Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopsja płynna płynu mózgowo-rdzeniowego i osocza krwi u pacjentów z przerzutowymi guzami litymi oraz przerzutami do OUN lub bez przerzutów do OUN (ECLIPSE)

29 lipca 2026 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Badanie wykonalności biopsji płynnej płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) u pacjentów z przerzutowymi guzami litymi i chorobą opon mózgowo-rdzeniowych (Kohorta A), przerzutami do mózgu w miąższu (Kohorta B) lub bez dowodów przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (Kohorta C): badanie pilotażowe

Jest to prospektywne, jednocentrowe badanie wykonalności dotyczące ctDNA w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF ctDNA) przeprowadzone w Sunnybrook Odette Cancer Centre (SOCC) w Toronto w Kanadzie, obejmujące wiele nowotworów litych, podzielonych na kohorty zgodnie z zaangażowaniem choroby OUN, w tym choroby opon mózgowo-rdzeniowych (Kohorta A), przerzuty do mózgu w miąższu (Kohorta B) oraz brak dowodów na przerzuty do OUN (Kohorta C).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecne podejścia do płynnej biopsji oparte na osoczu mają ograniczoną zdolność do odzwierciedlenia chorób OUN u pacjentów z guzem litym. Ponieważ płyn mózgowo-rdzeniowy (PMR) jest w bezpośrednim kontakcie z chorobą OUN, analiza PMR może dostarczyć bardziej istotnych informacji biologicznych; jednak jego rola jako źródła płynnej biopsji nie została dobrze scharakteryzowana w różnych wzorcach zajęcia OUN.

Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności i użyteczności płynnej biopsji opartej na PMR u pacjentów z guzem litym z przerzutami do OUN i bez nich. Badane będą trzy wstępnie zdefiniowane kohorty: pacjenci z chorobą opon mózgowo-rdzeniowych (Kohorta A), pacjenci z aktywnymi przerzutami do mózgu do miąższu (Kohorta B) oraz pacjenci bez dowodów na przerzuty do mózgu do miąższu (Kohorta C). Uczestnicy przejdą jednorazowe pobranie PMR poprzez nakłucie lędźwiowe lub zbiornik Ommaya, z równoczesnym pobraniem krwi obwodowej do płynnej biopsji opartej na osoczu.

Cel 1: Określenie odsetka pacjentów z dodatnimi biomarkerami PMR, w tym cytologią, krążącym DNA nowotworowym (ctDNA) i krążącymi komórkami nowotworowymi (CTC), w każdej kohorcie.

Cel 2: Porównanie wyników ctDNA i CTC uzyskanych z PMR z wynikami uzyskanymi z osocza w każdej kohorcie.

Cel 3: Ocena wykonalności przeprowadzenia analizy proteomicznej z wykorzystaniem próbek PMR u pacjentów z co najmniej jednym dodatnim biomarkerem PMR (cytologia i/lub ctDNA i/lub CTC). Jeśli się to powiedzie, badacze zbadają analizy proteomiczne u pacjentów z ujemnymi biomarkerami PMR, aby potencjalnie zidentyfikować bardziej czułe sygnatury do wykrywania przerzutów do OUN.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M8Z 3X1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowany przerzutowy guz lity w jednym z poniższych scenariuszy:

    1. Pacjenci w Kohorcie A będą mieli leptomeningealną chorobę przerzutową (LMD) z przerzutami do mózgu w miąższu lub bez nich.
    2. Pacjenci w Kohorcie B będą mieli przerzuty do mózgu w miąższu, ale bez dowodów na LMD.
    3. Pacjenci w Kohorcie C będą mieli przerzutowe guzy lite bez przerzutów do OUN (tj. bez LMD ani przerzutów do mózgu).
  • Pacjent nadaje się do nakłucia lędźwiowego i/lub ma dostępny zbiornik Ommaya do pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego.
  • Pacjent kwalifikuje się w dowolnym momencie swojego leczenia, niezależnie od tego, czy rozpoczął już leczenie LMD, czy nie. Biorąc pod uwagę złe rokowanie związane z LMD, szybkie pogorszenie stanu klinicznego oraz fakt, że dostępne terapie miejscowe i systemowe nie wykazały całkowitej eradykacji LMD, istnieje wysokie prawdopodobieństwo wykrycia biomarkerów w płynie mózgowo-rdzeniowym, niezależnie od czasu oceny. Ta elastyczna strategia rekrutacji jest szczególnie ważna, aby wspierać wykonalność i rekrutację w tej mniej powszechnej i klinicznie trudnej populacji. Jednak podejmowane będą starania, aby pobrać próbki płynu mózgowo-rdzeniowego przed rozpoczęciem leczenia i/lub w momencie progresji choroby, gdy tylko jest to możliwe.
  • Pacjenci z aktywnymi przerzutami do mózgu, zdefiniowanymi jako nowo zdiagnozowane i wcześniej nieleczone zmiany lub zmiany, które były wcześniej leczone, a obecnie postępują.
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej włączeni do badania i mieli negatywne biomarkery w płynie mózgowo-rdzeniowym, mogą zostać ponownie włączeni w późniejszym terminie (np. przy progresji choroby OUN).

Kryteria wykluczenia:

  • Niezdolność do zrozumienia lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody (bariery językowe nie są wykluczające; dopuszcza się korzystanie z tłumacza).
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do nakłucia lędźwiowego (np. zakażenie w miejscu nakłucia lędźwiowego, niekontrolowana skaza krwotoczna > 1,5], ciężka małopłytkowość [liczba płytek krwi <40 000/µL], stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych, których nie można bezpiecznie przerwać, znaczny efekt masy z ryzykiem przepukliny lub obecność implantów kręgowych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pobieranie płynu mózgowo-rdzeniowego i krwi
Wszyscy pacjenci wykonają tę samą interwencję (jednorazowe pobranie płynu mózgowo-rdzeniowego i próbki krwi)
Procedura: Jednorazowa próbka płynu mózgowo-rdzeniowego i krwi
Jednorazowe pobranie płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) przez nakłucie lędźwiowe lub z rezerwuaru Ommaya oraz pobranie równoczesnego osocza z krwi obwodowej (biopsja płynna).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of patients with positive cerebrospinal fluid (CSF) biomarkers in each cohort.
Ramy czasowe: From enrollment to the CSF and plasma collection, within 2-4 weeks
CSF biomarkers include cytology, ctDNA, and circulating tumor cells
From enrollment to the CSF and plasma collection, within 2-4 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REB 6840

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami