pEEG-Guided Anesthesia and Behavioral Outcomes in Children
Długoterminowe wyniki behawioralne po znieczuleniu z użyciem pEEG u dzieci: Badanie obserwacyjne z zastosowaniem Kwestionariusza Zachowań Po-Hospitalizacyjnych
Zachowania pohospitalizacyjne są częste u dzieci po operacji i znieczuleniu ogólnym i mogą utrzymywać się przez różny czas w zależności od czynników indywidualnych i okołooperacyjnych. Kwestionariusz Zachowań Pophospitalizacyjnych (PHBQ) jest dobrze zwalidowanym narzędziem powszechnie stosowanym do oceny negatywnych zmian w zachowaniu pooperacyjnym u pacjentów pediatrycznych po hospitalizacji lub zabiegach chirurgicznych. Chociaż wczesne zaburzenia zachowania pooperacyjnego były szeroko badane, większość badań koncentrowała się na krótkoterminowych wynikach w pierwszych tygodniach po operacji, podczas gdy długoterminowe wyniki behawioralne pozostają niewystarczająco zbadane.
Monitorowanie przetworzonej elektroencefalografii (pEEG) zapewnia obiektywną metodę oceny głębokości znieczulenia podczas operacji. Parametry takie jak Wskaźnik Stanu Pacjenta (PSI) i Częstotliwość Brzegowa Widma 95 (SEF95) umożliwiają dynamiczną ocenę aktywności korowej i mogą pomóc w optymalizacji podawania znieczulenia poprzez zapobieganie nadmiernie głębokiemu lub niewystarczającemu znieczuleniu. Ulepszone zarządzanie głębokością znieczulenia może teoretycznie wpływać na powrót do zdrowia po operacji i wyniki behawioralne.
W początkowym badaniu randomizowanym, wczesne oceny zachowania pooperacyjnego uzyskano w pierwszym miesiącu pooperacyjnym za pomocą Kwestionariusza Zachowań Pophospitalizacyjnych (PHBQ). W obecnym badaniu uzupełniającym, dzieci zostaną ponownie skontaktowane 12-24 miesiące po operacji w celu oceny długoterminowych wyników behawioralnych. Wyniki PHBQ w długoterminowej obserwacji zostaną porównane między dziećmi, które wcześniej otrzymały znieczulenie pod kontrolą EEG, a tymi, którymi zarządzano za pomocą standardowego znieczulenia bez monitorowania przetworzonego EEG. Badając zarówno wczesne, jak i długoterminowe wyniki behawioralne, to badanie ma na celu ustalenie, czy śródoperacyjne zarządzanie znieczuleniem pod kontrolą EEG wpływa na zmiany w zachowaniu pooperacyjnym w populacji pediatrycznej.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia behawioralne pooperacyjne są często obserwowane u dzieci po hospitalizacji, znieczuleniu i zabiegach chirurgicznych. Zmiany te mogą obejmować lęk, zaburzenia snu, trudności separacyjne, regresję, agresję lub wycofanie. U pacjentów pediatrycznych takie zaburzenia behawioralne mogą negatywnie wpływać na dynamikę rodzinną, funkcjonowanie społeczne i dobrostan psychiczny. Dlatego ocena wyników behawioralnych pooperacyjnych stanowi ważny element opieki okołooperacyjnej u dzieci.
Kwestionariusz Zachowań Po Hospitalizacji (PHBQ) został po raz pierwszy opracowany w 1966 roku przez Vernona, Schulmana i Foley'ego w celu oceny zmian behawioralnych u dzieci po hospitalizacji. Od czasu wprowadzenia PHBQ stał się jednym z najszerzej stosowanych i zwalidowanych instrumentów do oceny zaburzeń behawioralnych pooperacyjnych w populacjach pediatrycznych. Kwestionariusz składa się z 27 pozycji zaprojektowanych do porównania obecnego zachowania dziecka z jego zachowaniem sprzed hospitalizacji. Pozycje te oceniają zmiany behawioralne w sześciu domenach: ogólny lęk i regresja, lęk separacyjny, zaburzenia jedzenia, agresja wobec autorytetów, apatia lub wycofanie oraz lęk związany ze snem. Każda pozycja jest oceniana w pięciopunktowej skali Likerta, co daje łączny wynik od 27 do 135, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą zmianę behawioralną.
Definicja negatywnych zmian behawioralnych pooperacyjnych (PONB) różni się w zależności od badań. Kain i współpracownicy zdefiniowali PONB jako obecność negatywnej reakcji behawioralnej w co najmniej jednej pozycji PHBQ. W przeciwieństwie do tego, inni badacze przyjęli bardziej rygorystyczne definicje. Faulk i współpracownicy sugerowali, że pogorszenie w co najmniej siedmiu pozycjach PHBQ powinno być uznane za klinicznie istotną zmianę behawioralną. Podobnie Stargatt i współpracownicy, w dużym badaniu kohortowym obejmującym ponad tysiąc dzieci, również zdefiniowali klinicznie istotne zaburzenia behawioralne pooperacyjne jako pogorszenie w siedmiu lub więcej pozycjach kwestionariusza. Te różnice podkreślają złożoność oceny wyników behawioralnych w populacjach pediatrycznych i sugerują, że zaburzenia behawioralne pooperacyjne mogą być bardziej powszechne niż wcześniej uznawano.
W większości badań oceniających zmiany behawioralne pooperacyjne przy użyciu PHBQ skupiano się głównie na wczesnych okresach pooperacyjnych, zazwyczaj w pierwszych tygodniach lub pierwszym miesiącu po operacji. Jednak kilka badań wykazało, że niektóre zmiany behawioralne – szczególnie zaburzenia snu, lęk separacyjny i zachowania wycofania – mogą utrzymywać się przez kilka miesięcy po operacji. Mimo tych ustaleń, badania oceniające wyniki behawioralne poza pierwszym rokiem pooperacyjnym pozostają niezwykle ograniczone. W konsekwencji długoterminowy wpływ psychologiczny znieczulenia i operacji u dzieci pozostaje nie w pełni poznany.
Odpowiednie zarządzanie głębokością znieczulenia podczas anestezjologii pediatrycznej jest ważnym czynnikiem optymalizacji wyników okołooperacyjnych. Zbyt głębokie znieczulenie może zwiększyć ekspozycję na środki znieczulające, podczas gdy niewystarczające znieczulenie może prowadzić do fizjologicznych reakcji stresowych lub świadomości śródoperacyjnej. Monitorowanie przetworzonego elektroencefalogramu (pEEG) zapewnia ocenę aktywności mózgu i głębokości znieczulenia w czasie rzeczywistym podczas znieczulenia ogólnego.
Spośród parametrów pochodzących z pEEG, Wskaźnik Stanu Pacjenta (PSI) jest powszechnie stosowany do szacowania głębokości znieczulenia. Wartości PSI mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wartości między 25 a 50 są ogólnie uważane za wskazujące na odpowiedni poziom znieczulenia do zabiegów chirurgicznych. Inny parametr, Częstotliwość Graniczna Widma 95 (SEF95), reprezentuje częstotliwość, poniżej której zawiera się 95% widma mocy elektroencefalograficznej i dostarcza dodatkowych informacji dotyczących aktywności korowej i wpływu znieczulenia na funkcje mózgu. Poprzednie badania wykazały, że monitorowanie pEEG może przyczynić się do lepszej tytracji znieczulenia i bardziej stabilnego zarządzania znieczuleniem śródoperacyjnym.
W pierwszym randomizowanym badaniu klinicznym, dzieci poddawane operacjom trwającym dłużej niż godzinę w znieczuleniu ogólnym zostały losowo przydzielone do otrzymania zarządzania znieczuleniem z przewodnictwem EEG lub standardowego zarządzania znieczuleniem bez monitorowania przetworzonego EEG. Wczesne oceny behawioralne pooperacyjne uzyskano w ciągu pierwszego miesiąca pooperacyjnego przy użyciu PHBQ.
Niniejsze badanie stanowi długoterminową obserwację tej randomizowanej kohorty. Dzieci z pierwotnej populacji badanej zostaną skontaktowane 12–24 miesiące po operacji, a długoterminowe wyniki behawioralne zostaną ponownie ocenione przy użyciu PHBQ. Ten projekt umożliwia ocenę zarówno wczesnych zmian behawioralnych pooperacyjnych, jak i długoterminowych wyników behawioralnych. Wyniki PHBQ uzyskane podczas długoterminowej obserwacji zostaną porównane między dziećmi, które wcześniej otrzymały znieczulenie z przewodnictwem EEG, a tymi, które otrzymały standardowe zarządzanie znieczuleniem.
Poprzez zbadanie związku między śródoperacyjnym monitorowaniem głębokości znieczulenia a wczesnymi i długoterminowymi zmianami behawioralnymi, to badanie ma na celu dostarczenie nowych spostrzeżeń na temat potencjalnego wpływu znieczulenia z przewodnictwem EEG na pooperacyjne wyniki neurobehawioralne u pacjentów pediatrycznych.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Meltem Savran Karadeniz Professor
- Numer telefonu: 009005334845563
- E-mail: mskaradeniz@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 340093
- Rekrutacyjny
- Istanbul University
-
Kontakt:
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
- Numer telefonu: 009005334845563
- E-mail: mskaradeniz@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku 3-10 lat
- Czas trwania operacji dłuższy niż 1 godzina
- Pacjenci poddawani procedurom urologicznym, chirurgii plastycznej lub chirurgii dziecięcej
- Dostępność wczesnych danych pooperacyjnych PHBQ
- Ustna zgoda rodziców lub opiekunów prawnych na udział w telefonicznym wywiadzie kontrolnym
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z nieprawidłowościami neurorozwojowymi
- Wywiad padaczkowy lub stosowanie leków przeciwpadaczkowych
- Pacjenci wymagający przyjęcia na oddział intensywnej terapii pooperacyjnej
- Pilne procedury chirurgiczne
- Brak możliwości kontaktu z rodziną lub odmowa ustnej zgody na wywiad telefoniczny
- Pacjenci, którzy przeszli inną procedurę chirurgiczną między operacją początkową a okresem kontrolnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Anestezja z monitorowaniem EEG
Dzieci w tej grupie otrzymywały śródoperacyjne zarządzanie znieczuleniem pod kontrolą przetworzonej elektroencefalografii (pEEG).
Głębokość znieczulenia była dostosowywana przy użyciu parametrów pochodzących z EEG, w tym Indeksu Stanu Pacjenta (PSI) i Częstotliwości Granicznej Widma 95 (SEF95), aby utrzymać odpowiedni poziom znieczulenia podczas operacji.
|
W trakcie operacji zastosowano monitorowanie przetworzonego elektroencefalogramu w celu kontrolowania głębokości znieczulenia za pomocą wskaźnika stanu pacjenta (PSI)
|
|
Aktywny komparator: Standardowe Zarządzanie Znieczuleniem
Dzieci z tej grupy otrzymały standardowe postępowanie anestezjologiczne bez stosowania monitorowania przetworzonego elektroencefalografii.
Głębokość anestezji była kontrolowana zgodnie z konwencjonalnymi parametrami klinicznymi i rutynowym monitorowaniem. |
Standardowe śródoperacyjne zarządzanie znieczuleniem bez użycia monitorowania przetworzonego EEG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kwestionariusza zachowań po hospitalizacji (PHBQ)
Ramy czasowe: 12-24 miesięcy po operacji
|
Długoterminowe zmiany w zachowaniu pooperacyjnym będą oceniane za pomocą Kwestionariusza Zachowań Po Hospitalizacji (PHBQ).
PHBQ to zatwierdzona 27-punktowa skala oceniająca zmiany w zachowaniu w porównaniu ze stanem dziecka przed hospitalizacją.
Wyższe wyniki wskazują na większą zmianę w zachowaniu.
|
12-24 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania negatywnych zmian zachowania pooperacyjnego (PONB)
Ramy czasowe: 12-24 miesięcy po operacji
|
Obecność negatywnych zmian w zachowaniu określonych na podstawie pogorszenia w pozycjach kwestionariusza PHBQ.
|
12-24 miesięcy po operacji
|
|
Wyniki podskali PHBQ
Ramy czasowe: 12-24 miesięcy po operacji
|
Ocena zmian w zachowaniu przy użyciu Kwestionariusza Zachowań Po Hospitalizacji (PHBQ). Kwestionariusz PHBQ obejmuje wiele domen, w tym lęk separacyjny, lęk związany ze snem, zaburzenia jedzenia, agresję wobec autorytetów, apatię/wycofanie oraz ogólny lęk/regresję. Całkowity wynik PHBQ waha się od 27 do 135, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej negatywne pooperacyjne zmiany w zachowaniu. |
12-24 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana w skali PHBQ pomiędzy wczesnym okresem pooperacyjnym a długoterminową obserwacją
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 12-24 miesiące po operacji
|
Zmiana wyników behawioralnych ocenianych za pomocą Kwestionariusza Zachowań Po Hospitalizacji (PHBQ) między wczesnym okresem pooperacyjnym a długoterminową obserwacją. Łączny wynik PHBQ waha się od 27 do 135, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej negatywne zmiany zachowania po operacji. Porównanie uzyskanych wyników PHBQ: w ciągu pierwszego miesiąca po operacji oraz podczas długoterminowej obserwacji. |
1 miesiąc i 12-24 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vernon DT, Schulman JL, Foley JM. Changes in children's behavior after hospitalization. Some dimensions of response and their correlates. Am J Dis Child. 1966 Jun;111(6):581-93. doi: 10.1001/archpedi.1966.02090090053003. No abstract available.
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Jenkins BN, Kain ZN, Kaplan SH, Stevenson RS, Mayes LC, Guadarrama J, Fortier MA. Revisiting a measure of child postoperative recovery: development of the Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery. Paediatr Anaesth. 2015 Jul;25(7):738-45. doi: 10.1111/pan.12678. Epub 2015 May 9.
- Stargatt R, Davidson AJ, Huang GH, Czarnecki C, Gibson MA, Stewart SA, Jamsen K. A cohort study of the incidence and risk factors for negative behavior changes in children after general anesthesia. Paediatr Anaesth. 2006 Aug;16(8):846-59. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01869.x.
- Ricci Z, Robino C, Rufini P, Cumbo S, Cavallini S, Gobbi L, Brocchi A, Serio P, Romagnoli S. Monitoring anesthesia depth with patient state index during pediatric surgery. Paediatr Anaesth. 2023 Oct;33(10):855-861. doi: 10.1111/pan.14711. Epub 2023 Jun 19.
- Faulk DJ, Twite MD, Zuk J, Pan Z, Wallen B, Friesen RH. Hypnotic depth and the incidence of emergence agitation and negative postoperative behavioral changes. Paediatr Anaesth. 2010 Jan;20(1):72-81. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03191.x. Epub 2009 Nov 23.
- Uhl K, Cravero JP. Measuring behavioral and emotional changes in children following hospitalization: Limitations and future directions. Paediatr Anaesth. 2019 Nov;29(11):1083-1085. doi: 10.1111/pan.13746. Epub 2019 Oct 8.
- Karling M, Hagglof B. Child behaviour after anaesthesia: association of socioeconomic factors and child behaviour checklist to the Post-Hospital Behaviour Questionnaire. Acta Paediatr. 2007 Mar;96(3):418-23. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00108.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026/36
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .