Endoskopowa Ocena Napięcia Tlenu w Błonie Śluzowej Jelita Grubego (e-COMET)
Napięcie tlenowe w błonie śluzowej miejsca zespolenia i jego związek z powikłaniami anastomotycznymi
Anastomozą określa się chirurgiczne połączenie dwóch odcinków jelita, zwykle wykonywane podczas operacji okrężnicy i odbytnicy w celu przywrócenia ciągłości przewodu pokarmowego po usunięciu jego fragmentu. Niezbędne jest, aby końce tkanki w miejscu zespolenia były zdrowe (i zdolne do prawidłowego gojenia), ponieważ zapobiegnie to groźnym powikłaniom, takim jak nieszczelność lub zwężenie zespolenia, które mogą wystąpić u prawie jednej piątej pacjentów, prowadząc do wydłużenia czasu hospitalizacji, zwiększenia kosztów i śmiertelności.
Obecnie najszerzej stosowaną metodą oceny żywotności tkanek podczas anastomozy jest angiografia fluorescencyjna z zielenią indocyjaninową (ICG-FA). Technika ta polega na wstrzyknięciu barwnika fluorescencyjnego (zieleni indocyjaninowej) do krwiobiegu, który uwidacznia przepływ krwi i perfuzję tkanek pod specjalną kamerą. Jednak ICG-FA ma ograniczenia ze względu na alergie i wiarygodność wynikającą z szybkiego zanikania barwnika z krwiobiegu. Dodatkowo barwnika nie można podawać wielokrotnie. Niniejsze badanie analizuje nową metodę pomiaru utlenowania tkanek poprzez ocenę nasycenia śluzówki tlenem (StO2) jako alternatywę dla ICG-FA. Oceniając poziomy StO2, badania mają na celu zapewnienie bardziej wiarygodnego i powtarzalnego sposobu oceny żywotności tkanek bez wad związanych z użyciem barwników fluorescencyjnych. Po drugie, każde przerwanie dopływu krwi do jelita najpierw prowadzi do niedokrwienia śluzówki, co można potencjalnie wiarygodnie uchwycić, mierząc jedynie poziomy StO2 śluzówki.
W tym prospektywnym badaniu jednoramiennym z jednego ośrodka ocenimy, czy poziomy StO2 śluzówki są związane z powikłaniami anastomozy lub mogą je przewidywać. Badanie to nie będzie obejmować żadnej interwencji, która wpłynęłaby na standard opieki.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Praktycznie wszyscy pacjenci poddawani planowym resekcjom okrężnicy i odbytnicy przechodzą zespolenie jelitowe. Te zabiegi są często technicznie trudne, wiążą się ze znaczną zachorowalnością i śmiertelnością w przypadku nieszczelności zespolenia, która może dotyczyć nawet 21% pacjentów. Oprócz zwiększonej zachorowalności i śmiertelności, nieszczelności zespolenia wiążą się z wydłużonym czasem hospitalizacji i zwiększonymi kosztami. Nieszczelność zespolenia po operacjach okrężnicy i odbytnicy ma charakter wieloczynnikowy, obejmując ścisłe współdziałanie czynników ryzyka związanych z pacjentem, guzem i zabiegiem chirurgicznym. Zmniejszone ukrwienie zespolenia odgrywa kluczową rolę w jego patofizjologii. Słabe ukrwienie w miejscu zespolenia może również prowadzić do zwężeń zespolenia – wymagających dalszych reoperacji, a w niektórych przypadkach być równie katastrofalne jak nieszczelności zespolenia.
W związku z tym podjęto liczne próby zmniejszenia częstości występowania nieszczelności. Uważa się, że możliwość dokładnego określenia śródoperacyjnego ukrwienia i utlenowania tkanek może pomóc w zmniejszeniu częstości nieszczelności zespolenia. W ciągu ostatnich trzech dekad badacze zbadali wiele metod i wskaźników w modelach ludzkich i zwierzęcych; obejmują one kolorację okrężnicy, tętnienie krezki, ukrwienie tkanek za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej, ilościową analizę wizualną utlenowania tkanek przy użyciu zieleni indocyjaninowej lub narzędzi obrazowania utlenowania tkanek bez kontrastu w celu wykrycia predyktorów nieszczelności zespolenia oraz tlenoterapię hiperbaryczną w modelach mysich w celu poprawy gojenia zespolenia. Podczas gdy kilka badań wykazało związek między niskim ciśnieniem parcjalnym tlenu w tkankach a rozwojem nieszczelności zespolenia, przeprowadzono tylko garść badań na dużą skalę z udziałem ludzi.
Obecnie najszerzej akceptowaną w tym zakresie jest angiografia fluorescencyjna z zielenią indocyjaninową (ICG-FA). Wykazała ona znaczące zmniejszenie nieszczelności zespolenia dzięki zmianie marginesu resekcji. Jednakże, ICG-FA jest przeciwwskazana u pacjentów z wywiadem alergii na kontrast. Ma również wyższy klirens osoczowy, prowadząc do niestabilnego sygnału fluorescencyjnego dla oceny przekrwienia tkanek, powodując zmniejszoną precyzję szacunków i wprowadzenie subiektywności oraz zmniejszoną standaryzację; ponadto nie może być powtarzana śródoperacyjnie ze względu na zwiększone ryzyko wyników fałszywie dodatnich. Nowe metody obrazowania koncentrują się na ciśnieniu parcjalnym tlenu w tkankach (StO2) poprzez mapowanie wskaźników saturacji tlenem. Wykorzystują one oświetlenie wielospektralne do dokładnego ilościowego określania poziomów StO2 poprzez rozróżnianie oksyhemoglobiny i deoksyhemoglobiny bez konieczności stosowania barwników fluorescencyjnych lub powtarzania śródoperacyjnych ocen, poprawiając tym samym wydajność i dokładność.
Badania, które wykorzystały StO2 do przewidywania nieszczelności zespolenia po operacjach jelita grubego i odbytnicy u ludzi, wykorzystywały ciśnienie parcjalne tlenu w błonie surowiczej, i te badania potwierdziły bezpieczeństwo, użyteczność i niezawodność, wraz z badaniem związku z nieszczelnością zespolenia. Jednakże, ponieważ błona śluzowa wykazuje pierwsze oznaki niedotlenienia, może być lepszym celem do przewidywania pooperacyjnych powikłań zespolenia. Taką teorię zbadano przy użyciu urządzenia zatwierdzonego przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w trybie 510k (system FUJIFILM Eluxeo Vision; K203717) wśród pacjentów poddawanych torakoskopowej esofagektomii, w której wyniki potwierdziły powyższą hipotezę. Jednakże nie ma literatury na temat takiej metody obrazowania stosowanej do resekcji okrężnicy i/lub odbytnicy oraz zespolenia.
W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym zamierzamy zbadać związek między poziomami StO2 błony śluzowej a częstością powikłań zespolenia, w tym zwężenia i nieszczelności w operacjach jelita grubego i odbytnicy. Zakładamy, że niższe StO2 będzie związane z większą liczbą powikłań zespolenia (zwężenie i nieszczelność [stopnie A, B lub C], określone przez chirurga).
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aimal Khan
- Numer telefonu: +1 (615)343-4612
- E-mail: aimal.khan@vumc.org
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Vanderbilt Colon and Rectal Surgery
- Numer telefonu: (615) 322-2063
- E-mail: aimal.khan@vumc.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci (≥18 lat).
- Poddawani zespoleniu okrężniczo-odbytniczemu.
- Pacjenci wyrażający zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci poddawani operacji rewizyjnej.
- Uczestnicy z brakiem danych.
- Pacjenci, u których nie wykonano śródoperacyjnego obrazowania endoskopowego ICG-FA i StO2 bezpośrednio po utworzeniu żywego zespolenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania anastomotyczne
Ramy czasowe: 30 dni
|
przecieki i zwężenia
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 30 dni
|
Powikłania chirurgiczne będą definiowane jako każde powikłanie uznane za co najmniej stopień I według klasyfikacji Clavien-Dindo
|
30 dni
|
|
Zakażenia miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni
|
Infekcje miejsca operacyjnego będą określane zgodnie z kryteriami infekcji miejsca operacyjnego Centrów Kontroli i Prewencji Chorób i będą obejmować infekcje w miejscu nacięcia oraz infekcje miejscowe w miejscach manipulacji narządami.
|
30 dni
|
|
Infekcje dróg oddechowych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Infekcję układu oddechowego zdefiniuje się jako nowy lub postępujący naciek w badaniu radiologicznym klatki piersiowej wraz z ≥2 z następujących objawów: liczba leukocytów >1,1 x 10³/mm³ lub < 4,5 x 10³/mm³, ropna plwocina, gorączka >38°C lub jakiekolwiek nowo pojawiające się oznaki stanu zapalnego w badaniu osłuchowym.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 250787
- VUMC131557 (Inny identyfikator: FujiFilm HealthCare Americas Corporation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .