Olutasidenib u pacjentów z nawrotem AML z mutacją IDH1, którzy wcześniej otrzymywali wenetoklaks
Pilotażowe, jednoramienne, fazy 2 badanie olutasidenibu u pacjentów z nawrotową AML z mutacją IDH1, którzy wcześniej otrzymywali wenetoklaks
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahran Lee
- Numer telefonu: 14 317-634-5842
- E-mail: alee@hoosiercancer.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Timothy Pardee
- Numer telefonu: MD, PhD
- E-mail: Timothy.Pardee@wfusm.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Rekrutacyjny
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
-
Główny śledczy:
- Timothy Pardee, MD, PhD
-
Kontakt:
- Elizabeth Parke
- Numer telefonu: 980-442-2000
- E-mail: Elizabeth.Parke@Advocatehealth.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pisemna świadoma zgoda oraz upoważnienie HIPAA do udostępnienia informacji o stanie zdrowia przed rejestracją. UWAGA: Upoważnienie HIPAA może być zawarte w świadomej zgodzie lub uzyskane osobno.
- Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
- ECOG Performance Status ≤ 2 w ciągu 28 dni przed rejestracją.
- Musi mieć histologicznie lub cytologicznie udokumentowany nawrót i/lub oporną ostrą białaczkę szpikową (oporność definiuje się jako brak osiągnięcia całkowitej remisji po chemioterapii indukcyjnej lub co najmniej dwóch cyklach HMA plus wenetoklaks).
- Ostra białaczka szpikowa z udokumentowaną mutacją IDH1.
- Nie więcej niż 2 linie wcześniejszej terapii. UWAGA: Jedna linia terapii musiała zawierać wenetoklaks.
- Utrzymujące się, niehematologiczne i niezakaźne działania niepożądane z poprzedniego leczenia muszą być stopnia ≤ 2. UWAGA: Dokumentacja tych kryteriów jest wymagana podczas badania przesiewowego.
Wykazać odpowiednią funkcję narządów zgodnie z definicją w poniższej tabeli. Wszystkie badania laboratoryjne przesiewowe muszą być wykonane w ciągu 14 dni przed rejestracją.
- Nerkowa
- Obliczona klirens kreatyniny (do obliczenia klirensu kreatyniny zostanie użyty wzór Cockcrofta-Gaulta) ≥ 30 ml/min
- Wątrobowa
- Całkowita bilirubina ≤ 2× górna granica normy (GGN); ≤ 3× GGN u pacjentów z zespołem Gilberta
- Asparaginianowa transaminaza (AST) ≤ 5 × GGN
- Alaninowa transaminaza (ALT) ≤ 5 × GGN
- Uczestnicy w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy z surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia.
- Uczestnicy w wieku rozrodczym, którzy odbywają stosunki penisowo-pochwowe z osobą mogącą spłodzić dziecko, muszą być gotowi powstrzymać się od stosunków penisowo-pochwowych lub muszą stosować skuteczną metodę (metody) antykoncepcji. Uczestnik mogący spłodzić dziecko, który odbywa stosunki penisowo-pochwowe z osobą w wieku rozrodczym, musi być gotów powstrzymać się od stosunków penisowo-pochwowych lub stosować skuteczną metodę (metody) antykoncepcji.
- Pacjenci ze znanym zakażeniem HIV mogą być kwalifikowani, jeśli są poddawani skutecznej terapii antyretrowirusowej z niewykrywalnym wiremią w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją. Badanie nie jest wymagane podczas przesiewu.
- Pacjenci ze znanym przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) mogą być kwalifikowani, jeśli mają niewykrywalny poziom wiremii HBV poddając się leczeniu supresyjnemu, jeśli jest to wskazane. Pacjenci z historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) mogą być kwalifikowani, jeśli zostali wyleczeni. Pacjenci z zakażeniem HCV, którzy są obecnie leczeni, muszą mieć niewykrywalny poziom wiremii HCV, aby być kwalifikowani do tego badania. Badanie nie jest wymagane podczas przesiewu.
- Według uznania badacza lub osoby wyznaczonej w protokole, zdolność pacjenta do zrozumienia i przestrzegania procedur badania przez cały czas trwania badania.
Kryteria wykluczenia:
- Wczesniejsza ekspozycja na iwosidenib lub jakikolwiek inhibitor IDH1.
- Aktywne zakażenie wymagające dożylnej terapii systemowej. UWAGA: Pacjenci otrzymujący antybiotyki profilaktyczne (np. w celu zapobieżenia zakażeniu dróg moczowych lub zaostrzeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc) są kwalifikowani do badania.
- Znane zajęcie OUN przez AML.
- Wczesniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 60 dni przed rejestracją.
- Leczenie jakimkolwiek lekiem badawczym w ciągu 21 dni lub 2 okresów półtrwania przed rejestracją.
- Historia ciężkich reakcji alergicznych anafilaktycznych na olutazydenib lub którykolwiek z ich składników pomocniczych.
- Ciaża lub karmienie piersią. UWAGA: mleko matki nie może być przechowywane do późniejszego użycia podczas gdy pacjent jest leczony w badaniu.
- Wczesniejszy lub współistniejący nowotwór, którego naturalny przebieg lub leczenie może zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności schematu badawczego, według uznania lekarza prowadzącego.
- Równoczesne stosowanie znanych silnych (np. fenobarbital, enzalutamid, fenytoina, ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna, karbamazepina, newirapina i dziurawiec) lub umiarkowanych induktorów CYP3A (np. bosentan, efawirenz, modafinil). Wymagany okres wypłukania przed rozpoczęciem olutazydenibu wynosi 2 tygodnie lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest dłuższe) przed rozpoczęciem leczenia.
- Równoczesne stosowanie znanych wrażliwych substratów CYP3A (np. midazolam, simwastatyna, flutykazon, budezonid). Wymagany okres wypłukania przed rozpoczęciem olutazydenibu wynosi 2 tygodnie lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest dłuższe) przed rozpoczęciem leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Olutasidenib i Azacytydyna
Każdy cykl będzie trwał 28 dni.
Pacjenci będą przyjmować olutasidenib 150 mg doustnie dwa razy dziennie od dnia 1 do dnia 28.
Po 3 cyklach olutasidenibu, azacytydyna 75 mg/m2 podawana od dnia 1 do dnia 7 może zostać dodana według uznania badacza prowadzącego, jeśli pacjent nie osiągnął całkowitej remisji lub podejrzewa się utratę odpowiedzi.
Pacjenci z co najmniej częściową odpowiedzią po 6 cyklach leczenia będą kontynuować leczenie. Pacjenci bez co najmniej częściowej odpowiedzi po 6 cyklach leczenia przejdą do długoterminowej obserwacji.
|
Olutasidenib 150 mg doustnie dwa razy dziennie
Azacytydyna 75 mg/m2 podskórnie lub dożylnie (przez 10-40 minut)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik całkowitej remisji złożonej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wskaźnik całkowitej remisji złożonej (CRc) definiuje się jako pacjentów spełniających kryteria dla CR + CRh + CRi według zmodyfikowanej European LeukemiaNet (mELN) 2022.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów osiągających CR + CRh + CRi + remisję częściową (PR) + stan bez białaczki morfologicznej [MLFS] według ELN 2022. PR definiuje się jako spełnienie wszystkich hematologicznych kryteriów CR; zmniejszenie odsetka blastów w szpiku kostnym do 5% do 25%; oraz zmniejszenie wyjściowego odsetka blastów w szpiku kostnym o co najmniej 50%. MLFS definiuje się jako blastów w szpiku kostnym < 5%, brak blastów krążących oraz brak odnowy hematologicznej. |
2 lata
|
|
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 2 lata
|
OS definiuje się jako czas od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub do ostatniego znanego czasu obserwacji.
|
2 lata
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
DoR definiuje się jako czas między pierwszą osiągniętą odpowiedzią (CR, CRh, CRi, PR, MLFS) a najwcześniejszym dowodem nawrotu (blastów ≥ 5%) zgodnie z ELN 2022 lub śmiercią lub datą ostatniej obserwacji.
|
2 lata
|
|
Czas do poprawy hematologicznej (hemoglobina)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Poprawa Hgb jest definiowana jako czas, w którym poziom hemoglobiny u danej osoby wzrasta o ≥ 1 g/dL od cyklu 1 dnia 1 bez transfuzji
|
2 lata
|
|
Czas do poprawy hematologicznej (liczba płytek krwi)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Poprawę PLT definiuje się jako czas potrzebny do zwiększenia liczby płytek krwi u pacjenta o ≥ 50 x 10^9/L od cyklu 1 dnia 1 bez transfuzji
|
2 lata
|
|
Czas do poprawy hematologicznej (liczba neutrofili)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Poprawa ANC jest definiowana jako czas potrzebny do zwiększenia liczby neutrofili danej osoby do ≥ 1 500 komórek/µL przez 3 dni.
|
2 lata
|
|
Wskaźnik niezależności od transfuzji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wskaźnik niezależności od transfuzji definiuje się jako brak transfuzji krwinek czerwonych (RBC) przez ≥ 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
2 lata
|
|
Wskaźnik przeszczepu allogenicznego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wskaźnik transplantacji allogenicznej definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy poddają się transplantacji allogenicznej po odpowiedzi na olutasidenib.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Timothy Pardee, MD, PhD, Atrium Health Wake Forest Baptist
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Kwasy nukleinowe, nukleotydy i nukleozydy
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Związki AZA
- Nukleozydy
- Rybonukleozydy
- Azacytydyna
- Olutasidenib
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCRN-AML24-687
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .