Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Olutasidenib u pacjentów z nawrotem AML z mutacją IDH1, którzy wcześniej otrzymywali wenetoklaks

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Timothy Pardee

Pilotażowe, jednoramienne, fazy 2 badanie olutasidenibu u pacjentów z nawrotową AML z mutacją IDH1, którzy wcześniej otrzymywali wenetoklaks

To prospektywne, jednoramienne pilotażowe badanie fazy 2 ma na celu ocenę wskaźnika odpowiedzi u pacjentów z nawrotowym/opornym ostrą białaczką szpikową (AML) z mutacją IDH1, którzy otrzymują olutasidenib po progresji podczas leczenia schematami opartymi na wenetoklaksie. Każdy cykl będzie trwał 28 dni. Pacjenci będą otrzymywać olutasidenib w dawce 150 mg doustnie dwa razy dziennie od dnia 1 do dnia 28. Po 3 cyklach olutasidenibu, azacytydynę w dawce 75 mg/m2 podawaną od dnia 1 do dnia 7 można dodać według uznania lekarza prowadzącego, jeśli pacjent nie osiągnął całkowitej remisji. Pacjenci z co najmniej częściową odpowiedzią (PR) po 6 cyklach leczenia będą kontynuować leczenie zgodnie z wcześniejszym opisem. Pacjenci bez co najmniej częściowej odpowiedzi (PR) po 6 cyklach leczenia przejdą do długoterminowej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Timothy Pardee, MD, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pisemna świadoma zgoda oraz upoważnienie HIPAA do udostępnienia informacji o stanie zdrowia przed rejestracją. UWAGA: Upoważnienie HIPAA może być zawarte w świadomej zgodzie lub uzyskane osobno.
  2. Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  3. ECOG Performance Status ≤ 2 w ciągu 28 dni przed rejestracją.
  4. Musi mieć histologicznie lub cytologicznie udokumentowany nawrót i/lub oporną ostrą białaczkę szpikową (oporność definiuje się jako brak osiągnięcia całkowitej remisji po chemioterapii indukcyjnej lub co najmniej dwóch cyklach HMA plus wenetoklaks).
  5. Ostra białaczka szpikowa z udokumentowaną mutacją IDH1.
  6. Nie więcej niż 2 linie wcześniejszej terapii. UWAGA: Jedna linia terapii musiała zawierać wenetoklaks.
  7. Utrzymujące się, niehematologiczne i niezakaźne działania niepożądane z poprzedniego leczenia muszą być stopnia ≤ 2. UWAGA: Dokumentacja tych kryteriów jest wymagana podczas badania przesiewowego.

  8. Wykazać odpowiednią funkcję narządów zgodnie z definicją w poniższej tabeli. Wszystkie badania laboratoryjne przesiewowe muszą być wykonane w ciągu 14 dni przed rejestracją.

    • Nerkowa
    • Obliczona klirens kreatyniny (do obliczenia klirensu kreatyniny zostanie użyty wzór Cockcrofta-Gaulta) ≥ 30 ml/min
    • Wątrobowa
    • Całkowita bilirubina ≤ 2× górna granica normy (GGN); ≤ 3× GGN u pacjentów z zespołem Gilberta
    • Asparaginianowa transaminaza (AST) ≤ 5 × GGN
    • Alaninowa transaminaza (ALT) ≤ 5 × GGN
  9. Uczestnicy w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy z surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  10. Uczestnicy w wieku rozrodczym, którzy odbywają stosunki penisowo-pochwowe z osobą mogącą spłodzić dziecko, muszą być gotowi powstrzymać się od stosunków penisowo-pochwowych lub muszą stosować skuteczną metodę (metody) antykoncepcji. Uczestnik mogący spłodzić dziecko, który odbywa stosunki penisowo-pochwowe z osobą w wieku rozrodczym, musi być gotów powstrzymać się od stosunków penisowo-pochwowych lub stosować skuteczną metodę (metody) antykoncepcji.
  11. Pacjenci ze znanym zakażeniem HIV mogą być kwalifikowani, jeśli są poddawani skutecznej terapii antyretrowirusowej z niewykrywalnym wiremią w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją. Badanie nie jest wymagane podczas przesiewu.
  12. Pacjenci ze znanym przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) mogą być kwalifikowani, jeśli mają niewykrywalny poziom wiremii HBV poddając się leczeniu supresyjnemu, jeśli jest to wskazane. Pacjenci z historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) mogą być kwalifikowani, jeśli zostali wyleczeni. Pacjenci z zakażeniem HCV, którzy są obecnie leczeni, muszą mieć niewykrywalny poziom wiremii HCV, aby być kwalifikowani do tego badania. Badanie nie jest wymagane podczas przesiewu.
  13. Według uznania badacza lub osoby wyznaczonej w protokole, zdolność pacjenta do zrozumienia i przestrzegania procedur badania przez cały czas trwania badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wczesniejsza ekspozycja na iwosidenib lub jakikolwiek inhibitor IDH1.
  2. Aktywne zakażenie wymagające dożylnej terapii systemowej. UWAGA: Pacjenci otrzymujący antybiotyki profilaktyczne (np. w celu zapobieżenia zakażeniu dróg moczowych lub zaostrzeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc) są kwalifikowani do badania.
  3. Znane zajęcie OUN przez AML.
  4. Wczesniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 60 dni przed rejestracją.
  5. Leczenie jakimkolwiek lekiem badawczym w ciągu 21 dni lub 2 okresów półtrwania przed rejestracją.
  6. Historia ciężkich reakcji alergicznych anafilaktycznych na olutazydenib lub którykolwiek z ich składników pomocniczych.
  7. Ciaża lub karmienie piersią. UWAGA: mleko matki nie może być przechowywane do późniejszego użycia podczas gdy pacjent jest leczony w badaniu.
  8. Wczesniejszy lub współistniejący nowotwór, którego naturalny przebieg lub leczenie może zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności schematu badawczego, według uznania lekarza prowadzącego.
  9. Równoczesne stosowanie znanych silnych (np. fenobarbital, enzalutamid, fenytoina, ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna, karbamazepina, newirapina i dziurawiec) lub umiarkowanych induktorów CYP3A (np. bosentan, efawirenz, modafinil). Wymagany okres wypłukania przed rozpoczęciem olutazydenibu wynosi 2 tygodnie lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest dłuższe) przed rozpoczęciem leczenia.
  10. Równoczesne stosowanie znanych wrażliwych substratów CYP3A (np. midazolam, simwastatyna, flutykazon, budezonid). Wymagany okres wypłukania przed rozpoczęciem olutazydenibu wynosi 2 tygodnie lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest dłuższe) przed rozpoczęciem leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olutasidenib i Azacytydyna
Każdy cykl będzie trwał 28 dni. Pacjenci będą przyjmować olutasidenib 150 mg doustnie dwa razy dziennie od dnia 1 do dnia 28. Po 3 cyklach olutasidenibu, azacytydyna 75 mg/m2 podawana od dnia 1 do dnia 7 może zostać dodana według uznania badacza prowadzącego, jeśli pacjent nie osiągnął całkowitej remisji lub podejrzewa się utratę odpowiedzi. Pacjenci z co najmniej częściową odpowiedzią po 6 cyklach leczenia będą kontynuować leczenie. Pacjenci bez co najmniej częściowej odpowiedzi po 6 cyklach leczenia przejdą do długoterminowej obserwacji.
Lek: Olutasidenib
Olutasidenib 150 mg doustnie dwa razy dziennie
Lek: Azacytydyna (AZA)
Azacytydyna 75 mg/m2 podskórnie lub dożylnie (przez 10-40 minut)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji złożonej
Ramy czasowe: 2 lata

Wskaźnik całkowitej remisji złożonej (CRc) definiuje się jako pacjentów spełniających kryteria dla CR + CRh + CRi według zmodyfikowanej European LeukemiaNet (mELN) 2022.

  • Całkowita remisja (CR) definiowana jest jako brak komórek białaczki w szpiku kostnym (< 5% blastów), prawidłowe parametry krwi (liczba neutrofili ≥ 1000/μL i liczba płytek krwi ≥ 100 000/μL), brak krążących blastów oraz brak choroby pozaszpikowej
  • Całkowita remisja z odzyskiem hematologicznym (CRh) definiowana jest jako spełnienie wszystkich kryteriów CR: mieloblasty szpiku kostnego < 5%; brak krążących blastów; brak choroby pozaszpikowej; zarówno ANC ≥ 0,5×109/L (500/μL), jak i liczba płytek krwi ≥ 50×109/L (50 000/μL)
  • Całkowita remisja z niepełnym odzyskiem hematologicznym (CRi) definiowana jest jako spełnienie wszystkich kryteriów całkowitej remisji (CR), z wyjątkiem niskiej liczby neutrofili (neutropenii) lub niskiej liczby płytek krwi (trombocytopenii)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata

ORR definiuje się jako odsetek pacjentów osiągających CR + CRh + CRi + remisję częściową (PR) + stan bez białaczki morfologicznej [MLFS] według ELN 2022.

PR definiuje się jako spełnienie wszystkich hematologicznych kryteriów CR; zmniejszenie odsetka blastów w szpiku kostnym do 5% do 25%; oraz zmniejszenie wyjściowego odsetka blastów w szpiku kostnym o co najmniej 50%. MLFS definiuje się jako blastów w szpiku kostnym < 5%, brak blastów krążących oraz brak odnowy hematologicznej.
2 lata
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 2 lata
OS definiuje się jako czas od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub do ostatniego znanego czasu obserwacji.
2 lata
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: 2 lata
DoR definiuje się jako czas między pierwszą osiągniętą odpowiedzią (CR, CRh, CRi, PR, MLFS) a najwcześniejszym dowodem nawrotu (blastów ≥ 5%) zgodnie z ELN 2022 lub śmiercią lub datą ostatniej obserwacji.
2 lata
Czas do poprawy hematologicznej (hemoglobina)
Ramy czasowe: 2 lata
Poprawa Hgb jest definiowana jako czas, w którym poziom hemoglobiny u danej osoby wzrasta o ≥ 1 g/dL od cyklu 1 dnia 1 bez transfuzji
2 lata
Czas do poprawy hematologicznej (liczba płytek krwi)
Ramy czasowe: 2 lata
Poprawę PLT definiuje się jako czas potrzebny do zwiększenia liczby płytek krwi u pacjenta o ≥ 50 x 10^9/L od cyklu 1 dnia 1 bez transfuzji
2 lata
Czas do poprawy hematologicznej (liczba neutrofili)
Ramy czasowe: 2 lata
Poprawa ANC jest definiowana jako czas potrzebny do zwiększenia liczby neutrofili danej osoby do ≥ 1 500 komórek/µL przez 3 dni.
2 lata
Wskaźnik niezależności od transfuzji
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik niezależności od transfuzji definiuje się jako brak transfuzji krwinek czerwonych (RBC) przez ≥ 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia
2 lata
Wskaźnik przeszczepu allogenicznego
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik transplantacji allogenicznej definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy poddają się transplantacji allogenicznej po odpowiedzi na olutasidenib.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Timothy Pardee

Współpracownicy

Rigel Pharmaceuticals
Atrium Health Wake Forest Baptist

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy Pardee, MD, PhD, Atrium Health Wake Forest Baptist

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCRN-AML24-687

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mutacja IDH1

Badania kliniczne na Olutasidenib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj