Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie równowagi współczulno-przywspółczulnej poprzez wieloparametryczną analizę zmienności rytmu serca (HRV) (GLIFO-HRV)

3 września 2026 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Monitorowanie równowagi współczulno-przywspółczulnej poprzez wieloparametryczną analizę zmienności rytmu serca (HRV) u pacjentów z cukrzycą typu 2 (Type 2 DM), z niewydolnością serca i/lub przewlekłą chorobą nerek lub bez nich, lub kardiomiopatią, z niewydolnością serca i/lub zespołem sercowo-nerkowym, u wszystkich stosujących optymalne leczenie farmakologiczne, w tym inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2i).

Autonomiczny układ nerwowy (AUN) odgrywa kluczową rolę w regulacji układu sercowo-naczyniowego poprzez modulację częstości akcji serca w odpowiedzi na bodźce endogenne i środowiskowe. Analiza zmienności rytmu serca (HRV) jest powszechnie stosowana jako nieinwazyjne narzędzie do oceny funkcji autonomicznego układu nerwowego oraz równowagi między aktywnością współczulną i przywspółczulną. Choć fizjologiczna interpretacja niektórych parametrów HRV pozostaje przedmiotem dyskusji – zwłaszcza niskoczęstotliwościowego (LF) składnika widmowego jako wskaźnika aktywacji współczulnej – HRV pozostaje ważną metodą oceny autonomicznej kontroli układu sercowo-naczyniowego.

Zmniejszona HRV wiąże się z niekorzystnymi wynikami w kilku stanach patologicznych i fizjologicznie zmniejsza się wraz z wiekiem, głównie z powodu postępującej utraty neuronów na poziomie centralnym i rdzeniowym. Wśród schorzeń charakteryzujących się dysfunkcją autonomicznego układu nerwowego, autonomiczna neuropatia sercowo-naczyniowa (CAN) stanowi częste powikłanie cukrzycy (DM) i zespołu metabolicznego. CAN, zdefiniowana jako upośledzenie autonomicznej kontroli układu sercowo-naczyniowego, rozwija się wcześnie w przebiegu choroby i wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością oraz wyższym ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych i nerkowych.

Inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2i), pierwotnie opracowane jako środki obniżające stężenie glukozy, wykazały znaczące działanie kardioprotekcyjne i nefroprotekcyjne wykraczające poza kontrolę glikemii. Coraz więcej dowodów sugeruje, że te leki wykazują działanie hamujące aktywność współczulną, co może być korzystne nie tylko u pacjentów z cukrzycą, ale także w stanach charakteryzujących się nadmierną aktywnością współczulną. Badania przedkliniczne i kliniczne wykazały, że SGLT2i wpływają na regulację autonomicznego układu nerwowego, w tym na współczulną kontrolę funkcji nerek, z odnotowanymi poprawami w 24-godzinnej regulacji ciśnienia krwi i parametrach HRV.

Duże randomizowane badania dodatkowo potwierdziły działanie kardioprotekcyjne terapii SGLT2i. Badania takie jak EMBODY, EMPEROR-Reduced i EMPEROR-Preserved wykazały poprawę wskaźników HRV oraz znaczące zmniejszenie liczby zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych i hospitalizacji z powodu niewydolności serca, niezależnie od statusu cukrzycowego.

Pomimo tych ustaleń, mechanizmy leżące u podstaw tych korzyści pozostają nie w pełni poznane. Choć zmniejszona aktywność współczulna została zaproponowana jako kluczowy mechanizm, pojawiające się dowody sugerują, że SGLT2i mogą również wzmacniać modulację nerwu błędnego. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie, w większej populacji, wpływu terapii SGLT2i na równowagę współczulno-przywspółczulną przy użyciu zarówno widmowych parametrów HRV, jak i dodatkowych wskaźników, w tym wskaźnika układu przywspółczulnego (PNSi), wskaźnika układu współczulnego (SNSi) oraz wskaźnika stresu Baevsky'ego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ambulatoryjni z:

  • Cukrzycą typu 2, z niewydolnością serca i/lub przewlekłą chorobą nerek lub bez nich, z klinicznym wskazaniem do wykonania monitorowania HOLTER EKG w celu wykluczenia lub określenia stopnia współistniejącej dysfunkcji autonomicznej.
  • Pacjenci z kardiomiopatią, z niewydolnością serca lub zespołem sercowo-nerkowym, z kardiologicznym wskazaniem do wykonania monitorowania HOLTER EKG w celu wykluczenia lub określenia objawów przypisywanych chorobie niedokrwiennej serca i/lub zaburzeniom rytmu serca.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek powyżej 18 lat;
  • Podpisana świadoma zgoda;
  • Rytm zatokowy;
  • Pacjenci, u których klinicznie wskazane jest monitorowanie EKG metodą HOLTER, w celu wczesnego wykrycia możliwego początku lub progresji autonomicznej neuropatii cukrzycowej, zmian niedokrwiennych lub potencjalnie arytmogennych zaburzeń elektrofizjologicznych;
  • Optymalnie prowadzone leczenie farmakologiczne zgodnie z praktyką kliniczną, naiwne w stosunku do terapii inhibitorami SGLT2, przepisane zgodnie z rekomendacjami (1A) wytycznych ESC 2023.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z migotaniem przedsionków lub innym obciążeniem arytmicznym niezgodnym z dokładną analizą HRV;
  • Posiadacze rozrusznika serca lub ICD;
  • Pacjenci z niedoborem odporności lub pacjenci zagrożeni rozwojem infekcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena równowagi współczulno/parasympatycznej w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: 24 godziny
Wszystkie wyniki (pierwszorzędowe i drugorzędowe) będą oceniane w spoczynku, podczas codziennej aktywności oraz snu NREM, z krótkoterminową (2- i 5-minutową) analizą zmienności rytmu serca (HRV) z 24-godzinnych zapisów Holtera, przy użyciu Kubios Scientific, złotego standardu w oprogramowaniu HRV do badań, zapewniającego automatyczne obliczanie wielu parametrów w dziedzinie czasu (TD), dziedzinie częstotliwości (FD), z metodami nieliniowymi (NL) oraz automatyczne obliczanie zmiennych w czasie indeksów parasympatycznego (PNSi), sympatycznego (SNSi) i stresu Baevsky'ego (BSTRi), dla szybszej i bardziej kompleksowej oceny modulacji autonomicznej serca (indeks PNS waha się między -1 a 1 dla 68% dorosłej populacji w spoczynku, a podobnie skalowane wartości indeksu SNS poza zakresem od -1 do 1 wskazują na wyższą lub niższą niż przeciętna aktywność sympatyczną) [1]. Dostępne są tabele przedstawiające średnie wartości normalne związane z wiekiem laboratorium dla wszystkich parametrów mierzonych w codziennej aktywności i śnie NREM [2]. (Odn. przeniesiono do Cytowań)
24 godziny
Zmienia równowagę współczulną/parasympatyczną podczas leczenia farmakologicznego inhibitorami SGLT2
Ramy czasowe: 24 miesiące

Wynik 2 będzie oceniany za pomocą Kubios, mierząc te same parametry i wskaźniki HRV z 24-godzinnych rejestracji Holtera podczas obserwacji. Zmiany w równowadze współczulno/parasympatycznej będą indywidualnie oceniane w każdym warunku (spoczynek, codzienna aktywność i sen NREM) i porównywane z wartościami wyjściowymi.

Nie będzie stosowana żadna skala punktowa.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między poprawą niewydolności serca lub choroby sercowo-nerkowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena możliwej korelacji między poprawą niewydolności serca lub choroby sercowo-nerkowej
24 miesiące
Ocena cukrzycowej autonomicznej neuropatii sercowo-naczyniowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Jeśli chodzi o pierwszorzędowe miary wyników, wynik 3 będzie oceniany za pomocą Kubios, mierząc te same parametry i wskaźniki HRV z 24-godzinnych rejestracji Holtera wykonanych na początku i w trakcie obserwacji. Równowaga współczulna/przywspółczulna będzie indywidualnie oceniana w każdym warunku (spoczynek, codzienna aktywność i sen NREM) i porównywana z wartościami wyjściowymi przy każdej kontroli, aby zidentyfikować, które parametry/wskaźniki HRV mogą być bardziej wrażliwymi markerami do wczesnego wykrycia początku (lub pogorszenia) cukrzycowej autonomicznej neuropatii sercowo-naczyniowej.
24 miesiące
Wykrywanie poprawy lub normalizacji równowagi autonomicznej serca
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wynik 5 będzie oceniany za pomocą Kubios, mierząc te same parametry i wskaźniki HRV z 24-godzinnych zapisów bazowych i kontrolnych Holtera. Kompleksowa ocena autonomicznej modulacji serca będzie indywidualnie przeprowadzana w każdym warunku (spoczynek, codzienna aktywność i sen NREM) poprzez porównanie czułości metod TD, FD i NL z czułością zapewnianą przez automatyczne, zmienne w czasie obliczanie wskaźników PNSi, SNSi i BSTRi. Każda zmiana autonomicznej modulacji serca w kierunku przewagi napięcia przywspółczulnego (zarówno z powodu wzrostu modulacji błędnej, jak i zmniejszenia modulacji współczulnej, lub obu jednocześnie) będzie uznawana za pozytywny wynik funkcji autonomicznej serca [3-5].
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Donatella Brisinda, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 marca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 27089

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami