Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Druga dawka szczepionki przeciwko ospie wietrznej u zdrowych dzieci

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Immunogenność i bezpieczeństwo drugiej dawki szczepionki przeciwko ospie wietrznej u zdrowych dzieci: badanie otwarte

Niniejsze badanie ma na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa zamiennego podania drugiej dawki szczepionki przeciwko ospie wietrznej. W badaniu weźmie udział łącznie 300 zdrowych uczestników w wieku od 15 miesięcy do 12 lat. Przed rekrutacją uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda od rodziców uczestników lub prawnie dopuszczalnych przedstawicieli (oraz uzyskana zostanie zgoda od uczestników powyżej 9 roku życia, a formularze pisemnej zgody zostaną przygotowane i zgoda zostanie uzyskana na piśmie, jeśli to możliwe, od uczestników w wieku 3-8 lat). Uczestnicy zostaną przydzieleni do 5 grup zgodnie z marką pierwszej dawki szczepionki przeciwko ospie wietrznej, którą otrzymali w wieku 12 miesięcy. Wszyscy uczestnicy otrzymają drugą dawkę szczepionki przeciwko ospie wietrznej wyprodukowanej przez Sinovac.

Czas trwania indywidualnego udziału od rekrutacji do ostatniej wizyty na miejscu wyniesie maksymalnie 42 dni. Koniec badania uważa się za zakończenie ostatniej wizyty dla ostatniego uczestnika w tym badaniu.

Pobrane zostaną próbki krwi (2,5 - 3,0 ml za każdym razem) do oceny immunogenności. Próbki krwi zostaną pobrane przed szczepieniem i 42 dni po szczepieniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Akdeniz, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Akdeniz University Health, Research and Application Center (Hospital), Department of Child Health and Diseases, Department of Social Pediatrics
        • Kontakt:
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ankara Bilkent City Hospital, Pediatrics and Pediatric Infectious Diseases Clinic
        • Kontakt:
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Hacettepe University Hospitals, Department of Pediatrics, Department of Social Pediatrics
        • Kontakt:
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • REPUBLIC of TURKEY MINISTRY of HEALTH ANKARA BILKENT CITY HOSPITAL
        • Kontakt:
      • Ege, Turcja (Türkiye)
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ege University Hospital (Application and Research Center) Department of Child Health and Diseases
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdrowe dzieci w wieku od 15 miesięcy do 12 lat.
  2. Otrzymały jedną dawkę szczepionki przeciwko ospie wietrznej w wieku 12 miesięcy w Turcji (potwierdzone kartą szczepień lub oficjalnym elektronicznym rejestrem szczepień).
  3. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od rodzica/rodziców lub prawnego przedstawiciela; zgodę wyrażoną przez dzieci, jeśli jest to wymagane zgodnie z lokalnymi przepisami.
  4. Zdolne do przestrzegania procedur badania, ocenione przez badacza.
  5. Zdolne do przedstawienia weryfikowalnej tożsamości i możliwości kontaktu w celu obserwacji w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wywiad zakażenia wirusem ospy wietrznej i półpaśca (VZV) (na podstawie zgłoszenia rodziców lub dokumentacji medycznej).
  2. Znana ekspozycja na VZV w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  3. Otrzymanie więcej niż jednej dawki szczepionki przeciwko ospie wietrznej.
  4. Odstęp między pierwszą dawką szczepionki przeciwko ospie wietrznej a rekrutacją krótszy niż 3 miesiące.
  5. Znana alergia na jakikolwiek składnik szczepionki lub wywiad ciężkiej reakcji alergicznej na jakąkolwiek szczepionkę (np. pokrzywka, duszność, obrzęk naczynioruchowy).
  6. Znany lub podejrzewany niedobór odporności lub choroba autoimmunologiczna (w tym, ale nie ograniczając się do: toczeń rumieniowaty układowy, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, autoimmunologiczna choroba tarczycy, brak śledziony, czynnościowy brak śledziony lub zakażenie HIV).
  7. Słabo kontrolowana choroba przewlekła lub wywiad ciężkiej choroby ogólnoustrojowej.
  8. Obecne lub przebyte ciężkie zaburzenia neurologiczne (np. padaczka, drgawki lub napady z wyłączeniem prostych drgawek gorączkowych) lub zaburzenia psychiczne.
  9. Otrzymanie ≥14 dni terapii immunosupresyjnej lub immunomodulacyjnej (np. prednizon ≥20 mg/dzień lub ≥2 mg/kg/dzień lub odpowiednik) lub terapii cytotoksycznej w ciągu 180 dni przed badaniem przesiewowym, lub planowane stosowanie w trakcie badania.
  10. Otrzymanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu 180 dni przed badaniem przesiewowym, lub planowane otrzymanie w trakcie badania.
  11. Otrzymanie innych leków lub szczepionek badanych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym, lub planowane otrzymanie w trakcie badania.
  12. Otrzymanie żywych atenuowanych lub szczepionek kwasów nukleinowych w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym, lub szczepionek podjednostkowych lub inaktywowanych w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym.
  13. Gorączka (temperatura pachowa >37,2°C), nieprawidłowe parametry życiowe lub klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego w dniu szczepienia.
  14. Stan skóry w miejscu planowanego wstrzyknięcia (np. stan zapalny, owrzodzenie, wysypka, blizna lub inne stany, które mogą zakłócać podanie lub ocenę bezpieczeństwa).
  15. Ostra choroba lub zaostrzenie choroby przewlekłej w ciągu 7 dni przed szczepieniem, lub znane lub podejrzewane aktywne zakażenie.
  16. Jakikolwiek stan, który zdaniem badacza, uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1
Pierwsza podana dawka to VARIVAX (szczepionka przeciwko ospie wietrznej produkowana przez firmę Merck)
Biologiczny: PROVARIX
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę (0,5 ml) szczepionki PROVARIX (VarV), żywej atenuowanej szczepionki przeciwko ospie wietrznej, wyprodukowanej przez Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd., podawaną jako druga dawka szczepienia przeciwko ospie wietrznej.
Eksperymentalny: Grupa 2
Pierwszą podaną dawką był VARILRIX (szczepionka przeciwko ospie wietrznej produkowana przez GSK)
Biologiczny: PROVARIX
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę (0,5 ml) szczepionki PROVARIX (VarV), żywej atenuowanej szczepionki przeciwko ospie wietrznej, wyprodukowanej przez Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd., podawaną jako druga dawka szczepienia przeciwko ospie wietrznej.
Eksperymentalny: Grupa 3
Pierwsza podana dawka to SUDUVAX (szczepionka przeciwko ospie wietrznej produkowana przez GC Biopharma)
Biologiczny: PROVARIX
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę (0,5 ml) szczepionki PROVARIX (VarV), żywej atenuowanej szczepionki przeciwko ospie wietrznej, wyprodukowanej przez Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd., podawaną jako druga dawka szczepienia przeciwko ospie wietrznej.
Eksperymentalny: Grupa 4
Pierwsza podana dawka to SKYVaricella (szczepionka przeciwko ospie wietrznej wyprodukowana przez SK bioscience)
Biologiczny: PROVARIX
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę (0,5 ml) szczepionki PROVARIX (VarV), żywej atenuowanej szczepionki przeciwko ospie wietrznej, wyprodukowanej przez Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd., podawaną jako druga dawka szczepienia przeciwko ospie wietrznej.
Eksperymentalny: Grupa 5
Pierwsza podana dawka to PROVARIX (szczepionka przeciwko ospie wietrznej wyprodukowana przez Sinovac)
Biologiczny: PROVARIX
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę (0,5 ml) szczepionki PROVARIX (VarV), żywej atenuowanej szczepionki przeciwko ospie wietrznej, wyprodukowanej przez Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd., podawaną jako druga dawka szczepienia przeciwko ospie wietrznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie geometryczne stężenie (GMC) przeciwciał przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (VZV)
Ramy czasowe: 42 dni po szczepieniu (dzień 42)
42 dni po szczepieniu (dzień 42)
Geometryczny średni wzrost miana (GMFR) przeciwciał przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (VZV)
Ramy czasowe: 42 dni po szczepieniu (dzień 42)
42 dni po szczepieniu (dzień 42)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik seropozytywności przeciwciał przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (VZV)
Ramy czasowe: 42 dni po szczepieniu (Dzień 42)
42 dni po szczepieniu (Dzień 42)
Wskaźnik odpowiedzi serologicznej przeciwciał przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (VZV)
Ramy czasowe: 42 dni po szczepieniu (dzień 42)
42 dni po szczepieniu (dzień 42)
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 42 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 42 po szczepieniu
Dzień 0 do dnia 42 po szczepieniu
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 180 po szczepieniu
Dzień 0 do dnia 180 po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO-VZV-4010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami