Monitorowanie równowagi współczulno-przywspółczulnej poprzez wieloparametryczną analizę zmienności rytmu serca (HRV) (GLIFO-HRV)
Monitorowanie równowagi współczulno-przywspółczulnej poprzez wieloparametryczną analizę zmienności rytmu serca (HRV) u pacjentów z cukrzycą typu 2 (Type 2 DM), z niewydolnością serca i/lub przewlekłą chorobą nerek lub bez nich, lub kardiomiopatią, z niewydolnością serca i/lub zespołem sercowo-nerkowym, u wszystkich stosujących optymalne leczenie farmakologiczne, w tym inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2i).
Autonomiczny układ nerwowy (AUN) odgrywa kluczową rolę w regulacji układu sercowo-naczyniowego poprzez modulację częstości akcji serca w odpowiedzi na bodźce endogenne i środowiskowe. Analiza zmienności rytmu serca (HRV) jest powszechnie stosowana jako nieinwazyjne narzędzie do oceny funkcji autonomicznego układu nerwowego oraz równowagi między aktywnością współczulną i przywspółczulną. Choć fizjologiczna interpretacja niektórych parametrów HRV pozostaje przedmiotem dyskusji – zwłaszcza niskoczęstotliwościowego (LF) składnika widmowego jako wskaźnika aktywacji współczulnej – HRV pozostaje ważną metodą oceny autonomicznej kontroli układu sercowo-naczyniowego.
Zmniejszona HRV wiąże się z niekorzystnymi wynikami w kilku stanach patologicznych i fizjologicznie zmniejsza się wraz z wiekiem, głównie z powodu postępującej utraty neuronów na poziomie centralnym i rdzeniowym. Wśród schorzeń charakteryzujących się dysfunkcją autonomicznego układu nerwowego, autonomiczna neuropatia sercowo-naczyniowa (CAN) stanowi częste powikłanie cukrzycy (DM) i zespołu metabolicznego. CAN, zdefiniowana jako upośledzenie autonomicznej kontroli układu sercowo-naczyniowego, rozwija się wcześnie w przebiegu choroby i wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością oraz wyższym ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych i nerkowych.
Inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2i), pierwotnie opracowane jako środki obniżające stężenie glukozy, wykazały znaczące działanie kardioprotekcyjne i nefroprotekcyjne wykraczające poza kontrolę glikemii. Coraz więcej dowodów sugeruje, że te leki wykazują działanie hamujące aktywność współczulną, co może być korzystne nie tylko u pacjentów z cukrzycą, ale także w stanach charakteryzujących się nadmierną aktywnością współczulną. Badania przedkliniczne i kliniczne wykazały, że SGLT2i wpływają na regulację autonomicznego układu nerwowego, w tym na współczulną kontrolę funkcji nerek, z odnotowanymi poprawami w 24-godzinnej regulacji ciśnienia krwi i parametrach HRV.
Duże randomizowane badania dodatkowo potwierdziły działanie kardioprotekcyjne terapii SGLT2i. Badania takie jak EMBODY, EMPEROR-Reduced i EMPEROR-Preserved wykazały poprawę wskaźników HRV oraz znaczące zmniejszenie liczby zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych i hospitalizacji z powodu niewydolności serca, niezależnie od statusu cukrzycowego.
Pomimo tych ustaleń, mechanizmy leżące u podstaw tych korzyści pozostają nie w pełni poznane. Choć zmniejszona aktywność współczulna została zaproponowana jako kluczowy mechanizm, pojawiające się dowody sugerują, że SGLT2i mogą również wzmacniać modulację nerwu błędnego. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie, w większej populacji, wpływu terapii SGLT2i na równowagę współczulno-przywspółczulną przy użyciu zarówno widmowych parametrów HRV, jak i dodatkowych wskaźników, w tym wskaźnika układu przywspółczulnego (PNSi), wskaźnika układu współczulnego (SNSi) oraz wskaźnika stresu Baevsky'ego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Donatella Brisinda, MD
- Numer telefonu: +390630158195
- E-mail: donatella.brisinda@policlinicogemelli.it
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci ambulatoryjni z:
- Cukrzycą typu 2, z niewydolnością serca i/lub przewlekłą chorobą nerek lub bez nich, z klinicznym wskazaniem do wykonania monitorowania HOLTER EKG w celu wykluczenia lub określenia stopnia współistniejącej dysfunkcji autonomicznej.
- Pacjenci z kardiomiopatią, z niewydolnością serca lub zespołem sercowo-nerkowym, z kardiologicznym wskazaniem do wykonania monitorowania HOLTER EKG w celu wykluczenia lub określenia objawów przypisywanych chorobie niedokrwiennej serca i/lub zaburzeniom rytmu serca.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek powyżej 18 lat;
- Podpisana świadoma zgoda;
- Rytm zatokowy;
- Pacjenci, u których klinicznie wskazane jest monitorowanie EKG metodą HOLTER, w celu wczesnego wykrycia możliwego początku lub progresji autonomicznej neuropatii cukrzycowej, zmian niedokrwiennych lub potencjalnie arytmogennych zaburzeń elektrofizjologicznych;
- Optymalnie prowadzone leczenie farmakologiczne zgodnie z praktyką kliniczną, naiwne w stosunku do terapii inhibitorami SGLT2, przepisane zgodnie z rekomendacjami (1A) wytycznych ESC 2023.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z migotaniem przedsionków lub innym obciążeniem arytmicznym niezgodnym z dokładną analizą HRV;
- Posiadacze rozrusznika serca lub ICD;
- Pacjenci z niedoborem odporności lub pacjenci zagrożeni rozwojem infekcji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena równowagi współczulno/parasympatycznej w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wszystkie wyniki (pierwszorzędowe i drugorzędowe) będą oceniane w spoczynku, podczas codziennej aktywności oraz snu NREM, z krótkoterminową (2- i 5-minutową) analizą zmienności rytmu serca (HRV) z 24-godzinnych zapisów Holtera, przy użyciu Kubios Scientific, złotego standardu w oprogramowaniu HRV do badań, zapewniającego automatyczne obliczanie wielu parametrów w dziedzinie czasu (TD), dziedzinie częstotliwości (FD), z metodami nieliniowymi (NL) oraz automatyczne obliczanie zmiennych w czasie indeksów parasympatycznego (PNSi), sympatycznego (SNSi) i stresu Baevsky'ego (BSTRi), dla szybszej i bardziej kompleksowej oceny modulacji autonomicznej serca (indeks PNS waha się między -1 a 1 dla 68% dorosłej populacji w spoczynku, a podobnie skalowane wartości indeksu SNS poza zakresem od -1 do 1 wskazują na wyższą lub niższą niż przeciętna aktywność sympatyczną) [1].
Dostępne są tabele przedstawiające średnie wartości normalne związane z wiekiem laboratorium dla wszystkich parametrów mierzonych w codziennej aktywności i śnie NREM [2]. (Odn. przeniesiono do Cytowań)
|
24 godziny
|
|
Zmienia równowagę współczulną/parasympatyczną podczas leczenia farmakologicznego inhibitorami SGLT2
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wynik 2 będzie oceniany za pomocą Kubios, mierząc te same parametry i wskaźniki HRV z 24-godzinnych rejestracji Holtera podczas obserwacji. Zmiany w równowadze współczulno/parasympatycznej będą indywidualnie oceniane w każdym warunku (spoczynek, codzienna aktywność i sen NREM) i porównywane z wartościami wyjściowymi. Nie będzie stosowana żadna skala punktowa. |
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między poprawą niewydolności serca lub choroby sercowo-nerkowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena możliwej korelacji między poprawą niewydolności serca lub choroby sercowo-nerkowej
|
24 miesiące
|
|
Ocena cukrzycowej autonomicznej neuropatii sercowo-naczyniowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Jeśli chodzi o pierwszorzędowe miary wyników, wynik 3 będzie oceniany za pomocą Kubios, mierząc te same parametry i wskaźniki HRV z 24-godzinnych rejestracji Holtera wykonanych na początku i w trakcie obserwacji.
Równowaga współczulna/przywspółczulna będzie indywidualnie oceniana w każdym warunku (spoczynek, codzienna aktywność i sen NREM) i porównywana z wartościami wyjściowymi przy każdej kontroli, aby zidentyfikować, które parametry/wskaźniki HRV mogą być bardziej wrażliwymi markerami do wczesnego wykrycia początku (lub pogorszenia) cukrzycowej autonomicznej neuropatii sercowo-naczyniowej.
|
24 miesiące
|
|
Wykrywanie poprawy lub normalizacji równowagi autonomicznej serca
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wynik 5 będzie oceniany za pomocą Kubios, mierząc te same parametry i wskaźniki HRV z 24-godzinnych zapisów bazowych i kontrolnych Holtera.
Kompleksowa ocena autonomicznej modulacji serca będzie indywidualnie przeprowadzana w każdym warunku (spoczynek, codzienna aktywność i sen NREM) poprzez porównanie czułości metod TD, FD i NL z czułością zapewnianą przez automatyczne, zmienne w czasie obliczanie wskaźników PNSi, SNSi i BSTRi.
Każda zmiana autonomicznej modulacji serca w kierunku przewagi napięcia przywspółczulnego (zarówno z powodu wzrostu modulacji błędnej, jak i zmniejszenia modulacji współczulnej, lub obu jednocześnie) będzie uznawana za pozytywny wynik funkcji autonomicznej serca [3-5].
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Donatella Brisinda, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tarvainen MP, Niskanen JP, Lipponen JA, Ranta-Aho PO, Karjalainen PA. Kubios HRV--heart rate variability analysis software. Comput Methods Programs Biomed. 2014;113(1):210-20. doi: 10.1016/j.cmpb.2013.07.024. Epub 2013 Aug 6.
- Brisinda D, Picerni M, Fenici P, and Fenici R, "Rapid assessment of cardiac autonomic modulation and adaptive stress responses: Automatic calculation of time-varying parasympathetic, sympathetic, and Baevsky stress indexes," Brain & Heart., vol. 2, no. 4, p. 3503, 2024, doi: 10.36922/bh.3503.
- Balcioglu AS, Celik E, Sahin M, Gocer K, Aksu E, Aykan AC. Dapagliflozin Improves Cardiac Autonomic Function Measures in Type 2 Diabetic Patients with Cardiac Autonomic Neuropathy. Anatol J Cardiol. 2022 Nov;26(11):832-840. doi: 10.5152/AnatolJCardiol.2022.1934.
- Zhou L, Niu M, Chen W, Hu Q, Chen Y, Geng X, Gu J. Effects of dapagliflozin on heart rate variability, cardiac function, and short-term prognosis in early-onset post-myocardial infarction heart failure. Front Cardiovasc Med. 2025 Jan 6;11:1490316. doi: 10.3389/fcvm.2024.1490316. eCollection 2024.
- Dimitriadis K, Pitsiori D, Alexiou P, Pyrpyris N, Sakalidis A, Beneki E, Iliakis P, Tatakis F, Theofilis P, Tsioufis P, Konstantinidis D, Aggeli K, Tsioufis K. Modulating Sympathetic Nervous System With the Use of SGLT2 Inhibitors: Where There Is Smoke, There Is Fire? J Cardiovasc Pharmacol. 2025 Jan 1;85(1):12-20. doi: 10.1097/FJC.0000000000001644.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby serca
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Niewydolność nerek
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Niewydolność serca
- Cukrzyca typu 2
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Zespół sercowo-nerkowy
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Techniki diagnostyczne, sercowo -naczyniowe
- Testy funkcji serca
- Elektrodiagnoza
- Monitorowanie, fizjologiczne
- Elektrokardiografia
- Monitorowanie, ambulatoryjne
- Elektrokardiografia, ambulatoryjna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27089
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
Badania kliniczne na HOLTER monitorowanie EKG
-
CHA UniversityRekrutacyjnyZawał mięśnia sercowego (MI) | Ból w klatce piersiowej wyklucza zawał mięśnia sercowegoKorea Południowa
-
National Defense Medical Center, TaiwanRekrutacyjnyNadciśnienie, Płuc | Sztuczna inteligencja (AI) | Sztuczna inteligencja (AI) w diagnozieTajwan
-
Tri-Service General HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Asklepios Neurological Clinic Bad SalzhausenUniversity of GiessenZakończonyNadciśnienie płucne
-
Medical University of ViennaZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneZakończony
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrutacyjnyBól w klatce piersiowej | Ostre zespoły wieńcowe (ACS)Belgia
-
National Defense Medical Center, TaiwanRekrutacyjnyElektrokardiogram | Analiza opłacalności | Sztuczna inteligencja (AI) | OMI - zawał mięśnia sercowegoTajwan
-
Complexo Hospitalario Universitario de A CoruñaZakończony
-
National Defense Medical Center, TaiwanRekrutacyjny