowania, wskaźnika infekcji, zmniejszenia bólu, ponownego nabłonkowania rogówki oraz ogólnej jakości regeneracji tkanek. Wyniki kliniczne będą porównywane między błonami sterylizowanymi przy różnych dawkach promieniowania gamma w celu określenia optymalnej dawki, która zapewnia skuteczną sterylizację przy jednoczesnym zachowaniu aktywności biologicznej i skuteczności terapeutycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis

Ludzka błona owodniowa (hAM) jest szeroko stosowana w medycynie regeneracyjnej ze względu na swoje właściwości przeciwzapalne, przeciwbliznowaciejące, przeciwdrobnoustrojowe i proepitelializacyjne. Służy jako naturalne rusztowanie macierzy pozakomórkowej wzbogacone czynnikami wzrostu i cząsteczkami bioaktywnymi, które wspomagają naprawę tkanek i modulują proces gojenia. Zapewnienie sterylności przy jednoczesnym zachowaniu integralności strukturalnej i aktywności biologicznej jest kluczowe dla bezpiecznego i skutecznego zastosowania klinicznego.

Napromieniowanie gamma to dobrze ugruntowana metoda sterylizacji końcowej, zdolna do osiągnięcia wysokiego poziomu pewności sterylności. Jednak różne dawki napromieniowania mogą wpływać na wytrzymałość mechaniczną, integralność ultrastrukturalną i właściwości biologiczne błony. Dlatego to prospektywne, randomizowane, interwencyjne badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności terapeutycznej suszonej na powietrzu ludzkiej błony owodniowej wysterylizowanej trzema różnymi dawkami napromieniowania gamma: 15 kGy, 20 kGy i 25 kGy.

Badanie obejmuje dwie niezależne kohorty kliniczne prowadzone według ujednoliconego protokołu:

1. Kohorta owrzodzeń stopy cukrzycowej (DFU)

Uczestnicy z przewlekłymi owrzodzeniami stopy cukrzycowej zostaną losowo przydzieleni do otrzymania suszonej na powietrzu błony owodniowej wysterylizowanej dawką 15 kGy, 20 kGy lub 25 kGy. Błona będzie stosowana jako opatrunek biologiczny oprócz standardowej opieki nad raną. Ocena kliniczna będzie obejmować tempo całkowitego zamknięcia rany, procentową redukcję powierzchni rany, czas do pełnej epitelializacji, wskaźnik infekcji, redukcję bólu oraz ogólną jakość regeneracji tkanek.

2. Kohorta rekonstrukcji powierzchni oka

Pacjenci z zaburzeniami powierzchni oka wymagającymi przeszczepu błonowego zostaną losowo przydzieleni do otrzymania suszonej na powietrzu błony owodniowej wysterylizowanej dawką 15 kGy, 20 kGy lub 25 kGy. Błona będzie zastosowana jako biologiczny przeszczep w procedurach rekonstrukcyjnych rogówki lub spojówki. Ocena kliniczna będzie obejmować przezroczystość rogówki, stabilność powierzchni oka, odtworzenie nabłonka, wskaźnik powikłań oraz długoterminową tolerancję przeszczepu.

Analiza porównawcza zostanie przeprowadzona w celu oceny potencjalnych efektów zależnych od dawki w obu kohortach. Głównym celem badania jest określenie optymalnej dawki napromieniowania gamma, która zapewnia skuteczną sterylizację przy jednoczesnym zachowaniu funkcjonalności biologicznej i zdolności regeneracyjnych błony.

Oczekuje się, że wyniki będą wspierać rozwój bezpiecznego, gotowego do użycia, stabilnego w temperaturze pokojowej przeszczepu biologicznego odpowiedniego do multidyscyplinarnych zastosowań klinicznych, szczególnie w leczeniu przewlekłych ran i rekonstrukcji powierzchni oka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Libia
    • Tripoli
      • Tripoli, Tripoli, Libia, 2018
        • Libyan Biotechnology Research Center (LBTRC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Pacjenci wymagający rekonstrukcji powierzchni oka z powodu oparzeń chemicznych/termicznych, uporczywych ubytków nabłonka lub ubytków spojówki.

    2. Pacjenci z przewlekłymi, niegojącymi się owrzodzeniami stopy cukrzycowej (DFU) o czasie trwania co najmniej 4 tygodni.

    3. Zdolność do zrozumienia procedur badania i udzielenia pisemnej świadomej zgody.

    4. Dla dawców tkanek (łożysko): zdrowe matki poddawane planowemu cięciu cesarskiemu z negatywnym wynikiem badań przesiewowych w kierunku chorób zakaźnych (HIV, HBV, HCV, kiła).

Kryteria wykluczenia:

  1. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub posocznica.
  2. Pacjenci z upośledzoną odpornością (HIV dodatni, trwająca terapia immunosupresyjna).
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  4. Wywiad nowotworowy w ciągu ostatnich 5 lat.
  5. Znana alergia lub nadwrażliwość na tkankę ludzkiego łożyska lub materiały stosowane w przygotowaniu przeszczepu.

  6. Uczestnictwo w innym badawczym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rekrutacją

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ludzka błona owodniowa suszona powietrzem
Uczestnicy otrzymują sterylizowaną promieniowaniem gamma, suszoną na powietrzu ludzką błonę owodniową (AD-hAM) przygotowaną w warunkach aseptycznych i sterylizowaną końcowo przy użyciu promieniowania kobaltu-60 (20-25 kGy). Błona jest stosowana jako przeszczep biologiczny do regeneracyjnych zastosowań klinicznych, w tym w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej i owrzodzeń rogówki. Wszyscy uczestnicy otrzymują tę samą interwencję i nie ma grupy kontrolnej
Biologiczny: Błona owodniowa człowieka suszona powietrzem (AD-hAM)
Ludzka błona owodniowa suszona na powietrzu i sterylizowana końcowo za pomocą promieniowania gamma kobaltu-60 (20-25 kGy).
Błona jest stosowana jako przeszczep biologiczny do regeneracyjnego zastosowania klinicznego, w tym w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej i owrzodzeń rogówki.
Każdy uczestnik otrzymuje jedną aplikację w okresie badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z całkowitym wygojeniem rany po zastosowaniu sterylizowanej promieniowaniem gamma suszonej na powietrzu ludzkiej błony owodniowej
Ramy czasowe: 2 miesiące
Całkowite wygojenie rany będzie oceniane poprzez badanie kliniczne podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych po zastosowaniu sterylizowanego promieniowaniem gamma suszonego na powietrzu przeszczepu ludzkiej błony owodniowej. Wygojenie będzie definiowane jako całkowita epitelializacja powierzchni rany z pełnym zamknięciem zmiany oraz brakiem drenażu, infekcji lub oznak zapalenia. Wymiary rany będą mierzone przy użyciu standaryzowanych technik pomiaru klinicznego i porównywane z pomiarami wyjściowymi zarejestrowanymi przed leczeniem. Ocena kliniczna może być wspierana dokumentacją fotograficzną w celu monitorowania procesu gojenia w czasie. Główny wynik będzie raportowany jako liczba uczestników, którzy osiągną całkowite wygojenie rany w określonym okresie obserwacji.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie zmniejszenie powierzchni rany (cm²)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia i 4 tygodnie po leczeniu
Zmniejszenie rozmiaru rany będzie oceniane poprzez pomiar powierzchni rany przy użyciu standardowych metod klinicznych pomiarowych. Pomiary będą wykonywane na początku badania przed leczeniem oraz podczas wizyt kontrolnych. Zmiana powierzchni rany będzie obliczana poprzez porównanie pomiarów wyjściowych z pomiarami uzyskanymi na końcu okresu obserwacji. Ten wynik oceni skuteczność sterylizowanego promieniowaniem gamma i suszonego powietrzem ludzkiego błony owodniowej w promowaniu zmniejszenia rozmiaru rany.
Przed rozpoczęciem leczenia i 4 tygodnie po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Libyan Center for Biotechnology Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LibyanCBR
  • BEC-BTRC6-2021 (Inny identyfikator: Bioethics Committee of LBTRC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami