Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Druga dawka szczepionki przeciwko ospie wietrznej u zdrowych dzieci

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Immunogenność i bezpieczeństwo drugiej dawki szczepionki przeciwko ospie wietrznej u zdrowych dzieci: badanie otwarte

Niniejsze badanie ma na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa zamiennego podania drugiej dawki szczepionki przeciwko ospie wietrznej. W badaniu weźmie udział łącznie 300 zdrowych uczestników w wieku od 15 miesięcy do 12 lat. Przed rekrutacją uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda od rodziców uczestników lub prawnie dopuszczalnych przedstawicieli (oraz uzyskana zostanie zgoda od uczestników powyżej 9 roku życia, a formularze pisemnej zgody zostaną przygotowane i zgoda zostanie uzyskana na piśmie, jeśli to możliwe, od uczestników w wieku 3-8 lat). Uczestnicy zostaną przydzieleni do 5 grup zgodnie z marką pierwszej dawki szczepionki przeciwko ospie wietrznej, którą otrzymali w wieku 12 miesięcy. Wszyscy uczestnicy otrzymają drugą dawkę szczepionki przeciwko ospie wietrznej wyprodukowanej przez Sinovac.

Czas trwania indywidualnego udziału od rekrutacji do ostatniej wizyty na miejscu wyniesie maksymalnie 42 dni. Koniec badania uważa się za zakończenie ostatniej wizyty dla ostatniego uczestnika w tym badaniu.

Pobrane zostaną próbki krwi (2,5 - 3,0 ml za każdym razem) do oceny immunogenności. Próbki krwi zostaną pobrane przed szczepieniem i 42 dni po szczepieniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Akdeniz, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Akdeniz University Health, Research and Application Center (Hospital), Department of Child Health and Diseases, Department of Social Pediatrics
        • Kontakt:
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ankara Bilkent City Hospital, Pediatrics and Pediatric Infectious Diseases Clinic
        • Kontakt:
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Hacettepe University Hospitals, Department of Pediatrics, Department of Social Pediatrics
        • Kontakt:
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • REPUBLIC of TURKEY MINISTRY of HEALTH ANKARA BILKENT CITY HOSPITAL
        • Kontakt:
      • Ege, Turcja (Türkiye)
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ege University Hospital (Application and Research Center) Department of Child Health and Diseases
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdrowe dzieci w wieku od 15 miesięcy do 12 lat.
  2. Otrzymały jedną dawkę szczepionki przeciwko ospie wietrznej w wieku 12 miesięcy w Turcji (potwierdzone kartą szczepień lub oficjalnym elektronicznym rejestrem szczepień).
  3. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od rodzica/rodziców lub prawnego przedstawiciela; zgodę wyrażoną przez dzieci, jeśli jest to wymagane zgodnie z lokalnymi przepisami.
  4. Zdolne do przestrzegania procedur badania, ocenione przez badacza.
  5. Zdolne do przedstawienia weryfikowalnej tożsamości i możliwości kontaktu w celu obserwacji w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wywiad zakażenia wirusem ospy wietrznej i półpaśca (VZV) (na podstawie zgłoszenia rodziców lub dokumentacji medycznej).
  2. Znana ekspozycja na VZV w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  3. Otrzymanie więcej niż jednej dawki szczepionki przeciwko ospie wietrznej.
  4. Odstęp między pierwszą dawką szczepionki przeciwko ospie wietrznej a rekrutacją krótszy niż 3 miesiące.
  5. Znana alergia na jakikolwiek składnik szczepionki lub wywiad ciężkiej reakcji alergicznej na jakąkolwiek szczepionkę (np. pokrzywka, duszność, obrzęk naczynioruchowy).
  6. Znany lub podejrzewany niedobór odporności lub choroba autoimmunologiczna (w tym, ale nie ograniczając się do: toczeń rumieniowaty układowy, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, autoimmunologiczna choroba tarczycy, brak śledziony, czynnościowy brak śledziony lub zakażenie HIV).
  7. Słabo kontrolowana choroba przewlekła lub wywiad ciężkiej choroby ogólnoustrojowej.
  8. Obecne lub przebyte ciężkie zaburzenia neurologiczne (np. padaczka, drgawki lub napady z wyłączeniem prostych drgawek gorączkowych) lub zaburzenia psychiczne.
  9. Otrzymanie ≥14 dni terapii immunosupresyjnej lub immunomodulacyjnej (np. prednizon ≥20 mg/dzień lub ≥2 mg/kg/dzień lub odpowiednik) lub terapii cytotoksycznej w ciągu 180 dni przed badaniem przesiewowym, lub planowane stosowanie w trakcie badania.
  10. Otrzymanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu 180 dni przed badaniem przesiewowym, lub planowane otrzymanie w trakcie badania.
  11. Otrzymanie innych leków lub szczepionek badanych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym, lub planowane otrzymanie w trakcie badania.
  12. Otrzymanie żywych atenuowanych lub szczepionek kwasów nukleinowych w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym, lub szczepionek podjednostkowych lub inaktywowanych w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym.
  13. Gorączka (temperatura pachowa >37,2°C), nieprawidłowe parametry życiowe lub klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego w dniu szczepienia.
  14. Stan skóry w miejscu planowanego wstrzyknięcia (np. stan zapalny, owrzodzenie, wysypka, blizna lub inne stany, które mogą zakłócać podanie lub ocenę bezpieczeństwa).
  15. Ostra choroba lub zaostrzenie choroby przewlekłej w ciągu 7 dni przed szczepieniem, lub znane lub podejrzewane aktywne zakażenie.
  16. Jakikolwiek stan, który zdaniem badacza, uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Pierwsza podana dawka to VARIVAX (szczepionka przeciwko ospie wietrznej produkowana przez firmę Merck)
Biologiczny: PROVARIX
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę (0,5 ml) szczepionki PROVARIX (VarV), żywej atenuowanej szczepionki przeciwko ospie wietrznej, wyprodukowanej przez Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd., podawaną jako druga dawka szczepienia przeciwko ospie wietrznej.
Eksperymentalny: Grupa 2
Pierwszą podaną dawką był VARILRIX (szczepionka przeciwko ospie wietrznej produkowana przez GSK)
Biologiczny: PROVARIX
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę (0,5 ml) szczepionki PROVARIX (VarV), żywej atenuowanej szczepionki przeciwko ospie wietrznej, wyprodukowanej przez Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd., podawaną jako druga dawka szczepienia przeciwko ospie wietrznej.
Eksperymentalny: Grupa 3
Pierwsza podana dawka to SUDUVAX (szczepionka przeciwko ospie wietrznej produkowana przez GC Biopharma)
Biologiczny: PROVARIX
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę (0,5 ml) szczepionki PROVARIX (VarV), żywej atenuowanej szczepionki przeciwko ospie wietrznej, wyprodukowanej przez Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd., podawaną jako druga dawka szczepienia przeciwko ospie wietrznej.
Eksperymentalny: Grupa 4
Pierwsza podana dawka to SKYVaricella (szczepionka przeciwko ospie wietrznej wyprodukowana przez SK bioscience)
Biologiczny: PROVARIX
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę (0,5 ml) szczepionki PROVARIX (VarV), żywej atenuowanej szczepionki przeciwko ospie wietrznej, wyprodukowanej przez Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd., podawaną jako druga dawka szczepienia przeciwko ospie wietrznej.
Eksperymentalny: Grupa 5
Pierwsza podana dawka to PROVARIX (szczepionka przeciwko ospie wietrznej wyprodukowana przez Sinovac)
Biologiczny: PROVARIX
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę (0,5 ml) szczepionki PROVARIX (VarV), żywej atenuowanej szczepionki przeciwko ospie wietrznej, wyprodukowanej przez Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd., podawaną jako druga dawka szczepienia przeciwko ospie wietrznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie geometryczne stężenie (GMC) przeciwciał przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (VZV)
Ramy czasowe: 42 dni po szczepieniu (dzień 42)
42 dni po szczepieniu (dzień 42)
Geometryczny średni wzrost miana (GMFR) przeciwciał przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (VZV)
Ramy czasowe: 42 dni po szczepieniu (dzień 42)
42 dni po szczepieniu (dzień 42)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik seropozytywności przeciwciał przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (VZV)
Ramy czasowe: 42 dni po szczepieniu (Dzień 42)
42 dni po szczepieniu (Dzień 42)
Wskaźnik odpowiedzi serologicznej przeciwciał przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (VZV)
Ramy czasowe: 42 dni po szczepieniu (dzień 42)
42 dni po szczepieniu (dzień 42)
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 42 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 42 po szczepieniu
Dzień 0 do dnia 42 po szczepieniu
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 180 po szczepieniu
Dzień 0 do dnia 180 po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-VZV-4010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj