Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa Ocena Napięcia Tlenu w Błonie Śluzowej Jelita Grubego (e-COMET)

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Aimal Khan, Vanderbilt University Medical Center

Napięcie tlenowe w błonie śluzowej miejsca zespolenia i jego związek z powikłaniami anastomotycznymi

Anastomozą określa się chirurgiczne połączenie dwóch odcinków jelita, zwykle wykonywane podczas operacji okrężnicy i odbytnicy w celu przywrócenia ciągłości przewodu pokarmowego po usunięciu jego fragmentu. Niezbędne jest, aby końce tkanki w miejscu zespolenia były zdrowe (i zdolne do prawidłowego gojenia), ponieważ zapobiegnie to groźnym powikłaniom, takim jak nieszczelność lub zwężenie zespolenia, które mogą wystąpić u prawie jednej piątej pacjentów, prowadząc do wydłużenia czasu hospitalizacji, zwiększenia kosztów i śmiertelności.

Obecnie najszerzej stosowaną metodą oceny żywotności tkanek podczas anastomozy jest angiografia fluorescencyjna z zielenią indocyjaninową (ICG-FA). Technika ta polega na wstrzyknięciu barwnika fluorescencyjnego (zieleni indocyjaninowej) do krwiobiegu, który uwidacznia przepływ krwi i perfuzję tkanek pod specjalną kamerą. Jednak ICG-FA ma ograniczenia ze względu na alergie i wiarygodność wynikającą z szybkiego zanikania barwnika z krwiobiegu. Dodatkowo barwnika nie można podawać wielokrotnie. Niniejsze badanie analizuje nową metodę pomiaru utlenowania tkanek poprzez ocenę nasycenia śluzówki tlenem (StO2) jako alternatywę dla ICG-FA. Oceniając poziomy StO2, badania mają na celu zapewnienie bardziej wiarygodnego i powtarzalnego sposobu oceny żywotności tkanek bez wad związanych z użyciem barwników fluorescencyjnych. Po drugie, każde przerwanie dopływu krwi do jelita najpierw prowadzi do niedokrwienia śluzówki, co można potencjalnie wiarygodnie uchwycić, mierząc jedynie poziomy StO2 śluzówki.

W tym prospektywnym badaniu jednoramiennym z jednego ośrodka ocenimy, czy poziomy StO2 śluzówki są związane z powikłaniami anastomozy lub mogą je przewidywać. Badanie to nie będzie obejmować żadnej interwencji, która wpłynęłaby na standard opieki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Praktycznie wszyscy pacjenci poddawani planowym resekcjom okrężnicy i odbytnicy przechodzą zespolenie jelitowe. Te zabiegi są często technicznie trudne, wiążą się ze znaczną zachorowalnością i śmiertelnością w przypadku nieszczelności zespolenia, która może dotyczyć nawet 21% pacjentów. Oprócz zwiększonej zachorowalności i śmiertelności, nieszczelności zespolenia wiążą się z wydłużonym czasem hospitalizacji i zwiększonymi kosztami. Nieszczelność zespolenia po operacjach okrężnicy i odbytnicy ma charakter wieloczynnikowy, obejmując ścisłe współdziałanie czynników ryzyka związanych z pacjentem, guzem i zabiegiem chirurgicznym. Zmniejszone ukrwienie zespolenia odgrywa kluczową rolę w jego patofizjologii. Słabe ukrwienie w miejscu zespolenia może również prowadzić do zwężeń zespolenia – wymagających dalszych reoperacji, a w niektórych przypadkach być równie katastrofalne jak nieszczelności zespolenia.

W związku z tym podjęto liczne próby zmniejszenia częstości występowania nieszczelności. Uważa się, że możliwość dokładnego określenia śródoperacyjnego ukrwienia i utlenowania tkanek może pomóc w zmniejszeniu częstości nieszczelności zespolenia. W ciągu ostatnich trzech dekad badacze zbadali wiele metod i wskaźników w modelach ludzkich i zwierzęcych; obejmują one kolorację okrężnicy, tętnienie krezki, ukrwienie tkanek za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej, ilościową analizę wizualną utlenowania tkanek przy użyciu zieleni indocyjaninowej lub narzędzi obrazowania utlenowania tkanek bez kontrastu w celu wykrycia predyktorów nieszczelności zespolenia oraz tlenoterapię hiperbaryczną w modelach mysich w celu poprawy gojenia zespolenia. Podczas gdy kilka badań wykazało związek między niskim ciśnieniem parcjalnym tlenu w tkankach a rozwojem nieszczelności zespolenia, przeprowadzono tylko garść badań na dużą skalę z udziałem ludzi.

Obecnie najszerzej akceptowaną w tym zakresie jest angiografia fluorescencyjna z zielenią indocyjaninową (ICG-FA). Wykazała ona znaczące zmniejszenie nieszczelności zespolenia dzięki zmianie marginesu resekcji. Jednakże, ICG-FA jest przeciwwskazana u pacjentów z wywiadem alergii na kontrast. Ma również wyższy klirens osoczowy, prowadząc do niestabilnego sygnału fluorescencyjnego dla oceny przekrwienia tkanek, powodując zmniejszoną precyzję szacunków i wprowadzenie subiektywności oraz zmniejszoną standaryzację; ponadto nie może być powtarzana śródoperacyjnie ze względu na zwiększone ryzyko wyników fałszywie dodatnich. Nowe metody obrazowania koncentrują się na ciśnieniu parcjalnym tlenu w tkankach (StO2) poprzez mapowanie wskaźników saturacji tlenem. Wykorzystują one oświetlenie wielospektralne do dokładnego ilościowego określania poziomów StO2 poprzez rozróżnianie oksyhemoglobiny i deoksyhemoglobiny bez konieczności stosowania barwników fluorescencyjnych lub powtarzania śródoperacyjnych ocen, poprawiając tym samym wydajność i dokładność.

Badania, które wykorzystały StO2 do przewidywania nieszczelności zespolenia po operacjach jelita grubego i odbytnicy u ludzi, wykorzystywały ciśnienie parcjalne tlenu w błonie surowiczej, i te badania potwierdziły bezpieczeństwo, użyteczność i niezawodność, wraz z badaniem związku z nieszczelnością zespolenia. Jednakże, ponieważ błona śluzowa wykazuje pierwsze oznaki niedotlenienia, może być lepszym celem do przewidywania pooperacyjnych powikłań zespolenia. Taką teorię zbadano przy użyciu urządzenia zatwierdzonego przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w trybie 510k (system FUJIFILM Eluxeo Vision; K203717) wśród pacjentów poddawanych torakoskopowej esofagektomii, w której wyniki potwierdziły powyższą hipotezę. Jednakże nie ma literatury na temat takiej metody obrazowania stosowanej do resekcji okrężnicy i/lub odbytnicy oraz zespolenia.

W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym zamierzamy zbadać związek między poziomami StO2 błony śluzowej a częstością powikłań zespolenia, w tym zwężenia i nieszczelności w operacjach jelita grubego i odbytnicy. Zakładamy, że niższe StO2 będzie związane z większą liczbą powikłań zespolenia (zwężenie i nieszczelność [stopnie A, B lub C], określone przez chirurga).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Vanderbilt Colon and Rectal Surgery
          • Numer telefonu: (615) 322-2063
          • E-mail: aimal.khan@vumc.org

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną zrekrutowani z kliniki chirurgii jelita grubego instytucji w Nashville, TN

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci (≥18 lat).
  • Poddawani zespoleniu okrężniczo-odbytniczemu.
  • Pacjenci wyrażający zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci poddawani operacji rewizyjnej.
  • Uczestnicy z brakiem danych.
  • Pacjenci, u których nie wykonano śródoperacyjnego obrazowania endoskopowego ICG-FA i StO2 bezpośrednio po utworzeniu żywego zespolenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania anastomotyczne
Ramy czasowe: 30 dni
przecieki i zwężenia
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 30 dni
Powikłania chirurgiczne będą definiowane jako każde powikłanie uznane za co najmniej stopień I według klasyfikacji Clavien-Dindo
30 dni
Zakażenia miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni
Infekcje miejsca operacyjnego będą określane zgodnie z kryteriami infekcji miejsca operacyjnego Centrów Kontroli i Prewencji Chorób i będą obejmować infekcje w miejscu nacięcia oraz infekcje miejscowe w miejscach manipulacji narządami.
30 dni
Infekcje dróg oddechowych
Ramy czasowe: 30 dni
Infekcję układu oddechowego zdefiniuje się jako nowy lub postępujący naciek w badaniu radiologicznym klatki piersiowej wraz z ≥2 z następujących objawów: liczba leukocytów >1,1 x 10³/mm³ lub < 4,5 x 10³/mm³, ropna plwocina, gorączka >38°C lub jakiekolwiek nowo pojawiające się oznaki stanu zapalnego w badaniu osłuchowym.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 250787
  • VUMC131557 (Inny identyfikator: FujiFilm HealthCare Americas Corporation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie będziemy udostępniać indywidualnych danych uczestników (IPD) poza zespołem badawczym ze względu na ochronę prywatności, ograniczenia zgody oraz ryzyko ponownej identyfikacji. Dane będą przechowywane bezpiecznie i dostęp do nich będą mieli tylko upoważnieni pracownicy. Wszystkie wyniki zostaną przedstawione w formie zagregowanej (podsumowania/tabele), tak aby żadna osoba nie mogła zostać zidentyfikowana.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj