Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

pEEG-Guided Anesthesia and Behavioral Outcomes in Children

14 września 2026 zaktualizowane przez: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Długoterminowe wyniki behawioralne po znieczuleniu z użyciem pEEG u dzieci: Badanie obserwacyjne z zastosowaniem Kwestionariusza Zachowań Po-Hospitalizacyjnych

Zachowania pohospitalizacyjne są częste u dzieci po operacji i znieczuleniu ogólnym i mogą utrzymywać się przez różny czas w zależności od czynników indywidualnych i okołooperacyjnych. Kwestionariusz Zachowań Pophospitalizacyjnych (PHBQ) jest dobrze zwalidowanym narzędziem powszechnie stosowanym do oceny negatywnych zmian w zachowaniu pooperacyjnym u pacjentów pediatrycznych po hospitalizacji lub zabiegach chirurgicznych. Chociaż wczesne zaburzenia zachowania pooperacyjnego były szeroko badane, większość badań koncentrowała się na krótkoterminowych wynikach w pierwszych tygodniach po operacji, podczas gdy długoterminowe wyniki behawioralne pozostają niewystarczająco zbadane.

Monitorowanie przetworzonej elektroencefalografii (pEEG) zapewnia obiektywną metodę oceny głębokości znieczulenia podczas operacji. Parametry takie jak Wskaźnik Stanu Pacjenta (PSI) i Częstotliwość Brzegowa Widma 95 (SEF95) umożliwiają dynamiczną ocenę aktywności korowej i mogą pomóc w optymalizacji podawania znieczulenia poprzez zapobieganie nadmiernie głębokiemu lub niewystarczającemu znieczuleniu. Ulepszone zarządzanie głębokością znieczulenia może teoretycznie wpływać na powrót do zdrowia po operacji i wyniki behawioralne.

W początkowym badaniu randomizowanym, wczesne oceny zachowania pooperacyjnego uzyskano w pierwszym miesiącu pooperacyjnym za pomocą Kwestionariusza Zachowań Pophospitalizacyjnych (PHBQ). W obecnym badaniu uzupełniającym, dzieci zostaną ponownie skontaktowane 12-24 miesiące po operacji w celu oceny długoterminowych wyników behawioralnych. Wyniki PHBQ w długoterminowej obserwacji zostaną porównane między dziećmi, które wcześniej otrzymały znieczulenie pod kontrolą EEG, a tymi, którymi zarządzano za pomocą standardowego znieczulenia bez monitorowania przetworzonego EEG. Badając zarówno wczesne, jak i długoterminowe wyniki behawioralne, to badanie ma na celu ustalenie, czy śródoperacyjne zarządzanie znieczuleniem pod kontrolą EEG wpływa na zmiany w zachowaniu pooperacyjnym w populacji pediatrycznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaburzenia behawioralne pooperacyjne są często obserwowane u dzieci po hospitalizacji, znieczuleniu i zabiegach chirurgicznych. Zmiany te mogą obejmować lęk, zaburzenia snu, trudności separacyjne, regresję, agresję lub wycofanie. U pacjentów pediatrycznych takie zaburzenia behawioralne mogą negatywnie wpływać na dynamikę rodzinną, funkcjonowanie społeczne i dobrostan psychiczny. Dlatego ocena wyników behawioralnych pooperacyjnych stanowi ważny element opieki okołooperacyjnej u dzieci.

Kwestionariusz Zachowań Po Hospitalizacji (PHBQ) został po raz pierwszy opracowany w 1966 roku przez Vernona, Schulmana i Foley'ego w celu oceny zmian behawioralnych u dzieci po hospitalizacji. Od czasu wprowadzenia PHBQ stał się jednym z najszerzej stosowanych i zwalidowanych instrumentów do oceny zaburzeń behawioralnych pooperacyjnych w populacjach pediatrycznych. Kwestionariusz składa się z 27 pozycji zaprojektowanych do porównania obecnego zachowania dziecka z jego zachowaniem sprzed hospitalizacji. Pozycje te oceniają zmiany behawioralne w sześciu domenach: ogólny lęk i regresja, lęk separacyjny, zaburzenia jedzenia, agresja wobec autorytetów, apatia lub wycofanie oraz lęk związany ze snem. Każda pozycja jest oceniana w pięciopunktowej skali Likerta, co daje łączny wynik od 27 do 135, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą zmianę behawioralną.

Definicja negatywnych zmian behawioralnych pooperacyjnych (PONB) różni się w zależności od badań. Kain i współpracownicy zdefiniowali PONB jako obecność negatywnej reakcji behawioralnej w co najmniej jednej pozycji PHBQ. W przeciwieństwie do tego, inni badacze przyjęli bardziej rygorystyczne definicje. Faulk i współpracownicy sugerowali, że pogorszenie w co najmniej siedmiu pozycjach PHBQ powinno być uznane za klinicznie istotną zmianę behawioralną. Podobnie Stargatt i współpracownicy, w dużym badaniu kohortowym obejmującym ponad tysiąc dzieci, również zdefiniowali klinicznie istotne zaburzenia behawioralne pooperacyjne jako pogorszenie w siedmiu lub więcej pozycjach kwestionariusza. Te różnice podkreślają złożoność oceny wyników behawioralnych w populacjach pediatrycznych i sugerują, że zaburzenia behawioralne pooperacyjne mogą być bardziej powszechne niż wcześniej uznawano.

W większości badań oceniających zmiany behawioralne pooperacyjne przy użyciu PHBQ skupiano się głównie na wczesnych okresach pooperacyjnych, zazwyczaj w pierwszych tygodniach lub pierwszym miesiącu po operacji. Jednak kilka badań wykazało, że niektóre zmiany behawioralne – szczególnie zaburzenia snu, lęk separacyjny i zachowania wycofania – mogą utrzymywać się przez kilka miesięcy po operacji. Mimo tych ustaleń, badania oceniające wyniki behawioralne poza pierwszym rokiem pooperacyjnym pozostają niezwykle ograniczone. W konsekwencji długoterminowy wpływ psychologiczny znieczulenia i operacji u dzieci pozostaje nie w pełni poznany.

Odpowiednie zarządzanie głębokością znieczulenia podczas anestezjologii pediatrycznej jest ważnym czynnikiem optymalizacji wyników okołooperacyjnych. Zbyt głębokie znieczulenie może zwiększyć ekspozycję na środki znieczulające, podczas gdy niewystarczające znieczulenie może prowadzić do fizjologicznych reakcji stresowych lub świadomości śródoperacyjnej. Monitorowanie przetworzonego elektroencefalogramu (pEEG) zapewnia ocenę aktywności mózgu i głębokości znieczulenia w czasie rzeczywistym podczas znieczulenia ogólnego.

Spośród parametrów pochodzących z pEEG, Wskaźnik Stanu Pacjenta (PSI) jest powszechnie stosowany do szacowania głębokości znieczulenia. Wartości PSI mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wartości między 25 a 50 są ogólnie uważane za wskazujące na odpowiedni poziom znieczulenia do zabiegów chirurgicznych. Inny parametr, Częstotliwość Graniczna Widma 95 (SEF95), reprezentuje częstotliwość, poniżej której zawiera się 95% widma mocy elektroencefalograficznej i dostarcza dodatkowych informacji dotyczących aktywności korowej i wpływu znieczulenia na funkcje mózgu. Poprzednie badania wykazały, że monitorowanie pEEG może przyczynić się do lepszej tytracji znieczulenia i bardziej stabilnego zarządzania znieczuleniem śródoperacyjnym.

W pierwszym randomizowanym badaniu klinicznym, dzieci poddawane operacjom trwającym dłużej niż godzinę w znieczuleniu ogólnym zostały losowo przydzielone do otrzymania zarządzania znieczuleniem z przewodnictwem EEG lub standardowego zarządzania znieczuleniem bez monitorowania przetworzonego EEG. Wczesne oceny behawioralne pooperacyjne uzyskano w ciągu pierwszego miesiąca pooperacyjnego przy użyciu PHBQ.

Niniejsze badanie stanowi długoterminową obserwację tej randomizowanej kohorty. Dzieci z pierwotnej populacji badanej zostaną skontaktowane 12–24 miesiące po operacji, a długoterminowe wyniki behawioralne zostaną ponownie ocenione przy użyciu PHBQ. Ten projekt umożliwia ocenę zarówno wczesnych zmian behawioralnych pooperacyjnych, jak i długoterminowych wyników behawioralnych. Wyniki PHBQ uzyskane podczas długoterminowej obserwacji zostaną porównane między dziećmi, które wcześniej otrzymały znieczulenie z przewodnictwem EEG, a tymi, które otrzymały standardowe zarządzanie znieczuleniem.

Poprzez zbadanie związku między śródoperacyjnym monitorowaniem głębokości znieczulenia a wczesnymi i długoterminowymi zmianami behawioralnymi, to badanie ma na celu dostarczenie nowych spostrzeżeń na temat potencjalnego wpływu znieczulenia z przewodnictwem EEG na pooperacyjne wyniki neurobehawioralne u pacjentów pediatrycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

230

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 340093
        • Rekrutacyjny
        • Istanbul University
        • Kontakt:
          • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
          • Numer telefonu: 009005334845563
          • E-mail: mskaradeniz@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku 3-10 lat
  • Czas trwania operacji dłuższy niż 1 godzina
  • Pacjenci poddawani procedurom urologicznym, chirurgii plastycznej lub chirurgii dziecięcej
  • Dostępność wczesnych danych pooperacyjnych PHBQ
  • Ustna zgoda rodziców lub opiekunów prawnych na udział w telefonicznym wywiadzie kontrolnym

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z nieprawidłowościami neurorozwojowymi
  • Wywiad padaczkowy lub stosowanie leków przeciwpadaczkowych
  • Pacjenci wymagający przyjęcia na oddział intensywnej terapii pooperacyjnej
  • Pilne procedury chirurgiczne
  • Brak możliwości kontaktu z rodziną lub odmowa ustnej zgody na wywiad telefoniczny
  • Pacjenci, którzy przeszli inną procedurę chirurgiczną między operacją początkową a okresem kontrolnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Anestezja z monitorowaniem EEG
Dzieci w tej grupie otrzymywały śródoperacyjne zarządzanie znieczuleniem pod kontrolą przetworzonej elektroencefalografii (pEEG). Głębokość znieczulenia była dostosowywana przy użyciu parametrów pochodzących z EEG, w tym Indeksu Stanu Pacjenta (PSI) i Częstotliwości Granicznej Widma 95 (SEF95), aby utrzymać odpowiedni poziom znieczulenia podczas operacji.
W trakcie operacji zastosowano monitorowanie przetworzonego elektroencefalogramu w celu kontrolowania głębokości znieczulenia za pomocą wskaźnika stanu pacjenta (PSI)
Aktywny komparator: Standardowe Zarządzanie Znieczuleniem
Dzieci z tej grupy otrzymały standardowe postępowanie anestezjologiczne bez stosowania monitorowania przetworzonego elektroencefalografii.
Głębokość anestezji była kontrolowana zgodnie z konwencjonalnymi parametrami klinicznymi i rutynowym monitorowaniem.
Standardowe śródoperacyjne zarządzanie znieczuleniem bez użycia monitorowania przetworzonego EEG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kwestionariusza zachowań po hospitalizacji (PHBQ)
Ramy czasowe: 12-24 miesięcy po operacji
Długoterminowe zmiany w zachowaniu pooperacyjnym będą oceniane za pomocą Kwestionariusza Zachowań Po Hospitalizacji (PHBQ). PHBQ to zatwierdzona 27-punktowa skala oceniająca zmiany w zachowaniu w porównaniu ze stanem dziecka przed hospitalizacją. Wyższe wyniki wskazują na większą zmianę w zachowaniu.
12-24 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania negatywnych zmian zachowania pooperacyjnego (PONB)
Ramy czasowe: 12-24 miesięcy po operacji
Obecność negatywnych zmian w zachowaniu określonych na podstawie pogorszenia w pozycjach kwestionariusza PHBQ.
12-24 miesięcy po operacji
Wyniki podskali PHBQ
Ramy czasowe: 12-24 miesięcy po operacji

Ocena zmian w zachowaniu przy użyciu Kwestionariusza Zachowań Po Hospitalizacji (PHBQ).

Kwestionariusz PHBQ obejmuje wiele domen, w tym lęk separacyjny, lęk związany ze snem, zaburzenia jedzenia, agresję wobec autorytetów, apatię/wycofanie oraz ogólny lęk/regresję. Całkowity wynik PHBQ waha się od 27 do 135, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej negatywne pooperacyjne zmiany w zachowaniu.

12-24 miesięcy po operacji
Zmiana w skali PHBQ pomiędzy wczesnym okresem pooperacyjnym a długoterminową obserwacją
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 12-24 miesiące po operacji

Zmiana wyników behawioralnych ocenianych za pomocą Kwestionariusza Zachowań Po Hospitalizacji (PHBQ) między wczesnym okresem pooperacyjnym a długoterminową obserwacją. Łączny wynik PHBQ waha się od 27 do 135, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej negatywne zmiany zachowania po operacji.

Porównanie uzyskanych wyników PHBQ:

w ciągu pierwszego miesiąca po operacji

oraz podczas długoterminowej obserwacji.

1 miesiąc i 12-24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026/36

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj